Sloxacin 400 Mg/200 Ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

Bu kullanma Talimatında:

1.SLOXACİN nedir ve ne için kullanıhr?

2.SLOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.SLOXACİN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.SLOXACİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SLOXACİN nedir ve ne için kullanılır?

Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamın dahakoyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması durumunda ve idrar yoluenfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniylekullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak içinantibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın kanıtlanması gerekir.

• SLOXACİN torba içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir torba 400 mg siprofloksasiniçerir.

• SLOXACİN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve yalnızcabelirli bakteri türlerine karşı etkilidir.

• Torba içerisindeki çözelti, renksizden açık sarı renge kadar, berrak çözeltidir.

• SLOXACİN, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli vetekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yollarıenfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirimsistemi enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak dokuenfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbonamaruziyet durumunda kullanılır.

• SLOXACİN akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyelenfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisindediğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.

2/17

• Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyonolması halinde, SLOXACİN'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

• SLOXACİN, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olankalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında,böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yoluenfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır.SLOXACİN, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğerspesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlardakullanılabilir.

2. SLOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SLOXACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

SLOXACİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz: Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa,

Streptococcus

adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa, Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa,

İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa,

Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa,

Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır),

Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa,

Solunum yolu şarbonu

(Bacillus anthracis

isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) mevcutsa,

Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa,

QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz,

Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya

StaphylococcusPseudomonas

adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedaviediliyorsanız,

Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse,

Böbrek yetmezliğiniz varsa,

Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa,

Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa,

CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin, alosetron, teofilin, tizanidin gibi),

Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız

Mycobacterium tuberculosis

bakterisine ilişkin test yapılacaksa,

3/17

• Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonugörürseniz,

• Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa

Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.

Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer,sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veya ağırenfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

SLOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer, geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız, siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda enkısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, SLOXACİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.

• Sara (epilepsi) hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

• Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunuöykünüz olduysa.

• Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).

• Myastenia Gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtilerşiddetlenebilir).

• Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbinelektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuzdengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş birkalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi(miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKGdeğişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız, siprofloksasin kullanırken dikkatliolunmalıdır.

• Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğubiliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle).

• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleriile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen

d_okt_or^m_u7a dani_şini7 elektronik imza ile imzalanmıştır.

4/17

SLOXACİN tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer; SLOXACİN ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SLOXACİN kesilip kesilmemesine karar verecektir.

•Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyonBu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılmasıgerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadirolarak, bazıları

aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşüm

potansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle

ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt bacaklara ait tendon, kas ve eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşmaveya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluğunuiçeren duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uykubozukluklarını içermektedir.

Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan bir antibiyotikalarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.

•Eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonların (kası kemiğe bağlayan bağ) iltihaplanmasıveya yırtılması

seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşın üzerindeyseniz),organ nakli operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya aynı andakortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız mevcut risk artmaktadır. İltihap ve tendonkopmaları, tedavinin ilk 48 saati içinde veya siprofloksasin tedavisinin kesilmesindensonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde(örneğin ayak ve el bileği, dirsek, omuz veya dizinizde), SLOXACİN kullanımıdurdurulmalı ve ağrılı alan dinlendirilmelidir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğindenherhangi bir gereksiz egzersizden kaçınılmalıdır.

•Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı

hissederseniz derhal biracil servise başvurunuz.

• Özellikle yatar pozisyonda

nefes darlığıayak bileklerinizde,ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı

(hızlı veyadüzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz.

•Saranörolojik rahatsızlıklar

yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yanetkiler görülebilir. Böyle bir durumda, SLOXACİN tedavisi acilen durdurulmalı vedoktorla iletişime geçilmelidir.

• SLOXACİN'in ilk dozundan sonra

psikolojik reaksiyonlar

meydana gelebilir.Depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, SLOXACİN tedavisisırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşitruhsal bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadarilerleyebilir. Böyle bir durumda SLOXACİN tedavisi için acilen doktorla iletişimegeçilmelidir.

5/17

• Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma, karıncalanma,uyuşma ve/veya zayıflık gibi

sinir hasarı (nöropati)

belirtileri görülebilir. Böyle birdurumda SLOXACİN tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli olmayan birdurumun gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Kinolon antibiyotikler

kan şekerinizin yükselmesinedüşmesine

neden olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir (bkz.bölüm 4). Bu durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şeker hastalığınız varsakan şekeriniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

• SLOXACİN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavininsonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekliolursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Budurum hayati tehlike oluşturabileceğinden SLOXACİN tedavisi acilen durdurulmalıdır.Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

•Görme duyunuz bozulursa

veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa,derhal bir göz doktoruna danışınız.

• SLOXACİN ile tedavi sırasında cildiniz

UV ışınları ya da güneş ışığına karşı dahahassas

olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzakdurunuz.

•Kan veya idrar örneği

vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvarpersoneline siprofloksasin kullandığınızı söyleyiniz.

•Böbreklerinizle ilgili probleminiz

varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunuyeniden ayarlaması gerekebilir.

• SLOXACİN

karaciğer hasarına

neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması),koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemendoktorla iletişime geçilmelidir.

• SLOXACİN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin

enfeksiyonlarakarşı direnciniz azalabilir.

Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulmasıgibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, yutak, ağız veya idrar yolusorunları gibi bölgesel enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa enkısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi(agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

SLOXACİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleriyaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

SLOXACİN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız. Kan ve idrar örneği vermeniz gerekiyorsa SLOXACİN kullandığınızı doktorunuza veyalaboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SLOXACİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler SLOXACİN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SLOXACİN anne sütüne geçer ve olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SLOXACİN uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce SLOXACİN 'in sizi nasıl etkilediğinden eminolmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.

SLOXACİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 30,8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siprofloksasin tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu durum düşük tansiyon ve uykulu olma gibi yan etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 2).

Aşağıdaki ilaçların vücudunuzda, siprofloksasin ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SLOXACİN 'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Budurum yan etkilerin yaşanma olasılığını da artırmaktadır. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanızlütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör. varfarin,asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) ya da diğer oral antikoagulanlar (kaninceltici)

• Gut tedavisi için kullanılan probenesid

• Romatizmal hastalıklar, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat

• Astım tedavisinde kullanılan teofilin

• Multipl sklerozda (bir çeşit kronik sinir sistemi hastalığı) kas spastisitesi (kasların süreklikasılması hali) için kullanılan tizanidin

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin

• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

7/17

• Cilt hastalıkları, romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve organ naklinde kullanılan bir ilaç olan siklosporin

• Kalp ritminizi değiştiren diğer ilaçlar: Anti-aritmikler (ör. kinidin, hidrokinidin,disopiramit, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit), trisiklik antidepresanlar, bazıantimikrobiyaller (makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler

• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid

• Zolpidem (uyku problemleri için)

Siprofloksasin, aşağıdaki ilaçların kandaki düzeyini artırır:

• Pentoksifilin (dolaşım problemleri için kullanılır)

• Kafein

• Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı veya inkontinans (idrar kaçırma) içinkullanılır)

• Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezide kullanımı için)

• Sildenafil (ör. sertleşme bozukluğu için)

• Agomelatin (depresyon için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SLOXACIN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyonlar Günlük doz (mg) Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oraltedaviye geçiş dahil) Alt solunum yolu enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7-14 gün Üst solunum yolu enfeksiyonları Kronik sinüzitin akut alevlenmesi Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7-14 gün Orta kulak enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7-14 gün Dış kulak enfeksiyonları Günde üç kez 400 mg 28 gün-3 ay İdrar yolu enfeksiyonları(piyelonefrit) Akut ve komplike idrar yoluenfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7- 21 gün, bazı özel durumlarda (apse gibi) 21günden daha uzun süredevam edilebilir. Bakteriyel prostatit (prostat bezi iltihabı) Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 2 - 4 hafta (akut)

Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar.Siprofloksasin, resmi kılavuzlardoğrultusunda uygun antibakteriyelajanlarla birlikte uygulanmalıdır.	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönemboyunca tedaviye devamedilmelidir.
Damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonunamaruziyet sonrası koruyucu veiyileştirici tedavi. İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonramümkün olan en kısa süre içindebaşlanmalıdır.	Günde iki kez 400 mg	Bacillus anthracis maruziyetininonaylanmasından itibaren60 gün

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacımzm dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetli olduğunabağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Tedavi genellikle 5 - 21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzunolabilir.

Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız.

Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SLOXACİN intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.

Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaşuygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisi doğrudanveya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Belge

Enfeksiyonlar Günlük doz (mg) Tedavinin tedavi süresi (en kısa sürede oral tedavidedahil) Kistik fibröz (özellikle akciğer, sindirim sistemi vevücudun diğer organlarınaciddi hasar veren kalıtsal birhastalık) Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kgvücut ağırlığı 10 - 14 gün Komplike ya da komplike olmayan idrar yoluenfeksiyonları Dugı ulama KuJu. lZW56SIIY3M0FvSHY3M0' Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 6 mg/kg ila :lge, g^'0nmg/fegnvücutiağprlfğ^ıŞtır- 'VaklUaklUSIIY3-—DbIkb Takip AJmJ 10 - 21 gün ı.lıllus.//www.luıkıve.guv.lı/saglık-lıluk-ebvs—'

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları:

Kreatinin klerensi (mL/dk/1,73 m2) Serum kreatinin (mikromol/litre) İntervenöz doz (mg) > 60 <124 Genel doza bakınız. 30-60 124 - 168 Her 12 saatte 200 -400 mg <30 > 169 Her 24 saatte 200 -400 mg Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar > 169 Her 24 saatte 200 -400 mg (diyaliz sonrası) Periton diyalizi tedavisi alan hastalar > 169 Her 24 saatte 200-400 mg

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Eğer SLOXACİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SLOXACİN kullandıysanız:

SLOXACİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böb^ıkıfonksiyo®larııfflinizlenmesinöınerilir.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

11 / 17

SLOXACİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SLOXACİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SLOXACİN ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye başlasanız bile tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız, enfeksiyonunuztamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veya kötüleşebilir. Ayrıcaantibiyotiğe direnç geliştirebilirsiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SLOXACİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SLOXACİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Nöbetler (bkz. bölüm 2)

Seyrek:

• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikteşiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (bkz.bölüm 2)

• Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)etkiler (bkz. bölüm 2)

Çok seyrek:

• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikteşiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon)(bkz. bölüm 2)

• Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (bkz. bölüm 2)

• Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydanagelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehditedici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

12/17

Bilinmiyor:

• Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati)(bkz. bölüm 2)

• Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemikhastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik BelirtilerleSeyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).

Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Yaygın:

• Bulantı, ishal, kusma

• Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı

• Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü

• Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış

Yaygın olmayan:

• Yetişkinlerde eklem ağrısı

• Mantar süper enfeksiyonları

• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış

• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış

• İştahsızlık

• Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılarakarşı alışılmadık hassasiyet, sersemlik

• Çift görme de dahil görme problemleri

• İşitme kaybı

• Hızlı kalp atışı (taşikardi)

• Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı

• Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz

• Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış,sarılık

• Kaşıntı, kurdeşen

• Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği

• Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem

• Kanda alkalin fosfataz enziminde artış

Seyrek:

• Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (bkz.bölüm 2)

• Kan sayımında değifi^likler'(lökopenik ilökösiıtozannıötpopeni, anemi)

13 / 17

Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) (hayatı tehdit edici)

Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)

Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (bkz. bölüm 2)

Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (bkz. bölüm 2) Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)

Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinselbozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendinezarar verme davranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (bkz. bölüm 2)

Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı Kulak çınlaması, işitmede azalmaBayılma, damar iltihabı (vaskülit)

Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)

Pankreas iltihabı

Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 2) Işığa duyarlılık reaksiyonları (bkz. bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklindekanama (peteşi)

İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu Aşırı terleme

Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı

Çok seyrek:

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli hastalık(agranülositoz)

• Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serumhastalığı)

• Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncın artması

• Görsel renk bozuklukları

• Çeşitli cilt döküntüleri

• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi(bkz. bölüm 2)

Bilinmiyor:

• Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferalnöropati, polinöropati)

• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik(QT aralığının uzaması)

• Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilenhastalarda)

14/17

• Son derece heyecanlı hissetmek (mani) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)

• Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)

• Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (bkz. bölüm 2)

Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı, bacaklardaağrı, yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı (nöropati) gibianormal hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu, işitme, görme, tat vekoku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı, yan etkiler çok seyrekgörülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SLOXACİN'in saklanması

SLOXACİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Işıktan korumak için kullanım zamanına kadar ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Uygulama için hazırlanan seyreltilmiş çözeltilerin mümkün olan en kısa zamanda kullanılması önerilir.

Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SLOXACİN'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SLOXACİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB Ergene/TEKİRDAĞ

Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB Ergene/TEKİRDAĞ

tarihinde onaylanmıştır.

Bu kullanma tali-matı

^-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama

SLOXACİN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz iritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görselbelirtileridir.

Çözeltinin pH değerinde fiziksel veya kimyasal olarak stabil olmayan tüm infüzyon çözeltileri/tedavi edici ürünlerle (ör. penisilinler, heparin çözeltileri), özellikle alkali bir pHdeğerine ayarlanmış çözeltilerle kombinasyonunda geçimsizlik görülebilir. (%0,9 NaCl içerensiprofloksasin infüzyon çözeltilerinin pH değeri 3,5-4,6'dır).

Kullanma Talimatı'nın Bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.