Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AMLOVAS nedir ve ne için kullanıhr?

2. AMLOVAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMLOVAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMLOVAS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AMLOVAS nedir ve ne için kullanılır?

• AMLOVAS ağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

• AMLOVAS 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.

• AMLOVAS yüksek kan basmcmm (hipertansiyon) veya anjina adı verilen belirli tipgöğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur.AMLOVAS damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasınısağlayarak kan basıncını düşürür.

• Anjina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlıkhissidir. Anjina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir.Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. AMLOVASbu ağrıyı geçirebilir.

2. AMLOVAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAMLOVAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• AMLOVAS'ın etkin maddesi olan amlodipin'e (amlodipin, dihidropiridin kalsiyumkanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veyaiçeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangibir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, derikızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.

• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)

• Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortstenozu) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı birdurum) durumunuz varsa (Kardiyojenik şokun belirtileri düşük tansiyon, zayıf nabız vehızlı kalp atışıdır.)

• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliği oluşmuşsa

• İstirahatte veya çok az eforla göğüs ağrısı çekiyorsanız (stabil olmayan anginapektoris)

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

AMLOVAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)

• Kalp yetmezliği

• Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz)

• Karaciğer hastalığı geçirdiyseniz

• 18 yaşın altındaki bir çocuğa veriyorsanız

Yaşlıysanız ve ilaç dozunun yükseltilmesi gerekiyorsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

AMLOVAS, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. AMLOVAS sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır (bakınız bölüm 3).

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

AMLOVAS'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMLOVAS'ı yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

AMLOVAS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin kan seviyelerinde artışa yolaçarak AMLOVAS'ın kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa nedenolabilmesidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMLOVAS'ın insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği belirlenmemiştir. Bu sebeple, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, amlodipinalmadan önce doktorunuza

söylemelisiniz.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız AMLOVAS'ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

AMLOVAS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makinekullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

AMLOVAS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar (reçetesiz alınan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya doğal ürünler dahil) AMLOVAS ile etkileşime girebilir. Bu, her iki ilacın etkisinin değiştirilebileceği anlamına gelir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

AMLOVAS aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS'eyol açan virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

• Verapamil, diltiazem (kan basıncını düşüren ilaçlar)

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin, telitromisin, rifabutin (antibiyotikler)

• Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün sarı kantaron

• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artışa karşı damardan kullanılan bir ilaç)

• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışmaşeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç)

• Simvastatin (kolesterol düşürücü)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

• Nefazodon (depresyon tedavisi için ilaç)

• Deksametazon (romatoid artrit gibi inflamatuar ve otoimmün durumları tedavi etmekiçin kullanılan kortikosteroid)

• Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (epilepsi ilaçları)

• Sildenafil (iktidarsızlık ilacı)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız AMLOVAS kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AMLOVAS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

AMLOVAS kullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg AMLOVAS'a yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmek için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. AMLOVAS'ı greyfurt suyu ile almayınız. İlacı hergün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2,5-5 mg'dır. Amlodipinin 2,5 mg'lık formu mevcut değildir. AMLOVAS 10 mg tabletler dört eşitparçaya bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2,5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg'ınüzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.
AMLOVAS'ın 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Normal doz önerilir. Amlodipin, diyaliz (yapay böbrek) ile kandan uzaklaştırılamaz. Amlodipin tabletleri, diyalize giren hastalara özellikle dikkatle uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz AMLOVAS dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer AMLOVAS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AMLOVAS kullandıysanız:

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızm düşmesine ve hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, nefes alma sorunları, çok sık idrara çıkmaihtiyacı veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şokmeydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz.Çok fazla AMLOVAS tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

Akciğerlerinizde aşırı sıvı birikebilir (pulmoner ödem) ve bu durum, alımdan sonra 24-48 saate kadar gelişebilen nefes darlığına neden olabilir.

AMLOVAS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AMLOVAS'ı kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AMLOVAS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz AMLOVAS'ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geridönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

AMLOVAS'ın nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AMLOVAS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMLOVAS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi,mukoz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermalnekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar

• Kalp krizi, anormal kalp atışı

• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas

iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki

çok yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasaÇok yaygın

• Ödem (sıvı tutulumu)

Aşağıdaki

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasaYaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

• Çarpıntı (kalp atışının farkında olmak), yüzde kızarma, nefes almada güçlük

• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık

• Yorgunluk, güçsüzlük

• Görme bozukluğu, çift görme

• Kas krampları

• Ayak bileğinde şişme

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki farkederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan

• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı,endişe), depresyon, uykusuzluk,sinirlilik

• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

• Kulak çınlaması ve uğultu

• Düşük kan basıncı, kan damarlarının iltihabı

• Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

• Öksürük

• Ağız kuruluğu, kusma

• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renkdeğişikliği

• Geceleri sık idrara çıkma ihtiyacının artması, idrar yapma sayısının artması, idrar ileilgili bozukluk

• Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

• Ağrı, iyi hissetmeme

• Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı

• Kilo artışı veya azalması

Seyrek

• Kafa karışıklığı (Konfüzyon)

Çok seyrek

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanamaile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

• Kan şekerinde artış (hiperglisemi)

• Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinirbozukluğu

• Diş eti şişmesi

• Karın şişkinliği (gastrit)

• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması(sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

• Kas gerginliğinde artış

• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı

• Işığa karşı duyarlılık

• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklarBu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Bilinmiyor

• Titreme, sabit duruş, ifadesiz yüz, karmaşık ve yavaş hareketler, dengesiz yürümek

• Toksik epidermal nekroliz (TEN), derinin tüm tabakalarını içine alan yaygınepidermal eksfoliasyon (ölü hücrelerin uzaklaştırılması), ateş, konjonktivit (göz akınıve göz kapaklarının içini örten şeffaf dokunun iltihaplanması), rinit, öksürük, boğazağrısı, kas ağrısı ve mukoza zarı (örn.; burun, ağız, mide gibi organların yüzeyinikaplayan nemli doku) tutulumu ile karakterize ilaçlarla tetiklenen sistemik bir hastalık

Bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. AMLOVAS'ın Saklanması

AMLOVAS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLOVAS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. Sok 7/3 06520 Balgat-ANKARA

Üretim yeri:Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.