KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDINIT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangibir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinirsistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİlER

• SLOXACİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geridönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslardaşiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferalnöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma,kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısıve zihin karışıklığı (konfüzyon olabilir)

SLOXACİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse SLOXACİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• SLOXACİN'in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adıverilen antibiyotikler, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) hastalarda kasgüçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa SLOXACİNkullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• SLOXACİN'in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

o Akut bakteriyel sinüzit (yapısal ve anatomik bozuklukların eşlik etmediği sağlıklı bireylerde görülen idrar yolu enfeksiyonu

o Komplike olmayan üriner enfeksiyon (komplike olmayan idrar yolu iltihabı) o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kişinin balgam miktarında artma, balgamındaha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve kişinin nefes darlığının artması şeklinde belirtilerleortaya çıkar)

SLOXACİN 200 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti Steril

Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

100 mL'lik infüzyon çözeltisi, 200 mg siprofloksasin (her 1 mL'de 2 mg siprofloksasin) içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1.SLOXACİNnedir ve ne için kullanıhr?

2.SLOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.SLOXACİN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.SLOXACİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SLOXACİN nedir ve ne için kullanılır?

Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma,balgamın daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artmasıdurumunda ve idrar yolu enfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yanetki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yoluenfeksiyonlarında kullanmak için antibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığınkanıtlanması gerekir.

• SLOXACİN torba içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir torba 200 mg siprofloksasin içerir.

• SLOXACİN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek içinkullanılır ve yalnızca belirli bakteri türlerine karşı etkilidir.

• Torba içerisindeki çözelti, renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir.

• SLOXACİN, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli vetekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yollarıenfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirimsistemi enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak dokuenfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbonamaruziyet durumunda kullanılır.

• SLOXACİN akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyelenfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisindediğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.

• Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyonolması halinde, SLOXACİN'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

• SLOXACİN, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olankalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronşenfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplikeidrar yolu enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumundakullanılır. SLOXACİN, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerdegörülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanlarınkullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

2. SLOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SLOXACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

SLOXACİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz. Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa,

Streptococcus

adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa, Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa,

İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa,

Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa,

Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır),

Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa,

Solunum yolu şarbonu

(Bacillus anthracis

isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) mevcutsa,

Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa,

QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz,

Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya

StaphylococcusPseudomonas

adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyletedavi ediliyorsanız,

Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse,

Böbrek yetmezliğiniz varsa,

Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa,

Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa,

CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin, alosetron, teofilin, tizanidin gibi),

Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız,

Mycobacterium tuberculosis

bakterisine ilişkin test yapılacaksa,

Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz,

Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir.Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer,sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veyaağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

SLOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer; geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız, siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda enkısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, SLOXACİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.

• Sara (epilepsi) hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

• Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendonsorunu öykünüz olduysa.

• Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtilerşiddetlenebilir).

• Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbinelektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuzdengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaşbir kalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalpkrizi (miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormalEKG değişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız, siprofloksasin kullanırkendikkatli olunmalıdır.

• Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğu biliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle).

• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veyavasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti,dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veyabilinen ateroskleroz).

Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfendoktorunuza danışınız.

SLOXACİN tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

SLOXACİN ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SLOXACİN ile tedavinin kesilip kesilmemesine kararverecektir.

• Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyonBu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadirolarak, bazıları

aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geridönüşüm potansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle

ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt

bacaklara ait tendon, kas ve eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku veişitme bozukluğunu içeren duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddiyorgunluk ve uyku bozukluklarını içermektedir.

Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan birantibiyotik alarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.

•Eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonların (kası kemiğe bağlayan bağ) iltihaplanması veya yırtılması

seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60yaşın üzerindeyseniz), organ nakli operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemlerinizvarsa veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız mevcut risk artmaktadır.İltihap ve tendon kopmaları, tedavinin ilk 48 saati içinde veya siprofloksasintedavisinin kesilmesinden sonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Herhangi bir ağrıveya şişliğin ilk belirtisinde (örneğin ayak ve el bileği, dirsek, omuz veya dizinizde),SLOXACİN kullanımı durdurulmalı ve ağrılı alan dinlendirilmelidir. Tendonyırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçınılmalıdır.

•Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı

hissederseniz derhal biracil servise başvurunuz.

• Özellikle yatar pozisyonda

nefes darlığıayakbileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısıbaşlangıcı

(hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuzahaber vermelisiniz.

•Saranörolojik rahatsızlıklar

yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ileilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, SLOXACİN tedavisi acilendurdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• SLOXACİN'in ilk dozundan sonra

psikolojik reaksiyonlar

meydana gelebilir.Depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, SLOXACİN tedavisisırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşitruhsal bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadarilerleyebilir. Böyle bir durumda SLOXACİN tedavisi için acilen doktorla iletişimegeçilmelidir.

• Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma,karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi

sinir hasarı (nöropati)

belirtilerigörülebilir. Böyle bir durumda SLOXACİN tedavisini durdurmalı ve geri dönüşümpotansiyeli olmayan bir durumun gelişmesini engellemek için doktorunuzubilgilendirmelisiniz.

• Kinolon antibiyotikler

kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi)düşmesine

neden olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir(Bkz. Bölüm 4). Bu durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şekerhastalığınız varsa kan şekeriniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

• SLOXACİN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda

ishal

görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya dasürekli olursa veya be^ışkıdâı i ekâftniiMeyaie ffliMfcüâştıgörürseniz derhal doktorunuza

başvurunuz. Bu durum hayati tehlike oluşturabileceğinden SLOXACİN tedavisi acilen durdurulmalıdır. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

•Görme duyunuz bozulursa

veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa,derhal bir göz doktoruna danışınız.

• SLOXACİN ile tedavi sırasında cildiniz

UV ışınları ya da güneş ışığına karşı dahahassas

olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarındanuzak durunuz.

•Kan veya idrar örneği

vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvarpersoneline siprofloksasin kullandığınızı söyleyiniz.

•Böbreklerinizle ilgili probleminiz

varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunuyeniden ayarlaması gerekebilir.

• SLOXACİN

karaciğer hasarına

neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması),koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemendoktorla iletişime geçilmelidir.

• SLOXACİN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin

enfeksiyonlarakarşı direnciniz azalabilirMyasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

SLOXACİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi Myasthenia Gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunumproblemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

SLOXACİN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan ve idrar örneği vermeniz gerekiyorsa SLOXACİN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SLOXACİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler SLOXACİN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SLOXACİN anne sütüne geçer ve olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SLOXACİN uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce SLOXACİN'in sizi nasıl etkilediğindenemin olmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.

SLOXACİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda

15,4 mmolDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siprofloksasin tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu durum düşük tansiyon ve uykulu olma gibi yan etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 2).

Aşağıdaki ilaçların vücudunuzda, siprofloksasin ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SLOXACİN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisideğişebilir. Bu durum yan etkilerin yaşanma olasılığını da artırmaktadır. Aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör. varfarin,asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) ya da diğer oral antikoagulanlar (kaninceltici),

• Gut tedavisi için kullanılan probenesid

• Romatizmal hastalıklar, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat

• Astım tedavisinde kullanılan teofilin

• Multipl sklerozda (bir çeşit kronik sinir sistemi hastalığı) kas spastisitesi (kaslarınsürekli kasılması hali) için kullanılan tizanidin

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin

• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

• Cilt hastalıkları, romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve organ naklinde kullanılan birilaç olan siklosporin

• Kalp ritminizi değiştiren diğer ilaçlar: Anti-aritmikler (ör. kinidin, hidrokinidin,disopiramit, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit), trisiklik antidepresanlar, bazıantimikrobiyaller (makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler

• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid

• Zolpidem (uyku problemleri için)

Siprofloksasin, aşağıdaki ilaçların kandaki düzeyini artırır:

• Pentoksifilin (dolaşım problemleri için kullanılır)

• Kafein

• Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı veya inkontinans (idrar kaçırma) içinkullanılır)

• Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezide kullanımı için)

• Sildenafil (ör. sertleşme bozukluğu için)

• Agomelatin (depresyon için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SLOXACIN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyonlar		Günlük doz (mg)	Tedavi süresi (mümkün olan enkısa sürede oraltedaviye geçişdahil)
Alt solunum yolu enfeksiyonları		Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	7-14 gün
Üst solunum yolu enfeksiyonları	Kronik sinüzitin akut alevlenmesi	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	7-14 gün
	Orta kulak enfeksiyonları	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	7-14 gün
	Dış kulak enfeksiyonları	Günde üç kez 400 mg	28 gün-3 ay
İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit)	Akut ve komplike idrar yolu enfeksiyonları	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	7-21 gün, bazı özel durumlarda (apsegibi) 21 günden dahauzun süre devamedilebilir.
	Bakteriyel prostatit (prostat bezi iltihabı)	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	2-4 hafta (akut)
Üreme sistemi enfeksiyonları	Duyarlı Neisseria gonorrhoea'ye bağlı olgulardahil epididimo-orşit(spermleri taşıma vedepolama görevi bulunantüp şeklindeki yapı vetestisin aynı anda iltihabı)ve pelvik inflamatuvar(rahmin her iki yanında yeralan tüp ve yumurtalıklarıniltihabı) hastalıklar	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	En az 14 gün
Mide-bağırsak kanalı ve karıni9i enfeksiyonları	Shigella dysenteriaeShigella türleridahil bakteriyel patojenlerinneden olduğu ishal veşiddetli seyahat ishalininampirik (sebebi, etkisi veseyri yeteri kadarbilinmeden) tedavisi	Günde iki kez 400 mg	1 gün
	Shigella dysenteriae tip 1'in neden olduğu ishal	Günde iki kez 400 mg	5 gün
	Vibrio cholerae'nin neden olduğu ishalbelge, güvenli elektronik i	Günde iki kez 400 mg nza ilt? imzalanmıştır.-	3 gün

Tifo ateşi	Günde iki kez 400 mg	7 gün
Gram negatif bakterilerden kaynaklanan karın içienfeksiyonları	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	5 - 14 gün

Gram negatif bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	Günde 2 kere ya da 3 kere 400 mg	7-14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	En fazla 3 ay
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar.Siprofloksasin, resmi kılavuzlardoğrultusunda uygun antibakteriyel ajanlarlabirlikte uygulanmalıdır.	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	Beyaz kan hücrelerinin düşükolduğu dönemboyunca tedaviyedevam edilmelidir.
Damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrasıkoruyucu ve iyileştirici tedavi. İlacınuygulanmasına şüpheli veya doğrulanmışmaruziyetten sonra mümkün olan en kısa süreiçinde başlanmalıdır.	Günde iki kez 400 mg	Bacillus anthracis maruziyetininonaylanmasındanitibaren 60 gün

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacımzm dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetliolduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5 - 21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun olabilir. Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız.

Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

SLOXACİN intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.

Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaşuygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisidoğrudan veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.

• Değişik yaş grupları:

Endikasyonlar	Günlük doz (mg)	Tedavinin tedavi süresi (en kısa süredeoral tedavide dahil)
Kistik fibröz (özellikle akciğer, sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarınaciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık)	Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kgvücut ağırlığı	10-14 gün
Komplike ya da komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları Rubelpe. pıivenli el^	Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 6 mg/kg ila ktronik10 7mg/kg.lvWfiıut-. ağırlığı	10-21 gün

Klinik açıdan uygun olduğunda damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler içinsolunum yolu şarbonuna maruziyetsonrası İlaç uygulanmasına şüpheli ya dadoğrulanmış maruziyetten sonra mümkünolan en kısa sürede başlanmalıdır.	Doz başına en fazla 400 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila15 mg/kg vücut ağırlığı	Bacillus anthracis maruziyetinindoğrulanmasındaitibaren 60 gün
Diğer şiddetli enfeksiyonlar	Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kgvücut ağırlığı	Enfeksiyon çeşidine göre

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi (mL/dk/1,73 m2)	Serum kreatinin (mikromol/litre)	İntervenöz doz (mg)
> 60	<124	Genel doza bakınız.
30 - 60	124 - 168	Her 12 saatte 200 - 400 mg
<30	>169	Her 24 saatte 200 - 400 mg
Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar	>169	Her 24 saatte 200 - 400 mg (diyaliz sonrası)
Periton diyalizi tedavisi alan hastalar	>169	Her 24 saatte 200 - 400 mg

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Eğer SLOXACİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SLOXACİN kullandıysanız:

SLOXACİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

SLOXACİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SLOXACİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SLOXACİN ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye başlasanız bile tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız,enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veyakötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe direnç,geliştirebilirsiniz. ^

' *13u D^e, guvemı^l^tromK imza ile ımzafanmıştır.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SLOXACİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birindegörülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SLOXACİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Nöbetler (bkz. bölüm 2)

Seyrek:

• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikteşiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok)(bkz. bölüm 2)

• Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşiltendonu) etkiler (bkz. bölüm 2)

Çok seyrek:

• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikteşiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktikreaksiyon) (bkz. bölüm 2)

• Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (bkz. bölüm 2)

• Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydanagelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehditedici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor:

• Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi(nöropati) (bkz. bölüm 2)

• Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemikhastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik BelirtilerleSeyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).

Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre

aşağıda listelenmiştir:

Yaygın:

• Bulantı, ishal, kusma

• Çocuklarda eklem ağr^gvestiltihabttronik İmza ile imzalanmıştır.

• Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü

• Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış

Yaygın olmayan:

• Yetişkinlerde eklem ağrısı

• Mantar süper enfeksiyonları

• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış

• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış

• İştahsızlık

• Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılarakarşı alışılmadık hassasiyet, sersemlik

• Çift görme de dahil görme problemleri

• İşitme kaybı

• Hızlı kalp atışı (taşikardi)

• Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı

• Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz

• Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerindeartış,sarılık

• Kaşıntı, kurdeşen

• Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği

• Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem

• Kanda alkalin fosfataz enziminde artış

Seyrek:

• Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi vekrampı

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (bkz.bölüm 2)

• Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)

• Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma(pansitopeni) (hayatı tehdit edici)

• Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)

• Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem)(bkz.bölüm 2)

• Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (bkz. bölüm 2)

• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)

• Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüsveya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinselbozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibikendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (bkz.bölüm 2)

• Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı

• Kulak çınlaması, işitmede azalma

• Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)

• Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)

• Pankreas iltihabı

• Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (bkz.bölüm 2)

• Işığa duyarlılık reaksiyonları (bkz. bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklindekanama (peteşi)

• İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu

• Aşırı terleme

• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı

Çok seyrek:

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikelihastalık (agranülositoz)

• Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok,serum hastalığı)

• Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncın artması

• Görsel renk bozuklukları

• Çeşitli cilt döküntüleri

• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi(bkz. bölüm 2)

Bilinmiyor:

• Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferalnöropati, polinöropati)

• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritmindedeğişiklik (QT aralığının uzaması)

• Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilenhastalarda)

• Son derece heyecanlı hissetmek (mani) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)

• Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)

• Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (bkz. bölüm 2)

Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı,bacaklarda ağrı, yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı(nöropati) gibi anormal hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu,işitme, görme, tat ve koku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı,yan etkiler çok seyrek görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan '' İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarakdoğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SLOXACİN'in saklanması

SLOXACİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Işıktan korumak için kullanım zamanına kadar ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Uygulama için hazırlanan seyreltilmiş çözeltilerin mümkün olan en kısa zamanda kullanılması önerilir.

Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SLOKACİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SLOXACİN'i kullanmayınız.

5

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 655 55 05

Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 655 55 05

^-------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama

SLOXACİN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz iritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğingörsel belirtileridir.

Çözeltinin pH değerinde fiziksel veya kimyasal olarak stabil olmayan tüm infüzyon çözeltileri/tedavi edici ürünlerle (ör. penisilinler, heparin çözeltileri), özellikle alkali bir pHdeğerine ayarlanmış çözeltilerle kombinasyonunda geçimsizlik görülebilir. (%0,9 NaCl içerensiprofloksasin infüzyon çözeltilerinin pH değeri 3,5-4,6'dır).

Kullanma Talimatı'nın Bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.