Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ANDOREX nedir ve ne için kullanıhr?

2. ANDOREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANDOREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANDOREX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ANDOREX nedir ve ne için kullanılır?

• ANDOREX Sprey, berrak yeşil renkli, nane kokulu bir çözelti şeklinde spreydir. Oralaplikatörlü (ağız içine uygulama için özel başlıklı) 30 ml'lik beyaz plastik şişedekullanıma sunulmuştur.

• ANDOREX, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarakisimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan, ayrıcayüzeysel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyisağlayan) etki gösteren benzidamin HCl içermektedir.

ANDOREX, ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı, ağız yüzeyi iltihabı, yutak iltihabı, bademcik iltihabı ve ağız içinde görülenyaralarda,

Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtileringiderilmesinde,

Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,

Işın tedavisi ve kanser ilaç tedavisi sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi tabakasının iltihaplarında (mukozitlerde),

Dişlerin etrafındaki bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak) önlenmesinde kullanılır.

2. ANDOREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerANDOREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, benzidamin ve klorheksidine veya ANDOREX'in içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız AN^OREX'i kullanmayınız.

6 yaş ve altı çocuklar da kullanılmamalıdır.

ANDOREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• AN^OREX göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. ANDOREXyalnızca ağız içine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.

• AN^OREX'i yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.

• Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa,AN^OREX kullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisiuygulanması gerekebilir.

• Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.

• Ağız içinde, dil ve dişleriniz üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir.

• Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANDOREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ANDOREX'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız ANDOREX'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

ANDOREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse ANDOREX'i almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün az miktarda - her dozda 100 mg'dan daha az (0.02 mL) - etanol (alkol) içerir.

Bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan tartrazin alerjik reaksiyona sebep olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ANDOREX'in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

ANDOREX'in içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar veorganik bileşikler ile geçimsizdir; benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimibildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. ANDOREX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ANDOREX direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.

Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ANDOREX'in kullanımı için lütfen aşağıdaki talimatlara uyunuz.

1. Püskürtme borusunu Şekil 1'de gösterildiği gibi yatay konuma gelene kadar 90 dereceboyunca kaldırın.

2. İlk kullanımdan önce, yüzden uzak (havaya doğru) bir yöne doğru tutularak, düzenlibir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Eğer düzenli bir püskürtme olmazsa veya sprey tüpü yerinden oynamışsa ürünükullanmayınız ve eczacınıza iade ediniz.

3. Sprey tüpü ile düzgün bir şekilde yüzünüzden uzağa yaptığınız ilk püskürtme sonrasısprey artık kullanıma hazır hale gelmiş olacaktır.

4. Şekil 2 de belirtildiği gibi

şişeyi ve başınızı dik bir şekilde

tutarak püskürtmebaşlığını ağzınıza veya boğazınıza doğrultun ve püskürtme düğmesine basın.

5. İstenilen sayıda püskürtme yapıldıktan sonra, sprey tüpünü tekrar eski konumunagetiriniz ve kutusuna yerleştirip saklayınız.

• ANDOREX seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır. ANDOREX yutulmamalıve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

• İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtmeelde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

• Ağız iyice açılıp, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Buişlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

• Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

• ANDOREX'in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş etiiltihabı oluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarakkullanılıyorsa ANDOREX en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

• ANDOREX'deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek içinkullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.

6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.

6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer ANDOREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDOREX kullandıysanız:

ANDOREX'ten kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, ANDOREX'in yanlışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz belirtilere yönelik tedavi uygulayacaktır.

ANDOREX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ANDOREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ANDOREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANDOREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve veya dilde şişme

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp durması, dolaşımın bozulması, tansiyondadüşme bronşlarda daralma, çarpıntı, ciltte döküntü, kızarıklık ve kurdeşenle kendinigösteren)

• Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kurdeşen)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin ANDOREX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

• Ağız dokusunda hissizleşme

Yaygın:

• Ağızda iğne batması ve yanma hissi

• Bulantı, kusma, öğürme

• Tat almada değişiklik

• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme (Diş lekelenmesi zararsızdır veuygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.)

• Diş taşı oluşumunda artış

Seyrek:

• Yanma ve batma hissi

Çok seyrek:

• Lokal (bölgesel) kuruluk veya susuzluk, sızlama

• Ağızda serinlik hissi

• Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefesdarlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)

• Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yollarıdaralması)

• Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, kurdeşen,fotodermatit (ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma

• Oral deskuamasyon

Bilinmiyor:

• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

• Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük

• Ağız kuruluğu

Bunlar ANDOREX'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ANDOREX'in saklanması

ANDOREX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ANDOREX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANDOREX'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

Humanis Sağlık A.Ş Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.