Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FASLANT nedir ve ne için kullanıhr?

2. FASLANT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FASLANT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FASLANT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FASLANT nedir ve ne için kullanılır?

• FASLANT, emniyet halkalı kapak düzeneğine sahip kullanıma hazır enjektör içerenambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• FASLANT her kullanıma hazır enjektörde 5 mL çözelti içerisinde etkin madde olarak 250mg fulvestrant içerir. FASLANT, berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözeltidir.

• FASLANT östrojen reseptör blokörleri (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği bir takımproteinleri inhibe eder) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Kadın cinsiyethormonlarından biri olan östrojenler bazı durumlarda meme kanserinin büyümesinde roloynayabilir.

FASLANT,

• tek başına, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatifmeme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başkabölgelerine yayılım (metastatik) göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri içindaha önce endokrin tedavi (hormonal tedavi) almamış, menopoza girmiş olan kadınlarıntedavisinde,

• daha önce erken evre veya vücudun başka yerlerine yayılım göstermiş olan meme kanseri(adjuvan veya metastatik hastalık) için uygulanan antiöstrojen tedavisi sırasında ya dasonrasında meme kanseri tekrar nüks eden (ortaya çıkan) menopoza girmiş olan kadınlarıntedavisinde,

• bir CDK 4/6 inhibitörü (siklin bağımlı kinaz 4/6 baskılayıcısı) ile kombinasyon halinde,hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif memekanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başkabölgelerine yayılım göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri için daha önceendokrin tedavi almamış, menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde,

• bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü pozitif, insan epidermalbüyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokalolarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım göstermiş olan formunungörüldüğü, meme kanseri için daha önce endokrin tedavi almış, menopoza girmiş olankadınların tedavisinde kullanılır.

FASLANT CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde verildiğinde, ilgili CDK 4/6 inhibitörü

kullanma talimatını da okumanız önemlidir. CDK 4/6 inhibitörü hakkında herhangi bir sorunuz

varsa lütfen doktorunuza danışın.

2. FASLANT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFASLANT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Fulvestrant veya FASLANT'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz,

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

FASLANT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

• Kandaki trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayınız düşükseya da kanama bozukluğunuz varsa

• Kan pıhtılaşması problemleriniz varsa,

• Kemik erimeniz (osteoporoz, kemik yoğunluğu kaybı) varsa,

• Alkolizm problemleriniz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FASLANT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FASLANT'ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FASLANT kesinlikle hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile kalma olasılığınız varsa, FASLANT ile tedavi edilirken ve aldığınız son dozdan sonraki 2 yıl süresince etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FASLANT ile tedavi edilirken bebek emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

FASLANT'ın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak tedaviden sonra kendinizi yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

FASLANT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FASLANT'ta hacmin %10'u kadar etanol (alkol) vardır (örneğin, her enjektörde 500 mg'a kadar, her enjeksiyonda 10 mL biraya eşdeğer, her enjeksiyonda 4 mL şaraba eşdeğer gibi).Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek riskgrubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

FASLANT, her enjeksiyonda 1 mL'sinde 100 mg'a eşdeğer 500 mg benzil alkol (90 mg/kg/gün'den daha az) içermektedir. Benzil alkol, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

FASLANT içeriğinde bulunan benzil benzoat yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.

FASLANT içeriğindeki Kastor yağı (Hint yağı) ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle pıhtılaşmayı önleyen bir ilaç (antikoagülan) kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FASLANT'ın, yaşlılar dahil erişkin yaştaki kadınlar için önerilen dozu ayda bir kez iki 5 mL'lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki haftasonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.

Uygulama yolu ve metodu:

FASLANT, bir doktor veya hemşire tarafından kalçaya, kas içine yavaşça enjeksiyon yapılarak uygulanır.

FASLANT'ın nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Güvenlilik ve etkililiğin bu yaş grubunda değerlendirilmemiş olması nedeniyle FASLANT'ın 18 yaş altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

FASLANT'ın, yaşlılar için önerilen dozu, ayda bir kez iki 5 mL'lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilavebir 500 mg dozdur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir.

İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda FASLANT'ın güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmediğinden bu hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir.

İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle FASLANT ileri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer FASLANT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FASLANT kullandıysanız

FASLANT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanıldığma dair bir hissiniz varsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FASLANT'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.FASLANT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FASLANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FASLANT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık): Anafilaksinin belirtileri olabilecek yüz, dudak, dilve/veya boğazın şişmesi

• Tromboembolizm (kan pıhtılaşma riskinde artış)* (Bacaklarda olursa; ağrı, şişme, ısı artışıve kızarıklık, akciğerlerde olursa; ani göğüs ağrısı, nefes darlığı, öksürükle kan gelmesi vebilinç kaybı ile kendini gösterebilir)

• Karaciğerde inflamasyon (karaciğer iltihabı)

• Karaciğer yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FASLANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide

görülebilir.

Yaygın olmayan: görülebilir.

Seyrek: görülebilir.

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Çok yaygın yan etkiler

• Enjeksiyon bölgesi ağrısı ve iltihap dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

• Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde)*

• Bulantı (hasta hissetme hali)

• Halsizlik, kuvvetsizlik*

• Eklem ağrısı ve kas, iskelit' ağrısf"'' elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do

• Sıcak basmaları

• Cilt döküntüsü

• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinliği içeren alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Yaygın yan etkiler

Baş ağrısı

Kusma, ishal, iştahsızlık*

İdrar yolu enfeksiyonu Sırt ağrısı*

Bilirubin seviyesinde artış (karaciğerin ürettiği safra pigmenti)

Tromboembolizm (artmış kan pıhtılaşması riski)*

Trombosit düzeylerinde düşüş (trombositopeni)

Vajinal kanama

Tek tarafta bacağa uzanan bel ağrısı (siyatik)

Bacakta, özellikle vücudun yalnızca tek tarafında, ani güçsüzlük, hissizlik, karıncalanma veya hareket kaybı, yürüme veya dengeyle ilgili aniden ortaya çıkan problemler (periferiknöropati)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Vajinal kandidiyazis (vajinada oluşan bir tür mantar hastalığı), koyu beyazımtırak akıntı

• Enjeksiyon bölgesinde şişlik ve kanama

• Gamma-GT'de (kan testinde görülen bir karaciğer enzimi) artış

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Uyuşukluk, karıncalanma ve ağrı

• Anaflaktik reaksiyonlar

*Bu yan etkilerde, altta yatan diğer hastalıklar nedeniyle, FASLANT'ın kesin rolü değerlendirilememektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FASLANT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal ambalajında saklayınız.

Açılmamış ürün oda sıcaklığında 28 gün stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FASLANT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FASLANT'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanılmayan enjektörleri şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/ TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 27/10/2023 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER FASLANT'I UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

FASLANT 500 mg, (2 x 250 mg/5 mL enjeksiyonluk çözelti) 2 adet kullanıma hazır enjektör ile uygulanır.

Uyarı - Kullanım öncesinde güvenli iğneyi otoklavlamayın. Kullanım ve imha sırasında eller daima iğnenin arkasında durmalıdır.

Her iki enjektör için:

Şekil 2

• Cam enjektör gövdesini, tepsiden alın ve hasargörüp görmediğini kontrol edin.

• Güvenli iğnenin dış ambalajını açın.

• Parenteral çözeltiler uygulama öncesi partikülermadde ve renk değişimi açısından görsel olarakincelenmelidir.

• Enjektörün Luer bağlantı yeri üzerindeki koruyucukapağı, ek yerinden kırarak (dikkatlice başlıkayrılıp çıkarılabilene kadar ileri-geri eğin,çevirmeyin), beraberindeki lastik uç koruyucusuylabirlikte çıkarın (Şekil 1).

• Steriliteyi korumak için enjektör ucuna dokunmayın.

• Güvenli iğneyi Luer-Lok ile birleştirin (Şekil 2'ye bakınız).

• İğne ile Luer bağlantısını tam olarak oturana kadardöndürün.

• Dikey düzlemi değiştirmeden önce iğnenin Luerbağlantı yerine kilitlenmiş olduğunu kontrol edin.

• İğnenin kılıfını, ucuna zarar vermemek için dümdüzçekerek çıkarın.

• Dolu enjektörü uygulama noktasına getirin.

• İğnenin üzerindeki koruyucu kılıfı çıkarın.

• Enjektörün içerisindeki 'havay#a1itf. ® lektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Do