Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.PROSEK nedir ve ne için kullanıhr?

2.PROSEK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PROSEK nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PROSEK'in saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.1. PROSEK nedir ve ne için kullanılır?

PROSEK etkin madde olarak omeprazol içerir. "Proton pompası inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

PROSEK, opak sarı baş ve beyaz gövdeli sert jelatin kapsül şeklindedir. Etkin madde, kapsül içindeki mide asidine dayanıklı enterik kaplı granüllerde bulunur. 14 adet kapsül içeren blisterambalajlarda bulunmaktadır.

PROSEK aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Yetişkinlerde:

• 'Gastroözofajiyal reflü hastalığı” (GÖRH). Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mideyanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı.

• Bağırsakların üst kısmındaki ülserler (on iki parmak bağırsağı ülseri) ya da midedekiülser (gastrik ülser).

•

'Helicobacter pylori'

adlı bakteri ile enfekte (iltihap oluşturan mikropların bulaştığı)ülserler. Eğer sizde böyle bir durum mevcutsa doktorunuz iltihabı tedavi etmeksuretiyle ülseri iyileştirmek için size ayrıca antibiyotik reçete edebilir.

• Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ: Ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçlar)olarak isimlendirilen ilaçların sebep olduğu ülserler. Eğer NSAİİ alıyorsanız,oluşmadan ülseri durdurmak için PROSEK kullanılabilir.

• Pankreastaki büyümeye bağlı olarak asit olması durumunda (Zollinger-Ellisonsendromu)

Çocuklarda:

1 yaş üzeri ve 10 kg'dan daha ağır olan çocuklarda:

•

GÖRH: Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmaya yol açacak şekilde yemekborusuna kaçışı

Çocuklarda bu durumun belirtileri mide içeriğinin ağıza geri gelmesi, kusma ve kilo artışında azalmayı içerebilir.

4 yaş üzeri çocuklar ve ergenlerde:.

• “Helicobacter pylorf2. PROSEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROSEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer omeprazole veya PROSEK içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Eğer diğer midede asit oluşumunu önleyen ilaçlara (örn. pantoprazol, lansoprazol,rabeprazol, esomeprazol) karşı alerjiniz varsa.

• Nelfinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

Eğer emin değilseniz PROSEK almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

PROSEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROSEK diğer hastalıkların belirtilerini saklayabilir. Bu nedenle PROSEK almadan önce ya

da alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla konuşun:

• Bir neden olmaksızın fazla kilo kaybederseniz ve yutma sorunları yaşarsanız,

• Mide ağrısı veya hazımsızlık yaşarsanız,

• Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,

• Dışkının siyah olması (kanlı dışkı) durumunda,

• Omeprazol enfeksiyöz ishalde (herhangi bir mikrobun bağırsak mukozasında yaptığıtahribat sonucu ortaya çıkan ishal durumu) küçük bir artış ile ilişkilendirilmişolduğundan şiddetli veya sürekli ishal olmanız durumunda,

• Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa,

• Kalça el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,

• Kanınızda magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz(Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızda magnezyum miktarınıdüşürücü ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyumdüzeylerini kontrol etmek isteyebilir),

• Mide asidini azaltan PROSEK benzeri ilaçlar ile tedavi sonrasında cildinizde birreaksiyon olursa,

• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz (Kromogranin A gibi

belirli bir kan testi).

Eğer PROSEK'i uzun süreli (1 yıldan uzun) kullamyorsamz, doktorunuzun sizi düzenli gözetim altında tutması olasıdır. Doktorunuzu gördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağandışı belirti ve durumu kendisine bildiriniz.

PROSEK ile tedavi birtakım bakterilerin neden olduğu mide ve bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.

PROSEK gibi mide asit oluşumunu önleyen bir ilacı özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, el bileği veya omurgada kırık oluşma riskini hafifçe artırabilir.Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız(osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuza söyleyiniz.

PROSEK ile tedavi sırasında cildinizde özellikle güneşe maruz kalan yerlerde döküntü (subakut kütanöz lupus eritematozus) meydana gelirse en kısa sürede doktorunuza haberveriniz. PROSEK ile tedavinize ara vermeniz gerekebilir. Bununla birlikte eklemlerinizdeağrı gibi hastalık benzeri etkileri de doktorunuza söyleyiniz.

PROSEK ile uzun süreli tedavi gereken hastalarda B12 vitamininin emilimi (ince bağırsakta kan damarlarına geçmesi) azalabilir.

Kronik hastalığı olan bazı çocuklarda uzun süreli PROSEK tedavisi gerekebilir fakat bu durum tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROSEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROSEK kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde PROSEKkullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, doktorunuz PROSEK kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

PROSEK'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Sersemleme ve görme bozukluğu gibi yan etkiler oluşabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer bu yanetkiler görülürse araç ve makine kullanmayınız.

PROSEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROSEK'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROSEK bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir ya da bazı ilaçlar PROSEK'in işleyişini etkileyebilir.

Nelfinavir

içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, PROSEK almayınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ya da vorikonazol (mantarenfeksiyonlarınıtedavi etmeye yönelik ilaçlar)

• Digoksin (kalp sorunlarını tedavi etmek için kullanılır)

• Diazepam (kaygı, endişe hallerinin veya sara hastalığının tedavisinde ya da kasgevşetici olarak kullanılır).

• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Eğer fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzPROSEK tedavisine başlarken veya PROSEK'i bıraktığınızda sizi izleyecektir.

• Varfarin veya diğer K vitamini baskılayan diğer maddeler gibi kan pıhtılaşmasınıönleyici ilaçlar almaktaysanız, PROSEK ile tedaviye başlarken veya son verirkendoktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir.

• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır).

• Atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır).

• Takrolimus (organ naklinde kullanılır).

• St. John's wort bitkisi

(H;ypericum perforatum)

(hafif dereceli ruhsal çöküntütedavisinde kullanılır).

• Silostazol (Bacaklarda aralıklı olarak gözlenen kramp benzeri ağrılarda kullanılır).

• Sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır).

• Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır).

• Erlotinib (kanser tedavisinde kullanılır).

• Metotreksat (yüksek dozlarda kanser tedavisinde kullanılan bir kemoterapi ilacı);yüksek dozda metotreksat kullanıyorsanız doktorunuz PROSEK tedavisini geçiciolarak durdurabilir.

Eğer doktorunuz

Helicobacter pylori

enfeksiyonunun neden olduğu ülseri tedavi etmek için size PROSEK ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse,doktorunuza almakta olduğunuz diğer ilaçlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. PROSEK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PROSEK'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsül alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaşınıza bağlıdır.

Olağan dozlar aşağıda verilmiştir.

Yetişkinler

:

Göğüs yanması ve asidin yemek borusuna geri kaçması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde;

• Eğer doktorunuz yemek borunuzda az miktarda hasar bulursa, 4-8 hafta için olağandoz günde bir kez 20 mg'dır. Yemek borunuzda iyileşme gerçekleşmezse doktorunuz ilave8 hafta daha 40 mg doz almanızı söyleyebilir.

• Yemek borusunda iyileşme sağlandığında olağan doz günde bir kez l0 mg'dır.

• Eğer yemek borunuzda bir hasar bulunmuyorsa, olağan doz günde bir kez l0 mg'dır.

Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (on iki parmak bağırsağı ülseri) tedavisinde:

• Olağan doz, 2 hafta için günde bir kez 20 mg'dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa,doktorunuz 2 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.

• Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 4 hafta için günde bir kez 40 mg'açıkartılabilir.

Mide ülserlerinin (gastrik ülser) tedavisinde:

• Olağan doz, 4 hafta için günde bir kez 20 mg'dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa,doktorunuz 4 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.

• Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 8 hafta için günde bir kez 40 mg'açıkartılabilir.

On iki parmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için:

• Olağan doz, günde bir kez 20 mg veya 40 mg'dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40mg'a çıkartılabilir.

NSAİİ kaynaklı on iki parmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde:

• Olağan doz, 4-8 hafta için günde bir kez 20 mg'dır.

NSAİİ kullanımı ile ilişkili on iki parmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için:

• Olağan doz, günde bir kez 20 mg'dır.

Helicobacterp^lori

enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:

• Olağan doz bir hafta süreyle 20 mg PROSEK'tir

• Doktorunuz amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisinialmanızı söyleyecektir.

Pankreastaki bir büyümenin sebep olduğu midenin aşırı miktarda asit üretimi (Zollinger-Ellison sendromu) tedavisinde:

• Olağan başlangıç günlük 60 mg'dır.

• Doktorunuz dozu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süre ile alacağınızakarar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsülleri sabah almanız tavsiye edilmektedir.

• Kapsülleri yemeklerle beraber veya aç karnına alabilirsiniz.

• Kapsülleri yarım bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsüller ilacın mide asiditarafından parçalanmasını engelleyen kaplı pelletler içerdiğinden kapsülleri çiğnemeyinizveya ezmeyiniz. Pelletlere zarar vermemeniz önemlidir.

• Eğer siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta zorluk çekerseniz:

Kapsülleri açın ve içindekini doğrudan yarım bardak suyla yutun veya içindekileri gaz içermeyen suya herhangi bir asidik meyve suyuna (örn. elma, portakal ya da ananas) yada elma püresi içine koyunuz.

Karışımı içmeden önce her zaman karıştırınız (karışım berrak olmayacaktır). Daha sonra karışımı hemen veya 30 dakika içinde içiniz.

Bütün ilacı içtiğinizden emin olmak için, bardağı yarım bardak suyla çalkalayınız ve içiniz. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunları ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Göğüs yanması ve asidin geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:

• 1 yaş üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg'dan fazla olan çocuklar PROSEK alabilir. Dozçocuğun kilosuna bağlı olup doğru doza doktor karar verecektir.

Helicobacterpylori

enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:

• 4 yaş üzerindeki çocuklar PROSEK alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup, doğrudoza doktor karar verecektir.

• Doktorunuz çocuğunuza amoksisilin ve klaritromisin isimli iki antibiyotiği de reçeteedecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.

Eğer PROSEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROSEK kullandıysanız:

PROSEK'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROSEK'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozu almaya yakın bir zamanda iseniz, kaçırılan önceki dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROSEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROSEK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROSEK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma yada yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon).

• Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız,burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu'Stevens-Johnson sendromu' (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap) ya da 'toksik epidermal nekroliz” (deride içi su dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir.

• Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROSEK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıda belirtilen sıklıklarda ortaya çıkabilir:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birindenfazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilirEldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı

• Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler:oluşması

• Bulantı veya kusma

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan yan etkiler

• Ayak ve eklemlerde şişlik

• Uyku bozukluğu (insomnia)

• Sersemleme, “iğnelenme” gibi karıncalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hissi

• Baş dönmesi (vertigo)

• Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik

• Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği

• Kalça, bilek veya omurga kırığı

Seyrek yan etkiler

• Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi)sayısında azalma gibi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyonolasılığında artışa neden olabilir.

• Dudak, dil ve boğazda şişlik, ateş, hırıltılı solunumu içeren, bazen şiddetli olabilenalerjik tepkiler

• Kan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara nedenolabilir

• Huzursuzluk, zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü hissetme

• Tat alma değişiklikleri

• Bulanık görme gibi görme duyusu sorunları

• Aniden hırıltılı solunum veya nefes daralması (bronkospazm)

• Ağız kuruluğu

• Ağızda iltihaplanma

• Bir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen, 'pamukçuk' olarak adlandırılan birenfeksiyon

• Deride sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sarılığı içeren karaciğersorunları

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Güneş ışığına maruz kalma durumunda deri döküntüsü

• Eklem ağrıları (artralji) ve kas ağrıları (miyalji)

• Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit)

• Aşırı terleme

• Hafif seyreden hastalik hali (indispozisyon)

• Kalın bağırsakta iltihap (mikroskopik kolit)

Çok seyrek yan etkiler

• Agranülositozis (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısındadeğişiklik

• Saldırganlık

• Olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsanı, halüsinasyon)

• Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunları

• Ani başlayan, şiddetli döküntü veya deride pullanma veya soyulma. Bu durum yüksekateş ve eklem ağrısı (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz) ile ilişkili olabilir

• Kas zayıflığı

• Erkeklerde meme büyümesi

• Yorgunluk

• Geri dönüşümlü yönelim kaybı (dezoryantasyon) durumu

• Geri dönüşümü olmayan görmede bozukluk

• Göğüs ağrısı (anjina pektorise benzeyebilir)

• Sadece uygun laboratuvar testleri ile tanımlanabilen belirgin değişikliklerin eşlik ettiğimide mukozasının büyümesi

• Şiddetli etkilenmiş iskelet kasları (kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kasıdokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz))

Bilinmiyor

• Bağırsakta iltihap (ishale neden olur)

• Eğer üç aydan fazla süredir PROSEK tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyumseviyelerinde azalma görülebilir. Magnezyum seviyelerinde azalma yorgunluk, istemsizkas kasılmaları, yer ve zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atımhızında artma olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemendoktorunuza söyleyiniz. Magnezyum seviyelerinde azalma kanda potasyum ya dakalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyumseviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karar verebilir.

• Omeprazol ile tedavinin ilk iki haftasında kandaki sindirim başlangıcına neden olanhormon (gastrin) seviyelerinde artış olabilir fakat tedavinin sonlandırılmasıyla normaldeğerlerine geri döner.

• Deride döküntü, eklemlerde ağrı da eşlik edebilir (bkz. Bölüm 2).

• Cinsel güçte yaşanan rahatsızlıklar

Çok seyrek durumlarda PROSEK beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibibelirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrıya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirsebeyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışıbırakmak üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumdailacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayanherhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunutıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PROSEK'in saklanması

PROSEK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROSEK'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROSEK'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz -Kırklareli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.