Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RELİV nedir ve ne için kullamlır?

2. RELİV'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RELİV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RELİV'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RELİV nedir ve ne için kullanılır?

RELİV 25 mg sert kapsül, beyaz/beyaz gövdesinde '25 mg' yazılı “2” numaralı kapsüllerdir. Her kutuda 21 kapsül vardır. RELİV, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklıksisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarakisimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

RELİV, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

• kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak

• kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak

• kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak

RELİV yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

1. Multipl miyelom

2. Miyelodisplastik sendrom

3. Foliküler lenfoma

Multipl miyelom

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Budurum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma 'tedaviye yanıt' adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda

RELİV kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame tedavisi olarak kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli olamayan hastalarda

RELİV diğer ilaçlarla birlikte alınır. Bunlar şunları içerebilir:

• “bortezomib” adlı bir kemoterapi ilacı

• “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaç

• “melfalan” adlı bir kemoterapi ilacı ve

• “prednizon” adlı bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç.

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve sonra RELİV'i tek başına almaya devam edeceksiniz.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında

RELİV, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.

RELİV, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği degösterilmiştir.

Miyelodisplastik sendrom

Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda,düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitliişaret ve belirtiler görülebilir.

RELİV tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:

1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaçduyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)

2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan “del(5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktardasağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.

3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıtalınamadığında

RELİV, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Foliküler lenfoma (FL)

FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfekiyonla savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL'niz olduğunda, bu Blenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızdatoplanabilir.

RELİV, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

2. RELİV'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

RELİV tedavisine başlamadan önce RELİV ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız.

RELİV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.Çünkü

RELİV'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir

(bakınız “Hamilelik”,“Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri),

• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız,hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü”bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerinalındığına dair kayıt tutacaktır ve bu bilgiyi size verecektir,

• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen RELİV'in içindekidiğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanızdoktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, RELİV almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

RELİV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer:

• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, RELİV ile tedavi sırasında toplardamar veatardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.

• Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,

• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeğivirüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamanda buenfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. RELİV ile tedavi,virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Bu, enfeksiyonuntekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızıkontrol etmesi gerekir.

• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz RELİV dozunuzu ayarlayacaktır.

• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigaraiçiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasındagörülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjikreaksiyonlarınız varsa.

• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden-bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaçReaksiyonları veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonlarınınişaretleridir. Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olası yan etkilernelerdir?”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybıveya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizdebir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı,hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhalsöyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarakbilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir.RELİV ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangibir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.

• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veyabacaklarda veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenizederhal söyleyin. Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artışolarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkilernelerdir?).

Testler ve kontroller

RELİV ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü RELİV enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın pıhtılaşmasınayardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.

Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

• bundan sonra en az ayda bir kez.

RELİV tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz.

Eğer RELİV kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz;

Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa ve RELİV kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişen beyaz kanhücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkmaolasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, RELİV'in, sizde AML'nin ortaya çıkmaihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, RELİV ile tedavinizsırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.

Eğer RELİV kullanan foliküler lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,

• 2 ila 4. kürler arasında iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 "Tedavikürü"ne bakınız),

• bundan sonra, her kürün başında ve,

• en az ayda bir kez.

Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda daböbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör lizis sendromu olarak adlandırılır).

Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.

Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullaragöre tedavinizi değerlendirebilir.

Kan bağışı

Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RELİV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RELİV kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “RELİV nasıl kullanılır”).

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RELİV kullanan kadınlar:

Hamileyseniz, RELİV kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca RELİV kullanırken hamile kalmamalısınız.

Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).

Eğer RELİV ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

RELİV kullanan erkekler:

Eğer siz RELİV kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız(bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RELİV alırken emzirmeyiniz. RELİV' in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Doğum kontrolü

RELİV alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü vekapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun)doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4 haftadabir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testiyapılacaktır.

• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan enaz 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuzuygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

RELİV alan erkekler

RELİV erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahitedavi boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.

Tedavi sırasında ve tedavi bitiminden sonra en az 7 gün meni veya sperm bağışında bulunmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

RELİV kullandıktan sonra sersemlik, yorgunluk, uyku hali hissederseniz ve denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) veya bulanık görme durumunuz olursa araçveya makine kullanmayınız.

RELIV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RELİV kapsüller laktoz anhidrus (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RELİV diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar RELİV'in işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz:

• RELİV'in etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeyeyönelik bazı ilaçlar,

• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,

• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RELİV NASıL KULLANıLıR?

RELİV, multipl miyelom, miyelodisplastik sendrom ve foliküler lenfoma tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

• RELİV, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multiplmiyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz. Bölüm 1“RELİV nedir ve ne için kullanılır?”).

• RELİV, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastiksendrom tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.

• RELİV, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, “rituksimab” adı verilenbaşka bir ilaçla birlikte alınır.

RELİV'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

Eğer RELİV'i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Tedavi kürü

RELİV 3 hafta (21 gün) boyunca belirli günlerde alınır.

• Her 21 gün bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır.

• Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerdeilaçlardan herhangi birini almazsınız.

• Her 21 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 21 günlük yeni bir “kürü”başlatmalısınız.

ya da

RELİV 4 hafta (28 gün) boyunca belirli günlerde alınır.

• Her 28 gün bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır.

• Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde

ilaçlardan herhangi birini almazsınız.

• Her 28 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 28 günlük yeni bir başlatmalısınız.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size

• RELİV'i hangi miktarda almanız gerektiğini,

• RELİV ile birlikte almanız gereken diğer ilaçlar varsa, hangi miktarda kullanacağınızı,

• her ilacı tedavi döngünüzün hangi günlerinde alacağınızı açıklayacaktır.

RELİV tedavisinin süresi:

RELİV, her biri 21 ya da 28 gün süren kürler halinde kullanılır (“Tedavi Kürü” bölümüne bakınız). Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erkenkesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• RELİV kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz.

• Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir RELİVkapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyiceyıkayınız.

• Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.

• Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlıkeldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenlerdikkatlice çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerelgerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyiceyıkanmalıdır. Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veyakapsüle dokunmamalıdır.

• RELİV planlanan günlerde, yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.

Kapsülü blisterden çıkartmak için:

• Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın

• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

RELİV 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

RELİV yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullamlabilir.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarakilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer RELİV'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RELİV kullandıysanız:

RELİV kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RELİV'i kullanmayı unutursanız

Eğer RELİV'i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,

• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatindealınız.

RELİV'in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RELİV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

RELİV ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa RELİV kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonlarınsemptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefesalmada zorluk veya kaşıntı.

• Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ileyayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu ve / veya toksikepidermal nekroliz)

• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kandaanormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarınıntutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili veSistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız “RELİV'i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmaküzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,

• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi birmüdahale sonrasında görülen kanama,

• Göğüs ya da bacak ağrısı,

• Nefes darlığı.

• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü,kafa karışıklığı veya yorgunluk.

RELİV, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin, burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kanpulcukları) sayısını azaltabilir. RELİV, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) daneden olabilir.

Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin RELİV tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size RELİV'i reçete ederkenfaydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Çok yaygın

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk vegüçsüzlüğe yol açabilen anemi)

• Kızarıklık, kaşıntı

• Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı,sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama

• Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik

• Halsizlik, yorgunluk

• Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı,öksürük ve titreme dahil)

• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi,

titreme, iştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklıkta artışKilo kaybı

Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi Kanda düşük potasyum veya kalsiyum ve/veya sodyum düzeyleriTiroidin olması gerekenden az çalışması

Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılanakciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)

Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu

ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil

Nefes darlığı

Bulanık görme

Gözde bulutlanma (katarakt)

Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları Anormal karaciğer test sonuçları,

Karaciğer testlerinde artış

Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)

Kan şekeri seviyesinin düşmesi Baş ağrısıBurun kanamasıCilt kuruluğu

Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü Öksürük

Kan basıncında düşme

Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme Boğazda iltihap, ağız kuruluğuSu kaybı

Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi)

Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu

Diş etleri, mide veya bağırsakta kanama

Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı

Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde miktarında artış

Vücutta iltihabı gösteren bir protein türünde artış

Cildinizin koyulaşması, altta kanamaya bağlı olarak cildinizde renk değişikliği, tipik olarak morarma, kanla dolu ciltte şişme, morarmaKandaki ürik asit artışı

Cilt döküntüleri, ciltte kızarıklık, ciltte çatlama, pullanma veya soyulma, kurdeşen (deri üzerinde kaşıntı ve yanmalarla birdenbire beliren kabartılı durum)

Artan terleme, gece terlemeleri

Yutma güçlüğü, boğaz ağrısı, ses kalitesinde zorluk veya ses değişiklikleri Burun akması

Normalden çok daha fazla veya çok daha az idrar üretimi veya ne zaman idrara çıkılacağını kontrol edememeİdrarda kan tespit edilmesi

Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)

Ereksiyon zorluğu

İnme, bayılma, baş dönmesi (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak problemi), geçici bilinç kaybı

Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileriolabilir)

Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği Boyun ağrısı, göğüs ağrısıÜşüme

Eklemlerde şişme

Karaciğerde safra akışı yavaşlaması veya engellenmesi Kanda düşük fosfat veya magnezyum düzeyleriKonuşmada zorlukKaraciğer hasarı

Denge bozukluğu, hareket zorluğu Sağırlık, kulak çınlaması

Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his

Aşırı demir yükü

Susuzluk

Zihin karışıklığı

Diş ağrısı

Yaralanmaya neden olabilecek düşme

Yaygın olmayan

• Kafa içi kanama

• Dolaşım problemleri

• Görme kaybı

• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı

• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı vegüçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma

• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı,koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğerhasarının belirtileri olabilir)

• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın bağırsak iltihabı

• Renal tübüler nekroz (Böbrek probleminin hücrelerinde hasar)

• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet,

• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortayaçıkan metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünlerinedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum,fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında,epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]

• Akciğerleri besleyen damarlardaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon).

Bilinmiyor

• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karınve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı - bubelirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir

• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuruöksürük

• Bir kısmı, RELİV bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığındameydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımıvakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir

• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi

etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)

• Mide veya bağırsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara nedenolabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya bağırsakalışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster -zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerdesararmaya, koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine vekusmaya neden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)

• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi)

Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RELİV'in Saklanması

RELİV'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RELİV'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RELİV'i kullanmayınız.Tedavi sonunda kullanılmayan RELİV kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Maslak / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../tarihinde onaylanmıştır.