Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Lucentis 10 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

LUCENTISSteril

Göz içine uygulanır.

Etkin madde:Escherichia coli

hücrelerinde üretilmiş insanlarauyarlanmış bir monoklonal antikor parçasıdır) içerir.

Yardımcı maddeler:

Trehaloz dihidrat, L-histidin hidroklorür monohidrat, L-histidin,polisorbat 20, enjeksiyonluk su ve nitrojen (yeterli miktarda).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.


• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LUCENTİS nedir ve ne için kullanılır?


2. LUCENTİS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler


3. LUCENTİS nasıl kullanılır?


4. Olası yan etkiler nelerdir?


5. LUCENTİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LUCENTİS nedir ve ne için kullanılır?

LUCENTİS ranibizumab isimli etkin maddeyi içermektedir. LUCENTİS, kullanıma hazır enjektör içinde sunulan şeffaf ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Ranibizumab, göz içi ağtabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan insan vasküler endotelyalbüyüme faktörü A (VEBF-A) olarak adlandırılan bir proteine seçici olarak bağlanmaktadır.

LUCENTİS yetişkinlerde, retinanın (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabaka) zarar gördüğü, görme bozukluğuna neden olan, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Sızdıran, anormal kan damarlarının büyümesi ile ilişkili yaş tip yaşa bağlı sarı nokta (makula) dejenerasyonu (YBMD) ve proliferatif diyabetik retinopati (PDR, gözünarkasındaki ışığa duyarlı dokunun kan damarlarının zarar görmesinden kaynaklanan birdiyabet komplikasyonudur), patolojik miyopi (PM), anjiyoid çizgileri, santral seröz

koriyoretinopati veya inflamatuar KNV'ye bağlı koroid neovaskülarizasyonu (KNV) tedavisinde kullanılır.

• Diyabet (diyabetik maküler ödem, DMÖ) ya da retinal damar tıkanıklığına (RVT) bağlı maküler ödem (retinanın merkezinin şişmesi) tedavisinde kullanılır.

Bu hastalıklar görmenin azalmasına neden olur. Ranibizumab gözdeki yeni kan damarı gelişimini ve gözün arka kısmında sıvı birikmesini engeller.

2. LUCENTİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

LUCENTİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ranibizumaba ya da bu kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Gözünüzün içinde ya da çevresinde bir enfeksiyon varsa ya da böyle bir enfeksiyonunvarlığından şüpheleniyorsanız.

• Gözünüzde ağrı ya da kızarıklık (şiddetli göz içi inflamasyonu) varsa.

• Daha önce ciddi bir alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) yaşadıysanız, LUCENTİS kullanmayabaşlamadan önce bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız,doktorunuza danışınız.

Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.

Böyle bir durumda LUCENTİS kullanmamalısınız.

LUCENTİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Önceden inme geçirdiyseniz veya geçici inme belirtileri (kol, bacaklar veya yüzünüzdezayıflık veya kol, bacak ya da yüz felci, konuşma ve anlamada zorluk) yaşadıysanızdoktorunuzu bilgilendiriniz. Bu bilgi, LUCENTİS'in sizin için uygun bir tedavi olupolmadığını değerlendirmek için göz önüne alınacaktır. LUCENTİS göz içine enjekte edilir.

• Önceden retinal damar tıkanıklık (RVT) tedavisi gördüyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Tip I diyabet (şeker) hastasıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Her iki göze aynı anda uygulanan LUCENTİS tedavisinin güvenlilik ve etkinliliği çalışılmamıştır. Aynı anda her iki göze tedavi uygulanması vücutta yan etki riskini artabilir.

• Tüm proteinlerde olduğu gibi LUCENTİS ile bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) potansiyeli söz konusudur.

• Göze yapılan bir enjeksiyondan sonra bazen ciddi bir göz enfeksiyonu ya da göz bozukluğugelişebilir. Gözde kızarıklık, ağrı, ışığa karşı hassasiyet ve/veya görmede değişiklikler gibiolası bir göz enfeksiyonuna ilişkin belirtiler geliştiği takdirde, gecikmeden doktorunuzadanışınız.

• Bazı hastalarda enjeksiyondan hemen sonra göz tansiyonunda kısa süreli artış olabilir. Göz tansiyonunda uzun süreli artışlar da bildirilmiştir. Bu, sizin fark edemeyebileceğiniz birdurumdur; bu nedenle her enjeksiyondan sonra doktorunuz göz tansiyonunuzu kontroletmelidir.

• Görme alanınızda, enjeksiyon işlemi için kullanılan enjektör ve/veya iğnelerle ilgili olabilecek küçük parçacıklar veya noktalar (uçuşan cisimler) görebilirsiniz.

• LUCENTİS hastalığınız için kullanılan, benzer veya aynı mekanizmalar ile etki eden diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır (sistemik veya oküler).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

LUCENTİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


Gebelerde kullanımına ilişkin deneyim yoktur. Bundan dolayı potansiyel risk bilinmemektedir. Tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Ayrıca, LUCENTİS ile birkür tedaviyi takiben en az üç ay sonrasına kadar hamile kalmanız önerilmez. Hamile iseniz,LUCENTİS tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayıplanlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasındaLUCENTİS kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır. Doktorunuz size LUCENTİStedavisi sırasında doğum kontrolü uygulamanıza ilişkin önerilerde bulunacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


Anne sütüne küçük miktarlarda LUCENTİS geçebilir, bu nedenle emzirme döneminde LUCENTİS önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

LUCENTİS uygulamasından sonra bazı kısa süreli görme sorunları yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda, görme sorunu kaybolana kadar araç ya da makine kullanmamalısınız.

LUCENTİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LUCENTİS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LUCENTİS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• LUCENTİS, size deneyimli bir göz hastalıkları uzmanı tarafından uygulanacaktır.

• LUCENTİS gözünüze tek bir enjeksiyon şeklinde ayda bir uygulanmaktadır. Normal dozu0,5 mg'a eşdeğer olan 0,05 mL'dir (mililitre). Kullanıma hazır enjektör, önerilen 0,5 mg'lıkdozdan daha fazlasını içerir. Enjektörün aldığı hacim (0,1 mL), toplamda kullanılacakhacim değildir. Fazla hacim, enjeksiyondan önce giderilmelidir. Kullanıma hazırenjektörün tüm hacminin enjekte edilmesi doz aşımına yol açar. Aynı göze yapılan ikiuygulama arasında geçen zaman en az 4 hafta olmalıdır.

• Tedavi ayda bir defa LUCENTİS enjeksiyonu ile başlatılır. Doktorunuz, gözünüzündurumunu izleyecek ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre, bir sonraki LUCENTİSenjeksiyonuna ihtiyacınız olup olmadığına ve var ise zamanına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• LUCENTİS gözünüze lokal anestezi altında tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanır.

• Enjeksiyon öncesinde, size gözünüzü uyuşturmak üzere harici bir göz damlası verilecektir.Aynı zamanda enjeksiyondan önce gözünüzdeki ve gözünüzün çevresindeki mikroplarıöldürebilen bir harici ilaçla tedavi edileceksiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LUCENTİS'in çocuk ve ergenlerde kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma bulunmadığından 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

LUCENTİS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilmektedir. 75 yaş üzerinde, diyabetin neden olduğu maküler ödemi (şişme), bulunan hastalar üzerindekideneyim kısıtlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz LUCENTİS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer LUCENTİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.


Kullanmanız gerekenden daha fazla LUCENTİS kullandıysanız:

LUCENTİS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.


LUCENTİS'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.


LUCENTİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LUCENTİS tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, doktorunuz ile olan bir sonraki randevunuza gidiniz ve doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz size ne kadar süre ile LUCENTİS tedavisialmanız gerektiğini tavsiye edecek ve karar verecektir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LUCENTİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LUCENTİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözde kızarıklık, gözde ağrı, gözde ışığa karşı hassasiyet ve/veya görmede değişiklikler gibi olası bir göz inflamasyonuna ve/veya enfeksiyonuna ilişkin belirtiler

• Gözde görme kaybı ya da bulanıklığına kadar ilerleyen, yüzen cisimciklerle birlikte aniparıltılar görme (örümcek ağları görme)

• Ekstremitelerde veya yüzde zayıflık veya felç, konuşmada veya anlamada zorluk gibi inmebelirtileri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUCENTİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Göz iltihabı

• Muayenede retinal kanama

• Göz ağrısı

• Görme bozukluğu

• Uçuşan noktalar ya da cisimcikler görme (yüzen cisimler)

• Gözde tahriş

• Gözde yabancı cisim hissi

• Artmış gözyaşı üretimi

• Göz kapağının kenarlarında iltihap ya da enfeksiyon

• Göz kuruluğu

• Gözde kızarlıklık veya kaşıntı

• Göz içi basıncının yükselmesi

• Göz içi sıvısının göz çeperinden ayrılması

• Boğaz ağrısı

• Burun tıkanıklığı

Burun akıntısı Baş ağrısıEklem ağrısı

Yaygın:

Görme bozukluğuna yol açan yüzen cisimler ve gölgelerle beraber ışık çakmaları Görme keskinliğinde azalmaGözün bir bölümünde (kornea, uvea) şişlikGöz merceğinde bulutlanmaGözün ön tarafında (kornea) yırtıkGözde veya enjeksiyon bölgesinde kanamaGözde kaşınma ve kaşınma ile birlikte göz akıntısıKızarıklık ve şişkinlik (konjonktivit)

Işığa karşı hassasiyet Gözde rahatsızlık hissiGöz kapağının şişmesiGöz kapağında ağrıBulanık görme

Gözün ön tarafında (kornea) iltihap İnmeGrip

Üriner sistem enfeksiyonu

Yorgunluk, nefes alamama, sersemlik ve solgun cilt gibi etkileri görülen kırmızı kan hücre sayısında azalma

Kaygı, endişe hali

Öksürük

Mide bulantısı

Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı ve deride kızarıklık)

Aşırı duyarlılık

Yaygın olmayan:

Körlük

Gözde iltihap kesesi oluşumu Gözdeki enjeksiyon yerinde ağrı ve irritasyonGözde anormallik hissiGöz kapağında irritasyonGözün ön kısmında kan toplanması

• Gözün içinde enfeksiyon veya iltihap

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


Yan etkilerin raporlanması


Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LUCENTİS'in saklanması

LUCENTİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.


Ürünü 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. LUCENTİS'i kesinlikle dondurmayınız. Ürün donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü içeren açılmamış blister ambalaj, kullanımdan önce oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar saklanabilir.

Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra LUCENTİS'i kullanmayınız.


Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUCENTİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.


Ruhsat sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

S .A. ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14/2870 Puurs/Belçika

Bu kullanma talimatı ...........tarihinde onaylanmıştır.


AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK DENEYİMLİ GÖZ DOKTORU İÇİNDİR

LUCENTİS'in hazırlanması ve uygulanması

Tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör sadece intravitreal kullanım içindir.

LUCENTİS, “intravitreal enjeksiyonlar konusunda deneyimli kalifiye bir göz hastalıkları uzmanı” tarafından uygulanmalıdır.

LUCENTİS için önerilen doz, tek bir intravitreal enjeksiyon halinde uygulanacak olan 0,5 mg'dır. Bu doz 0,05 mL'lik bir enjeksiyon hacmine denk gelmektedir. Aynı göze iki uygulamaarasında geçen süre 4 haftadan kısa olmamalıdır.

Yaş tip YBMD'de ve DMÖ ya da RVO'dan kaynaklanan maküler ödeme bağlı görme bozukluğunda, PDR'de ve KNV'de LUCENTİS için önerilen doz, tek bir intravitrealenjeksiyon halinde uygulanacak olan 0,5 mg'dır.

Tedaviye ayda bir uygulama ile başlanır ve maksimum görme keskinliğine ulaşılana ve/veya hastalık aktivitesi belirtileri görülmeyene yani, devam eden tedavi altında görme keskinliğindeve diğer hastalık belirti ve semptomlarında bir değişiklik olmayana kadar devam edilir. Yaş tipYBMD, DMÖ, PDR ve RVT'li hastalarda başlangıçta üç veya daha fazla ardışık aylıkenjeksiyon gerekebilir.

Sonrasında, izlem ve tedavi aralıkları hekim tarafından, görme keskinliği ve/veya anatomik parametrelere göre değerlendirilen hastalık aktivitesine göre belirlenmelidir.

Eğer hekimin görüşüne göre görme ile ilgili ve anatomik parametreler hastanın devam eden tedaviden fayda sağlamadığını gösterirse, LUCENTİS tedavisi kesilmelidir.

Hastalık aktivitesi izlemi klinik muayene, fonksiyonel test veya görüntüleme tekniklerini içerebilir (optik koherens tomografi, fluoresein anjiyografisi veya indosiyanin yeşilianjiyografisi).

Hastalar tedavi et ve uzat rejimine göre tedavi ediliyorsa, maksimum görme keskinliği elde edildiğinde ve/veya hastalık aktivitesi belirtileri yoksa, tedavi aralıkları hastalık aktivitesi veyagörme bozukluğu belirtileri nüksedene kadar kademeli olarak uzatılabilir. Tedavi aralığı yaş tipYBMD için bir seferde en fazla iki hafta uzatılmalıdır ve DMÖ için bir seferde bir aya kadaruzatılabilir. PDR ve RVT için tedavi aralıkları da kademeli olarak uzatılabilir, bununla birliktebu aralıkların uzunluğuna dair bir sonuca varmak için yeterli veri yoktur. Hastalık aktivitesinüksederse tedavi aralığı uygun şekilde kısaltılmalıdır.

KNV'ye bağlı görme bozukluğunun tedavisi hastalık aktivitesi temelinde hastaya göre bireysel olarak belirlenmelidir. Bazı hastalar ilk 12 ay sırasında sadece bir enjeksiyona ihtiyaç duyabilir;diğerleri aylık enjeksiyon dahil daha sık tedaviye ihtiyaç duyabilir. Patolojik miyopiye (PM)bağlı KNV için, birçok hasta ilk yıl sırasında sadece bir ya da iki enjeksiyona ihtiyaç duyabilir.

DMÖ'de Dal RVT'de (DRVT -) LUCENTİS ve lazerfotokoagülasyon:

LUCENTİS, klinik çalışmalarda lazer fotokoagülasyonla eşzamanlı olarak uygulanmıştır. Aynı gün verilmesi durumunda LUCENTİS lazer fotokoagülasyondan en az 30 dakika sonrauygulanmalıdır. LUCENTİS, önceden lazer fotokoagülasyonu yapılmış olan hastalarauygulanabilir.

PM'ye sekonder KNV'de LUCENTİS ve verteporfin fotodinamik tedavi LUCENTİS ve verteporfinin eşzamanlı uygulanması ile deneyim bulunmamaktadır.

Parenteral kullanımlı bütün tıbbi ürünlerde olduğu gibi, uygulamadan önce LUCENTİS'in partiküllü madde ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmesi gerekmektedir.

Enjeksiyon prosedürü cerrahi el dezenfeksiyonu, steril eldiven, bir steril örtü ve bir steril göz kapağı spekulumu (ya da eşdeğeri) ve steril parasentez mevcudiyetini (gerektiğinde) içerensteril koşullar altında yürütülmelidir. İntravitreal prosedür uygulanmadan önce hastanın aşırıduyarlılık reaksiyonları açısından tıbbi geçmişi dikkatle değerlendirilmelidir. Perioküler cilt,göz kapağı ve oküler yüzey steril edilmelidir. Enjeksiyondan önce yeterli anestezi uygulanmalıve steril ortam sağlanmalıdır.

Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır. Enjektör sterildir, ambalaj hasarlıysa ürün kullanılmamalıdır, blister kapalı değilse kullanıma hazır enjektörün sterilitesi garanti edilemez.Ayrıca, çözelti renginde değişiklik görülürse, bulanıklık meydana gelirse veya çözelti partiküliçeriyorsa kullanıma hazır enjektör kullanılmamalıdır.

Kullanıma hazır enjektör, önerilen 0,5 mg'lık dozdan daha fazlasını içerir. Enjektörün ekstrakte edilebilir hacmi (0,1 mL), toplamda kullanılacak hacim değildir. Fazla hacim, enjeksiyondanönce giderilmelidir. Kullanıma hazır enjektörün tüm hacminin enjekte edilmesi doz aşımına yolaçar. Fazla tıbbi ürün ile birlikte hava kabarcıklarını gidermek için piston, çizgi kauçuk tıpanıntepe kısmının altında olana kadar hafifçe itilerek enjektördeki siyah renkli doz uygulama işaretiile aynı hizaya getirilir (yani 0,5 mg ranibizumaba eşdeğer 0,05 mL'ye)

İntravitreal enjeksiyon için bir 30G x steril enjeksiyon iğnesi kullanılmalıdır.

LUCENTİS'i intravitreal uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız:

Giriş


Kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce tüm talimatları dikkatlice okuyunuz. Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır. Kullanımahazır enjektör sterildir, blister ambalaj hasarlıysa ürün kullanılmaz. Kapalıblisterin açılması ve izleyen diğer tüm adımlar, aseptik koşullar altındayapılmalıdır.

Not: Doz, 0,05 mL olarak ayarlanmalıdır._


Kullanıma hazır enjektöraçıklamasıHazırlama


1. Ambalaj ın aşağıdakileri içerdiğinden emin olunuz:

• blister ambalaj içerisinde steril kullanıma hazır enjektör

2. Enjektör tablası üzerindeki kısmı soyunuz ve aseptik teknik kullanarak

enjektörü dikkatlice çıkarınız.Enjektör

kontrolü


3. Aşağıdakileri kontrol ediniz.

• Enjektör kapağı, Luer kilidinden ayrılmış olmamalıdır.

• Enjektörde hasar olmamalıdır.

_

Enjektör

kapağının

çıkarılmasıİğnenin

takılmasıHava

kabarcıklarını n giderilmesi


• Çözelti berrak, renksiz ila açık sarı renkte görülmeli ve herhangi bir partikül içermemelidir.

4. Yukarıda belirtilen şartlardan herhangi biri karşılanmamışsa kullanıma

hazır enjektörü atınız ve yenisini kullanınız.



5.

6.

Enjektörün kapağını koparınız (çevirmeyiniz veya bükmeyiniz)(bkz. Şekil 2).

Enjektör kapağını atınız (bkz. Şekil 3)


7. Bir 30G x

Vı"

steril enjeksiyoniğnesini, Luer kilidi üzerindesıkıca döndürerek enjektöre düzolarak sabitleyiniz (bkz. Şekil 4)

8. Düz bir şekilde çekerek iğnekapağını dikkatlice çıkarınız (bkz.Şekil 5).

Not: İğneyi hiçbir zaman silmeyiniz.


9. Enjektörü dik pozisyonda tutunuz.

10. Herhangi bir hava kabarcığı varsa

kabarcıklar en üst kısma çıkana kadarparmağınızlaenjektöre

hafifçe vurunuz (bkz. Şekil 6)


Şekil 3



Şekil 4


Şekil 5



Şekil 6



Dozun

ayarlanması


11. Enjektörü göz hizanızda tutunuz ve pistonu,

çizgi kauçuk tıpanıntepe kısmının altında olanakadar

dikkatlice iterek doz işaretiile aynı hizaya getiriniz (bkz. Şekil7). Bu havanın ve fazla çözeltiningiderilmesini sağlayacak ve dozu0,05 mL olarak ayarlayacaktır.

Not: Piston çubuğu, kauçuk tıpayla bağlantılı değildir- bu enjektör içinehavanın çekilmesini önler._


Şekil 7


Enjeksiyon


Enjeksiyon prosedürü aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.

12. Enjeksiyon iğnesi, yatay meridyenden kaçınılarak ve gözün merkezi hedeflenerek vitreus boşluğuna doğru limbusun 3,5-4 mm açığınabatırılmalıdır.

13. 0,05 mL'lik hacmi uygulamak için kauçuk tıpa enjektörün en altkısmına ulaşana kadar enjeksiyona devam ediniz.

14. İzleyen enjeksiyonlar farklı bir sklera bölgesine yapılmalıdır.

15. Enjeksiyondan sonra iğne kapağı tekrar takılmamalı veya iğne enjektörden çıkarılmamalıdır. Kullanılan enjektör, iğnesi ile birliktesivri uçlu atıklar kutusuna atılmalı veya yerel gerekliliklere uygun imhaedilmelidir.


İlaç Bilgileri

Lucentis 10 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Etken Maddesi: Ranibizumab

Pdf olarak göster

Google Reklamları

Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.