Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ESMAX® nedir ve ne için kullanıhr?

2. ESMAX®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESMAX® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESMAX®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ESMAX® nedir ve ne için kullanılır?

• ESMAX® 10 mg film kaplı tabletlerin, her biri 10 mg essitalopram içeren oval, beyaz, beyaza yakın, çentikli film kaplı tabletlerdir.

• ESMAX® 28, 56 ve 84 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• ESMAX® essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili(açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğuve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibianksiyete bozukluklarında kullanılır.

• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan birantidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonindüzeylerini artırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıklarıngelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, ESMAX® kullanmaya devam ediniz.

Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.

2. ESMAX®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerESMAX®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya ESMAX

®

içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bkz.“Yardımcı maddeler”),

• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığıtedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid(antibiyotik) kullanıyorsanız,

• Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.

• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'de görüntülenen; kalbinnasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa,

• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar(Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol)trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin,eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), bazı antialerji ilaçları (astemizol, mizolastin) kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı”).

ESMAX®'ı aağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ESMAX® almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate

alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

• Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri dahasık olursa ESMAX® kullanımına son verilmelidir (bkz. “Olası yan etkiler nelerdir?”),

• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlamasıyapması gerekebilir,

• Eğer diyabetiniz varsa, ESMAX® tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veyaağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir,

• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse,

• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa veya hamileyseniz (bkz."Hamilelik"),

• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,

• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişteyaşadıysanız,

• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalıkhali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa,

• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızıfonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,

• Bazı glokom (gözde basınç artışı) çeşitleri gibi göz sorunlarınız varsa veya daha öncedenolduysa.

Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaşolanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyumseviyesinin düşük olması) ya da hipomegnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşükolması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böylebir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

ESMAX® gibi ilaçlar (SSRI'lar/SNRI'lar) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bakınız Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedaviyi durdurduktan sonra da devametmiştir.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmayabaşlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresanile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihardavranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa,

hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu ya da anksiyete bozukluğunuz olduğunu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz faydalıolabilir. Onlardan depresyonunuzun ya da anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gittiğinidüşünüp düşünmediklerini veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişeli olupolmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

ESMAX®, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intiharaeğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerinortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşındanküçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, ESMAX® başlayabilir. Eğerdoktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ESMAX® vermişse ve siz bu konuda konuşmakistiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız ESMAX®kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuzabildirmelisiniz. Ayrıca, ESMAX®'ın bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma, bilişsel vedavranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir.

Bu uyarılar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESMAX®'ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

ESMAX®'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz (bkz. “ESMAX® nasıl kullanılır?”).

ESMAX®'ın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, ESMAX®'ın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan ESMAX® kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında ESMAX® kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısıdeğişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırırefleksler, titreme, istemsiz hareketler, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uykubozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza ESMAX® kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız ESMAX® gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yenidoğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskiniartırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur.Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde

bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

ESMAX®'i hamileliğinizin sonuna doğru alırsanız ve özellikle kanama bozuklukları öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riski artabilir. Doktorunuz veya ebehemşireniz, size tavsiyede bulunabilmeleri için ESMAX® kullandığınızı bilmelidir.

Hamilelik sırasında ESMAX® kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESMAX®'ın anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız ESMAX® kullanmanız önerilmez, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygunbulması halinde kullanabilirsiniz.

Fertilite

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi henüzgözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

ESMAX®'ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

ESMAX®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz bir ilaç varsa ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç(fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardanbirini kullandıysanız, ESMAX® almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir.ESMAX®'ı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.

• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-Ainhibitörleri”. Yan etki riskini artırırlar.

• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-Binhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar.

• Bir antibiyotik olan linezolid.

• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir vebeslenme desteği olarak kullanılır).

• İImipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıdakullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar.

• Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülseri tedavisinde kullanılırlar), flukonazol

(fungal enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bunlar, essitalopramın kandaki seviyesini artırabilirler.

• St. John's Wort; (Sarı kantaron:

Hypericum perforatum) -

depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün.

• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılanveya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanamaeğilimini artırabilirler.

• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcıilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyitetmek amacıyla, ESMAX®'a başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontroletmek isteyebilir.

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon(depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).

• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisindekullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRI'lar).

• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin venortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ilebirlikte alındığında ESMAX®'ın dozunda ayarlama gerekebilir.

• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya sınıf IA ve III antiaritmikler gibi kalpritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazintürevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör:sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzereanti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibikalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ESMAX® kullanmayınız.

• Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritimbozukluğu riskini artırırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ESMAX® nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ESMAX®'ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

ESMAX®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir)

ESMAX®'ın başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg'ayükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)

ESMAX®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre,

6

doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu)

ESMAX®'m tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde enfazla 20 mg'a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler)

ESMAX®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg'a yükseltilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

ESMAX®'ı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.

Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiyebölünebilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler:

ESMAX® çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “ESMAX®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”'e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

ESMAX®'ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg'a yükseltilebilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif veya orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10mg'a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ESMAX®'ı kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacımzm dozunu değiştirmeyiniz.

ESMAX®'ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer ESMAX® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ESMAX® kullandıysanız

ESMAX®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme vevücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken ESMAX® kutusunu yanınızda götürünüz.

ESMAX®'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozuatlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

ESMAX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı önermeden ESMAX® ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ESMAX® dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.

ESMAX® kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler ESMAX® tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. ESMAX® uzun süre kullanıldığındaveya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir.Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda,daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer,ESMAX®'ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz.Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisindedozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uykubozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı,terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı,duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalpatımı hissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESMAX®'m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10'da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.

Yaygın: 100'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Yaygın olmayan: 1.000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Seyrek: 10.000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önündebulundurunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz ESMAX®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:Yaygın olmayan:

• Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar

Seyrek:

• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurkenzorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.

• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlarnadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böylehissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor:

• İdrar yaparken zorluk

• Nöbetler, (ayrıca bkz. “ESMAX®'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)

• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/ hepatitbelirtisidir.

• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma. Bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarakbilinen bir durumun belirtileri olabilir.

• Kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleri, ayrıca " ESMAX®'ı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız.

• Derinin veya mukozanın aniden şişmesi (anjioödem)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

• Bulantı

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

• İştahta azalma veya artma

• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme,titreme, deride karıncalanma

• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu

• Terleme artışı

• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)

• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma vekadınlarda orgazm bozuklukları)

• Yorgunluk, ateş

• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu

• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)

• Saç dökülmesi

• Aşırı adet kanaması

• Adet dönemi düzensizliği

• Kilo kaybı

• Kalp atımında hızlanma

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Burun kanaması

Seyrek:

• Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşmasışeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)

• Kalp atışında yavaşlama

Bilinmiyor:

• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bkz. “ESMAX®'ı aşağıdakidurumlarda dikkatli kullanınız”)

• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslarveya konfüzyon (zihin karışıklığı))

• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)

Ağrılı ereksiyon (priapizm)

Anormal kanama belirtileri, örneğin cilt ve mukoza (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğu seviyesi (trombositopeni)

Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

ADH adı verilen bir hormonun salgılanmasının artması ile vücudun su tutması ve kanı seyreltmesi sonucu, sodyum miktarının azalması (uygunsuz ADH salgılanması)

Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi Mani (taşkınlık nöbeti)

Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.

Kalp ritminde değişiklik (“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG'de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Doğumdan kısa bir süre sonra şiddetli vajinal kanama (doğum sonrası kanama). Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2 "Hamilelik".

Ek olarak, essitaloprama (ESMAX®'ın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

• Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))

• İştah kaybı

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ESMAX®'ın saklanması

ESMAX® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESMAX® 'ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş. Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş. Başakşehir/İstanbul

Kullanma Talimatı.