Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin içim reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ESPEROCT® nedir ve ne için kullanıhr?

2. ESPEROCT®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESPEROCT® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESPEROCT®'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ESPEROCT® nedir ve ne için kullanılır?

ESPEROCT® nominal olarak 500 IU turoktokog alfa pegol (pegile insan koagülasyon faktörü VIII (rDNA)) etkin maddesini içerir. Her bir ambalajda beyaz ila beyazımsı toz içeren bir flakon, berrakrenksiz çözücü içeren 4 mL kullanıma hazır dolu enjektör, bir piston kolu ve bir flakon adaptörübulunmaktadır.

ESPEROCT®'un içerdiği turoktokog alfa pegol etkin maddesi uzun etkili bir rekombinant koagülasyon faktörü VIII ürünüdür. Faktör VIII, kanda bulunan ve kanamayı önlemeye ve durdurmaya yardımcı olanbir proteindir.

ESPEROCT®, hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) olan kişilerde kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılır.

Hemofili A hastalarında faktör VIII eksiktir veya düzgün çalışmaz. ESPEROCT®, bu hatalı veya eksik faktör VIII'in yerine geçer ve kanın kanama bölgesinde pıhtı oluşturmasına yardımcı olur.

2. ESPEROCTkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerESPEROCT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• etkin maddeye ya da bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (Bölüm 6'da listelenmiştir)herhangi birine karşı alerjiniz varsa

• hamster proteinlerine alerjiniz varsa

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise ESPEROCT®'u kullanmayınız. Emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

ESPEROCT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZÖnceki Faktör VIII tıbbi ürünü kullanımı

Daha önce faktör VIII ilaçları kullandıysanız ve özellikle ilaca karşı inhibitörler (antikorlar) geliştirdiyseniz, tekrar oluşma riski olabileceğinden dolayı, doktorunuza söyleyiniz.

Alerjik reaksiyonlar

ESPEROCT®'a karşı şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) yaşama riski vardır.

Erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız enjeksiyonu durdurun ve derhal doktorunuza veya bir hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Bu erken belirtiler döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygınkaşıntı, dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde şişlik, yutma ve solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, göğüssıkışması, solgun ve soğuk cilt, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve kusmayıiçerebilir.

'Faktör VIII inhibitörlerinin' (antikorlar) gelişmesi

Tüm faktör VIII ilaçları ile tedavi boyunca inhibitörler (antikorlar) gelişebilir.

• Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün çalışmasını durdurur.

• Bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izleneceksiniz.

• ESPEROCT® ile kanamanız kontrol altına alınmıyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam ESPEROCT® dozunuartırmayınız.

Daha önce tedavi görmemiş hastalarda bağışıklık sistemi cevabı

Tedavinizin başında bağışıklık sisteminizden geçici bir yanıt oluşabilir, bu da ilacınızın daha az etkili olmasına neden olabilir.

Kateterle ilgili sorunlar

Kanın^^ıi^çia#^:n zenjekte Med^^bi^ğizıbix skateteriniz varsaai(isaötrakttveft

0Kalp hastalığı

Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

ESPEROCT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESPEROCT® damar içi yolla uygulandığından yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasından etkilenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ESPEROCT®'un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ESPEROCT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, sulandırılan her flakon başına 30,5 mg sodyum (yemek pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Daha önce tedavi görmüş hastalarda azalmış faktör VIII aktivitesi

Tedavinizin başında faktör VIII aktivitesinde azalma olabilir. İlacınızın beklenenden daha az etki ettiğini düşünüyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ESPEROCT® nasıl kullanılır?

ESPEROCT® ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. ESPEROCT®'u nasıl kullanacağınızdan emin değilsenizBdokJorunuzaddıanışmıziie imzalanmıştır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacımzm dozunu hesaplayacaktır. Doz, vücut ağırlığınıza ve ilacın kanamayı önlemek için mi veya tedavi etmek için mi kullanılacağına bağlı olacaktır.

Kanamanın önlenmesi

Önerilen doz, 4 günde bir kg vücut ağırlığı başına 50 IU ESPEROCT®'tur. Doktorunuz, ihtiyacınıza göre başka bir doz veya enjeksiyonların ne sıklıkla yapılacağını seçebilir.

Kanamanın tedavisi

ESPEROCT® dozu, vücut ağırlığınıza ve ulaşılacak faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır. ESPEROCT®'un etkisininyetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

ESPEROCT®, damar içine enjeksiyon olarak (intravenöz olarak) uygulanır. ESPEROCT®'u başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitim alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendikendinize uygulamanız için gerekli talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı:

Adölesanlar (12 yaş ve üzeri) erişkinlerle aynı doz kullanabilir.

Çocuklar (12 yaş altı): Haftada iki defa uygulanan kg vücut ağırlığı başına 60 IU (50-75 IU) ESPEROCT®'tur.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Eğer ESPEROCT®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPEROCTkullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPEROCT® kullanmışsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bir kanamayı durdurmak için ESPEROCT® kullanımınızı önemli ölçüde artırmanız gerekiyorsa, derhal doktorunuzla konuşunuz. Daha fazla bilgi için Bölüm 2'deki “Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlar)gelişmesi” bölümüne bakınız.

ESPEROCT®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ESPEROCT'u kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, unuttuğunuzdozp , hatırladrğınrznandai

lenjkteESPEROCTile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ESPEROCT®'u kullanmayı bırakmayınız.

ESPEROCT®'u kullanmayı bırakırsanız, artık kanamaya karşı korunamayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınızaveya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESPEROCT®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESPEROCT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

Eğer şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtilerinden biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuzlailetişime geçmelisiniz:

• yutma ve solunum güçlüğü

• hırıltılı solunum

• göğüs sıkışması

• dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde kızarıklık ve/veya şişlik

• döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya kaşıntı

• derinin soluk ve soğuk olması, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi (düşük kan basıncı)

• baş ağrısı, bulantı ve kusma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESPEROCT®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

'Faktör VIII inhibitörlerinin' (antikorları) gelişimi

Daha önce faktör VIII ile 150 günden fazla tedavi gördüyseniz, inhibitörler (antikorlar) gelişebilir (100 kişiden 1'ine kadar etkileyebilir). Böyle bir durumda, ilacınız düzgün çalışmayabilir ve sürekli kanamayaşayabilirsiniz. Bu olursa, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Bölüm 2'deki "Faktör VIIIinhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi" bölümüne bakınız.

ESPEROCTile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

'ogrmama Kodu:^:ıE^e^kİY^v3er^iler^de^nhıE^e^kİY^v3er^iler^de^nh

Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız Bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1 'inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almışolan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1'den az). Bu olursa, sizinya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanamayaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz.

Çok yaygın

• daha önce faktör VIII ile tedavi görmemiş hastalarda Faktör VIII inhibisyonu (antikorları) klinikçalışmalarında rapor edilmiştir.

Yaygın

• enjeksiyonun yapıldığı yerde deri reaksiyonları

• kaşıntı (prürit)

• deride kızarıklık (eritem)

• döküntü.

Yaygın olmayan

• alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Bunlar şiddetli hale gelebilir ve yaşamı tehdit edebilir,daha fazla bilgi için yukarıdaki "Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)" bölümüne bakınız.

• daha önce faktör VIII ile tedavi görmüş hastalarda faktör VIII inhibisyonu (antikorları).

Diğer olası yan etkiler (bilinmiyor)

Faktör VIII inhibitörlerinin yokluğunda azalmış faktör VIII aktivitesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ESPEROCT'un saklanması

ESPEROCT® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı ambalajın üzerinde, flakonun üzerinde ve kullanıma hazır enjektörün etiketlerinde “Son kull. tar.” altında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın songününü ifade eder.

Sulandırılmadan önce

(toz çözücü ile karıştırılmadan önce):

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. ESPEROCT® aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

• 12 ayı geçmeyecek kesintisiz tek bir süre için oda sıcaklığında (<30°C) veya

• 3 ayı geçmeyecek kesintisiz tek bir süre için oda sıcaklığının üzerinde (>30°C ila 40°C)

Ürünü buzdolabın dışında saklamaya başladığınızda, kutunun üzerinde ayrılan alana saklama^'

^

başladığı tarihi ve saklama sıcaklığını kaydediniz.

Ürün buzdolabın dışında saklandıktan sonra, tekrar buzdolabına konulmamalıdır. Dondurmayınız. Işıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra

(toz çözücü ile karıştırıldıktan sonra):
ESPEROCT® sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Sulandırılmış çözeltiyi hemen kullanamazsanız, aşağıdaki koşullarda kullanılmalıdır:

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklandığında 24 saat içinde veya <30°C'de 4 saat içinde veya

>30°C ila 40°C arasında 1 saat içinde, yalnızca ürün sulandırılmadan önce oda sıcaklığının üzerinde (>30°C ila 40°C) 3 aydan daha uzun süre saklanmamışsa.

Son kullanma tarihine uygun olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESPEROCT® 'u kullanmayınız.

Flakondaki toz beyaz ila kirli beyaz olarak görünür. Renk değişikliği varsa tozu kullanmayınız.

Sulandırılmış çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Herhangi bir partikül veya renk değişikliği fark ederseniz sulandırılmış çözeltiyi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul TürkiyeTel: 0 212 385 40 40

Üretim yeri:

Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte - Danimarka

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.ESPEROCTKullanım kılavuzuESPEROCT'U KULLANMADAN ÖNCE BU TALİMATLARI DİKKATLİCE OKUYUNUZ.

ESPEROCT® toz halinde sunulmaktadır. Enjeksiyon öncesinde, enjektör içinde sunulan çözücü ile sulandırılmalıdır. Çözücü, bir sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisidir.Sulandırılan ürün damarınıza enjekte edilmelidir (intravenöz [iv] enjeksiyon). Bu ambalajiçindeki ekipman, ESPEROCT®'un sulandırılması ve enjekte edilmesi için tasarlanmıştır.

Ayrıca,

• bir infüzyon seti (ince tüp ile kelebek iğne),

• steril alkollü bezler,

• gazlı bezler ve flasterlere de ihtiyacınız olacaktır.

Bunlar, ESPEROCT® ambalajında bulunmaz.

Doktorunuzdan veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan bu ekipmanı kullanmayınız.Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki bölgenin temiz olduğundan emin olunuz.

İlacı hazırlayıp doğrudan damar içine enjekte ederken

temiz ve mikropsuz (aseptik) bir teknik kullanmanızKullanmaya hazır olana kadar ekipmanı açmayınız.Eğer düşmüşse veya hasar görmüşse bu ekipmanı kullanmayınız.

Bunun yerine yeni bir paket kullanınız.

Eğer son kullanma tarihi geçmişse, bu ekipmanı kullanmayınız.Eğer kontamine olduğundan şüphe ediyorsanız bu ekipmanı kullanmayınız.Sulandırılan çözeltinin enjeksiyonu tamamlanana kadar malzemelerden hiçbirini atmayınız.Bu ekipman tek kullanımlıktır.İçindekiler

Ambalajın içindekiler:

• ESPEROCT® toz içeren bir adet flakon

• 1 adet flakon adaptörü

• 1 adet çözücü içeren kullanıma hazır enjektör

• 1 adet piston kolu (enjektörün altına yerleştirilmiştir).Genel görünüşESPEROCT® toz içeren flakon

Plastik kapak

Lastik tıpa

(plastik kapağın altında)Flakon adaptörü

Koruyucu kapak

(koruyucu kağıdın altında)

Çözücü içeren kullanıma hazır dolu enjektör

Piston

hnjektorucu ..

(enjektör kapağmm Ölçek altında)

Enjektör kapağıPiston kolu

Vida

Pistonun geniş üst ucu

1. Flakon ve enjektörün hazırlanması

• İhtiyacınız olan sayıda ESPEROCT® paketini çıkarınız.

• Son kullanma tarihini kontrol ediniz.

• Paketin adını, dozunu ve rengini kontrol ederek doğruürünü içerdiğinden emin olunuz.

• Ellerinizi yıkayınız ve temiz bir havlu kullanarak ya dahavaya maruz bırakarak kurutunuz.

• Flakonu, flakon adaptörünü ve kullanıma hazır enjektörüambalajından çıkarınız. Piston koluna dokunmayınız vekutu içinde bırakınız.

• Flakon ve kullanıma hazır dolu enjektörün odasıcaklığına gelmesini sağlayınız. Bunu, elleriniz kadarılık olana kadar elleriniz içinde tutarak yapabilirsiniz., bkz.Şekil A

Flakonu ve kullanıma hazır enjektörü ısıtmak için başka bir yol kullanmayınız.

Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Eğer plastik kapak gevşekse veya yoksa, flakonu kullanmayınız.

Lastik tıpayı steril bir alkollü bez ile siliniz ve mümkün olduğunca mikropsuz hale gelmesi için kullanmadan öncebirkaç saniye kurumasını bekleyiniz.

Lastik tıpaya parmaklarınızla dokunmayınız çünkü bu mikrop bulaştırabilir.

2. Flakon adaptörünün takılması

• Koruyucu kağıdı flakon adaptöründen çıkarınız.

Koruyucu kağıt tam olarak kapalı değilse veya yırtıksa, bu flakon adaptörünü kullanmayınız.

kapaktan

Flakon adaptörünü koruyucu parmaklarınızla çıkarmayınız.

Eğer flakon adaptörü üzerindeki iğneye dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar bulaşabilir.

Flakonu düz ve sert bir zemin üzerine yerleştiriniz.

Koruyucu kapağı ters çevirinizTaktıktan sonra flakon adaptörünü flakondan çıkarmayınız.

Koruyucu kapağıhafifçe sıkınız.

Koruyucu kapağııkarınız

.

Koruyucu kapağı çıkarırken

flakon adaptörünü flakondan kaldırmayınız.3. Piston kolunun ve enjektörün takılması

• Piston kolunu geniş üst ucundan kavrayınız ve kutudançıkarınız.

Piston kolunun kenarlarına veya vidasınadokunmayınız.

Eğer kenarlarına veya vidasınadokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar burayabulaşabilir.

•Hemen

piston kolunu, kullanıma hazır dolu enjektöriçindeki pistona doğru, direnç hissedilene kadar saatyönünde çevirerek enjektör ile birleştiriniz.

Enjektör kapağınıçıkartınız.

Enjektör kapağının altındaki enjektör ucuna dokunmayınız.Eğer enjektör kapağı gevşek ya da kayıp ise kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.Kullanıma hazır enjektörü direnç hissedilene kadar çevirereksıkıca takınız4. Çözücü ile tozun sulandırılması

•Kullanıma hazır dolu enjektörü hafif eğiktutunuz.

• Çözücünün tamamını flakona enjekte edene kadar

piston kolunu itiniz.

Piston kolunu aşağıya doğru tutmaya devam edinizflakonu dairesel hareketlerledöndürünüz.Köpüklenmeye

çalkalamayınız.yol açacağından flakonu