Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SİPROSAN nedir ve ne için kullanıhr?

2. SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİPROSAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİPROSAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİPROSAN nedir ve ne için kullanılır?

• SİPROSAN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletiniçinde 750 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. SİPROSAN'ın etkin maddesiolan siprofloksasin, florokinolon adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

• SİPROSAN, 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.

• SİPROSAN, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli vetekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında,adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronikiltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında,sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğuenfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklemenfeksiyonlarında,

Neisseria meningitidis

adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve kötü huyludış kulak iltihabında kullanılır.

SİPROSAN akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisindediğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.

Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, SİPROSAN'a ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

• SİPROSAN, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olankalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında,böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarındasiprofloksasin etkin maddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedavileruygun olmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumundakullanılır. SİPROSAN, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülendiğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığıdurumlarda kullanılabilir.

SİPROSAN dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike

olmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerinin

varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.

SİPROSAN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullamlabilir.

2. SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SİPROSAN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskeletve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayanbağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol vebacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji(eklem ağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinirsistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete(kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı vekonfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

Bu yan etkiler, SİPROSAN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda SİPROSAN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi adversreaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda SİPROSAN dâhil florokinolonlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

SİPROSAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya SİPROSAN içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

- Kas gevşetici olarak kullanılan

tizanidin

etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız(Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

SİPROSAN 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı almadan önce;

Geçmişte kinolon veya florokinolon alırken herhangi bir ciddi yan etki yaşadıysanız, SİPROSAN dahil florokinolon/kinolon içeren antibakteriyel ilaçları kullanmamalısınız. Budurumda doktorunuzu olabildiğince çabuk bilgilendirmelisiniz.

Eğer;

- 18 yaşından küçükseniz,

- İshal görülürse,

- Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

- Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa, veya antibiyotik tedavisialtında önceden bu şikayetleriniz olduysa,

- İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,

- Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

- SİPROSAN ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli(şeker hastası) iseniz,

• Depresyon veya psikoz durumu varsa,

- SİPROSAN'ı ilk alışınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya dapsikozdan (bir tür ruhsal bozukluk) muzdaripseniz, bulgularınız (semptomlarınız)SİPROSAN tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya da psikoz,intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirme gibi kendi kendine zararverme davranışlarına kadar ilerleyebilir. (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünebakınız). Depresyon, psikoz, intihar düşünceleri veya davranışı ortaya çıkarsa, hemendoktorunuzla iletişime geçin.

- İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

- Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin(depresyon, diyabetik sinir ağrılarında zedelenmesi veya idrar tutamama durumlarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan birilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin(psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), etkin maddelerini içerenilaçlardan birini kullanıyorsanız,

- Yaşlıysanız,

- Böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip edenbelirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağakalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, SİPROSAN kullanmayı bırakmalı ve derhaldoktorunuzla görüşmelisiniz.

Uzamış, sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler. SİPROSAN dahil florokinolon/kinolon içeren antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süren(aylarca veya yıllarca), sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olmak üzereçok nadir ancak ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu yan etkiler üst ve alt uzuvlarda tendon,kas ve eklem ağrısı, yürüme güçlüğü; iğne batması, karıncalanma, uyuşma veya yanma(paraestezi) gibi normal olmayan duyumlar; görme, tat ve koku bozukluğu gibi duyusalbozukluklar, depresyon, unutkanlık, şiddetli yorgunluk ve şiddetli uyku bozukluklarıdır.SİPROSAN aldıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda, tedaviyedevam etmeden derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuzla birlikte, başka bir sınıf antibiyotiğide düşünerek tedaviye devam etmeyi kararlaştırınız.

Nadiren eklemlerde ağrı ve şişme, tendonlarda enflamasyon (iltihap) veya yırtık ortaya çıkabilir. Yaşlıysanız (60 yaş üzeri), organ nakli geçirdiyseniz, böbrek sorunlarınız varsa veyakortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız bu durumun ortaya çıkma riski yükselir. Enflamasyonve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavinin sonlandırılmasından aylar sonrasınakadar sürede gerçekleşebilir. Tendon (örn. ayak bileği, el bileği, dirsek, omuz veya diz)ağrısının veya enflamasyonunun ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyidinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.

Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.

SİPROSAN kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktankaçınmalısınız.

İshal SİPROSAN kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal SİPROSANtedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı vederhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kalp hastalığınız varsa, SİPROSAN kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektrikselkaydı olan EKG'de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyumveya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması ('bradikardi' olarakadlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veyayaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz.

SİPROSAN'ın metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Kinolon içeren antibiyotikler, kan şekeri seviyenizde normal seviyelerin üstünde bir artışa (hiperglisemi) neden olarak veya kan şekeri seviyenizi normal seviyelerin altına düşürerek(hipoglisemi) şiddetli vakalarda potansiyel olarak bilinç kaybına (hipoglisemik koma) yolaçabilir (4. Bölüm Olası yan etkiler nelerdir? başlığı altına bakınız). Bu durum diyabeti olankişiler için önemlidir. Diyabet hastasıysanız, kan şekeriniz dikkatle izlenmelidir.

Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarmm tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşmeolmaması halinde, lütfen doktorunuza danışınız.

Kan ya da idrar analizi yaptırırken, SİPROSAN kullandığınızı söyleyiniz.

Nadiren de olsa, özellikle ayak ve bacaklarda ya da eller ve kollarda ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu durumda,potansiyel olarak geri dönüşümsüz bir hastalığın gelişmemesi için SİPROSAN kullanmayıbırakınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

SİPROSAN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz,SİPROSAN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa SİPROSAN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

SİPROSAN kullanılırken yapılan

Mycobacterium tuberculosis

kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

SİPROSAN'a duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Myastenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

SİPROSAN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunumproblemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

SİPROSAN beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri(boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursaderhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalmaolup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanızönemlidir.

SİPROSAN'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleriile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlossendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçethastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİPROSAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİPROSAN ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi.) veya mineral katkılı içeceklerin (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu türgıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte SİPROSAN kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında SİPROSAN kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

SİPROSAN araç ve makine kullanımım olumsuz etkileyebilir. Bu durum, özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

SİPROSAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• SİPROSAN'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

- Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (ör. Kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron, sotalol,dofetilid, ibutilid) trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), bazıantimikrobiyaller (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı psikiyatri hastalıklarınıntedavisinde kullanılan ilaçlar,

- Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Metoklopramid (bulantı ilacı),

- Omeprazol (mide ilacı),

- Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Tizanidin (merkezi sinir sistemini özellikle beyin ve omurilik fonksiyonunu etkileyen birhastalık olan multiple skleroz hastalarında şiddetli kas kasılmaları için bir ilaç)

- Metotreksat (romatizma, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Siklosporin (deri hastalıkları, romatoid artrit ve organ naklinde bağışıklık sisteminidüzenleyici bir ilaç),a

- Vitamin K antagonistleri (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) veyadiğer ağızdan alınan kan sulandırıcılar,

- Ropinirol (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),

- Klozapin (Psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Fenitoin (Sara (epilepsi) için kullanılan)

- Olanzapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Zolpidem (uyku bozuklukları için kullanılan bir ilaç).

• SİPROSAN aşağıdaki ilaçların kanınızdaki seviyesini arttırabilir:

- Pentoksifılin (dolaşım problemleri için),

- Kafein,

- Duloksetin (depresyon, diabetik sinir hasarı ve idrar tutamama için),

- Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezi için),

- Sildenafil (erkeklerde sertleşme sorunu olarak adlandırılan erektil disfonksiyon için)

- Agomelatin (depresyon tedavisi için kullanılan bir ilaç).

Bazı ilaçlar SİPROSAN'ın etkisini azaltabilir

- Antasitler (sindirim güçlüğü tedavisi için kullanılır),

- Mineral destek ilaçları,

- Sükralfat (mide yanması, sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaktaki ülser tedavisindekullanılır),

- Polimerik fosfat bağlayıcı (sevelamer, lanthanum karbonat) (böbrek rahatsızlığı bulunanhastalarda fosfat düzeyini azaltmak için kullanılır),

- Magnezyum, kalsiyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya destek maddeleri.

- Omeprazol (mide ilacı),

Bu preperatların kullanımı gerekli ise SİPROSAN bu ilaçlardan 2 saat önce veya en erken 4 saat sonra alınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SİPROSAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SİROSAN'ı ne kadar süre ile ve ne sıklıkla kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Bu süre enfeksiyonunuzun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Tedavi genellikle 5 ile 21 gün sürer, ama bazen şiddetli enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir.Bu ilacı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilsenizkaç tablet almanız gerektiğini, nasıl kullanmanız gerektiğini doktorunuza veya eczacınızasorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla uygulanır.

• Tabletleri yeteri miktarda sıvı ile birlikte alınız. Tadı kötü olduğu için tabletleriçiğnemeyiniz.

• Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

• Tabletleri aç karnına ya da tok karnına alabilirsiniz. Yemeklerle kalsiyum almanız ilacınemilimini önemli derecede etkilemeyecektir. Ancak, tabletler süt veya yoğurt gibi sütürünleri ya da mineral takviyeli içeceklerle (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu)birlikte

alınmamalıdır.

Bu ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı içmeyi aklınızda tutunuz.

Deiik yagrupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Yalılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezlii:

Böbrek yetmezliği durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavi dozunuzun buna göre ayarlanması gerekecektir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda dozçalışması yapılmamıştır.

Karacier yetmezlii:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer SİPROSAN'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla SİPROSAN kullandıysanız:

SİPROSAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilacın kutusunu yanınıza alınız.

SİPROSAN kullanmayı unutursanız

SİPROSAN kullanmayı unutursanız:

• Bir sonraki belirlenmiş dozunuzu almaya 6 saat veya daha fazla bir süre kaldıysa, unuttuğunuzdozu hemen alınız. Ardından bir sonraki dozu normal saatinizde alınız.

• Bir sonraki belirlenmiş dozunuzu almaya 6 saatten az bir süre kaldıysa, kaçırılan dozualmayınız. Bir sonraki dozu normal saatinizde alınız.

Tedavi kürünüzü mutlaka tamamlayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SİPROSAN ile tedavi sonlandırıldıındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi birkaç gün içinde iyi hissetmeye başlasanız dahi,

tedavi kürünü tamamlamanız önemlidir.

Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedaviedilmeyebilir ve enfeksiyonla ilgili belirtiler tekrar ortaya çıkabilir ya da kötüleşebilir. Ayrıcaantibiyotiğe karşı direnç gelişebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİPROSAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİROSAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

• Nöbetler

Çok seyrek

• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca başdönmesi meydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon (2.Bölüm “SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altınabakınız.)

• Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikleayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşiltendonu) (2. Bölüm “SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.)

• Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz,burun, gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralaroluşması şeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnsonsendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibiolağandışı hisler (nöropati) (2. Bölüm “SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler” başlığı altına bakınız.)

• Döküntü, ateş, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tümvücudu etkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiğiilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP)

SİPROSAN ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre

aşağıda verilmiştir:Yaygın yan etkiler:

• Bulantı,

• İshal

Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma

Yaygın olmayan yan etkiler:

Yetişkinlerde eklem ağrısı,

Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması),

Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısında artış,

İştahsızlık,

Hareketlilik (hiperaktivite),

Huzursuzluk,

Baş ağrısı,

Baş dönmesi,

Uyku bozuklukları,

Tat alma bozuklukları,

Kusma,

Karın ağrısı,

Mide rahatsızlığı (Hazımsızlık/mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirim problemleri, Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) ve/veyabilirubinde artış),

Döküntü,

Kaşıntı,

Kurdeşen,

Böbrek fonksiyon bozukluğu,

Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş,

Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı.

Seyrek:

• Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm“SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),

Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,

Alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden şişmesi (anjiyoödem) (2. Bölüm “SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.),

Kan şekerinde artış (hiperglisemi),

Kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) (2. Bölüm “SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

Ani zihin karışıklığı (konfüzyon),

Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),

Kaygı reaksiyonları,

Garip rüyalar,

Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı), (2. Bölüm “SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığıaltına bakınız.),

Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),

Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

His azalması,

His kaybı,

Titreme,

Denge bozukluğu,

Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dâhil),

Kulak çınlaması,

İşitme kaybı,

İşitmede azalma,

Kalp atım hızında artma (taşikardi),

Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),

Tansiyon düşüklüğü,

Bayılma,

Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dâhil), astım benzeri belirtiler (semptomlar), Karaciğer yetmezliği,

Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,

Karaciğer iltihabı (hepatit),

• Işığa duyarlılık (2. Bölüm “SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"başlığı altına bakınız),

• Böbrek yetmezliği,

• İdrarda kan olması,

• İdrarda kristaller olması,

• İdrar yolları iltihabı,

• Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),

• Aşırı terleme,

• Bir sindirim enzimi olan amilazın artışı.

Çok seyrek:

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2. Bölüm“SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir şeklide azalma (agranülositoz)(2. Bölüm “SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altınabakınız.),

• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),

• Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intiharetmeye varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “SİPROSAN'ı kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

Migren,

Koordinasyon bozukluğu,

Yürüme güçlüğü,

Koku alma bozuklukları,

Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri),

Görsel renk bozuklukları (vaskülit),

Damar iltihabı,

Pankreas iltihabı,

• Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasar(karaciğer nekrozu) (2. Bölüm “SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler

• Myastenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi (2. Bölüm“SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.).

Bilinmiyor:

• Vücuttan su atılımı bozukluğuyla ve düşük sodyum seviyeleriyle ilişkili sendrom (UADHS)

• Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik (hipomani)

• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde düzensizlikler(“OT aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösteren EKG'de gözüken)

• Kan pıhtılaşması üzerinde etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

• Kan şekeri seviyesinde şiddetli düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (2. Bölüm“SİPROSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.).

Bazı durumlarda önceden mevcut risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon enflamasyonu, tendon yırtığı, eklem ağrısı, uzuvlarda ağrı, yürüme güçlüğü; iğne batması, karıncalanma,yanma, uyuşma veya ağrı gibi normal olmayan duyumlar (nöropati), depresyon, yorgunluk,uyku bozuklukları, unutkanlığın yanı sıra duyma, görme, tat ve koku bozukluğu gibireaksiyonlar gibi çok nadir, (aylarca veya yıllarca) uzun süren veya kalıcı ilaç yan etkisivakaları, kinolon ve florokinolon içeren antibiyotiklerin uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SİPROSAN'ın Saklanması

SİPROSAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİPROSAN'ı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanma tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİPROSAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No: 7/3 06520 Balgat-ANKARATel: 0 312 287 74 10Fax: 0 312 287 61 15

Üretim Yeri:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31 06760 Çubuk-ANKARA

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.