Andazol 200 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIANDAZOL® 200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Her film kaplı tablet;

•

Etkin madde:

200 mg albendazol,

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayükfi^Iive^a ^üşüli doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

ANDAZOL® nedir ve ne için kullanıhr?

ANDAZOL®'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ANDAZOL® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ANDAZOL®'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ANDAZOL® nedir ve ne için kullanılır?

ANDAZOL® 200 mg albendazol içeren, 2, 6 ve 40 tabletlik blister ambalajda sunulan film kaplı tablettir. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.Film kaplı tabletler beyaz renkli, bikonveks ve yuvarlaktır. ANDAZOL® antihelmintik birilaçtır. Yumurtadan yeni çıkmış böcek larvalarının vücutta gelişmesini veya çoğalmasınıönler. ANDAZOL® domuz tenyası ve köpek tenyası gibi bağırsak kurtlarının neden olduğubelirli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

ANDAZOL® , diğer helmint enfeksiyonlarında da kullamlabilir.

2. ANDAZOL®'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerANDAZOL®'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer albendazole veya mebendazol gibi benzer ilaçlara veya bileşimi oluşturan yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız (intolerans) varsa kullanmayınız.

ANDAZOL®'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer probleminiz varsa veya daha önce karaciğer fonksiyon testleri ile anormaldeğerler tespit edilmiş ise

• ANDAZOL® vücudunuzun enfeksiyon etkenlerine karşı savaşmasında rol alan hücrelerinkan düzeylerini düşürebilir. Bu durum sizde kolayca herhangi bir yaralanmaya bağlıolarak kanamaların meydana gelmesine veya etrafınızdaki hasta kişilerden hastalıkbulaşmasına neden olabilir. Bu nedenle söz konusu kan hücreleri düzeylerinin düşükolması durumunda, ANDAZOL®'ü dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANDAZOL®'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Mide bulantınızı azaltmak için ANDAZOL®'ü yiyeceklerle birlikte alınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ANDAZOL® kullanmayınız. ANDAZOL® ile tedavi süresince ve tedavinin bitiminden sonraki ilk 1 ay içerisinde etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANDAZOL®'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne geçebilme riskinden dolayı, emziren annelerin dikkatli olması gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

ANDAZOL®'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ANDAZOL®'ün aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:

• Simetidin (mide ülseri ya da gastrit tedavisinde)

• Deksametazon (vücutta iltihap ile ilgili çeşitli hastalıkların tedavisinde)

• Prazikuantel (parazit mikrobunun sebep olduğu mesane iltihabı)

• Teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde)

Bunun dışındaki başka ilaçlarda ANDAZOL® ile etkileşime girebilmektedir. Vitaminler, mineraller, bitkisel ürünler de dahil olmak üzere, yeni bir ilacı kullanmaya başlamadan öncemutlaka doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ANDAZOL® nasıl kullanılır?

Tabletlerinizi her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Genel doz aşağıdaki gibidir:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kist hidatik hastalığı:

60 kg veya daha fazla vücut ağırlığına sahip kişilerde;

28 gün boyunca yemeklerle birlikte günde iki kez 400 mg albendazol (2 adet ANDAZOL® 200 mg film kaplı tablet) alınır. Daha sonra 14 gün ara verilir.

Bu şema 3 kez tekrar edilir.

60 kg'dan daha az vücut ağırlığına sahip kişilerde;

28 gün boyunca yemeklerle birlikte günde iki kez 15 mg/kg alınır. Daha sonra 14 gün ara verilir.

Bu şema 3 kez tekrar edilir.

Nörosisterkosis:

60 kg veya daha fazla vücut ağırlığına sahip kişilerde;

8-30 gün boyunca yemeklerle birlikte günde iki kez 400 mg albendazol (2 adet ANDAZOL® 200 mg film kaplı tablet) alınır.

60 kg'dan daha az vücut ağırlığına sahip kişilerde;

8-30 gün boyunca yemeklerle birlikte günde iki kez 15 mg/kg alınır.

Diğer Helmintiasis Enfeksiyonları:

Büyükler için doz şeması:

Ascariasis, Enterobiasis (Oxyuriasis), Kancalı kurt hastalığı

(N.americanus, A.duodenale),

Trichuriasis, Trichostrongyliasis: Tek doz olarak bir kerede 400 mg albendazol (2 adetANDAZOL® 200 mg film kaplı tablet) alınır. Tedavi 3 hafta sonra tekrarlanabilir.

Taeniasis

(T.saginata, T.solium)

ve Strongyloidiasis: Günde 1 kere 400 mg albendazol (2 adet ANDAZOL® 200 mg film kaplı tablet) 3 gün art arda alınır. Tedavi 3 hafta sonratekrarlanabilir.

Capillariasis: Günde 2 kez 200 mg albendazol (1 adet ANDAZOL® 200 mg film kaplı tablet) 10 gün süre ile alınır.

Trichinosis: Günde 2 kez 400 mg albendazol (2 adet ANDAZOL® 200 mg film kaplı tablet) 15 gün süre ile alınır.

Chlonorchiasis: Günde 1 veya 2 kez 400 mg albendazol (2 adet ANDAZOL® 200 mg film kaplı tablet) 7 gün süre ile alınır veya günde 2 kez 10 mg/kg albendazol 7 gün süre ile alınır.Giardiasis: Günde 400 mg albendazol (2 adet ANDAZOL® 200 mg film kaplı tablet) 3 günsüre ile alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

ANDAZOL® sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletleri en az bir bardak (yaklaşık 120 ml) suyla birlikte tok karnına alınız. Bazı kişiler özellikle de çocuklar tabletleri bütün olarak yutmakta zorlanabilir. Bu durumda tabletlerezildikten veya çiğnendikten sonra suyla yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın altındaki çocuklarda tecrübe sınırlıdır.
Nörosisterkosis ve kist hidatik hastalığında büyükler için olan doz şeması uygulanır. Ascariasis, Enterobiasis (Oxyuriasis), Kancalı kurt hastalığı

(N.americanus, A.duodenale),

Trichuriasis tedavisinde:

- 2 yaşına kadar olan çocuklarda: Tek doz halinde alınmak üzere, yalnız bir kere 200 mgalbendazol (1 adet ANDAZOL® 200 mg film kaplı tablet). Tedavi 3 hafta sonratekrarlanabilir.

- 2 yaşın üstündeki çocuklarda: Büyükler için olan doz şeması uygulanır.

Taeniasis ve Strongyloidiasis tedavisinde:

- 2 yaşına kadar olan çocuklarda: Günde 1 kez 200 mg albendazol (1 adet ANDAZOL® 200mg film kaplı tablet) 3 gün art arda alınır. Tedavi 3 hafta sonra tekrarlanabilir.

- 2 yaşın üstündeki çocuklarda: Büyükler için olan doz şeması uygulanır.

Capillariasis tedavisinde: Günde 2 kere 200 mg albendazol (1 adet ANDAZOL^® 200 mg film kaplı tablet)

Trichostrongyliasis tedavisinde: Tek doz olarak 400 mg albendazol (2 adet ANDAZOL® 200 mg film kaplı tablet)

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler ile aynı doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması açısından doktorunuza bildiriniz.

Karaciğer bozukluğu:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması açısından doktorunuza bildiriniz.

Eğer ANDAZOL® ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDAZOL®kunandıysamz:

ANDAZOL® den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi uygulanır.

ANDAZOL®'ü kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alın. Eğer bir sonraki dozu almanız gereken zaman çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizinormal şekilde almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ANDAZOL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı daima doktorunuzun önerdiği tedavi süresi tamamlanıncaya kadar alınız. Enfeksiyon tamamen iyileşmeden hastalık belirtileriniz düzelebilir, bu durumda tedavi yikesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ANDAZOL®'ün de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANDAZOL®'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kurdeşen (genellikle kaşıntılı bir deri hastalığı)

• Nefes almada zorluk

• Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ANDAZOL®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Anormal karaciğer fonksiyon testi

Karın ağrısı

Bulantı, kusma

Baş ağrısı, baş dönmesi

Geçici saç dökülmesi

Kafa içi basınç artışı

Ateş

Ense sertliği ve baş ağrısına belirtilerine sahip menenjit tarzı belirtiler

Yaygın olmayan:

• Azalmış akyuvar sayısı

• Kaşıntı ve kurdeşen dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek:

• Karaciğer hastalığı olan kişilerde kemik iliğinin baskı altına alınması

• Akyuvar (granülosit) yoğunluğunun anormal biçimde düşük olması

• Beyaz kan hücreleri eksikliği

• Vücutta ani ve sık gelişen akyuvar sayısının azalması (Agranülositoz)

Trombosit (kan pulcukları) sayısının düşüklüğü

Çok seyrek:

Kolay morarma veya kanama

Aşırı güçsüzlük

Ateş

Boğaz ağrısı,

Şiddetli baş ağrısı

Ciltte soyulma ve kırmızı deri döküntüsü

Üşümenin eşlik ettiği ateş, vücutta ağrı ve grip belirtileri

Bilinmiyor:

Kemik iliğinin kan üretememesi sonucu oluşan kansızlık türü Kemik iliğinin baskı altına alınmasıBeyaz kan hücre sayısının (nötrofil) düşmesineKaraciğer enzimlerinde yükselme (AST ve ALT yüksekliği)

Toksik karaciğer iltihabı Ani karaciğer yetmezliğiAni böbrek yetmezliği

Enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen cilt hastalığı (Eritema multiforme)

İlaçlara bağlı olarak gelişen mantar kaynaklı cilt reaksiyonu (Stevens Johnson sendromu )

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ANDAZOL®'ün Saklanması

ANDAZOL® ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDAZOL® ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANDAZOL®'ü kullanmayımz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.