Veldepyon 300 Mg Uzaltılmış Salımlı Tablet Kullanma Talimatı

VELDEPYON 300 mg uzatılmış salımlı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Bupropion hidroklorür. Her bir tablet 300 mg bupropion hidroklorüriçerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VELDEPYON nedir ve ne için kullanıhr?

2. VELDEPYON'u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3. VELDEPYON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. VELDEPYON'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VELDEPYON nedir ve ne için kullanılır?

• VELDEPYON 300 mg Uzatılmış Salımlı Tablet, 300 mg bupropion hidroklorüriçerir.

• VELDEPYON, beyaz ile beyaza yakın renkte, kaplı, kenarları eğimli, ovalşekilli

tabletler halindedir.

• Tabletler, 30 film tablet içeren şeffaf PVC/PVDC Alu folyo blister ambalajlariçerisinde bulunur.

• VELDEPYON, antidepresan olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.VELDEPYON'un beyinde bulunan “noradrenalin” ve “dopamin” adlı kimyasalmaddelerle etkileşime girerek etki gösterdiği düşünülmektedir.

• VELDEPYON, depresyonunuzu tedavi etmekiçinreçete edilmiştir

Bu bel^, güvenli erektroniK imza ıle imzalanmıştır. ***

Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysUYARI:

Antidepresanların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullammınm intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikletedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilmedönemlerinde, hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedikdavranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesigerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. VELDEPYON'un 18 yaşınaltındaki hastalarda kullanımı yoktur.

VELDEPYON sigarayı bırakma tedavisinde kullanılmaz. Fakat bupropion içeren diğer ilaçlar kullanılabilir. Bupropion kullanan hastalarda depresyon, intihar düşüncesi, intihargirişimi ve intihar eylemi dahil, fakat bunlarla sınırlı olmayan, ciddi nöropsikiyatrikolaylar bildirilmiştir. Bazı vakalarda belirtiler sigarayı bırakan hastalardaki nikotinyoksunluğu belirtileri nedeniyle karmaşık hale gelebilmektedir. Depresif duygu durumunikotin yoksunluğunun belirtisi olabilir. Sigarayı ilaçsız bırakma girişiminde bulunanhastalarda seyrek olarak, intihar düşüncesi de dahil olmak üzere, depresyonraporlanmıştır. Bununla beraber bu belirtilerin bazıları sigara içmeye devam edenbupropion alan hastalarda da görülmüştür.

Bupropion kullanan tüm hastalar; davranış değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrikbelirtiler için gözlemlenmelidir. Önceden varolan psikiyatrik hastalıklarınkuvvetlenmesi ve intihar eylemi gibi durumların yanı sıra yukarıdaki belirtiler debupropion içeren diğer ilaçları kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalardapazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu belirtiler bildirildiğinde, vakalarınçoğu bupropion içeren diğer ilaçları kullananlarda, fakat bazıları bupropion içeren diğerilaçların tedavisinin sona erdirilmesini takiben görülmüştür. Bu olaylar, önceden bilinenpsikiyatrik hastalığı olan ve olmayan hastalarda görülmüştür; bazılarında psikiyatrikhastalığın kötüleştiği görülmüştür. Şizofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozuklukgibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar bupropion içeren diğer ilaçlarınpazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır.

Bupropion içeren diğer ilaçlar ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları, hasta için atipik olan ajitasyon, saldırganlık, depresif duygu durumu ya dadavranış veya düşünce değişikliği fark edilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirseveya intihar teşebbüsünde bulunursa, bupropion içeren diğer ilaçların kullanımınınbırakılması ve derhal doktoruna ulaşılması konusunda uyarılmalıdır. Bir çok pazarlamasonrası vakada, bupropion içeren diğer ilaçlar bırakıldıktan sonra belirtilerin kaybolduğubildirilmiştir. Fakat bazı vakalarda belirtiler devam etmiştir. Bu nedenle, belirtilerkaybolana kadar takibin devamı ve destekleyici bakım sağlanmalıdır.

Bupropion içeren diğer ilaçların sigarayı bırakmadaki riskleri ile kullanımının getireceği yararlar değerlendirilmelidir. Plaseboyla karşılaştırıldığında, bupropion içeren diğerilaçların sigaradan uzak kalma olasılığını 6 aya kadar arttırdığı

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

gösterilmiştir. Sigarayı bırakmanın sağlık açısından yararları hemen görülmeye başlar

ve çok önemlidir.VELDEPYON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Bupropiona veya VELDEPYON'un diğer bileşenlerinden herhangi birinekarşı alerjiniz varsa (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesinebakınız),

• Bupropion içeren başka herhangi bir ilaçkullanıyorsanız,

• Size sara hastalığı (epilepsi) tanısı konulduysa veya daha önce nöbetgeçirdiyseniz,

• Beslenme bozukluğunuz varsa veya daha önce olduysa (örneğin, bulimia veyaanoreksia nervoza),

• Genellikle çok fazla alkol alırken alkol almayı yeni bıraktıysanız veya bırakmaküzereyseniz,

• Yatıştırıcı ilaç kullanmayı yakın zamanda bıraktıysanız veya bu ilaçlarıkullanmayı VELDEPYON kullandığınız sıradabırakacaksanız,

• Son 14 gün içinde depresyon tedavisinde kullanılan “monoamin oksidazinhibitörleri (MAOİ)” adı verilen başka ilaçlar kullandıysanız veya bu ilaçlarıkullanıyorsanız,

• Beyin tümörünüz varsa,

• Ciddi karaciğer sorunlarınız (karaciğer sirozunuz) varsa.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, VELDEPYON'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.VELDEPYON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

VELDEPYON'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuklar ve ergenler:

VELDEPYON 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

18 yaşından küçük çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiğinde intihar düşünce ve davranış riskinde artış söz konusudur.

Yetişkinler:Aşağıdaki durumlarda nöbet geçirme olasılığı daha yüksektir:

VELDEPYON'un yaklaşık her 1000 kişiden 1'inde nöbetlere (sara krizi, inme) neden olduğu gösterilmiştir. Aşağıda listelenen durumların görüldüğü kişilerde bu yan etkiningörülme olasılığı daha yüksektir. Tedaviniz sırasında nöbet (sara krizi, inme)geçirirseniz VELDEPYON kullanmayı bırakınız, daha fazla ilaç almayınız vedoktorunuza danışınız.

• Antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar), antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşıkullanılan ilaçlar), antimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar),tramadol (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan bir ilaç), teofilin (astım vebronşların daralması rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),sistemik steroidler (romatizma, aleıji, iltihap dahil birçok hastahkkskullanılan ilaçlar), kinolonlar (enfeksiyon

tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve sedatif etkili antihistaminiklerle (uyku, sersemlik etkisi olan alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) tedavi görüyorsanız (bu ilaçlar,nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlardır.),

• Düzenli olarak fazla miktarda alkol alıyorsanız,

• Diyabet (şeker) hastasıysanız ve bunun için insülin veya tabletkullanıyorsanız,

• Ciddi bir kafa yaralanması veya travması geçirdiyseniz,

• Daha önce nöbet (sara krizi, inme) geçirdiyseniz,

• Uyarıcı ilaçlar(stimülanlar) veyaiştah

baskılayan (anorektik) ürünler

kullanıyorsanız.

Bipolar bozukluğunuz (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa

VELDEPYON bir atak geçirmenize neden olabilir.

Depresyon için başka ilaçlar kullanıyorsanız,

bu ilaçların VELDEPYON ile birlikte kullanılması potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromunayol açabilir (bu bölümdeki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına bakınız).

üzerindeysenizCiddi karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa veya 65 yaşın

yan etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, VELDEPYON'u kullanmadan önce yeniden doktorunuza danışınız.İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi:

Eğer depresyondaysanız, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşüncelerine sahip olabilirsiniz. Antidepresanlara ilk olarak başladığınızda bu düşüncelerde artışolabilir; çünkü bu ilaçların etki göstermeye başlaması biraz zaman alacaktır. Bu süregenellikle iki haftadır ama bazen daha uzundur.

Aşağıdaki durumlar yüksektir:

söz konusuysa böyle düşüncelere sahip olma olasılığınız daha

• Eğer daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar vermedüşüncelerine sahip olduysanız,

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler; birantidepresanla tedavi edilmiş, psikiyatrik tıbbi durumların olduğu 25yaşından küçük yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşünceleriniz olduysa,

doktorunuzla konuşunuz ya da hemen bir hastaneye gidiniz.

Bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz faydalı olabilir

ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz. Onlara,depresyonunuzun ağırlaştığını düşünüp düşünmediklerini ya da davranışınızdakideğişikliklerden endişelenip endişelenmediklerini size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Yüksek kan basıncı ve V^DE^YONknik İmza ile imzalanmıştır.Belge Do

VELDEPYON kullanan bazı hastalarda kan basıncında tedavi gerektiren bir yükselme olur. Bu durum, daha önce hipertansif (kan basıncı yüksek) olan veya olmayan hastalardagözlemlenmiştir. Tedavi başlangıcında özellikle tedavi öncesi hipertansiyonu (yüksek kanbasıncı) olan hastalarda kan basıncı ölçülmeli ve izlenmelidir. Kan basıncında klinik olarakanlamlı yükselme gözlendiğinde VELDEPYON tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.Eğer halihazırda yüksek kan basıncınız varsa, bu daha da kötüleşebilir. Bu durumungerçekleşme olasılığı, sigarayı bırakmanıza yardımcı olması için nikotin bantlarıkullanıyorsanız daha yüksektir.

Eğer yüksek kan basıncı öykünüz varsa

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VELDEPYON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

VELDEPYON tablet, aç ya da tok karnına alınabilir.

Alkol, VELDEPYON'ın etki mekanizmasını ve VELDEPYON ile birlikte alındığında nadiren de olsa sinirlerinizi veya ruhsal durumunuzu etkileyebilir. Bazı kişilerVELDEPYON kullandıkları sırada alkole karşı daha duyarlı olduklarını fark etmişlerdir.Doktorunuz, VELDEPYON kullanırken alkol (bira, şarap veya sert içkiler) almamanızıveya çok az almanızı önerebilir. Eğer çok fazla alkol alıyorsanız, hemen bırakmayınız; budurum sizin kriz geçirmenize neden olabilir

Alkol alma konusunu VELDEPYON kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz önermediği sürece, VELDEPYON kullanmayınız.

Bazı çalışmalarda, VELDEPYON kullanan annelerin bebeklerinde özellikle kalp kusurları olmak üzere doğum kusurları riskinde artış rapor edilmiştir. Bu kusurların VELDEPYONkullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemektedir.

VELDEPYON kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

VELDEPYON kullanıldığı süre boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VELDEPYON'un içeriğindeki maddeler anne sütüne geçebilir. VELDEPYON'u

kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışı

şınız.

Lİanmıştır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Araç ve makine kullanımı

VELDEPYON gözlerinizin kararmasına veya sersemlemenize yol açarsa, herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

VELDEPYON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Son 14 gün içinde depresyon tedavisinde kullanılan “monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ)” adı verilen başka ilaçlar (selejilin, moklobemid gibi) kullandıysanız veya builaçları kullanıyorsanız, VELDEPYON'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız

(ayrıca bu bölümün başındaki “VELDEPYON'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlığına bakınız).

Kendi satın aldıklarınız da dahil olmak üzere; başka herhangi bir ilaç, bitkisel ilaç veya vitamin kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmayıplanlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz, kullandığınızVELDEPYON dozunu değiştirebilir veya ilaçlarınızda bir değişiklik yapmanızı önerebilir.

Bazı ilaçları VELDEPYON ile birlikte kullanmayınız. Bunların bazıları kriz veya nöbet geçirme olasılığınızı artırabilir. Başka ilaçlar, diğer yan etkilerin görülme riskini artırabilir.Aşağıda bazı örnekler sıralanmıştır; ancak bu tam bir liste değildir.

Aşağıdaki durumlarda nöbet geçirme riski her zamankinden daha yüksek olabilir:

• Depresyon veya diğer ruhsal hastalıklar için ilaçlar kullanıyorsanız (depresyoniçin sitalopram, diğer mental hastalıklar için haloperidol gibi),

• Astım veya akciğer rahatsızlığı için teofilinkullanıyorsanız,

• Güçlü bir ağrı kesici olan tramadol kullanıyorsanız,

• Yatıştırıcı ilaçlar kullanıyorsanız veya VELDEPYON kullanırken bu ilaçları kullanmayı bırakacaksanız (başta diazepam olmak üzerebenzodiazepinler) (ayrıca bu bölümün başındaki “VELDEPYON'u aşağıdakidurumlarda kullanmayınız” başlığına bakınız),

• Sıtmaya karşı ilaçlar kullanıyorsanız (meflokin veya klorokin gibi),

• Kilonuzu veya iştahınızı kontrol etmek amacıyla uyarıcılar veya başka ilaçlarkullanıyorsanız (amfetamin, dekstroamfetamin içeren ilaçlar gibi),

• “Kinolon” adı verilen antibiyotiklerdenkullanıyorsanız,

• Steroid (prednizolon) kullanıyorsanız (ağızdan veya enjeksiyonyoluyla),

• Uyuklama haline neden olabilecek bazı antihistamik ilaçlar (loratadin gibi)kullanıyorsanız,

• Diyabet için ilaç (insülin ve diyabet kontrolüne yönelik tabletler; örneğin,glimepirid) kullanıyorsanız.

Bu uyarıların herhangi biri sizin için geçerliyse, VELDEPYON'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz, VELDEPYON kullanmanızın yol açacağı risklerive sağlayacağı faydaları değerlendirecektir.

Aşağıdaki durumlarda diğer yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı her zamankinden fazla olabilir:

Belge Do

:JZW56SHY3M0FyS3k0SHY3aklUa|UUaklU . Belge Takip Adre&i:https://www.turkiye.gav.tr/saglik-litck-ebys

Depresyon için başka ilaçlar (amıtrıpfılm, fluoksetm, paroksetın, sıtalopram essitalopram, venlafaksin, dosulepin, desipramin veya imipramin gibi) veya diğe"

zihinsel hastalıklar için başka ilaçlarkullanıyorsanız.

VELDEPYON, depresyon tedavisinde kullanılanbazı ilaçlar ile etkileşim gösterebilir ve sizde zihinsel durum değişiklikleri(örneğin; endişeli hissetme (ajitasyon), var olmayan şeyleri görme veya duyma(halüsinasyonlar), koma) ve 38 °C'nin üzerindeki vücut sıcaklığı, kalp atım hızındaartış, düzensiz kan basıncı gibi diğer etkiler ve tepkilerin abartılması, kas sertliği,koordinasyon eksikliği ve/veya mide-bağırsak belirtileri (örneğin; bulantı, kusma,ishal) ortaya çıkabilir (serotonin sendromu).

Parkinson hastalığı için ilaç kullanıyorsanız

(levodopa, amantadin veya orfenadrin),

Vücudunuzun VELDEPYON'ukullanma yeteneğini etkileyen bir ilaç kullanıyorsanız

(karbamazepin, fenitoin, valproat, fenobarbital),

Kanser tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar kullanıyorsanız

(siklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen gibi),

Esas olarak felç gelişimini önlemek veya kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan tiklopidin veya klopidogrel kullanıyorsanız,

Bazı beta blokörlerikullanıyorsanız

Kalp ritmi düzensizlikleri nedeniyle bazı ilaçlar

(propafenon veya flekainit) kullanıyorsanız,

Sigarayı bırakmanıza yardımcı olması için nikotin bantları kullanıyorsanız.Bu uyarıların herhangi biri sizin için geçerliyse, VELDEPYON'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.Aşağıdaki durumlarda VELDEPYON 'un etkisi azalabilir:

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan

ritonavir ya da efavirenz

kullanıyorsanız.

Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşunuz.doktorunuz karar vermeden kullandığınız VELDEPYON dozunuartırmayınız.VELDEPYON aşağıdaki durumlarda diğer ilaçların etkisini azaltabilir:

•Meme kanseri tedavisi için tamoksifen kullanıyorsanız.

Depresyon tedavinizde

Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzla konuşunuz.

değişiklik yapılması gerekebilir.

Kalbiniz için digoksin kullanıyorsanız.

konuşunuz.Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzla

dozunun ayarlanmasını gerekli görebilir.

İdrar testleri üzerindeki etki:

VELDEPYON, başka ilaçların tespitinde kullanılan bazı idrar testleri ile etkileşime girebilir. İdrar testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza veya hastanenize VELDEPYON

Belge Do

Bunlardan herhangi biri sizin için

^ , Bu belge, gftvenlı eleKtroniK imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

geçerliyse VELDEPYON'u kullanmadan c i

doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VELDEPYON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız. Belirtilen dozlar genel dozlardır, ancak doktorunuzun önerisi size özelolacaktır. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Daha iyi hissetmeye başlamanız için bir süre gerekebilir.

İlacın tam etkisini gösterebilmesi bazen haftalar veya aylar alabilir. Daha iyi hissetmeye başladığınızdadoktorunuz, depresyonun tekrar ortaya çıkmasını önlemek amacıyla,VELDEPYON'u kullanmaya devam etmenizi önerebilir.

Yetişkinler için tavsiye edilen genel doz günde

1 kez

alınan 150 mg'dir.

Birkaç hafta geçmesine rağmen depresyonunuzda düzelme olmazsa

doktorunuz günlük dozunuzu 300 mg'a yükseltebilir.

Bazı kişilerde tüm tedavi süresince uygulanan doz günde 1 kez alınan 150 mg'dir.

Eğer karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz bu dozu sizereçete etmiş olabilir.

VELDEPYON'u ne kadar süre ile kullanacağınıza yalnızca siz ve doktorunuz birlikte karar verebilirsiniz.

Herhangi bir iyileşme görebilmeniz için haftalar veyaaylar gerekebilir. İlacınızı ne kadar süre ile kullanacağınızı belirlemek içindoktorunuz ile düzenli olarak belirtilerinizi konuşunuz. Daha iyi hissetmeyebaşladığınızda doktorunuz, depresyonun tekrar ortaya çıkmasını önlemek amacıyla,VELDEPYON'u kullanmaya devam etmenizi önerebilir. Doktorunuzla konuşmadanönce VELDEPYON kullanmayı bırakmayınız veya kullandığınız dozu azaltmayınız.

VELDEPYON tabletler, ilacın vücudunuzda yavaşça salınmasını sağlayan bir kaplama ile çevrilidir. Dışkınızda tablet şekline benzeyen bu kaplamayıgörebilirsiniz. Bu kaplama, vücudunuzdan geçen içi boş kaplamadır.

Uygulama yolu ve metodu:

•Tabletleri bütün olarak yutunuz

; çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veyaparçalamayınız. Tabletlerin çiğnenmesi, ezilmesi veya parçalanmasıdurumunda ilacın salınımı çok hızlı olacağından doz aşımı riski ortayaçıkabilir ve bu durum, nöbet (kriz) dahil olmak üzere, sizde yan etki görülmeolasılığında artışa neden olur.

• VELDEPYON tabletler bazen alışılmadık şekilde kokar. Bu normaldir;tabletlerinizi her zamanki gibi almaya devam ediniz.

• Tabletleri günde 1 defa ve

sabahları alınız.Günde birden fazla tabletalmayınız.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysDeğişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

VELDEPYON, 18 yaşından küçük çocukların tedavisinde kullanılmaz.

18 yaşından küçük çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiğinde intihar düşünce ve davranış riskinde artış söz konusudur.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş üstü):

Tedaviniz boyunca günde 1 kez 150 mg VELDEPYON almaya devam ediniz.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen VELDEPYON dozu günde bir kez 150 mg'dır.

Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen VELDEPYON dozu günde bir kez 150 mg'dır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda VELDEPYONkullanılmamalıdır.

Eğer VELDEPYON'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VELDEPYON kullandıysanız:VELDEPYON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4.ErtelemeksizinVELDEPYON'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki tableti almanız gereken zamanda alınız.

VELDEPYON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan VELDEPYON'u kullanmayı bırakmayınız veya kullandığınız dozu azaltmayınız.

Doktorunuz tedaviyi ne zaman bırakacağınıza karar verecektir. Böylece ilaç aniden bırakıldığında görülebilecek istenmeyen etkiler engellenebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VELDEPYON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VELDEPYON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Krizler veya nöbetler:

VELDEPYON kullanan yaklaşık her 1000 kişiden 1'i kriz (nöbet veya kasılma) riski altındadır. Bunun gerçekleşme ihtimali; ilacı çok fazla alıyorsanız, belli ilaçlarkullanıyorsanız veya normalden daha yüksek kriz riski taşıyorsanız daha fazladır. Budurumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Kriz geçirirseniz, düzeldiğinizdeDaha fazla tablet almayınız.Alerjik reaksiyonlar:

Bazı kişilerde VELDEPYON'a karşı alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Bunlar aşağıdakileri içerir:

• Kabarabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (etrafında koyu birhalka olan daha soluk bir alanla çevrilmiş merkezi koyu noktalar - eritemamultiforme) (çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az) görülebilir.)

• Özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgenin etrafında olmak üzere,kabarcıkların ve soyulan derinin görüldüğü yaygın döküntü (Stevens-Johnsonsendromu) (Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az) görülebilir.)

• Alışılmadık şekilde hırıltılı solunum veya nefes alıp vermede zorluk (Çok seyrek(10.000 hastanın 1'inden az) görülebilir.)

• Göz kapaklarında, dilde veya dudaklarda şişme (Çok seyrek (10.000 hastanın1'inden az) görülebilir.)

• Kaslarda veya eklemlerde ağrı (Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az)görülebilir.)

• Baygınlık veya kendinden geçme (Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az)görülebilir.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VELDEPYON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Herhangi bir alerjik reaksiyon bulgusu görürseniz derhalDaha fazla tablet almayınız.

Alerjik reaksiyonlar uzun bir süre devam edebilir.Lupus deri döküntüsü veya lupus belirtilerinde kötüleşme

Sıklığı bilinmiyor: VELDEPYON kullanan hastalardan elde edilen mevcut verilerden

hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Lupus, deriyi ve diğer organları etkileyen bir bağışıklık sistemi rahatsızlığıdır:

•Eğer VELDEPYON kullanırken lupus alevlenmeleri, deri döküntüsü veyalezyonları (özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde) yaşarsanız derhaldoktorunuzla görüşünüz çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir.Diğer yan etkiler:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Uyumada zorluk. VELDEPYON'u sabah saatlerinde aldığınızdan emin olunuz.

• Baş ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Hasta hissetme, kusma

Yaygın:

• Ateş, baş dönmesi, kaşıntı, terleme ve deri döküntüsü (bazen alerjik reaksiyonabağlı olarak)

• Titreme, ürperme, kuvvetsizlik, yorgunluk, göğüs ağrısı

• Saldırgan olma veya kaygılı hissetme

• Karın ağrısı veya kabızlık, tat almada değişiklik, iştah kaybı (anoreksi)

• Bazen şiddetli olabilen tansiyon (kan basıncı) yükselmesi, ateş basması

• Kulaklarda çınlama, görme bozuklukları

Yaygın olmayan:

kullanmadan önce dikkat edilmesi

• Depresyon hissi (“2. VELDEPYON'ugerekenler” bölümüne bakınız.)

• Kafa karışıklığı

• Konsantrasyon zorluğu

• Kalp atış hızında artış

• Kilo kaybı

Seyrek:

• Nöbetler

Çok seyrek:

• Çarpıntı, baygınlık

• Seğirme, kas tutulması, kontrol edilemeyen hareketler; yürüme veyakoordinasyonda zorluk

• Huzursuz, tedirgin, saldırgan, agresif hissetme; garip rüyalar, karıncalanma veyauyuşma, hafıza kaybı

• Karaciğer enzimlerinin yükselmesi nedeniyle oluşabilen, ciltte veya gözlerin akında

^ öu oeTge, güvemi eleKtroniK imza fle Mnzalanmıftır.'^

sararma (sarılık); hepatit

Şiddetli alerjik reaksiyonlar; eklem ve kas ağrılarmm eşlik ettiği döküntü

Kan şekeri seviyelerinde değişiklik

Her zamankinden daha sık veya daha seyrek idrar yapma

Hayatı tehdit edici olabilen, ağız ve vücudun diğer bölümlerini etkileyebilen ciddi deri döküntüleri

Sedef hastalığında kötüleşme (koyulaşan kırmızı deri alanları)

Kendini gerçek dışı veya garip hissetme (depersonalizasyon), var olmayan şeyleri görme ve duyma (hallüsinasyon), gerçek olmayan şeyleri hissetme veya bunlarınvarlığına inanma (delüzyon), şiddetli şüphecilik (paranoya)

İdrar kaçırma, istemsiz idrar yapma (üriner inkontinans)

Bilinmiyor:

• VELDEPYON kullanırken veya tedavi bitiminden kısa zaman sonra kendine zararverme veya kendini öldürme düşüncesi (“2. VELDEPYON'u kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız).

Bu tip düşünceleriniz varsaderhal doktorunuzla konuşunuz veya bir hastaneye başvurunuz.

• Gerçekle bağlantının kopması ve sağlıklı bir şekilde düşünememe veya kararverememe (psikoz). Diğer belirtiler var olmayan şeyleri görme veya duyma(halüsinasyon) ve/veya bunların varlığına inanma (delüzyon) durumlarını içerebilir.

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi), beyaz kan hücrelerininsayısında azalma (lökopeni), kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni)

• Kandaki sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi)

• VELDEPYON ve depresyon tedavisi için kullanılan başka ilaçlar (örneğin;paroksetin, sitalopram, essitalopram, fluoksetin ve venlafaksin) birliktekullanıldığında zihinsel durum değişiklikleri (örneğin; endişeli hissetme (ajitasyon),var olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar), koma) ve 38 °C'ninüzerindeki vücut sıcaklığı, kalp atım hızında artış, düzensiz kan basıncı gibi diğeretkiler ve tepkilerin abartılması, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya mide-bağırsak belirtileri (örneğin; bulantı, kusma, ishal) (serotonin sendromu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri