Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATlNI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ÜROMAX® nedir ve ne için kullanıhr?

2. ÜROMAX®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ÜROMAX® nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ÜROMAX®'m saklanması1. Başlıkları yer almaktadır.ÜROMAX® nedir ve ne için kullanılır?

• ÜROMAX®, sert kapsüller şeklindedir.

ÜROMAX®, 30 kapsüllük PVC/PVDC Alüminyum folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• ÜROMAX®'m etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, “alfa1-adrenoseptörantagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. “Alfa1-adrenoseptörler”vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör)bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesajdoğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.

Tamsulosin hidroklorür alfai-adrenoseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir.ÜROMAX® böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idraraçıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.

• ÜROMAX® erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan alt idraryollarına ait şikayetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylubüyümesi (selim prostat hiperplazisi), alt idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu(idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi,gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlereyol açar. ÜROMAX^® yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerinrahatlamasını sağlar.

2. ÜROMAX® 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ÜROMAX®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz. Aşırı duyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokalşişmeler (örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve veya kasıntı ve döküntüşeklinde gösterebilir (anjiyoödem),

• Yatar durumda iken ya da otururken ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa(ortostatik hipotansiyon),

• Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

ÜROMAX^®, ağız yoluyla alınan ketokonazol adındaki mantar hastalığı ilacı ile birlikte kullanılmamalıdır.

ÜROMAX®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, ÜROMAX® kullanırken, nadiren baygınlık ortayaçıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlargeçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.

• ÜROMAX^® ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz sizde iyi huylu prostatbüyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların (prostat kanseri) mevcutolmadığından emin olmak için etraflıca inceleyecektir. Bu incelemelerde makattanmuayene ve 'prostat spesifik antijen' adı verilen bir maddenin laboratuvar tayini yeralabilir. Doktorunuz bu incelemeleri tedavi sırasında da düzenli aralıklarla sürdürmeyidüşünebilir.

• Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyleyiniz.

• Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, kataraktve glokom ameliyatları sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır.Katarakt (göz merceğinin bulanıklığı) ya da glokom (göz içi basıncının artması) nedeniyleameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza ÜROMAX^® kullanmakta olduğunuzusöyleyiniz.

Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Karatakt ya da glokom ameliyatıplanlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.

• ÜROMAX®, eritromisin adındaki antibiyotik ile birlikte kullanılırken dikkatliolunmalıdır; etkisi artabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ÜROMAX®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ÜROMAX® kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra, bir bardak su ile alınmalıdır.

Hamilelik

ÜROMAX^® yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Emzirme

ÜROMAX® yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

ÜROMAX®'m araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi ve senkop oluşabileceğiniaklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, araç ve makine kullanımıgibi dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.

ÜROMAX®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg' 'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ÜROMAX® ketokonazol ile birlikte kullanılmamalıdır (mantar enfeksiyonu ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır. ÜROMAX® eritromisin (antibiyotik) ile birlikte kullanılırkendikkatli olunmalıdır.

ÜROMAX® atenolol, enalapril (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofilin (solunum hastalığı ilacı/ kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç), tamsulosininvücuttan atılmasını hızlandırabilir.

Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı), tamsulosinin vücuttan atılmasını hızlandırabilir. ÜROMAX^® bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatliolunmalıdır.

ÜROMAX®'ın aynı gruptan (alfal-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. ÜROMAX® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde 1 kapsüldür.

Uygulama yolu ve metodu:

ÜROMAX® kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

ÜROMAX® çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkinliği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlıolabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Eğer ÜROMAX® 'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜROMAX® kullandıysanız

ÜROMAX® 'TAN KULLANMANıZ GEREKENDEN FAZLASıNı KULLANMıŞSANıZ BIR DOKTOR VEYA ECZACı ILE KONUŞUNUZ.

Çok sayıda ÜROMAX® alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.

ÜROMAX^® kullanmayı unutursanız kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen günlük ÜROMAX® kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekildekullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ÜROMAX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer ÜROMAX® tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiğisürece ÜROMAX® kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız,mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ÜROMAX®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ÜROMAX® kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000hastada 1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada 1'den az); bilinmiyor (eldeki verilerile hareket edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa ÜROMAX®'ıkullanmayı durdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermedegüçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjikreaksiyonlar;

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ÜROMAX®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar):

- Baş dönmesi

- Ejakülasyon (boşalma) bozuklukları; bu durum boşalma esnasında meni sıvısının penistendışarı çıkmayıp, mesane içine girmesi ya da hiç boşalma olmaması dahil.

Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar):

- Baş ağrısı

- Çarpıntı

- Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme

- Burun iltihabı (rinit)

- Kabızlık, ishal, bulantı, kusma

- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

- Olağan dışı halsizlik

Seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar):

- Baygınlık

Çok seyrek (10.000 hastada 'den az):

- Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık)

- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)

Bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor):

- Görme bulanıklığı veya bozukluğu*

- Burun kanaması*

- Eritma multiforme*: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik,kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.

- Dermatit eksfoliyatif: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bölümünde kızarıkdöküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısısı yükselir(ateş).

- Ağız kuruluğu

* Bunlar klinik araştırmalar sırasında görülmeyen, ancak ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkilerdir.

Tamsulosin ender olarak grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durumoluşması durumunda, mutlaka doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedaviedilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir.

Aynı gruptaki diğer ilaçlar ile olduğu gibi, uyuşukluk ve dokularda sıvı toplanması (ödem) ortaya çıkabilir.

Yukarıda verilen istenmeyen olayların yanı sıra, ilaç piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çırpınması, kalpte ritm bozuklukları, kalbinhızlı atması ve nefes darlığı bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyadapazarlama sonrası deneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortayaçıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekildebelirlenememektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarakya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.5. ÜROMAX®'ın saklanması

ÜROMAX® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ÜR0MAX® 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ÜROMAX®'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilikve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mahallesi 1370. Sokak No:

7/3 06520 Balgat- ANKARA Tel: (0 312) 287 74 10

Üretici:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk - ANKARA

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.