Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışımız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BERINERT® P nedir ve ne için kullanılır?

2. BERINERT® P'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERINERT®P nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERINERT®P'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BERINERT® P nedir ve ne için kullanılır?

BERINERT P insan plazmasından yapılır (bu kanın sıvı kısmıdır). Etkin madde olarak insan proteini C1-esteraz inhibitörü içerir.

BERINERT P kalıtsal anjiyoödem tip I ve II ataklarının tedavisinde (KAE, ödem = şişme) ve prosedür öncesi atakların önlenmesinde kullanılmaktadır. KA^ doğuştan (konjenital) var olan birdamar sistemi hastalığıdır. Bu hastalık alerjik olmayan bir hastalıktır. KAE önemli bir protein olanC1-esteraz inhibitörünün eksikliğinden, bulunmamasından veya kusurlu sentezlenmesindenkaynaklanmaktadır. Bu hastalık aşağıdaki semptomlar ile nitelendirilir:

- Ellerin ve ayakların aniden şişmesi

- Gerginlik hissi ile birlikte yüzün aniden şişmesi

- Göz kapaklarının, dudağın ve olası bir şekilde nefes almada güçlükle nefes borusunun (larinks)şişmesi

- Dilin şişmesi

- Alt karın bölgesinde kolik (sancılı) ağrıGenellikle vücudun tüm bölümleri etkilenebilir.

BERINERT P toz ve çözücü olarak sunulmaktadır.

BERINERT P beyaz toz olarak sunulmaktadır ve çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte tedarik edilmektedir.

Enjeksiyonluk su ile birlikte sulandırılan çözelti renksiz ve berrak olmalıdır.

Elde edilen çözelti, enjeksiyon veya infüzyon yoluyla damar içerisine verilecektir.

Her bir kutuda; 1 adet toz içeren flakon, 1 adet 10 mLçözücü, 1 adet filtre transfer cihazı 20/20 bulunur.

Uygulama seti (dahili kutu): 1 adet tek kullanımlık 10 mL'lik enjektör, 1 adet kelebek infüzyon seti, 2 adet alkollü mendil, 1 adet plaster

2. BERINERT P'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Aşağıdaki bölümlerde doktorunuz size BERINERT P reçete etmeden önce göz önünde bulundurması gereken bilgiler yer almaktadır.

BERINERT P'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye (C1 -esteraz inhibitörü proteini) veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden (bkz.bölüm 6) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Herhangi bir ilaca veya yiyeceğe karşı alerjiniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BERINERT P'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

V^rüs güvenliliği

BERINERT P insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insanplazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir diziönlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıdabırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her birkan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesiniiçerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya daetkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'eneden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit Cvirüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veyaCreutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir._

Eğer;

• Geçmişte BERINERT P'ye karşı

alerjik reaksiyon geçirdiyseniz

. Doktorunuz tarafından önerilmişse profilaktik olarak antihistamin ve kortikosteroid almalısınız.

•

Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar meydana gelirseBu durumda BERINERT P uygulaması derhaldurdurulmalıdır (ör. infüzyonun kesilmesi).

•

Nefes borusunun (larinks) şişmesi

nden şikayetçi iseniz (larinks ödemi). Bekleme durumunda iken acil tedavi ile birlikte dikkatli bir şekilde izlenmeniz gerekir.

•

Onaylı endikasyonlar dışında izinsiz kullanım“Olasıyan etkiler nelerdir?”

bölümüne bakınız.

Doktorunuz bu komplikasyon risklerine karşı BERINERT P tedavisinin yararlarını dikkatli şekilde

değerlendirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

BERINERT P kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde BERINERT P yalnızca açık bir şekilde belirtiliyor ise uygulanmalıdır.

BERINERT P ile tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde BERINERT P yalnızca açık bir şekilde belirtiliyor ise uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BERINERT P'nin, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir etkiye sahiptir.

BERINERT P'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BERINERT P her mL'sinde yaklaşık 4.86 mg (yaklaşık 21 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BERINERT P enjektör/infüzyon setinde diğer tıbbi ürünler ve seyrelticilerle karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BERINERT P nasıl kullanılır?

Tedaviniz, C1-esteraz inhibitörü eksikliği tedavisi konusunda tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Yetişkinler:

Akut anjiyoödem ataklarının tedavisi:

Vücut ağırlığı kg'ı başına 20 IU (20 IU/kg vücut ağırlığı) uygulanır.

Prosedür öncesi anjiyoödem ataklarının önlenmesi

Tıbbi, diş veya cerrahi prosedürden 6 saatten daha az bir süre öncesinde 1000 IU uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

BERINERT P doktorunuz veya hemşireniz tarafından genellikle damar içerisine (intravenöz) enjekte edilir. BERINERT P enjeksiyonu uygulamasını, yalnızca yeterli eğitim aldıktan sonra kendiniz veyabakıcınız da gerçekleştirebilir. Doktorunuz bu tür evde tedavi yöntemine uygun olup olmadığınızakarar verdiğinde, size detaylı talimatları verecektir. Evde uyguladığınız her tedaviyi belgelendirmekve doktoru her ziyaret edişinizde bu belgeyi getirmeniz için bir günlük tutmanız gerekecektir. Uygunişlemin sürekliliğini sağlamak için sizin/bakıcınızın enjeksiyon tekniği düzenli olarak incelenecektir.

Genel talimatlar

• Toz aseptik koşullar altında çözündürülmeli ve flakondan enjektöre çekilmelidir. Ürün ile birliktetedarik edilen enjektörü kullanınız.

• Elde edilen çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Filtreleme ya da enjektöre çekme işlemi sonrasında(aşağıya bakınız), çözelti uygulamadan önce küçük partiküller ve renk değişimi bakımından görselolarak kontrol edilmelidir.

• Bulanık olması veya tanecik veya partikül içermesi durumunda çözeltiyi kullanmayınız.

• Kullanılmamış olan tıbbi ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği” ve“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak ve doktorunuzuntalimatı doğrultusunda imha edilmelidir.

Sulandırma

Flakonları açmadan, BERINERT P toz ve çözücüsü oda sıcaklığına getiriniz. Bu işlem, flakonların yaklaşık bir saat boyunca oda sıcaklığında bırakılması ya da flakonların birkaç dakika boyuncaavucunuzun içinde tutulması ile gerçekleştirilebilir.

Flakonları doğrudan ısıya maruz BIRAKMAYINIZ. Flakonlar vücut sıcaklığının (37 °C) üzerinde ısıtılmamalıdır.

Koruyucu kapaklar çözücü flakonundan ve ürün flakonundan dikkatli şekilde çıkarılır. Her iki flakonun açıkta kalan kauçuk tıpaları alkollü bir mendil ile temizlenir ve kurumaya bırakılır.Akabinde çözücü kutuda yer alan uygulama seti (Mix2Vial) ile toz flakonuna transfer edilir ve dahasonra aşağıda verilen talimatlar takip edilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Akut anjiyoödem ataklarının tedavisi:

Vücut ağırlığı kg'ı başına 20 lU (20 lU/kg vücut ağırlığı) uygulanır.

Prosedür öncesi anjiyoödem ataklarının önlenmesi

Tıbbi, diş veya cerrahi prosedürden 6 saatten daha az bir süre öncesinde vücut ağırlığı kg'ı başına 15 ila 30 lU (15-30 lU/kg vücut ağırlığı) uygulanır. Doz, klinik durumlar (ör. prosedür türü ve hastalığınşiddeti) göz önünde bulundurularak seçilmelidir.

Yaşlılarda Kullanımı:

Bu hasta grubu için özel çalışma yapılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği):

Bu hasta grubu için özel çalışma yapılmamıştır.

Eğer BERINERT P'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BERINERT P kullandıysanız

BERINERT P'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Herhangi bir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

BERINERT P'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.BERINERT P ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BERINERT P'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Eğer:

• Eğer herhangi bir yan etki görülürse
• Eğer bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızBERINERT P ile istenmeyen reaksiyonlar seyrek görülmektedir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişidegörülebilir.

10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Örneğin ekstrakorporal dolaşım altında kalp ameliyatı sırasında veya sonrasında, Kapiler SızdırmaSendromu (sıvının küçük kan damarlarından doku içerisine sızması) profilaksi veya tedavigirişimlerinde

kan pıhtısı oluşumu riskinde artış“BERINERT P 'yi kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler”

bölümüne bakınız.

•

Vücut sıcaklığında artışenjeksiyonun yapıldığı bölgede yanma ve batma hissi

•

Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlarÇok seyrek:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları şok olarak ilerleme gösterebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BERINERT P'nin saklanması

BERINERTP'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ^oC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BERINERT P 'yi kullanmayınız.

BERINERT P sulandırma sonrası 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında 8 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır. Sulandırılmış ürün sadece flakonda saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim ŞirketiÜ sküdar/İstanbul

Üretim yeri:

CSL Behring GmbH Marburg/Almanya

/tarihinde onaylanmıştır.

Bu kullanma talimatı .../