Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında:

1. FUCİDİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. FUCİDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FUCİDİN nasıl kullanıhr ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUCİDİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FUCİDİN nedir ve ne için kullanılır?

FUCİDİN, 15, 21 veya 30 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulan bir antibiyotiktir.

FUCİDİN, etkin madde olarak sodyum fusidat içerir. Sodyum fusidat, bakterilerin çoğalmasını önleyici veya öldürücü etki gösterir.

FUCİDİN tablet,

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

• Yara enfeksiyonları,

• Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

• Kemik ve kalp dokusu enfeksiyonları

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)

• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal birhastalık) ile ilişkili enfeksiyonlar,

• Antibiyotik kullanımına bağlı ishalin geliştiği infeksiyonların tedavisinde kullanılır.

2. FUCİDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFUCİDİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

FUCİDİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer rahatsızlığınız veya bozukluğunuz varsa ya da sarılık (cildin veya göz akınınsararması) olduysanız

• Statinler olarak adlandırılan, yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan ilaçlardankullanıyorsanız

• Safra kanalınızla ilgili bir probleminiz veya tıkanıklık var ise; safra kesesi taşları v.b

• HIV virüsü tedavisinde kullanılan HIV-proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen bazıilaçları kullanıyorsanız

FUCİDİN tabletleri kullanırken, karaciğeri etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz düzenli kan testleri yapabilir.

FUCİDİN ile tedavinizin yeteri kadar etkili olmadığını düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Başka bir antibiyotik tedavisinde olduğu gibi uzun süreli ya da tekrarlanankullanım antibiyotiklere karşı direnç gelişme riskini artırabilir.

Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) de dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları, eozinofiii , ve sistemik . semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu

''»j

Belge DGğr^l^^|C^m^tZW56SHY3M0FySHY3SHY3YnUyYnUyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı noktalar ve sıklıkla dairesel yamalar olarakgörülebilir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, üreme organları ve gözlerde (kırmızı ve şişmişgözler) ülserler oluşabilir. Bu durum ciddi cilt döküntüleri ve genellikle ateş ve/veyagrip benzeri semptomlardan önce gelir. Döküntüler cildin yaygın olarak soyulması vehayatı tehdit edici komplikasyonlara yol açabilir veya ölümcül olabilir.

• DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü, daha sonra yüksekvücut sıcaklığına sahip uzun süreli bir döküntü, kan testlerinde görülen karaciğerenzimlerinin seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofili) vegenişlemiş lenf nodu artışı görülür.

Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması için en yüksek risk, tedavinin 8. haftasındadır. Eğer ciddi bir döküntü veya bu deri semptomlarından biri gelişirse, FUCİDİN tabletleri almayıbırakınız ve hemen doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUCİDİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FUCİDİN'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUCİDİN, hamilelik döneminde, zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUCİDİN, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FUCİDİN'in araç ve makifte^'kuBaHımi'^^ü'zfef^ ''herhaH^i“bir etkisi yoktur. Eğer araç ve

makine kullanmanızı durduracak herhangi bir yan etki hissederseniz doktorunuza danışınız, ek®™

FUCİDİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FUCİDİN her dozunda 180 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığmız) olduğusöylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Fusidik asitin:

- Kaslarda güçsüzlük, ağrıya ve nadiren iskelet kası hastalığına (rabdomiyoliz) yolaçabileceğinden kan kolesterolünü düşüren statin grubu ilaçlar ile,

- AIDS tedavisinde ve korunmasında kullanılan çeşitli ilaçlar ile (ritonavir, sakuinavir gibi)

- Kanı sulandıran ilaçlar (oral antikoagülanlar) ile. Daha kolay kanamanız olabilir vedoktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FUCİDİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde normal doz, günde üç kez bir tablettir. 8 saatte bir kullanılır. Şiddetli enfeksiyonlarda doktorunuz dozu arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemeklerden sonra yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Safra yolu ile atıldığından böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Şiddetli karaciğer yetmezliği ya da sarılığı olan hastalarda FUCİDİN kullanılmamalıdır.

Uzun süre yüksek dozda FUCİDİN kullanan hastaların karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer FUCİDİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FUCİDİN kullandıysanız

Eğer çok fazla tablet alırsanız, ani bir kusma, ishal, mide ağrısı, mide ekşimesi ve mide bulantısı (hasta hissetme) yaşayabilirsiniz.

FUCİDİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FUCİDİN'i kullanmayı unutursanız

Tabletinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FUCİDİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Uzun süreli FUCİDİN kullanımında sarılık görülebilir, tedavi sonlandırıldığında düzelir. Doktorunuzun almanız için söylediği tüm ilaçları almak çok önemlidir. Daha iyi hissetsenizbile ilacınızı bitirmelisiniz. Bunu yapmazsanız enfeksiyonunuz tekrarlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FUCİDİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FUCİDİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorlanma

• Yüz ya da boğazda şişme

• Deride ciddi döküntülerinoluşması

Eğer bunların biri sizde mevcut ise sizin FUCİDİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaslarda zayıflık,

• Kaslarda ağrı,

• Kaslarda hassasiyet ile karakterize rabdomiyoliz denilen bir durum oluşmuş olabilir.

• Cildiniz veya gözlerinizin beyazı sarı görünüyorsa,

• İdrara çıkamıyorsanızkaraciğerveyaböbreklerinizle ilgili problemler oluşmuş

olabilir.

• Açıklanamayan morarmaveya kanama gerçekleşirse,

• Kalıcı veya tekrarlayan ağız ülseri, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyonlar gelişirsekanınızdaki bazı hücrelerin seviyesi değişmiş olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

FUCİDİN'i aldıktan sonra, tedavi edilmezlerse potansiyel olarak hayatı tehdit eden cilt reaksiyonlarına dönüşebilecek ciddi cilt reaksiyonları olduğu birkaç vaka bildirilmiştir.Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi deridöküntüleri. Bunlar kırmızımsı lekeler veya genellikle gövdede su kabarcıklarıbulunan dairesel yamalar, cilt döküntüleri, ağız, boğaz, burun, üreme organları vegözlerde ülser olarak ortaya çıkabilir ve öncesinde ateş ve grip benzeri belirtilerolabilir. Bu belirtilerden biri olursa FUCİDİN kullanmayı durdunuz ve derhaldoktorunuza başvurunuz.

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, yüksek karaciğer enzimleri, kan anormallikleri(eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESSveya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik belirtiler ileilaç reaksiyonu). Bu belirtilerden biri olursa FUCİDİN kullanmayı durdunuz ve derhaldoktorunuza başvurunuz.

• Tedavinin başlangıdndteeateşiö efeşiikiiettrğiiecjitiveıkabarcıklarm altında şişlikler olan

kırmızı, pullu yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz). Pâ™-.™

belirtilerden biri olursa FUCİDİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir. 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

(Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın

İshal

Mide bulantısı Kusma

Karın ağrısı ve karında rahatsızlık hissi

Mide ekşimesi

Yorgunluk

Uyuşukluk

Halsizlik

Yaygın olmayan

• Hızlı kalp atışı, diş eti kanaması, burun kanaması, soluk ya da solgun cilt, sıkenfeksiyon geçirme gibi durumlarla seyredebilen kan hücrelerinin (alyuvar, akyuvarve kan pulcukları) azalması (pansitopeni)

• Kalıcı ya da tekrarlayan ağız ülserleri, boğaz ağrısı ya da diğer enfeksiyonlarlaseyredebilen beyaz kan hücrelerinin azalması (lökopeni)

• Beklenmeyen morarma ya da kanamayla seyredebilen kan pulcuklarının azalması(trombositopeni)

• Uyku hali

• Kansızlık

• Baş ağrısı

• Karaciğer yetmezliği

Karaciğer enflamasyonu Sarılık

Safra kanallarında tıkanıklık Kanda bilirubin miktarında artışKaraciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallikBöbrek yetmezliğiİştah kaybıAçık renk dışkıKoyu idrar

Kanda bazı hücrelerin seviyesinin değişmesi (açıklanamayan morarma veya kanama gerçekleşirse, kalıcı veya tekrarlayan ağız ülseri, boğaz ağrısı veya diğerenfeksiyonlar gelişirse)

• Karaciğer ve böbrekleriniz ile ilgili problemler (cildiniz veya gözlerinizin beyazı sarıgörünüyorsa, idrara çıkamıyorsanız)

• Rabdomiyoliz (kaslarda zayıflık, kaslarda ağrı, kaslarda hassasiyet)

• Nefes almada zorlanma, yüz ya da boğazda şişme, deride ciddi döküntülerin oluşması(anafilaktik şok/anafilaktik reaksiyon)

• Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiğideri ve kabarcıklar altında şişliklerle beraber kırmızı, pullu yaygın döküntü)

Seyrek

• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik

• Yüz, dudaklar, ağız, boğaz, el, kol ve bacaklarda şişlik, karın ağrısı, bulantı, kusma,nefes almada zorluk (anjiyoödem)

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

• Kaşıntı

• Ciltte kızarıklık, döküntü, kaşıntı, kaşıntılı döküntü

Bilinmiyor

• Stevens-Johnson sendromu (grip benzeri belirtilerle başlar ve ardından cildin üstkatmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsukızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşur)

• Toksik epidermal nekroliz (kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatı tehdit

eden bir cilt hastalığı) belge

• Eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu sendromu (DRESS ya da ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak bilinen) (yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı,karaciğer enzimlerinde yükselme, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenfdüğümleri ve diğer organların tutulumu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FUCİDİN'in saklanması

FUCİDİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUCİDİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUCİDİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.