Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FLOBEN nedir ve ne için kullanıhr?

2. FLOBEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLOBEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLOBEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLOBEN nedir ve ne için kullanılır?

FLOBEN, flutikazon propiyonat içerir. Flutikazon propiyonat kortikosteroidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve yangı (iltihap, enflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdekihava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarınırahatlatır.

FLOBEN düzenli tedavi gereken hastalarda astım ataklarının önlenmesine yardımcı olur. Bu nedenle “önleyici” olarak da adlandırılır. Düzenli olarak her gün kullanılması gerekir.

FLOBEN nefes darlığı hissettiğiniz ani astım ataklarının tedavisinde kullanılmaz.

FLOBEN nebülizasyon için süspansiyon, her uygulamada 0,5 mg flutikazon propiyonat sağlayan, plastik flakonlarda (nebül) sunulmaktadır. Süspansiyon, beyazımsı ve bulanık birgörünüşe sahiptir. Her karton kutu toplam 10 nebül flakonu içerir.

2. FLOBEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLOBEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Flutikazon propiyonata veya FLOBEN'in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

FLOBEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımımartırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.

• Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.

• FLOBEN doz uygulaması ardından aniden hırıltılı solunumda artış ile kendini gösterenbronş spazmı ortaya çıkabilir. FLOBEN'i hemen kesip doktorunuzu arayınız.

• FLOBEN özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroidnedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırıkıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler (Cushingsendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormonsalınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğundaazalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom) ve daha seyrek olarakpsikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu), uykubozuklukları, anksiyete (endişe), depresyon (ruhsal çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık)(özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir.

• Uzun süredir yüksek dozda inhale steroid kullanıyorsanız trafik kazası ya da ameliyat öncesigibi stresli durumlarda ilave steroidler kullanmanız gerekebilir. Doktorunuz bu dönemde sizeilave steroid vermeye karar verebilir.

• FLOBEN çocuklarda büyüme geriliğine yol açabilir, bu nedenle uzun süre kullanançocukların boyu düzenli olarak izlenmelidir. Büyüme yavaşlar ise, dozun azaltılması amacıyladoktorunuz tedaviyi gözden geçirecek ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düşükdoza düşürecektir.

• FLOBEN tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan anidenkesilmemelidir.

• FLOBEN kan şekeri seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzubilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Verem (akciğer tüberkülozu) hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzubilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Eğer ritonavir (bir antiviral) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklikyapmak isteyebilir.

• Bu ilacı KOAH tedavisi için kullanıyorsanız pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonugeliştirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler nelerdir?”bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzubilgilendiriniz.

• Şiddetli astım düzenli tıbbi tedavi gerektirir. Belirtileriniz aniden kötüleşirse hemendoktorunuza danışınız.

• FLOBEN'i acil durumlarda enjeksiyonla verilen veya ağızdan alınan steroidlerin yerinekullanmayınız.

• Klinik durumunuz kötüleşirse dozu veya uygulama sıklığını artırmayınız, ne yapmanızgerektiğini doktorunuza danışınız.

• Uzun süreli kullanımlarda, yüz maskesi kullanıldığında, yüz derisinde kuruluk gibi durumlar(atrofik değişiklikler) oluşabilir, bu durumdan kaçınmak için FLOBEN bir ağızlık yardımıylauygulanmalıdır.

• Yüz maskesi kullanacaksanız yüz derisini korumak için bariyer krem kullanınız veyakullandıktan sonra yüzünüzü iyice yıkayınız.

• Sistemik kortikosteroid tedavisinden inhale FLOBEN tedavisine geçirildikten sonra,yanınızda astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travmagibi stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.

• Sistemik kortikosteroid tedavisinden, inhale tedaviye geçirildiğinizde saman nezlesi (alerjikrinit) veya egzama gibi alerjiler ortaya çıkabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLOBEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Gebelik döneminde FLOBEN kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan gebeliksırasında sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

FLOBEN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

FLOBEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLOBEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

• Ritonavir gibi güçlü sitokrom P450 3A4 enzim inhibitörleri adı verilen gruba dahil olan antiviral ilaçlardan kullanıyorsanız,

• Mantar enfeksiyonlarmm tedavisine yönelik bir ilaç (ketokonazol gibi) kullanıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu ifadeler belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünler için de geçerlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.FLOBEN nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 16 yaşın üzerindeki ergenlerde: Günde 2 kez 500 - 2000 mikrogram*.

•

1 adet 0,5 mg/2 mL flakon: 500 mcg flutikazon propiyonat,

1 adet 2 mg/2mL flakon: 2000 mcg flutikazon propiyonat içerir.•Uygulama yolu ve metodu:

İlacınızı belirtileriniz olmasa bile düzenli kullanmaya devam ediniz.

İlacınızın etkisi 4-7 günde ortaya çıkmaya başlar, ancak daha önceden nefesle birlikte akciğerlere çekilen bir kortikosteroid kullanmamış olanlarda 24 saat içinde belirli bir düzelmegörülebilir.

FLOBEN'i bir jet nebülizer ile aerosol şeklinde doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız.

İlacın verilmesini etkileyen birçok faktör olduğundan nebülizer cihazının üreticisi tarafından tavsiye edilen kullanma talimatlarına uyunuz.

İlaç nefesle birlikte ağızdan akciğerlere çekilir, bu nedenle bir ağızlık yardımıyla uygulanması tavsiye edilir.

Eğer yüz maskesi kullanmanız gerekiyorsa ilacı burnunuzdan da çekme ihtimali olduğundan dikkatli olunuz.

FLOBEN ağız veya enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

Eğer az miktarda süspansiyon kullanmanız gerekiyorsa veya süspansiyonu uzun süreli bir zamanda almanız gerekiyorsa, FLOBEN, kullanılmadan hemen önce sodyum klorür enjeksiyonadlı çözelti ile seyreltilmelidir.

FLOBEN'in kullanım talimatları

Nebülizer cihazının kullanımı için cihaz üreticisinin kullanma talimatlarına bakınız.

Süspansiyon bulanık ve beyazımsı bir görünüşe sahiptir. Kullanmadan önce flakon içeriğinin iyice karışmış olduğundan emin olmanız önemlidir. Flakonu etiketli kısmından yatay olarak

tutarken diğer ucuna birkaç kez hafifçe vurunuz ve çalkalayınız. Bu işlemi flakon içeriği tamamıyla karışıncaya kadar birkaç kez tekrar ediniz.

Açmak için flakonun baş kısmını çevirerek koparınız.

Seyreltilmesi;

Gerektiğinde sodyum klorür enjeksiyon adlı çözeltiyi kullanarak seyreltiniz.

Nebülizer haznesindeki kullanılmayan süspansiyonu boşaltınız.

Ağızlık aracılığı ile uygulanması tavsiye edilir.

Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.

Sıvının veya nebülizerden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız.

Gözlerinizi korumak için gözlük takabilirsiniz.

FLOBEN Nebülizasyon Süspansiyonu'nun kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

4 - 16 yaş arası çocuklar ve ergenler: Günde 2 kez 1000 mikrogram*.

*

1 adet 0,5 mg/2 mL flakon: 500 mcg flutikazon propiyonat,

1 adet 2 mg/2 mL flakon: 2000 mcg flutikazon propiyonat içerir.Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek bozukluğunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FLOBEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOBEN kullandıysanız:

FLOBEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FLOBEN'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FLOBEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FLOBEN tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir

.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLOBEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)*

Yaygın görülen yan etkiler

• Ses kısıklığı*

• Ciltte çürük (kontüzyon)

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

FLOBEN kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Ciltte alerji (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Seyrek görülen yan etkiler

• Yemek borusunda pamukçuk (Özofajiyal kandidiyaz)*

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), solunum belirtileri (nefes darlığı (dispne)ve/veya bronşların daralması (bronkospazm)) ve ani alerjik tepkiler (anafilaktik reaksiyonlar)

• Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel veleğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görülen bir hastalık (Cushing sendromu),Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid özellikler), böbreküstü bezibaskılanması (adrenal süpresyon), büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma,göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom)

• Kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)**

• Endişe (anksiyete), uyku bozuklukları, aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olmadurumu (hiperaktivite) ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) dahil davranışdeğişiklikleri (genelde çocuklarda)

• Tek bir akciğerde hava yollarının geçici olarak daralması (paradoksal bronkospazm)

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Eklem ağrısı (artralji)

Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Ruhsal çöküntü (depresyon), saldırganlık (agresyon) (çoğunlukla çocuklarda)

• FLOBEN Nebülizasyon Süspansiyonu'nun kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması seskısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.

** Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktarında artış (hiperglisemi) olabilir. Eğer şeker hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel şeker hastalığı tedavisindeolası bir ayarlama yapılması gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FLOBEN'in saklanması

FLOBEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Donmaktan ve direkt gün ışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.

Flakonlar, folyo saşe paketinden çıkarıldıktan sonra 28 gün ve flakon açıldıktan sonra 2-8°C'de saklanması koşulu ile 12 saat içinde kullanılmalıdır.

Dik konumda muhafaza edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FLOBEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim Yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 25.10.2023 tarihinde onaylanmıştır.