Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DAPTOMAX nedir ve ne için kullanıhr?

2. DAPTOMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAPTOMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. DAPTOMAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DAPTOMAX nedir ve ne için kullanılır?

DAPTOMAX, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.

DAPTOMAX, açık sarıdan açık kahverengiye liyofilize toz halinde 350 mg daptomisin etkin maddesini içeren bir adet renksiz cam flakon içeren ambalajlar halinde kullanımasunulmaktadır.

Daptomisin, belirli bakterilerin büyümesini durdurabilen bir antibakteriyeldir. DAPTOMAX, yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (1-17 yaş arası) deri ve deri altındaki dokulardakienfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Deri enfeksiyonu ile ilişkili olduğunda kandakienfeksiyonları tedavi etmek için de kullanılır. İmza ile imzalanmıştır.

Ayrıca yetişkinlerde,

Staphylococcus aureus

adı verilen bir bakterinin neden olduğu kalbin içini kaplayan dokulardaki (kalp kapakçıkları dahil) enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ekolarak, kalp enfeksiyonu ile ilişkili olduğunda aynı tür bakterilerin neden olduğu kandakienfeksiyonları tedavi etmek için de kullanılır.

Sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne bağlı olarak, DAPTOMAX ile tedavi görürken doktorunuz başka antibakteriyeller de yazabilir.

2. DAPTOMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDAPTOMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer daptomisine veya sodyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa ya da alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, DAPTOMAX almadan önce doktorunuzubilgilendiriniz.

DAPTOMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadıysanız, doktorunuzunDAPTOMAX dozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3.bölümüne bakınız).

• DAPTOMAX alan hastalarda bazen kaslarda hassasiyet ya da ağrı veya kas güçsüzlüğügelişebilir (daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız). Böyle biretki fark ettiğiniz takdirde, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size bir kan testiuygulayacak ve sonrasında DAPTOMAX tedavisine devam edip etmeyeceğinize kararverecektir. Belirtiler genellikle DAPTOMAX'ı bıraktıktan sonraki birkaç gün içinde geçer.

• DAPTOMAX aldıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deri soyulması, deridekabarcıklar ve/veya ağızda yaralar ya da ciddi böbrek problemleri geliştirdiyseniz.

• Fazla kilolu iseniz. DAPTOMAX kan düzeylerinizin ortalama ağırlığa sahip kişilerdeolduğundan daha yüksek olma olasılığı vardır ve yan etkiler açısından dikkatli takibe ihtiyaçduyulabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini geliştirirseniz hemen doktorunuza veya

hemşirenize söyleyiniz:

• Daptomisin de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilenhastalarda ciddi akut alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar hırıltı, nefes almadagüçlük, yüz, boyun ve boğazda şişme, döküntü ve ürtiker, ateşi içermektedir.

Bıroelge, güvenli erektromk imza ile imzalanmıştır. * *

• Daptomisin kullanımıyla ciddi cilt rahatsızlıkları bildirilmiştir. Bu cilt bozukluklarındaortaya çıkan belirtiler şunları içerebilir:

o Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş

o Koltuk altı, göğüs veya kasık bölgenizde başlayabilen ve vücudunuzun geniş bir alanına yayılabilen kırmızı kabarcık şeklinde veya sıvı dolu cilt lekelerio Ağzınızda veya cinsel organınızda kabarcık veya yaralar

• Daptomisin kullanımıyla ciddi bir böbrek sorunu bildirilmiştir. Belirtiler ateş ve döküntüyüiçerebilir.

• El ya da ayaklarda anormal uyuşma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Böyle birdurumda doktorunuz durumu değerlendirdikten sonra DAPTOMAX tedavisine devam edipetmeyeceğinize karar verecektir.

• Özellikle kan ya da mukus içeren ishal probleminiz varsa veya ciddi ya da kalıcı halegeldiyse.

• Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da nefes darlığı problemleriniz varsa.Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin belirtileriolabilir. Doktorunuz akciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve DAPTOMAX tedavisinedevam edip etmemeniz gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de DAPTOMAX tedavisi sırasında sık sık kas sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.

DAPTOMAX, kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını ölçen laboratuvar testlerinin sonucunu etkileyebilir. Sonuçlar, aslında bir sorun olmadığı halde zayıf kan pıhtılaşmasını gösterebilir.Bu nedenle, doktorunuzun DAPTOMAX aldığınızı dikkate alması önemlidir. Lütfendoktorunuzu DAPTOMAX tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAPTOMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAPTOMAX genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsamz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuzabildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAPTOMAX ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz çünkü daptomisin anne sütüne geçebilir ve bebeğinizi etkileyebilir. Eğer emziriyorsanız, DAPTOMAX kullanmaya başlamadan önce bunudoktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

DAPTOMAX'ın araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

DAPTOMAX'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz:

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler ve fibratlar veya siklosporin (organ reddiniönlemek üzere transplantasyonda ya da romatoid artrit veya atopik dermatit gibi diğerrahatsızlıklarda kullanılan bir tıbbi ürün). DAPTOMAX tedavisi sırasında bu ilaçlardanherhangi birinin (kasları etkileyen başka diğer ilaçların) kullanımı, kaslarla ilişkili yanetkileri artırabilir. Bu nedenle doktorunuz size DAPTOMAX vermemeye ya da diğer ilaçtedavisini bir süre kesmeye karar verebilir.

• Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ya da COX-2 inhibitörleri (ör.selekoksib) olarak adlandırılan ağrı kesici ilaçlar. Bunlar DAPTOMAX'ın böbrektekietkisini bozabilir.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen oral antikoagülanlar (ör. Varfarin). Doktorunuzun kanınpıhtılaşma sürelerini izlemesi gerekli olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

Belge^kullandınıziselütjendBkiorunuzabunfsrhdkk_ındSbhğhveMMz.^^^://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys3. DAPTOMAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DAPTOMAX size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır.

Doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Yetişkinler (18 yaş ve üzeri) için normal doz, deri enfeksiyonları için kilogram (kg) başına günlük 4 mg ve kalpenfeksiyonu ya da deri veya kalp enfeksiyonuyla ilişkili bir kan enfeksiyonu için kilogram (kg)başına günlük 6 mg'dır. Yetişkin hastalarda bu doz, ya yaklaşık 30 dakika süren bir infüzyonolarak ya da yaklaşık 2 dakika süren bir enjeksiyon olarak doğrudan kan dolaşımınıza (damariçine) verilir.

Deri enfeksiyonları için bir tedavi süreci genellikle 1 ila 2 haftadır. Kan veya kalp enfeksiyonları ve cilt enfeksiyonları için ne kadar süreyle tedavi olmanız gerektiğinedoktorunuz karar verecektir.

Uygun kullanım ve uygulama için ayrıntılı talimatlar Kullanma Talimatı'nın sonunda verilmiştir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (1-17 yaş arası):

Çocuklar ve ergenler (1-17 yaş) için doz, hastanın yaşına ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Bu doz, yaklaşık 30-60 dakikalık bir sürede infüzyon olarak doğrudan kandolaşımına (damar içine) verilir. Ne kadar süreyle ve hangi dozda tedavi olmanız gerektiğinedoktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerinde iseniz, böbrekleriniz normal çalıştığı sürece size de diğer yetişkinler ile aynı doz verilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, DAPTOMAX size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşırı olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki DAPTOMAX dozunuz bir diyaliz gününedenk geliyorsa, o zaman DAPTOMAX size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf B) varsa DAPTOMAX uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğiolan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, bu türhastalara DAPTOMAX verilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer DAPTOMAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPTOMAX kullandıysanız:

Geçerli değildir.

DAPTOMAX'ı kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

DAPTOMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Daptomisin tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DAPTOMAX kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DAPTOMAX ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. DAPTOMAX'ın kullanılması sonucundaaşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DAPTOMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Bilinmiyor:

• Daptomisinin uygulaması sırasında bazı vakalarda aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi veanjiyoödemi içeren ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhalmüdahale edilmelidir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzaveya hemşirenize haber veriniz:

— Göğüs ağrısı veya darlığı,

— Döküntü veya kurdeşen,

— Boğaz çevresinde şişlik,

— Hızlı veya güçsüz nabız,

— Hırıltı,

— Ateş,

— Titreme,

— Sıcak basmaları,

— Baş dönmesi,

— Bayılma,

— Metalik tat.

• Açıklanamayan kas ağrısı, kaslarda hassasiyet veya güçsüzlük yaşarsanız derhaldoktorunuza bildiriniz. Kas yıkımını (rabdomiyoliz) da içeren kas problemleri böbrekhasarına yol açabileceğinden ciddi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Daptomisin kullanımından sonra rapor edilen diğer ciddi yan etkiler:

• Çoğunlukla 2 haftadan uzun süre ile daptomisin tedavisi alan hastalarda eozinofilik pnömoniolarak adlandırılan nadir ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu bildirilmiştir.Belirtiler nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya kötüleşen ateşiiçerebilir.

• Aşağıdaki belirtileri içeren ciddi deri hastalıkları:o Yeni veya kötüleşen ateş

o Koltuk altı, göğüs veya kasık bölgenizde başlayabilen ve vücudunuzun geniş bir alanına yayılabilen kırmızı kabarık veya sıvı dolu cilt lekeleri,o Ağzınızda veya cinsel organınızda kabarcık veya yaralar.

• Ateş ve döküntü belirtilerini içeren ciddi böbrek problemleri.

Bu belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz tanı için ilave testler uygulayacaktır.

En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:

Yaygın:

Pamukçuk gibi mantar enfeksiyonları,

İdrar yolu enfeksiyonu,

Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),

Kaygı, uyuma güçlüğü,

Baş ağrısı,

Sersemlik hissi,

Ateş, güçsüzlük (asteni),

Yüksek veya düşük kan basıncı,

Kabızlık, karın ağrısı,

Diyare, mide bulantısı veya kusma,

Mide gazı,

Karın şişliği,

Deri döküntüsü veya kaşıntısı,

İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık,

Kollar veya bacaklarda ağrı,

Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kretinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösteren kan testi.

DAPTOMAX tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:

Yaygın olmayan:

• Fungemi (kanda mantar bulunması durumu)

• Kan bozuklukları (ör. trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısındaartış; uluslararası normalleştirilmiş oranında (INR) artışa (kanın pıhtılaşma süresini ölçenbir test) ya da belli beyaz kan hücresi tiplerinin (lökosit gibi) düzeylerinin yükselmesineneden olabilir),

• İştah azalması,

• Elekrolit bozuklukları,

• Baş dönmesi,

Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tat bozukluğu,

Yüzde kızarıklık,

Titreme,

Kalp ritminde değişiklikler, sıcak basmalar,

Hazımsızlık (dispepsi), dil iltihabı,

Kaşıntılı deri döküntüsü,

Kas ağrısı veya güçsüzlüğü, kas krampları, kas enflamasyonu (miyozit), eklem ağrısı, Böbrek problemleri,

Vajina enflamasyonu ve tahrişi,

Genel ağrı veya güçsüzlük, yorgunluk,

Artmış kan şekeri,

Serum kreatinin, miyoglobin veya laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyleri artışı, uzamış kan pıhtılaşma süresi veya tuz dengesizliğini gösteren kan testi,

• Gözlerde kaşınma.

Seyrek:

• Deri ve gözlerde sararma, sarılık

• Uzamış protrombin süresi (kanın pıhtılaşma süresinde artış)

Bilinmiyor:

• Psödomembranöz kolit dahil, antibakteriyel ile ilişkili kolit (kan ve/veya mukus içeren,karın ağrısı veya ateş ile bağlantılı şiddetli ya da sürekli diyare), kolay morarma, diş etikanaması veya burun kanaması.

• Trombositopeni (kanda trombosit sayısının düşüklüğü)

• Anafilaksi (potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik bir reaksiyon), anjiyoödem (ciltaltındaki dokularda meydana gelen şişme), akciğerlerde eozinofil adı verilen bir kanhücresinin ani birikmesi, ağız ve yutak bölgesinde şişlik hissini içeren izole spontanraporlarla kendini gösteren ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere aşırı duyarlılıkreaksiyonları. Aşağıdaki belirtileri içeren infüzyon reaksiyonları: taşikardi (kalbinnormalden hızlı atması), hırıltılı solunum, yüksek ateş, sertlik, sistemik kızarıklık, başdönmesi, bayılma ve metalik tat

• Periferal nöropati (periferik sinirlerinizin zarar görmesi sonucu yaşanan his kaybı)

. r-1'1• / Jbelge, güvenli elektronil^mza İle imzajanoııştır.ı

Belge Do

• Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), eozinofili ve sistemik semptomlarlabirlikte ilaç döküntüsü (DRESS), mukoza zarı tutulumu olan veya olmayan vezikülobüUözdöküntü (SJS ya da TEN)

• Rabdomiyoliz (iskelet kası yıkımı)

• Tubulointerstisyel nefrit (TIN, hızlı gelişen böbrek fonksiyonlarında bozulma ile ortayaçıkan bir hastalık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DAPTOMAX'ın saklanması

DAPTOMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAPTOMAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPTOMAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik veİklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.X-

AŞAGIDAKI BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Önemli:

Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz.

DAPTOMAX steril, liyofılize toz olarak 350 mg ya da 500 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik maddeiçermemektedir. Son İ.V. çözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.DAPTOMAX flakonları tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.Daptomisin yetişkinlerde 30 dakikalık bir süre içerisinde infüzyon olarak ya da 2 dakikalık birsüre içerisinde enjeksiyon olarak intravenöz yolla uygulanabilir. Daptomisin pediyatrikhastalara 2 dakikalık enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır. 7 ila 17 yaşındaki pediyatrikhastalar, 30 dakikalık bir süre içerisinde infüzyon olarak daptomisin almalıdır. 9-12 mg/kg dozalan 7 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda, daptomisin 60 dakikalık bir süre içerisindeuygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması aşağıda detaylandırıldığı üzere ilave birseyreltme basamağını gerektirir.

30 ya da 60 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilen DAPTOMAX

Liyofilize ürünün çözülmesi yaklaşık 15 dakika sürmektedir. Tamamen sulandırılmış ürün berrak görünmelidir ancak flakonun kenarında birkaç küçük kabarcık veya köpük olabilir.DAPTOMAX'ı intravenöz infüzyona hazırlamak için lütfen aşağıdaki talimatlara uyunuz:Liyofilize DAPTOMAX'ı sulandırmak veya seyreltmek için baştan sona aseptik teknikkullanılmalıdır.

Sulandırmak için:

1. Kauçuk tıpanın merkezini açığa çıkarmak üzere DAPTOMAX flakonundan flip-off geçmeli

kapak çıkarılır. Kauçuk tıpanın üst kısmı alkollü bir bez veya başka bir antiseptik solüsyonla

silinir ve kurumaya bırakılır. Temizledikten sonra lastik tıpaya dokunulmamalı veya başka bir yüzeye temas etmesine izin verilmemelidir.

2. Uygun hacimde %0,9 sodyum klorür (350 mg'lık flakon için 7 mL ya da 500 mg'lık flakoniçin 10 mL) DAPTOMAX flakonuna kauçuk tıpanın merkezinden, aktarım iğnesi flakonunduvarına doğru tutularak yavaşça aktarılır. DAPTOMAX enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamadasu kullanılmamalıdır.

3. Flakon yavaşça döndürülerek DAPTOMAX tozunun tümünün ıslandığından emin olunur veıslak ürün 10 dakika beklemeye bırakılır.

4. Flakon içeriği tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiğinde birkaç dakikaboyunca nazikçe döndürülür ya da yuvarlanır. Ürünün köpürmesini önlemek için kuvvetlisallamadan/çalkalamadan kaçınılmalıdır.

5. Sulandırılan çözelti, ürünün varlığından emin olmak için dikkatlice kontrol edilmeli vekullanımdan önce partiküllerin bulunmadığına dair görsel olarak incelenmelidir.DAPTOMAX'ın sulandırılmış solüsyonları açık sarıdan açık kahverengiye kadar değişen renkyelpazesine sahiptir.

6. Sulandırılarak hazırlanmış DAPTOMAX aseptik teknik kullanılarak, %0,9 sodyum klorür(tipik hacim 50 mL) ile bir kez daha seyreltilir.

Seyreltmek için:

1. Uygun miktarda sulandırılmış sıvı (50 mg daptomisin/mL) yavaşça enjektöre çekilir.

2. Fazla hava, büyük baloncuklar ve fazla solüsyon istenilen dozu elde etmek için dışarı atılır.

3. Gereken sulandırılmış doz, 50 mL sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) içine aktarılır.

4. Sulandırılmış ve seyreltilmiş çözelti daha sonra, 30 veya 60 dakikalık bir süre boyuncaintravenöz olarak infüze edilmelidir.

2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak verilen DAPTOMAX (sadece yetişkinlerde)

DAPTOMAX intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulamasında sulandırmak için su kullanılmamalıdır. DAPTOMAX sadece 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.Liyofilize ürünün çözülmesi yaklaşık 15 dakika sürmektedir. Tamamen sulandırılmış ürünberrak görünmelidir ancak flakonun kenarında birkaç küçük kabarcık veya köpük olabilir.

DAPTOMAX'ı intravenöz infüzyona hazırlamak için lütfen aşağıdaki talimatlara uyunuz: Liyofilize DAPTOMAX'ı sulandırmak veya seyreltmek için baştan sona aseptik teknik

Belge Dckölİanİ^^İalıdırb Q3NRRG83RG83S3k0SHY3aklUQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1. Kauçuk tıpanın merkezini açığa çıkarmak üzere DAPTOMAX flakonundan flip-off geçmelikapak çıkarılır. Kauçuk tıpanın üst kısmı alkollü bir bez veya başka bir antiseptik solüsyonlasilinir ve kurumaya bırakılır. Temizledikten sonra lastik tıpaya dokunulmamalı veya başka biryüzeye temas etmesine izin verilmemelidir.

2. Uygun hacimde %0,9 sodyum klorür (350 mg'lık flakon için 7 mL ya da 500 mg'lık flakoniçin 10 mL) DAPTOMAX flakonuna kauçuk tıpanın merkezinden, aktarım iğnesi flakonunduvarına doğru tutularak yavaşça aktarılır.

3. Flakon yavaşça döndürülerek DAPTOMAX tozunun tümünün ıslandığından emin olunur veıslak ürün 10 dakika beklemeye bırakılır.

4. Flakon içeriği tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiğinde birkaç dakikaboyunca nazikçe döndürülür ya da yuvarlanır. Ürünün köpürmesini önlemek için kuvvetlisallamadan/çalkalamadan kaçınılmalıdır.

5. Sulandırılan çözelti, ürünün varlığından emin olmak için dikkatlice kontrol edilmeli vekullanımdan önce partiküllerin bulunmadığına dair görsel olarak incelenmelidir.DAPTOMAX'ın sulandırılmış solüsyonları açık sarıdan açık kahverengiye kadar değişen renkyelpazesine sahiptir.

6. Sulandırılarak hazırlanmış DAPTOMAX (50 mg daptomisin/mL) flakondan yavaşça çekilirve iğne intravenöz infüzyon için değiştirilir.

7. Fazla hava, büyük baloncuklar ve fazla solüsyon istenilen dozu elde etmek için dışarı atılır.

8. Sulandırılmış çözelti daha sonra, 2 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak yavaşçaenjekte edilmelidir.

Diğer bilgiler:

Orijinal ambalajları buzdolabında (2-8°C) saklayınız; aşırı ısıdan kaçınınız. Dondurmayınız. %0,9 sodyum klorür ve laktatlı ringer ile sulandırıldıktan sonra: Flakondaki sulandırılmışçözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanımdaki stabilitesini, 25°C'de 12 saat, buzdolabında (2-8°C'de) saklandığında ise 48 saate kadar koruduğu gösterilmiştir. Flakondaki sulandırılmışçözeltinin toplam saklama süresi 25°C'de 12 saati ya da 2-8°C'de 48 saati geçmemelidir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmıyorsa, kullanımdaki saklama süreleri kullanıcının sorumluluğunda olup, sulandırma/seyreltme kontrollü ve onaylıaseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece 2-8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.

Belge doDAPT©MAX ^glük®Kişefeftsç6zeitstferlefMksel yada kâım^sal holar/afe'geçimsizlrkagösıterirbys

DAPTOMAX, %0,9 sodyum klorür ve laktatlı ringer enjeksiyonu ile geçimlidir. Aşağıdakilerin farklı infüzyon torbalarından aynı İ.V. hattı yoluyla daptomisin ile eş zamanlıolarak uygulanması durumunda geçimli olduğu gösterilmiştir: aztreonam, seftazidime,seftriaksone, gentamisin, flukonazol, levofloksasin, dopamin, heparin ve lidokain.

DAPTOMAX yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Daptomisinin diğer İ.V. maddelerle geçimliliğine dair sınırlı veriler mevcut olduğu için, katkımaddeleri ya da diğer ilaçlar DAPTOMAX tek kullanımlık flakonlar ya da infüzyon torbalarınaeklenmemeli ya da aynı İ.V. hatta DAPTOMAX ile eş zamanlı olarak infüzyon yoluylaverilmemelidir.