Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VELDEPYON nedir ve ne için kullanıhr?

2. VELDEPYON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VELDEPYON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VELDEPYON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. VELDEPYON nedir ve ne için kullanılır?

• VELDEPYON 150 mg Uzatılmış Salımlı Tablet, 150 mg bupropion hidroklorüriçerir.

• VELDEPYON, beyaz ile beyaza yakın renkte, kaplı, kenarları eğimli, daireselşekilli tabletler halindedir.

• Tabletler, 30 film tablet içeren şeffaf PVC/PVDC Alu folyo blister ambalajlariçerisinde bulunur.

• VELDEPYON, antidepresan olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. VELDEPYON'un beyinde bulunan “noradrenalin” ve “dopamin” adlı kimyasalmaddelerle etkileşime girerek etki gösterdiği düşünülmektedir.

• VELDEPYON, depresyonunuzu tedavi etmekiçinreçete edilmiştir.

2. VELDEPYON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerUYARI:

Antidepresanların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullammınm intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikletedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilmedönemlerinde, hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedikdavranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesigerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. VELDEPYON'un 18 yaşınaltındaki hastalarda kullanımı yoktur.

VELDEPYON sigarayı bırakma tedavisinde kullanılmaz. Fakat bupropion içeren diğer ilaçlar kullanılabilir. Bupropion kullanan hastalarda depresyon, intihar düşüncesi,intihar girişimi ve intihar eylemi dahil, fakat bunlarla sınırlı olmayan, ciddinöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Bazı vakalarda belirtiler sigarayı bırakanhastalardaki nikotin yoksunluğu belirtileri nedeniyle karmaşık hale gelebilmektedir.Depresif duygu durumu nikotin yoksunluğunun belirtisi olabilir. Sigarayı ilaçsızbırakma girişiminde bulunan hastalarda seyrek olarak, intihar düşüncesi de dahil olmaküzere, depresyon raporlanmıştır. Bununla beraber bu belirtilerin bazıları sigara içmeyedevam eden bupropion alan hastalarda da görülmüştür.

Bupropion kullanan tüm hastalar; davranış değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrikbelirtiler için gözlemlenmelidir. Önceden varolan psikiyatrik hastalıklarınkuvvetlenmesi ve intihar eylemi gibi durumların yanı sıra yukarıdaki belirtiler debupropion içeren diğer ilaçları kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalardapazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu belirtiler bildirildiğinde, vakalarınçoğu bupropion içeren diğer ilaçları kullananlarda, fakat bazıları bupropion içeren diğerilaçların tedavisinin sona erdirilmesini takiben görülmüştür. Bu olaylar, önceden bilinenpsikiyatrik hastalığı olan ve olmayan hastalarda görülmüştür; bazılarında psikiyatrikhastalığın kötüleştiği görülmüştür. Şizofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozuklukgibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar bupropion içeren diğer ilaçlarınpazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır.

Bupropion içeren diğer ilaçlar ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları, hasta için atipik olan ajitasyon, saldırganlık, depresif duygu durumu ya dadavranış veya düşünce değişikliği fark edilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirseveya intihar teşebbüsünde bulunursa, bupropion içeren diğer ilaçların kullanımınınbırakılması ve derhal doktoruna ulaşılması konusunda uyarılmalıdır. Bir çok pazarlamasonrası vakada, bupropion içeren diğer ilaçlar bırakıldıktan sonra belirtilerinkaybolduğu bildirilmiştir. Fakat bazı vakalarda belirtiler devam etmiştir. Bu nedenle,belirtiler kaybolana kadar takibin devamı ve destekleyici bakım sağlanmalıdır.

Bupropion içeren diğer ilaçların sigarayı bırakmadaki riskleri ile kullanımının getireceği yararlar değerlendirilmelidir. Plaseboyla karşılaştırıldığında, bupropion içeren diğerilaçların sigaradan uzak kalma olasılığını 6 aya kadar arttırdığı

gösterilmiştir. Sigarayı bırakmanın sağlık açısından yararları hemen görülmeye başlar

ve çok önemlidir.VELDEPYON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Bupropiona veya VELDEPYON'un diğer bileşenlerinden herhangi birinekarşı alerjiniz varsa

(Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesinebakınız),

• Bupropion içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,

• Size sara hastalığı (epilepsi) tanısı konulduysa veya daha önce nöbetgeçirdiyseniz,

• Beslenme bozukluğunuz varsa veya daha önce olduysa

(örneğin, bulimia veyaanoreksia nervoza),

• Genellikle çok fazla alkol alırken

alkol almayı yeni bıraktıysanız veya bırakmaküzereyseniz,

• Yatıştırıcı ilaç kullanmayı yakın zamanda bıraktıysanız

veya bu ilaçlarıkullanmayı VELDEPYON kullandığınız sırada bırakacaksanız,

• Son 14 gün içinde depresyon tedavisinde kullanılan “monoamin oksidazinhibitörleri (MAOİ)” adı verilen başka ilaçlar kullandıysanız veya bu ilaçlarıkullanıyorsanız,

• Beyin tümörünüz varsa,

• Ciddi karaciğer sorunlarınız (karaciğer sirozunuz) varsa.Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, VELDEPYON'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.VELDEPYON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

VELDEPYON'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuklar ve ergenler:

VELDEPYON 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

18 yaşından küçük çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiğinde intihar düşünce ve davranış riskinde artış söz konusudur.

Yetişkinler:Aşağıdaki durumlarda nöbet geçirme olasılığı daha yüksektir:

VELDEPYON'un yaklaşık her 1000 kişiden 1'inde nöbetlere (sara krizi, inme) neden olduğu gösterilmiştir. Aşağıda listelenen durumların görüldüğü kişilerde bu yan etkiningörülme olasılığı daha yüksektir.

Tedaviniz sırasında nöbet (sara krizi, inme)geçirirseniz VELDEPYON kullanmayı bırakınız, daha fazla ilaç almayınız vedoktorunuza danışınız.

• Antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar), antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşı kullanılanilaçlar), antimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar), tramadol (şiddetliağrıların tedavisinde kullanılan bir ilaç), teofilin (astım ve bronşların daralmasırahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sistemik steroidler (romatizma,Belge DoYt

• Antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar), antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşı kullanılanilaçlar), antimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar), tramadol (şiddetliağrıların tedavisinde kullanılan bir ilaç), teofilin (astım ve bronşların daralmasırahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sistemik steroidler (romatizma,Belge DoiE^i'M'"'-¦/^

(ifkSfyon

tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve sedatif etkili antihistaminiklerle (uyku, sersemlik etkisi olan alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) tedavi görüyorsanız (bu ilaçlar,nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlardır.),

• Düzenli olarak fazla miktarda alkol alıyorsanız,

• Diyabet (şeker) hastasıysanız ve bunun için insülin veya tablet kullanıyorsanız,

• Ciddi bir kafa yaralanması veya travması geçirdiyseniz,

• Daha önce nöbet (sara krizi, inme) geçirdiyseniz,

• Uyarıcı ilaçlar (stimülanlar) veya iştah baskılayan (anorektik) ürünlerkullanıyorsanız.

Bipolar bozukluğunuz (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa

,

VELDEPYON bir atak geçirmenize neden olabilir.

Depresyon için başka ilaçlar kullanıyorsanız,

bu ilaçların VELDEPYON ile birlikte kullanılması potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromunayol açabilir (bu bölümdeki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına bakınız).

Ciddi karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa veya 65 yaşın üzerindeyseniz

, sizde yan etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, VELDEPYON'u kullanmadan önce yeniden doktorunuza danışınız.İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi:

Eğer depresyondaysanız, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşüncelerine sahip olabilirsiniz. Antidepresanlara ilk olarak başladığınızda bu düşüncelerde artışolabilir; çünkü bu ilaçların etki göstermeye başlaması biraz zaman alacaktır. Bu süregenellikle iki haftadır ama bazen daha uzundur.

Aşağıdaki durumlar söz konusuysa böyle düşüncelere sahip olma olasılığınız daha yüksektir:

• Eğer daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşüncelerine sahipolduysanız,

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler; birantidepresanla tedavi edilmiş, psikiyatrik tıbbi durumların olduğu 25 yaşındanküçük yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşünceleriniz olduysa,

doktorunuzla konuşunuz ya da hemen bir hastaneye gidiniz.

Bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz faydalı olabilirYüksek kan basıncı ve VELDEPYON:

VELDEPYON, kardiyovasküler (kalp-damar) hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

VELDEPYON kullanan bazı hastalarda kan basıncında tedavi gerektiren bir yükselme olur. Bu durum, daha önce hipertansif (kan basıncı yüksek) olan veya olmayan hastalardagözlemlenmiştir. Tedavi başlangıcında özellikle tedavi öncesi hipertansiyonu (yüksek kanbasıncı) olan hastalarda kan basıncı ölçülmeli ve izlenmelidir. Kan basıncında klinik olarakanlamlı yükselme gözlendiğinde VELDEPYON tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.Eğer halihazırda yüksek kan basıncınız varsa, bu daha da kötüleşebilir. Bu durumungerçekleşme olasılığı, sigarayı bırakmanıza yardımcı olması için nikotin bantlarıkullanıyorsanız daha yüksektir.

Eğer yüksek kan basıncı öykünüz varsa

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VELDEPYON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

VELDEPYON tablet, aç ya da tok karnına alınabilir.

Alkol, VELDEPYON'un etki mekanizmasını ve VELDEPYON ile birlikte alındığında nadiren de olsa sinirlerinizi veya ruhsal durumunuzu etkileyebilir. Bazı kişilerVELDEPYON kullandıkları sırada alkole karşı daha duyarlı olduklarını fark etmişlerdir.Doktorunuz, VELDEPYON kullanırken alkol (bira, şarap veya sert içkiler) almamanızıveya çok az almanızı önerebilir. Eğer çok fazla alkol alıyorsanız, hemen bırakmayınız; budurum sizin kriz geçirmenize neden olabilir

Alkol alma konusunu VELDEPYON kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz önermediği sürece, VELDEPYON kullanmayınız.

Bazı çalışmalarda, VELDEPYON kullanan annelerin bebeklerinde özellikle kalp kusurları olmak üzere doğum kusurları riskinde artış rapor edilmiştir. Bu kusurların VELDEPYONkullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemektedir.

VELDEPYON kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. VELDEPYON kullanıldığı süre boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemikullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELDEPYON'un içeriğindeki maddeler anne sütüne geçebilir. VELDEPYON'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VELDEPYON gözlerinizin kararmasına veya sersemlemenize yol açarsa, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

VELDEPYON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Son 14 gün içinde depresyon tedavisinde kullanılan “monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ)” adı verilen başka ilaçlar (selejilin, moklobemid gibi) kullandıysanız veya builaçları kullanıyorsanız, VELDEPYON'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız

(ayrıcabu bölümün başındaki “VELDEPYON'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlığınabakınız).

Kendi satın aldıklarınız da dahil olmak üzere; başka herhangi bir ilaç, bitkisel ilaç veya vitamin kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmayı planlıyorsanızdoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz, kullandığınız VELDEPYON dozunudeğiştirebilir veya ilaçlarınızda bir değişiklik yapmanızı önerebilir.

Bazı ilaçları VELDEPYON ile birlikte kullanmayınız.

Bunların bazıları kriz veya nöbet geçirme olasılığınızı artırabilir. Başka ilaçlar, diğer yan etkilerin görülme riskini artırabilir.Aşağıda bazı örnekler sıralanmıştır; ancak bu tam bir liste değildir.

Aşağıdaki durumlarda nöbet geçirme riski her zamankinden daha yüksek olabilir:

• Depresyon veya diğer ruhsal hastalıklar için ilaçlar kullanıyorsanız

(depresyoniçin sitalopram, diğer mental hastalıklar için haloperidol gibi),

•teofilin kullanıyorsanız

,

•tramadol kullanıyorsanız

,

• Yatıştırıcı ilaçlar kullanıyorsanız veya VELDEPYON kullanırken bu ilaçlarıkullanmayı bırakacaksanız

(başta diazepam olmak üzere benzodiazepinler) (ayrıca bubölümün başındaki “VELDEPYON'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlığınabakınız),

• Sıtmaya karşı ilaçlar kullanıyorsanız

(meflokin veya klorokin gibi),

• Kilonuzu veya iştahınızı kontrol etmek amacıyla uyarıcılar veya başka ilaçlarkullanıyorsanız

(amfetamin, dekstroamfetamin içeren ilaçlar gibi),

• “Kinolon” adı verilen antibiyotiklerden kullanıyorsanız

,

• Steroidkullanıyorsanız (ağızdan veya enjeksiyon yoluyla)

,

• Uyuklama haline neden olabilecek bazı antihistamik ilaçlarkullanıyorsanız

,

• Diyabet için ilaçkullanıyorsanız.

Bu uyarıların herhangi biri sizin için geçerliyse, VELDEPYON'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz, VELDEPYON kullanmanızın yol açacağı riskleri vesağlayacağı faydaları değerlendirecektir.

Aşağıdaki durumlarda diğer yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı her zamankinden fazla olabilir:

• Depresyon için başka ilaçlar

(amitriptilin, fluoksetin, paroksetin, sitalopram,

Belge Do

essııatopram, venlafaksm, dosulepm, desıpramın veya ımıpramm ğıbıj

veya diğer zihinsel hastalıklar için başka ilaçlar

(klozapin, risperidon, tiyoridazin,ve;®^

olanzapin gibi)

kullanıyorsanız.

VELDEPYON, depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ile etkileşim gösterebilir ve sizde zihinsel durum değişiklikleri (örneğin;endişeli hissetme (ajitasyon), var olmayan şeyleri görme veya duyma(halüsinasyonlar), koma) ve 38 °C'nin üzerindeki vücut sıcaklığı, kalp atım hızındaartış, düzensiz kan basıncı gibi diğer etkiler ve tepkilerin abartılması, kas sertliği,koordinasyon eksikliği ve/veya mide-bağırsak belirtileri (örneğin; bulantı, kusma,ishal) ortaya çıkabilir (serotonin sendromu).

Parkinson hastalığı için ilaç kullanıyorsanız

(levodopa, amantadin veya orfenadrin),

Vücudunuzun VELDEPYON'u kullanma yeteneğini etkileyen bir ilaç kullanıyorsanız

(karbamazepin, fenitoin, valproat, fenobarbital),

Kanser tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar kullanıyorsanız

(siklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen gibi),

Esas olarak felç gelişimini önlemek veya kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan tiklopidin veya klopidogrel kullanıyorsanız,

Bazı beta blokörlerikullanıyorsanız

,

Kalp ritmi düzensizlikleri nedeniyle bazı ilaçlar

(propafenon veya flekainit) kullanıyorsanız,

Sigarayı bırakmanıza yardımcı olması için nikotin bantları kullanıyorsanız.Bu uyarıların herhangi biri sizin için geçerliyse, VELDEPYON'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.Aşağıdaki durumlarda VELDEPYON 'un etkisi azalabilir:

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan

ritonavir ya da efavirenz kullanıyorsanız.

Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşunuz.doktorunuz karar vermeden kullandığınız VELDEPYON dozunuartırmayınız.VELDEPYON aşağıdaki durumlarda diğer ilaçların etkisini azaltabilir:

•Meme kanseri tedavisi için tamoksifen kullanıyorsanız.

Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşunuz.

değişiklik yapılması gerekebilir.

• Kalbiniz için digoksin kullanıyorsanız.

Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz, digoksin dozunun ayarlanmasını gerekli görebilir.

İdrar testleri üzerindeki etki:

VELDEPYON, başka ilaçların tespitinde kullanılan bazı idrar testleri ile etkileşime girebilir. İdrar testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza veya hastanenize VELDEPYONkullandığınızı söyleyiniz.

Belge Do

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse VELDEPYON u doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorumuza veya eczacımıza bunlar hakkımda bilgiverimiz.3. VELDEPYON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız. Belirtilen dozlar genel dozlardır, ancak doktorunuzun önerisi size özel olacaktır.Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Daha iyi hissetmeye başlamanız için bir süre gerekebilir.

İlacın tam etkisini gösterebilmesi bazen haftalar veya aylar alabilir. Daha iyi hissetmeye başladığınızdadoktorunuz, depresyonun tekrar ortaya çıkmasını önlemek amacıyla, VELDEPYON'ukullanmaya devam etmenizi önerebilir.

Yetişkinler için tavsiye edilen genel doz günde

1 kez

alınan 150 mg'dir.

Birkaç hafta geçmesine rağmen depresyonunuzda düzelme olmazsa

doktorunuz günlük dozunuzu 300 mg'a yükseltebilir.Bazı kişilerde tüm tedavi süresince uygulanan doz günde 1 kez alınan 150 mg'dir.

Eğer karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz bu dozu size reçete etmiş olabilir.

VELDEPYON'u ne kadar süre ile kullanacağınıza yalnızca siz ve doktorunuz birlikte karar verebilirsiniz.

Herhangi bir iyileşme görebilmeniz için haftalar veya aylargerekebilir. İlacınızı ne kadar süre ile kullanacağınızı belirlemek için doktorunuz iledüzenli olarak belirtilerinizi konuşunuz. Daha iyi hissetmeye başladığınızda doktorunuz,depresyonun tekrar ortaya çıkmasını önlemek amacıyla, VELDEPYON'u kullanmayadevam etmenizi önerebilir. Doktorunuzla konuşmadan önce VELDEPYON kullanmayıbırakmayınız veya kullandığınız dozu azaltmayınız.

VELDEPYON tabletler, ilacın vücudunuzda yavaşça salınmasını sağlayan bir kaplama ile çevrilidir. Dışkınızda tablet şekline benzeyen bu kaplamayı görebilirsiniz. Bu kaplama,vücudunuzdan geçen içi boş kaplamadır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bütün olarak yutunuz

; çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya parçalamayınız. Tabletlerin çiğnenmesi, ezilmesi veya parçalanması durumunda ilacın salınımı çokhızlı olacağından doz aşımı riski ortaya çıkabilir ve bu durum, nöbet (kriz) dahilolmak üzere, sizde yan etki görülme olasılığında artışa neden olur.

VELDEPYON tabletler bazen alışılmadık şekilde kokar. Bu normaldir; tabletlerinizi her zamanki gibi almaya devam ediniz.

• Tabletleri günde 1 defa ve

sabahları alınız.Günde birden fazla tablet almayınız.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

VELDEPYON, 18 yaşından küçük çocukların tedavisinde kullanılmaz.

18 yaşından küçük çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiğinde intihar düşünce ve davranış riskinde artış söz konusudur.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş üstü):

Tedaviniz boyunca günde 1 kez 150 mg VELDEPYON almaya devam ediniz.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen VELDEPYON dozu günde bir kez 150 mg'dır.

Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen VELDEPYON dozu günde bir kez 150 mg'dır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda VELDEPYONkullanılmamalıdır.

Eğer VELDEPYON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VELDEPYON kullandıysanız:VELDEPYON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4.ErtelemeksizinVELDEPYON'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki tableti almanız gereken zamanda alınız.

VELDEPYON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan VELDEPYON'u kullanmayı bırakmayınız veya kullandığınız dozu azaltmayınız.

Doktorunuz tedaviyi ne zaman bırakacağınıza karar verecektir. Böylece ilaç aniden bırakıldığında görülebilecek istenmeyen etkiler engellenebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VELDEPYON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkiler:Aşağıdakilerden biri olursa VELDEPYON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Krizler veya nöbetler:

VELDEPYON kullanan yaklaşık her 1000 kişiden 1'i kriz (nöbet veya kasılma) riski altındadır. Bunun gerçekleşme ihtimali; ilacı çok fazla alıyorsanız, belli ilaçlarkullanıyorsanız veya normalden daha yüksek kriz riski taşıyorsanız daha fazladır. Budurumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Kriz geçirirseniz,Daha fazla tablet almayınız.Alerjik reaksiyonlar:

Bazı kişilerde VELDEPYON'a karşı alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Bunlar aşağıdakileri içerir:

• Kabarabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (etrafında koyu birhalka olan daha soluk bir alanla çevrilmiş merkezi koyu noktalar - eritemamultiforme) (çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az) görülebilir.)

• Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgenin etrafında olmak üzere,kabarcıkların ve soyulan derinin görüldüğü yaygın döküntü (Stevens-Johnsonsendromu) (Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az) görülebilir.)

• Alışılmadık şekilde hırıltılı solunum veya nefes alıp vermede zorluk (Çok seyrek(10.000 hastanın 1'inden az) görülebilir.)

• Göz kapaklarında, dilde veya dudaklarda şişme (Çok seyrek (10.000 hastanın1'inden az) görülebilir.)

• Kaslarda veya eklemlerde ağrı (Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az)görülebilir.)

• Baygınlık veya kendinden geçme (Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az)görülebilir.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VELDEPYON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Herhangi bir alerjik reaksiyon bulgusu görürsenizDaha fazla tablet almayınız.

Alerjik reaksiyonlar uzun bir süre devam edebilir.Lupus deri döküntüsü veya lupus belirtilerinde kötüleşme

Sıklığı bilinmiyor: VELDEPYON kullanan hastalardan elde edilen mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

•Eğer VELDEPYON kullanırken lupus alevlenmeleri, deri döküntüsü veyalezyonları (özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde) yaşarsanız derhaldoktorunuzla görüşünüz çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir.Diğer yan etkiler:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Uyumada zorluk. VELDEPYON 'u sabah saatlerinde aldığınızdan emin olunuz.

• Baş ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Hasta hissetme, kusma

Yaygın:

• Ateş, baş dönmesi, kaşıntı, terleme ve deri döküntüsü (bazen alerjik reaksiyonabağlı olarak)

• Titreme, ürperme, kuvvetsizlik, yorgunluk, göğüs ağrısı

• Saldırgan olma veya kaygılı hissetme

• Karın ağrısı veya kabızlık, tat almada değişiklik, iştah kaybı (anoreksi)

• Bazen şiddetli olabilen tansiyon (kan basıncı) yükselmesi, ateş basması

• Kulaklarda çınlama, görme bozuklukları

Yaygın olmayan:

• Depresyon hissi (“2. VELDEPYON'ugerekenler” bölümüne bakınız.)

• Kafa karışıklığı

• Konsantrasyon zorluğu

• Kalp atış hızında artış

• Kilo kaybı

Seyrek:

• Nöbetler

Çok seyrek:

Çarpıntı, baygınlık Seğirme, kas tutulması,koordinasyonda zorluk

Huzursuz, tedirgin, saldırgan, agresif hissetme; garip rüyalar, karıncalanma veya uyuşma, hafıza kaybı

Karaciğer enzimlerinin yükselmesi nedeniyle oluşabilen, ciltte veya gözlerin akında

. ... Bu belge,.^venli elektronik imza ile imzalanmıştır,

sarasmaisarıılıik); shepatıt ISHYSMOFy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Şiddetli alerjik reaksiyonlar; eklem ve kas ağrılarmm eşlik ettiği döküntü

Kan şekeri seviyelerinde değişiklik

Her zamankinden daha sık veya daha seyrek idrar yapma

Hayatı tehdit edici olabilen, ağız ve vücudun diğer bölümlerini etkileyebilen ciddi deri döküntüleri

Sedef hastalığında kötüleşme (koyulaşan kırmızı deri alanları)

Kendini gerçek dışı veya garip hissetme (depersonalizasyon), var olmayan şeyleri görme ve duyma (hallüsinasyon), gerçek olmayan şeyleri hissetme veya bunlarınvarlığına inanma (delüzyon),şiddetli şüphecilik (paranoya)

İdrar kaçırma, istemsiz idrar yapma (üriner inkontinans)

Bilinmiyor:

• VELDEPYON kullanırken veya tedavi bitiminden kısa zaman sonra kendine zararverme veya kendini öldürme düşüncesi (“2. VELDEPYON'u kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız).

Bu tip düşünceleriniz varsaderhal doktorunuzla konuşunuz veya bir hastaneye başvurunuz.

• Gerçekle bağlantının kopması ve sağlıklı bir şekilde düşünememe veya kararverememe (psikoz). Diğer belirtiler var olmayan şeyleri görme veya duyma(halüsinasyon) ve/veya bunların varlığına inanma (delüzyon) durumlarını içerebilir.

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi), beyaz kan hücrelerininsayısında azalma (lökopeni), kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni)

• Kandaki sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi)

• VELDEPYON ve depresyon tedavisi için kullanılan başka ilaçlar (örneğin;paroksetin, sitalopram, essitalopram, fluoksetin ve venlafaksin) birliktekullanıldığında zihinsel durum değişiklikleri (örneğin; endişeli hissetme (ajitasyon),var olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar), koma) ve 38 °C'ninüzerindeki vücut sıcaklığı, kalp atım hızında artış, düzensiz kan basıncı gibi diğeretkiler ve tepkilerin abartılması, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya mide-bağırsak belirtileri (örneğin; bulantı, kusma, ishal) (serotonin sendromu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VELDEPYON'un saklanması

VELDEPYON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VELDEPYON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Reçete ile satılır.

Ruhsat sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

55020 - İlkadım / Samsun

Üretim yeri:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 11.10.2023 tarihinde onaylanmıştır.