Ciproxin 500mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN » Fluorokinolonlar » Siprofloksasin

KULLANMA TALİMATI CIPROXIN® 500 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 500 mg siprofloksasine eşdeğer 582 mg
siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mikro kristal selüloz (Avicel), mısır nişastası, polyplasdone XL, Silikon dioksit (aerosil), magnezyum stearat, HPM - sellüloz 15 cp, PEG 4000, titan dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

CIPROXIN nedir ve ne için kullanılır?

2. CIPROXIN*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CIPROKIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CIPROXINHn saklanması

Başlıklan yer almaktadır.

1. CIPROXIN nedir ve ne için kullanıür?

• CIPROXIN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır.
ClPROXIN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.
• CIPROXIN, 10 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.
• CIPROXIN, yetişkinlerde solunum yollan enfeksiyonu tedavisinde, orta kulak
enfeksiyonlannda, sinüzit tedavisinde, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları
enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organlann enfeksiyonlarında, sindirim sistemi ve safira yollan enfeksiyonlannda, karın zan iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda, kemik ve eklem enfeksiyonlannda, kanda enfeksiyon bulunması (septisemi) durumunda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastalann enfeksiyonlarmda,

Neisseria meningitidis

adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde ve enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda ve şarbonda kullanılır.
• CIPROXIN, 1-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde komplike idrar yolu ve böbrek
enfeksiyonlarında 2. ve 3. basamak olarak, kistik fibrozis adlı hastalığı olanlarda
akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde ve şarbonda kullanılır.

2. CIPROXIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ClPROXlN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya CIPROXIN içindeki
yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleijiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,
- Kas gevşetici olarak kullamlan tİzanidin etkin maddesini içeren bir ilaç
kullanıyorsanız,

CIPROXIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
18 yaşından küçükseniz,
- ilk uygulamadan sonra alerjik reaksiyon görülürse,
- Ciddi ishal görülürse,
- Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,
- Eklem çevresinde ağn, şişlik olursa,
- Önceden kortizon içeren ilaç kullandıysanız,
- Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,
Depresyon veya psikoz durumu varsa,
- ilk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonlan ortaya çıkarsa,
- Işığa duyarlılık varsa,
- P. aeruginosa adlı bakterinin neden olduğu bir enfeksiyonunuz varsa,
- Teofılin, metilksantin, kafein, duloksetin, klozapin etkin maddelerini içeren ilaçlardan
birini kullanıyorsanız,
- Kalp ritminde bir bozukluk olan QT uzamasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız,
- Yaşlıysanız,
- Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliğiniz varsa.
CIPROXIN kullanırken, ağn, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz.
CIPROXIN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, CIPROXIN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa C1PR0XIN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığım doktorunuza bildiriniz.
C1PR0XIN kullanılırken yapılan

Mycobacterium spp.

kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.
CİPROXlN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışmız.
Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
CIPROXIN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsamz acilen doktorunuza danışınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CIPROXIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

CIPROXIN ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullamimamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CIPROXEV hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPROXIN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

C1PR0XIN araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum, özellikle alkolle birlikte alındığında görülür..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• CIPROXIN', aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.:
- Kalp ritmini düzenleyen Sınıf lA ya da Sımf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
- Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Metoklopramid (bulantı ilacı),
- Omeprazol (mide ilacı),
- Tizanidin (kas gevşetici),
- Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Ksantin türevleri olarak adlandmlan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
- Metotreksat (romatizma ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
Steroid olmayan antiinflamatuvarlar (NSAİİ) (kortizon dışı iltihap gidericiler), Siklosporin (bağışıklık sistemini düzenleyici bir ilaç),
- Kan sulandmcı ilaçlar (Vitamin K antagonistleri ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion).
- Glibenklamid (kan şekerini düşürücü bir ilaç),
- Duloksetin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Ropinirol (Parkinson hastalığında kuilamlan bir ilaç),
Lidokain (lokal anestezi ilacı),
- Klozapin (Psikiyatri hastalıklanmn tedavisinde kullanılan bir ilaç),
- Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafıl Sara (epilepsi) için kullanılan fenitoin
• CIPROXIN, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması gerektiğinde diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir:
- Demir,
- Sukralfat (mide ilacı),
- Antasidler (mide asidi giderici ilaçlar),
- Magnezyum, kalsiyum, aluminyum içeren ilaçlar,
- Böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandaki fosfat yüksekliğini kontrol etmek için kullanılan sevelamer, lanthanum karbonat (fosfor düşürücü ilaç),

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise. lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CIPROXIN nasıl kullanılır?

UyguD kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CIPROXIN'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Kullanılması tavsiye edilen CIPROXIN dozu:

Kullanım alanı	Yetişkinler için günlük ve (ek dozlar (CIPROXlN 500 mx)
Solunum yolu enfeksiyonları:	Günde iki kez 1 ya da 1,5 tablet
idrar yolları enfeksiyonları: - akut, komplike olmayan - kadmlarda sistit (menopoz öncesi) - komplike olan	Günde iki kez yarım ya da 1 tablet Günde bir kez 1 tablet Günde ikİ kez 1 ya da yarım tablet
Bel soğukluğu (gonore) - genital bölge dışmda - akut, komplike olmayan	Günde ikİ kez yarım tablet Tek doz 1 tablet
Genital enfeksiyonlar - Komplike olmayan bel soğukluğu (gonore) (ekstragenital enfeksiyon alanları da dahil) - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostatit (prostat bezİ iltihabı), epididimoorşit (epididim ve/veya testisin iltihabı hastalığı)	Günde bir kez 1 tablet Günde iki kez 1 ya da 1,5 tablet
Enfeksiyona bağlı İshal	Günde bir ya da iki kez 1 tablet
Diğer enfeksiyonlar	Günde iki kez 1 tablet
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin; - Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda) - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Kanda iltihap (septisemi) - Karın zarı iltihabı (peritonit)	Günde İki kez 1,5 tablet
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon	Günde iki kez 1 tablet
Neisseria meningititis'e bağlı ilerleme gösteren enfeksiyonların önlenmesi	Günde bir kez 1 tablet

CIPROXIN'i ne kadar süre ile kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir.
Antibiyotiklere rağmen, bazen bazı bakteriler hayatta kalabilir ve hatta gelişebilirler. Bu duruma direnç denir ve bazı antibiyotik tedavileri bu nedenle etkisiz hale gelebilir. Antibiyotiklerin yanlış kullanımı direnci arttınr. Aşağıda belirtilenlere uygun hareket edilmemesi bakterilerin dirençli hale gelmesine, antibiyotik etkinliğinin azalmasma ve bu nedenle de tedavinizin gecikmesine neden olabilir.
- alınacak olan doz
- tedavi programı
- tedavi süresi

Uygulama yolu ve metodu:

C1PR0XIN tabletlerini bir miktar su ile yutunuz. Tabletler aç kanuna ya da tok kamına alınabilir.
Hastalığa bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir. İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullammı:

CIPROXIN 5-17 yaş arası kistik fıbrozisi olan çocuklarda günde iki defa 20 mg / kg (en fazla 1500 mg) ya da günde üç defa 10 mg / kg (en fazla 1200 mg) dozunda kullanılmalıdır. İdrar yollan ve böbrek enfeksiyonlarında 8 saate bir damardan 6-10 mg/kg (en fazla 400 mg) veya 12 saatte bir ağızdan 10-20 mg/kg (en fazla 750 mg) kullanılmalıdır. Şarbon için ise, önerilen kullamm dozu günde 2 defa 15 mg/kg'dır. Çocuklarda uygun doz için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Orta derece böbrek yetmezliğinde maksimum günlük doz 1000 mg ağızdan ya da 800 mg damardan, ciddi böbrek yetmezliğinde en fazla günlük doz 500 mg ağızdan ya da 400 mg damardan olmalıdır. Diyalize giren hastalarda diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.
Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.
Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer CIPROXIN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPROXlN kullandıysanız:

CIPROKlN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ClPROXlN kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CIPROXlN'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler110'

unu etkiler):
• Bulantı,
• İshal.

Yaygın olmayan yan etkiler

(1.000 kişiden 1 ila lO'unu etkiler):
• Mantar enfeksiyonları,
• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
• İştahsızlık,
• Hareketlilik
• Sinirlilik,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Uyku bozuklukları,
• Tat bozukluklan,
• Kusma,
• Kann ağrısı,
• Hazımsızlık,
• Gaz şişkinliği,
• Karaciğer enzimlerinde artış,
• Bilirubin artışı,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Kurdeşen,
• Eklem ağnsı,
• Böbrek bozukluğu,
• Kronik yorgunluk,
• Ağrı,
• Rahatsızlık hissi,
• Ateş,
• Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı.
Seyrek (10.000 kişiden 1 ila lO'unu etkiler):
• Antibiyotiğe bağlı kalın barsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
• Beyaz kan hücrelerinin olmayışı,
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,
• Kansızlık,
• Aleıjik reaksiyon,
• Aleıjik ödem,
• Ağız, dil ve boğazda şişme,
• Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),
• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
• Anormal rüyalar,
• Depresyon,
• Gerginlik,
• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
• His azalması,
• His kaybı,
• Titreme,
• Nöbetler,
• Denge bozukluğu,
• Görme bozukluklan,
• Kulak çınlaması,
• İşitme kaybı,
• Kalp hızında artma,
• Kan damarlarında genişleme,
• Tansiyon düşüklüğü,
• Bayılma,
• Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil),
• Karaciğer yetmezliği,
• Sanlık,
• Karaciğer iltihabı,
• İşığa duyarlılık,
• Kas ağrısı,
• Eklem iltihabı,
• Kas gerginliğinde artış, kramp,
• Böbrek yetmezliği,
• İdrarda kan olması,
• İdrarda kristaller olması,
• Böbrek iltihabı,
• Ödem,
• Terleme,
• Kan pıhtılaşmasında anormallik,
• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
• Kan şekerinde artma,
• Ciltte kabarcıklar.
Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),
• Ölümcül aleıjik reaksiyon,
• Alerjik şok (hayatı tehdit edici),
• Psikolojik reaksiyonlar,
• Migren,
• Yürüyüş bozukluğu,
• Koku bozuklukları,
• Duyu bozuklukları,
• His artışı,
• Sersemlik,
• Kafa içi basıncı artması,
• Görsel renk bozuklukları,
• İşitme azalması,
• Damar iltihabı,
• Pankreas iltihabı,
• Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
• Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),
• Ciltte kızankhklarla seyreden hastalıklar,
• Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit edici),
• Kas güçsüzlüğü,
• Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,
• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi,
• Kalp ritminde görülen bir tür bozukluk (QT uzaması), kalp ritim bozukluğu, kalp hızında artışın görüldüğü kalp ritim bozukluğu (torsades de pointes).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CIPROXIN'in Saklanması

ClPROXIN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ClPROX[N'i 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPROXIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPROXINM kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çalcmak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216)528 36 00
Faks: (0216)528 36 12

Üretim yeri:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Topkapı - İstanbul

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.