Pitazin 50 Mg Iv İnfüzyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPIT AZIN® 50 mg i.v. infüzyonluk çözelti için liyofilize toz Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 50 mg liyofilize tigesiklin tozu içerir.

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PİTAZİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. PİTAZİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİTAZİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİTAZİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PİTAZİN nedir ve ne için kullanılır?

PİTAZİN kutuda, bromobütil kauçuk tıpa üzerinde üstten açılmayı sağlayan flip-off kapaklı 5 ml'lik Tip-1 cam flakonda, 10 adetlik ambalajlarda piyasaya sunulur. Turuncu renkte, liyofilize(dondurularak kurutulmuş) kek ya da toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzeresulandırılarak hazırlanmış çözelti turuncu veya koyu turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mgtigesiklin tozu içerir.

PİTAZİN enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklin grubuna ait bir antibiyotiktir.

PİTAZİN yetişkinlerde ve 8 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Diyabetik ayak enfeksiyonları (şeker hastalarında ayaklarda meydana gelen yaralarıniltihaplanması) hariç karmaşık deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Karmaşık karın içi enfeksiyonlar

PİTAZİN yalnızca diğer alternatif antibiyotiklerin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.

2. PİTAZİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PİTAZİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz varsa. Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere (örn. minosiklin, doksisiklin vb.)alerjiniz varsa, tigesikline alerjiniz olabilir.

PİTAZİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda PİTAZİN almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer;

• Yara iyileşmeniz zayıf veya yavaşsa.

• PİTAZİN tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa. PİTAZİN tedavisisırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz.Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.

• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak tedavi sırasında yan etkileryaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, dişgelişimi sırasında dişlerde lekelenme, pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşmadeğerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde saptanması).

• Karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz. Karaciğerinizindurumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.

• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa.

• Bu ilaç kan pıhtılaşmasına engel olabileceğinden, bir kanama bozukluğunuz varsa veyaantikoagülan ilaçlarla tedavi ediliyorsanız.

PİTAZİN ile tedavi sırasında:

• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma yaşarsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.Bunlar akut pankreatit (ciddi karın ağrısı, bulantı ve kusma ile sonuçlanabilecekiltihaplı pankreas) belirtileri olabilir.

• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz PİTAZİN'i başka antibiyotikler ile birliktekullanabilir.

• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyonun gelişmesi açısından yakından takipedecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse, doktorunuz mevcutenfeksiyonun türüne göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.

• PİTAZİN'in de dahil olduğu antibiyotikler belirli bakterilerle savaşsa da diğer bakterive mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar içingözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

PİTAZİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİTAZİN hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız PİTAZİN kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

PİTAZİN doğum kontrol hapları ile etkileşime girebilir. PİTAZİN alırken ilave bir doğum kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİTAZİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PİTAZİN sersemlik gibi yan etkilere neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım becerinizi etkileyebilir.

PİTAZİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİTAZİN, kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını ölçen bazı testlerde uzamaya neden olabilir. Aşırı kan pıhtılaşmasını önlemeye yönelik ilaçlar (antikoagülan adı verilir) alıyorsanız doktorunuzabildirmeniz önemlidir. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

PİTAZİN doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. PİTAZİN kullanırken ilave bir doğum kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.

PİTAZİN, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya siklosporin gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz önemlidir,böylece yakından izlenebilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PİTAZİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PİTAZİN, size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.

Yetişkinlerde önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg'dır.

8 ila <12 yaşındaki çocuklarda önerilen doz, 12 saatte bir en yüksek 50 mg doza kadar intravenöz olarak verilen 12 saatte bir 1,2 mg/kg'dır.

12 ila <18 yaşındaki ergenlerde önerilen doz her 12 saatte bir 50 mg'dır.

Tedavi süresi genelde 5-14 gündür. Doktorunuz PİTAZİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PİTAZİN doktorunuz veya hemşireniz tarafından 30-60 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak (doğrudan kan dolaşımınıza) verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PİTAZİN, dişlerde oluşabilecek renk değişikliklerinden dolayı 8 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa PİTAZİN kullanırken doktorunuz sizikontrol edecek ve ilaç dozunuzu azaltacaktır.

Eğer PİTAZİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PİTAZİN kullandıysanız:

Size PİTAZİN'den çok fazla verildiğinden endişe ediyorsanız, hemen doktorunuz ya da hemşirenizle konuşunuz.

PİTAZİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PİTAZİN'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlamış olabileceğinizden endişeleniyorsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PİTAZİN ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİTAZİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PİTAZİN dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak iltihabı) görülebilir. Karın ağrısı veya ateş ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülenve ciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilecek bu tablo tedaviniz sırasında veya tedavinizbittikten sonra ortaya çıkabilir.

PİTAZİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Mide bulantısı, kusma, ishal

Yaygın

Apse, enfeksiyonlar

Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri Sersemlik hali

Ağrı, iltihap, şişme ve pıhtılaşma gibi enjeksiyon kaynaklı damar tahrişleri Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştah kaybıKaraciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safrapigmentinin artışı)

Kaşıntı, döküntü

Zayıf veya yavaş yara iyileşmesi

Baş ağrısı

Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış

Pnömoni (akciğer iltihabı)

Kan şekeri düzeyinde azalma

Sepsis (vücutta ve kan dolaşımında ciddi enfeksiyon) / septik şok (sepsise bağlı çoklu organ yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi medikal durum)

Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)

Kanda düşük protein seviyeleri

Yaygın olmayan

• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilenpankreas iltihabı)

• Sarılık (derinin sararması), karaciğerde iltihap

• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematomaneden olabilir)

Seyrek

• Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri

Bilinmiyor

• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamıtehdit edici şok tablosuna yolaçabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kanbasıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadardeğişen düzeylerde görülebilir)

• Karaciğer yetmezliği

• Ciltte şiddetli kabarmaya ve soyulmaya yol açabilecek cilt döküntüsü (Stevens Johnsonsendromu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PİTAZİN'in saklanması

PİTAZİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış çözelti turuncu veya koyu-turuncu renkte olmalıdır; bu renk oluşmamışsa çözelti kullanılmayıp atılmalıdır.

Sulandırıldığında, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, İ.V. torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir.

Alternatif olarak 9 mg/mL (%0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi, 50 mg/mL (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer çözeltisi ile karıştırılan tigesiklinsulandırılan çözeltinin İ.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben-buzdolabında 2-8°C'de 48saat süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİTAZİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİTAZİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

GENVEON İlaç San. ve Tic. AŞ. Maslak-Sarıyer/İSTANBULTelefon: 0 212 376 65 00

Faks : 0 212 213 53 24

Üretim yeri:

MEFAR İlaç San. A Ş.

Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı................tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Hazırlama ve kullanım bilgileri:

Liyofilize toz, 5 mL, 9 mg/mL (% 0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılarak, 10 mg/mLkonsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıylahafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış çözeltiden derhal 5 mLçekilir ve infüzyon için 100 mL İ.V. torbasına aktarılır.

100 mg'lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 mL İ.V torbasına aktarılmalıdır.

Hazırlanan çözelti turuncu veya koyu-turuncu renkte olmalıdır, değilse çözelti kullanılmayıpatılmalıdır.

Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (ör. yeşil veya siyah) vepartikül açısından mutlaka incelenmelidir. İ.V. torbasında rekonstitüe edildiğinde, tigesiklinoda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8°C) 48 saat süreyle saklanabilir.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

PİTAZİN, tek başına ayrı bir İ.V. hattan veya ortak İ.V. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı İ.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, PİTAZİN uygulamasındanönce ve sonra damar hattı 9 mg/mL (% 0,9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya5 mg/ml (% 5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya laktatlı ringer çözeltisi iletemizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon çözeltisi kullanılmalı ve aynı damar yoluhattından uygulanan ilacın (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir.

Geçimli olduğu ilaçlar ve çözeltiler

Uygun İ.V. çözeltileri şunlardır: Enjeksiyon için 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi (USP: Amerikan farmakopesi) ve enjeksiyon için 50 mg/mL (%5) dekstroz çözeltisi (USP) velaktatlı ringer enjeksiyonu (USP). PİTAZİN, %0,9 sodyum klorür (USP) veya %5'lik dekstrozçözeltisi (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı settenverilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, laktatlı ringerçözeltisi, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTAformülasyonu) potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.