Xeljanz 5 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

UYARI:

CİDDİ ENFEKSİYONLAR, MORTALİTE, MALİGNİTE, KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MAKO) VE TROMBOZ

CİDDİ ENFEKSİYONLAR

Tofasitinib, ile tedavi edilen hastalarda, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonların gelişmesi açısından risk artmıştır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Bu enfeksiyonlarıngeliştiği hastaların çoğu, eş zamanlı olarak metotreksat veya kortikosteroidler gibiimmünosupresanlar kullanmaktaydı.

Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar tofasitinibe ara veriniz. Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir:

• Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen aktif tüberküloz. Aktiftüberkülozlu hastalara tofasitinib verilmemelidir. Hastalar, tofasitinib kullanmadan önce vetedavi sırasında latent tüberküloz açısından test edilmelidir. Latent enfeksiyon tedavisi,tofasitinib kullanımından önce değerlendirilmelidir.

• Kriptokokoz ve pnömositoz dahil olmak üzere invazif fungal enfeksiyonlar.

• Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral enjeksiyonlar ve fırsatçı patojenlerinnedenolduğu diğer enfeksiyonlar.

Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda tedaviye başlamadan önce tofasitinib ile tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.

Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi negatif çıkan hastalarda olası tüberküloz gelişimi de dahil olmak üzere tofasitinib ile tedavi süresince ve tedaviden sonra belirtive semptomların gelişimi açısından hastalar yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).

MORTALİTE

En az bir kardiyovasküler (KV) risk faktörü bulunan, 50 yaş veya üzeri romatoid artrit (RA) hastalarında başka bir Janus kinaz (JAK) inhibitörü iletümör nekroz faktörü (TNF) blokerlerinikarşılaştıran geniş, randomize, pazarlama sonrası güvenlilik çalışmasında, ani kardiyovaskülerölümler dahil olmak üzere JAK inhibitörü ile tüm nedenlere bağlı daha yüksek mortalite oranıgözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).

MALİGNİTELER

Tofasitinib, ile tedavi edilen hastalarda lenfoma ve diğer maligniteler gözlenmiştir. Başka bir JAK inhibitörü ile tedavi edilen romatoid artrit (RA) hastalarında, TNF blokörü ilekarşılaştırıldığındadaha yüksek malignite (melanom dışı cilt kanserleri (MDCK) hariç) oranıgözlenmiştir. Halihazırda sigara içen veya geçmişte sigara içmiş hastalar ek yüksek risk altındadır(bkz. bölüm 4.4).

MAJÖR KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR

TNF blokörü ile karşılaştırıldığında başka bir JAK inhibitörü ile tedavi edilen en az bir kardiyovasküler risk faktörü olan 50 yaş ve üzeri romatoid artritli (RA) hastalarda, daha yüksekoranda majör kardiyovasküler advers olaylar (MAKO) (kardiyovasküler ölüm, miyokardiyalenfarktüsü ve inme olarak tanımlanır) gözlenmiştir. Halihazırda sigara içen veya geçmişte sigaraiçmiş hastalar ek yüksek risk altındadır. Miyokard enfarktüs veya inme geçirmiş olan hastalardatofasitinibe ara verilmelidir (bkz. bölüm 4.4).

TROMBOZ

Enflamatuvar koşulları tedavi etmek için kullanılan JAK inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda derin ven trombozu (DVT), pulmoner emboli (PE) ve arteriyel trombozun da dahil olduğu trombozolayları meydana gelmiştir. Bu advers olayların çoğu ciddidir ve bazıları ölümle sonuçlanmıştır.

TNF blokörleri ile karşılaştırıldığında başka bir JAK inhibitörü ile tedavi edilen en az bir

XELJANZ® 5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film kaplı tablet, 5 mg tofasitinibe eşdeğer 8,078 mg tofasitinib sitrattuzu içerir.

•

Yardımcı madde(ler):Laktoz

monohidrat, mikrokristalin selüloz, kroskarmellozsodyum (E468), magnezyum stearat (E572), HPMC 2910/Hipromelloz 6cP (E464),titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG3350, triasetin (gliserol triasetat)

Ürün, sığır kaynaklı laktoz monohidrat hammaddesi içermektedir.

^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

L

İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. XELJANZ nedir ve ne için kullanıhr?

2. XELJANZ'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XELJANZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XELJANZ'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XELJANZ nedir ve ne için kullanılır?

XELJANZ 5 mg bir tarafında “Pfizer” ve diğer tarafında “JKI 5” basılı, beyaz, yuvarlak, film kaplı tablettir ve tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir.

Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

XELJANZ aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır:

• Romatoid artrit

• Sedef artriti (psöriatik artrit)

• Ülseratif kolit

• Poliartiküler juvenil idiopatik artrit

Romatoid artrit (RA)

XELJANZ, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif romatoid artritin tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer aktif romatoid artritiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyseve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuzbaşka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir.Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz romatoid artrittedaviniz için XELJANZ metotreksat ile birlikte verilebilir. XELJANZ ayrıca metotreksattedavisinin tolere edilemediği veya metotreksat ile birlikte kullanımın tavsiye edilmediğidurumlarda tek başına da kullanılabilir.

XELJANZ'ın tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığıgösterilmiştir.

XELJANZ'ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Psöriatik artrit (PsA)

XELJANZ sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Bu durum, sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem hastalığıdır. Eğeraktif sedef artritiniz varsa, bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edicianti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilacayeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç(tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilacada yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz, aktif sedef artritinizin belirtive bulgularını azaltmak ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerinizi artırmak içinXELJANZ verilebilir.

XELJANZ'ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Ülseratif kolit (ÜK)

XELJANZ, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif ülseratif kolitin tedavisinde kullanılır. Ülseratif kolit iltihabi bir bağırsak hastalığıdır.

Eğer aktif ülseratif kolitiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size konvansiyonel tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacıtolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (biyolojik ajanlar adı verilen bir ürüngrubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolereedemezseniz ülseratif kolit tedaviniz için XELJANZ verilebilir.

XELJANZ'ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Poliartiküler juvenil idiopatik artrit (pJIA)

XELJANZ, metotreksat tedavisine yanıt vermemiş 40 kg ve üzeri aktif poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılır. Poliartiküler juvenil idiopatik artrit eklemlerinizde ağrı veşişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer sizde veya çocuğunuzda poliartiküler juvenil idiopatik artrit varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce metotreksat tedavisi verecektir. Eğer bu ilaca yanıt veremediyseniz veya ilacıtolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri ve antiinterlökin 6 adı verilen ürün gruplarından) verecektir. Eğer bu ilaçlara da yeterince iyi yanıtvermezseniz veya ilaçları tolere edemezseniz ve 40 kg ve üzerinde iseniz poliartiküler juvenilidiopatik artrit tedaviniz için XELJANZ verilebilir.

XELJANZ'ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

2. XELJANZ'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerUYARI: CİDDİ ENFEKSİYONLAR VE MALİGNİTE [KÖTÜ HUYLU (KÖTÜCÜL) TÜMÖRLER]

XELJANZ bağışıklık sistemini etkiler.

• Bu ilaç ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

• XELJANZ ile tedavi gören hastalarda kan kanseri ve diğer kötü huylu tümörlergözlenmiştir.

• Doktorunuz gerekli değerlendirmeleri yaparak tedaviye başlamalıdır.

Zona hastalığı (belirgin bir sinir yolu boyunca kabarcıkların çıkması ile seyreden bir viral hastalık, herpes zoster) gelişimi için daha yüksek risk altında olabilirsiniz.

XELJANZ'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz(dudakların, dilin, boğazın şişmesi veya kurdeşen (genellikle kaşındıran deride kırmızışişlikler) varsa XELJANZ kullanmayı derhal durdurunuz ve hemen doktorunuzuarayınız.

- Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız

- Sirozun da dahil olduğu ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğerde yaralar)

- Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Yukarıdaki bilgiler konusunda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

XELJANZ'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kasağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda kan, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığıartmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, yutarkenzorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma veyanormalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecekbelirtileriniz veya bulgularınız varsa

- Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. diyabet (şekerhastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]

- Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşsenizveya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyi hissetmezseniz derhaldoktorunuza bildiriniz. XELJANZ, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisiniazaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyonkapma olasılığınızı arttırabilir.

- Tüberkülozunuz (verem hastalığı) / tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olanbirisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, XELJANZ tedavisine başlamadanönce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulgularıaçısından kontrol edecektir. Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa doktorunuzkullanmanızı onaylamadıkça XELJANZ kullanmamalısınız. Zona hastalığı (herpeszoster) geliştirme riskiniz artmış olabilir.

Kronik akciğer hastalığınız varsa Karaciğer hastalığınız varsa

Mantar enfeksiyonu açısından riskli bir yerde yaşıyorsanız. Bu enfeksiyonlar XELJANZ kullanımında daha ciddi seyredebilir. Riski bir bölgede yaşayıp yaşamadığınızıdoktorunuza danışınız.

Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Bu virüs XELJANZ kullandığınız sırada aktif hale gelebilir.Doktorunuz, siz XELJANZ ile tedaviye başlamadan önce ve XELJANZ kullanırken,hepatite yönelik kan testleri yapabilir. XELJANZ'ın hepatit B ve C enfeksiyonu olanhastalarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.

XELANZ bazı kanserlere yakalanma riskinizi bağışıklık sisteminizin çalışma yolunu değiştirerek arttırabilir.

65 yaşından büyükseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyeniz ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. XELJANZ belli kanserlerin ortaya çıkmariskini arttırabilir. XELJANZ alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanserive diğer kanserler (meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. XELJANZkullanımı sırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınızakarar verecektir. 65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksatofasitinib kullanılmalıdır.

Kırık oluşumu ile ilgili bilinen bir riskiniz varsa (örn. 65 yaş ve üstünde iseniz, kadın iseniz veya kortikosteriod (örn prednisolon) kullanıyorsanız)

Lenfoma ve bazı kanserlerin (cilt kanseri dahil) XELJANZ kullanan hastalarda ortaya çıkabilir. XELJANZ alan hastalarda melanom dışı cilt kanseri vakaları gözlemlenmiştir.XELJANZ kullanımınız sırasında doktorunuz düzenli cilt incelemesi önerebilir. Tedavisırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları ortaya çıkar ise veya mevcut lezyonlarıngörünümü değişir ise doktorunuza söyleyiniz. Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı)veya midenizde ve bağırsaklarınızda ülserler oluşmuşsa (bkz. bölüm 4). XELJANZkullanan bazı hastaların mide veya bağırsağında aşınma oluşabilir. Bu genellikle steroidolmayan antiinflamatuvar ilaçlar, kortikosteiroidler veya metotreksat kullanmışhastalarda oluşur. Mide etrafında ağrı, ateş ve dışkılama alışkanlıklarınızda değişiklikvarsa hemen doktorunuza söyleyinizBöbrek hastalığınız varsa

Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. XELJANZ kullanırken belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. XELJANZ'a başlamadan önce önerilen tüm aşılarhakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınızolup olmadığına karar verecektir.

Kalp hastalığınız, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. 50 yaş ve üzeri hastalarda en az bir kalp hastalığı(kardiyovasküler) risk faktörü olan, günde 2 kez tofasitinib 5 mg kullanan ve özelliklehalen sigara içen veya geçmişte içmiş olan hastalarda ciddi kadiyovasküler olayların (kalpkrizi, inme, ölüm) görülme riski artmıştır. Bu nedenle tofasitinib kullanmaya başlamadanönce doktorunuz risk yarar açısından sizi değerlendirecektir. Ciddi kalp hastalığıbelirtileri olması durumunda atmanız gereken adımlar konusunda doktorunuz veyahemşireniz sizi bilgilendirecektir. Yukarıda belirtilenler dışında diğer kalp problemleriveya kanser oluşma risk faktörlerine sahipseniz yalnızca uygun başka alternatif tedaviyoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

Mevcut durumda sigara kullanan veya geçmişte uzun süre sigara kullandıysanız yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

XELJANZ kullanmaya başladıktan sonra enfeksiyon gelişirse hemen doktorunuzu arayınız.

XELJANZ sizin enfeksiyona daha yakın olmanızı veya daha ağır geçirmenize sebep olabilir.

XELJANZ ile tedavi edilen hastalarda akciğer ve toplardamarlarında kan pıhtısı oluştuğuna dair raporlar vardır. Doktorunuz akciğerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşmariskinizi değerlendirecek ve XELJANZ'ın size uygun olup olmadığına karar verecektir.Akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), bacak damarlarında kan pıhtısı (derin ventrombozu), arterlerde kan pıhtısı (arterial tromboz) daha çok 50 yaş ve üzeri en azı 1 kalphastalığı risk faktörü olan ve günde 2 kez tofasitinib 5 mg kullanan hastalarda daha sıkgörülmüştür. Bu kan pıhtılarından dolayı bazı hastalar ölmüştür. Eğer sizde hali hazırda akciğerveya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşması ile ilgili bir problem varsa veya risk altındaiseniz (örn. ciddi şekilde aşırı kilolu iseniz, kanser hastasıysanız, kalp probleminiz, diyabetinizvarsa, son 3 ay içinde bir kalp krizi geçirdiyseniz, son zamanlarda ciddi bir operasyongeçirdiyseniz, hormonal kontraseptifler/ hormon replasman tedavisi kullanıyorsanız veya sizdeyada yakın bir akrabanızda koagülasyon bozukluğu varsa), ileri bir yaşta iseniz, şu an sigaraiçiyor veya geçmişte içtiyseniz doktorunuz XELJANZ'ın size uygun olmadığına karar verebilir.Yukarıda bahsedilenler ve bunların dışında damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboemboli)hastalığınız varsa yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

XELJANZ kullanırken ani nefes kesilmesi veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtınızın üst kısmında ağrı, bacaklarınız veya kollarınızda şişme, bacaklarınızda ağrı veyasertlik, bacaklarınızda veya kollarınızda kızarıklık veya renk değişikliği yaşarsanız hemendoktorunuz ile konuşunuz. Yukarıda bahsi geçen belirtiler akciğerlerinizde veyatoplardamarlarınızda kan pıhtısına işaret ediyor olabilir.

Görmenizde ani değişiklikler (bulanık görme, kısmi veya tam görme kaybı) yaşarsanız, bu gözlerdeki kan pıhtılarının bir işareti olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız.

XELJANZ ile tedavi edilen kalp krizi de dahil olmak üzere kalp sorunu yaşayan hastalara ilişkin raporlar mevcuttur. Doktorunuz, kalp sorunu geliştirme riskinizi değerlendirecek veXELJANZ'ın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Şiddetli göğüs ağrısı veyasıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilen), nefes darlığı, soğuk ter, sersemlik veyaani baş dönmesi gibi kalp krizi belirtileri ve semptomları geliştirirseniz, hemen doktorunuz ilekonuşunuz.

Ek izlem testleri

Doktorunuz, XELJANZ tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra ve ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) sayınızdadüşüşü veya kırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır.

Beyaz kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse XELJANZ kullanmamalısınız. Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veyaanemi riskini (kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde XELJANZ tedavisini birsüreliğine durdurabilir.

Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer bazı testler de yapabilir. Doktorunuz XELJANZ kullanmaya başladıktan 4-8 hafta sonra vegerektiği zamanlarda kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir. Normal kolesterol sağlıklı bir kalpsağlığı için önemlidir.

Doktorunuz düzenli olarak karaciğer testlerinizi yapmalıdır. Karaciğer değerleriniz çok yüksek ise XELJANZ kullanmamalısınız.

Yaşlı hastalar

65 yaş ve üstü yetişkinlerde enfeksiyon oranı daha fazladır. Bu sebeple herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya bulgusu farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

65 yaş ve üstü hastalar enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser çeşitleri açısından yüksek risk altında olabilir. Doktorunuz XELJANZ'ın sizin için uygun olmadığına karar verebilir.

65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib düşünülmelidir.

Asya kökenli hastalar

Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır. Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riskiniz olabilir. Bu sebeple nefes almada zorluk yaşadığınızı farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

XELJANZ film kaplı tabletin 40 kg'ın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XELJANZ'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.XELJANZ'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

XELJANZ'ı yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa XELJANZ tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4 hafta sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. XELJANZ hamilelik dönemindekullanılmamalıdır. XELJANZ kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuzabildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer XELJANZ alırken emziriyorsanız, XELJANZ tedavinizi bırakma konusunda doktorunuza danışana kadar emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makine kullanımı

XELJANZ'ın araç ve makine kullanma üzerine etkisi yoktur veya çok sınırlıdır.

XELJANZ'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 62,567 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığmız) olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya şeker hastalığınız için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tofasitinib kullanırken şeker hastalığınıza karşı kullandığınız ilacıazaltmanıza karar verebilir.

XELJANZ, bazı ilaçların etki etme şeklini değiştirebilir ve bu ilaçların dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Bu sebeple XELJANZ bazı ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.Aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçları (ağız yoluyla) kullanıyorsanız,doktorunuza söyleyiniz:

• Bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampin gibi

antibiyotikler

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol, ketakonazol gibi

antibiyotikler

XELJANZ bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan tümör nekroz faktörü inhibitörleri interlökin-17, interlökün-12/interlökin-23, anti-integrinler ve azatioprin, merkaptopürin,takrolimus, siklosporin gibi güçlü kimyasal immunosüpresanların da içinde bulunduğu hedefeyönelik biyolojik (antikor) tedaviler adı verilen ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.XELJANZ'ın bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, enfeksiyonunda içinde olduğu yan etkileringörülmesi açısından riskinizi artırabilir.

XELJANZ tedavisi ile birlikte kortikosteroid (örn. prednizon) kullanan kişilerde ciddi enfeksiyonlar daha sık oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. XELJANZ nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç durumunuzun tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Romatoid artrit

Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.

Sedef artriti (psöriatik artrit)

Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.

Doktorunuz romatoid artrit veya psöriatik artrit için tedavinizi günde 2 kez XELJANZ 5 mg film kaplı tabletten günde 1 kez XELJANZ XR 11 mg uzatılmış salımlı tabletegeçirebilir. Günde bir kez XELJANZ XR 11 mg uzatılmış salımlı tablet kullanmayagünde 2 kez kullandığınız XELJANZ 5 mg film kaplı tabletin son dozunu takip edengünde almaya başlayabilirsiniz. Doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe XELJANZ 5mg film kaplı tablet ile XELJANZ XR 11 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet arasındageçiş yapmayınız.

Ülseratif kolit

Önerilen doz, 8 hafta boyunca günde 2 kez 10 mg (2x2) ve bu süre sonunda günde 2 kez 5 mg'dır. Doktorunuz başlangıçtaki 2 kez 10 mg (2x2) tedavinizi ek bir 8 hafta (toplam16 hafta) daha devam ettirmeye karar verebilir. Bu süre sonunda tedaviniz günde 2 kez 5mg olarak devam edebilir. Fakat doktorunuz bu 16 hafta sonunda bir ilerleme görmez iseXELJANZ tedavinizi kesebilir.

Daha önceden ÜK tedaviniz için biyolojik ilaçlar (vücuttaki tümör nekroz faktörünün çalışmasını engelleyen ilaçlar gibi) aldıysanız ve bu ilaçlar artık işe yaramıyor ve günde2 kez 5 mg XELJANZ dozuna yeterli cevap alınamıyorsa doktorunuz XELJANZdozunuzu günde 2 kez 10 mg (2x2)'a arttırma kararı alabilir.

Doktorunuz ilacın size olan yararı ile potansiyel risklerini (akciğer veya damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu gibi) değerlendirecek ve sizi bilgilendirecektir.

Eğer tedaviniz kesilmiş bile olsa doktorunuz tekrar başlamanıza karar verebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımPoliartiküler juvenil idiopatik artrit

40 kg ve üstündeki hastalarda önerilen doz günde 2 kez 5 mg'dır.

» Uygulama yolu ve metodu:

XELJANZ oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam bir tablet) almaya çalışınız. XELJANZ tabletler ezilerek su ile birlikte alınabilir.

XELJANZ'ı yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz.

» Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

XELJANZ film kaplı tabletin 40 kg ve altı çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

» Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir. Şiddetli karaciğeryetmezliğiniz varsa XELJANZ kullanılmamalıdır.

Doktorunuz, başka ilaçlar da kullamyorsamz XELJANZ dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya beyaz kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarakdurdurabilir.

Eğer XELJANZ 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XELJANZ kullandıysanız

XELJANZ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.XELJANZ'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuza almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

XELJANZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

XELJANZ kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi XELJANZ'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalarda görülen yan etkiler, bazı enfeksiyonlar (grip, farenjit, sinüzit, virus enfeksiyon) ve gastrointestinal veya genel bozukluklar (karın ağrısı, midebulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) hariç (bunlar juvenil idiyopatik artrit pediyatrikpopülasyonunda daha yaygındır) romatoid artritli yetişkin hastalarda görünen ile uyumludur.

Aşağıdakilerden biri olursa XELJANZ'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)

- Göğüste sıkışma

- Hırıltılı solunum

- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik

- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme

- Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)

Olası ciddi yan etkilerAkciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XELJANZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)

- Ateş ve üşüme

- Öksürme

- Deride su toplaması

- Mide ağrısı

- Geçmeyen baş ağrıları

Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan)

- Ateş

- Karın veya mide ağrısı

- Dışkıda kan

- Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik

Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya kortikosteroidleri (örn. prednison) XELJANZ ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.

Akciğer veya damarlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz tromboembolizma)

- Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük

- Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı

- Bacaklarda ve kollarda şişme

- Bacaklarda ağrı veya sertlik

- Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi

- Görüşünüzde ani değişiklikler

Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)

- Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)

- Nefes darlığı

- Soğuk ter

- Sersemlik veya ani baş dönmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler cok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Pnömoni (zatürre) ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları Zona (herpes zoster)

Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit) Grip (influenza)

Sinüzit

İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)

Boğaz enfeksiyonu (faranjit)

Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi) Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir)Kusmaİshal

Kendini hasta hissetme (bulantı)

Mide çeperinde iltihap (gastrit)

Hazımsızlık

Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)

Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lenfopeni)

Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)

Baş ağrısı

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Öksürük

Döküntü

Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın olmayan

Akciğer kanseri Tüberküloz

Böbrek enfeksiyonu (piyelonefrit)

Deri enfeksiyonu (selülit)

Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes)

Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lökopeni, nötropeni)

Kandaki karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi) Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek problemlerinin belirtisi)Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden fazla olması (hiperlipidemi)Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden az olması (dislipidemi)Kolesterol artışı (LDL artışı da dahil)

Kilo artışı

Su kaybı (dehidratasyon)

Kaslarda gerginlik

Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum) Eklemlerde şişmeEklemlerde burkulmaAnormal duyarlılıkUykusuzlukSinüs tıkanıklığı

Nefes darlığı veya solunum güçlüğü Deride kızarıklıkKaşıntı

Ciltte karıncalanma, yanma hissi (parestezi)

Bir çeşit kalp hastalığı (miyokardiyal enfarktüs)

Kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboemboli)

Karaciğer yağlanması

Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit)

Virüs kaynaklı enfeksiyonlar

• Bazı cilt kanserleri (melanoma olmayan tür)

• Mide ve bağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar (viral gastroenterit)

• Ateş

• Yorgunluk

Seyrek

• Kanda enfeksiyon (sepsis, ürosepsis)

• Kanda bakteri bulunması (bakteriyemi)

• Lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri)

• Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz

• Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar, eklem enfeksiyonları (örn. bakteriyel eklem iltihabı,bakteriyel zatüree, pnömokokal zatüree)

• Kas ve eklemlerde ağrı

• Kanda karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)

Çok seyrek

• Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz

• Menenjit

• Cilt altında enfeksiyon (nekrotizan fasit)

• Beyinde iltihap (ensefalit)

• Bakteri kökenli çoklu enfeksiyon (mikobakteriyum avium kompleks enfeksiyonu)

Metotreksat ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı durumlar ile karşılaştırıldığında genel olarak XELJANZ romatoid artrit tedavisinde tek başına kullanıldığında daha az yan etki görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. XELJANZ'ın saklanması

XELJANZ'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, karton kutu veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Tabletlerde gözle görülür bozulma belirtisi (örneğin, kırılma veya renk değişimi) fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XELJANZ 'ı kullanmayınız.

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.