Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CATOXFENnedir ve ne içinkullanıhr?

2. CATOXFEN'I kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CATOXFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CATOXFEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CATOXFEN nedir ve ne için kullanılır?

CATOXFEN'in etken maddesi ketoprofendir. Ketoprofen, ağrı kesici ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) etkiye sahip steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubundandır.CATOXFEN, 2 mL'lik şeffaf ampul içerisinde, renksiz berrak, saydam enjeksiyonluk çözeltişeklindedir. 6 adet 2 mL'lik ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir ampul 100 mgketoprofen içerir.

CATOXFEN; osteoartrit, romatoid artrit (iltihaplı eklem romatizması) ve ankilozan spondilit (ağrılı ve ilerleyici bir iltihabi hastalık) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (ürikasit kristallerinin eklemde birikmesi ile meydana gelen iltihabi durum), akut kas iskelet sistemiağrıları, postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (adet sancısı) tedavisindeendikedir.

2.CATOXFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCATOXFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Ketoprofene veya CATOXFEN'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız varsa

• Ketoperofene ve aspirin ya da diğer steroid olmayan iltihap gidericiler gibi benzer ilaçlara karşıdaha önce astım, burun boşluklarında iltihaplanma (rinit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıgeçirdiyseniz. Daha önce böyle bir alerji öyküsü olan hastalarda, nadiren ölümle sonlanabilenciddi anafilaktik reaksiyonlar (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağızveya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) bildirilmiştir.

• Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-bağırsakkanamasına veya delinmesine neden olduysa

• Halen aktif veya tekrarlayan mide ve on iki parmak barsağı kanamanız varsa

• Mide-bağırsak kanamanız ya da ülseriniz, beyin kanamanız veya vücudunuzun başka biryerinde kanamanız varsa

• Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa

• Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa veya herhangi bir kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız(CATOXFEN kas içine uygulandığı için kanama riski)

• Cildinizde vurmaya bağlı morarma normalden daha kolay gerçekleşiyorsa ve uzun sürenkanamanız oluyorsa,

• Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız.

• Kalp damarlarının değiştirilmesi (koroner arteriyel by-pass) ameliyatı öncesi vesonrasındakiağrı sırasında

• Benzil alkol içermesi nedeniyle, prematürelerde veya yenidoğanlarda kullanılmaz.CATOXFEN, sadece erişkinlerin kullanması içindir, 15 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

CATOXFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CATOXFEN TIBBİ GÖZETİM ALTINDA UYGULANMALIDIR.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi CATOXFEN de, kalp krizi veya inme geçirme riskini artırabilir. Kullanılan doz yüksekse ve kullanım süresi uzunsa risk artar. Kalphastalığınız varsa, inme geçirdiyseniz veya bu tür bir hastalıkla ilgili risk faktörleriniz olduğunudüşünüyorsanız (yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, kolesterol düzeyinizyüksekse veya sigara kullanıyorsanız, karaciğer ve böbrek probleminiz varsa, diüretik (idrarsöktürücü ilaç) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Verilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

Doktorunuzun tedavinizde bir düzenleme yapması gerekebileceğinden, aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

Eğer,

• Astım ve uzun süreden beri devam eden burun boşluğunda iltihaplanma (kronik rinit),sinüslerde iltihaplanma (kronik sinüzit) ve/veya burun polipi gibi rahatsızlıklarınız varsa (aspirinve diğer steroid olmayan iltihap gidericilere karşı alerji gelişme riskiniz daha yüksektir.

CATOXFEN kullanımı sizde astım krizine ve bronşlarda daralmaya neden olabilir)

• Geçirilmiş veya mevcut kalp hastalığınız (hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği), karaciğerveya böbrek hastalığınız veya vücudunuzda sıvı tutulması (ödem) varsa

• Diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kolesterol sorunu varsa, sigara kullanıyorsanız

• Herhangi bir kan sulandırıcı (antikoagülan, heparin) ilaç, aspirin dahil başka bir anti-inflamatuvar (yangı, iltihap giderici) ilaç, lityum (ruhsal bozukluklarda kullanılır), metotreksat(kanser tedavisinde kullanılır), tiklodipin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) gibi kanamave ülser riski olan diğer ilaçları kullanılıyorsa (doktorunuz aksini önermedikçe),

• Ülseratif kolit veya Crohn gibi bağırsaklarında iltihabi hastalıklar varsa,

• Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa

• İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa

• Daha önce mide barsak hastalığı (mide veya on iki parmak barsağı ülseri) geçirdiyseniz

• Mide barsak ülseri veya kanaması riskini artırabilecek, örneğin alerji ve iltihap tedavisindekullanılan ilaçlar (glukokortikoidler), depresyon ilaçları (serotonin geri alım inhibitörleri), aspiringibi pıhtı oluşumunu önleyen ilaçlar veya varfarin gibi antikoagülanlar (pıhtı önleyici ilaç) gibiilaçlar kullanıyorsanız

• Güneşe veya UV ışınlarına (solaryum) maruz kalma cilt reaksiyonu hikayesi

• 65 yaş üzerindeyseniz.

Tedavi sırasında aşağıdakilerden biri olursa, tedaviyi durdurup doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması veya belirtilerde kötüleşme (diğer steroid olmayaniltihap giderici ilaçlar gibi CATOXFEN de, altta yatan bir enfeksiyonun belirtilerini (ateş gibi)maskeleyebilir)

• Bu ilaca karşı alerjiniz olduğunu gösteren astım krizi, ürtiker, yüzde ve boyunda ani şişme gibibelirtiler (derhal doktorunuza veya acil servise başvurunuz)

• Mide barsak kanaması (ağızdan kan gelmesi, dışkıda kan bulunması veya dışkının siyah renkteolması) (derhal doktorunuza veya acil servise başvurunuz)

• Görme bozukluğu (bulanık görme)

Eğer kadınsanız, CATOXFEN doğurganlığınızı azaltabilir. Gebe kalmaya çalışıyorsanız, gebe kalmakta güçlük çekiyorsanız veya kısırlık tetkikleri yaptırıyorsanız, CATOXFEN'ikullanmayınız.

Yaşlı hastalar ve zayıf hastalar, başta mide bağırsak kanaması, ülser ve delinme olmak üzere yan etkilere daha hassastırlar. Yaşlı veya zayıfsanız, doktorunuzun karaciğer ve kalp fonksiyonlarınızıyakından izlenmesi gerekebilir. Bu durumda doktorunuz size daha düşük bir doz uygulamayakarar verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CATOXFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CATOXFEN yiyecek ve içeceklerden bağımsız olarak, kas içine derin enjeksiyon şeklinde kullanılır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz

.

Hamileliğin 3.-6. ayları arasında CATOXFEN ancak doktorun tavsiyesi üzerine ve kısa süreli olarak kullanılabilir. Bu dönemde CATOXFEN'i kesinlikle uzun süreli kullanmayınız.Gebeliğin 6. ayından itibaren CATOXFEN'i kesinlikle kullanmayınız çünkü ilaç bebeğinizinkalbine, akciğerine ve böbreğine zarar verebilir ve bu zarar tek bir kullanımda bile ortaya çıkabilir.Gebeliğin 6. ayından sonra CATOXFEN'i kullandıysanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Böylecedoktorunuz gerekli takibi yapabilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CATOXFEN anne sütüne geçer. Bebeğinizi emzirirken CATOXFEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

CATOXFEN baş dönmesine, uyku haline, nöbetlere veya görme bozukluklarına neden olabilir. Eğer bu yan etkilerden biriyle karşılaşırsanız, herhangi bir araç, alet veya makine kullanmayınız.

CATOXFEN'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CATOXFEN benzil alkol içerir. Bu madde yenidoğanlarda ve 3 yaşın altındaki çocuklarda zehirlenmelere ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar CATOXFEN'in işlevini etkileyebilir veya CATOXFEN bazı ilaçların işlevini etkileyebilir:

Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• İbuprofen veya aspirin gibi diğer steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)

• Diüretikler (idrar miktarını arttıran ilaçlar)

• Kalp yetmezliği veya yüksek kan basıncı (tansiyon) için kullanılan ilaçlar

• Digoksin- kalp atışını kontrol eden veya kalp yetmezliğini önlemede kullanılan bir ilaç

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen (kan sulandırıcı) ilaçlar: heparin, varfarin, klopidogrel,tiklopidin gibi

• Kan pıhtılarını çözmeye yarayan ilaçlar: streptokinaz, alteplaz veya tenekteplaz

• Enfeksiyonlara karşı kullanılan bazı ilaçlar (antibiyotikler): siprofloksasin, levofloksasinveya ofloksasin

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar: fluoksetin, sertralin, sitalopram veya paroksetingibi

• İltihap gidermede kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler): hidrokortizon, betametazon veyaprednisolon

• Siklosporin- organ naklinden sonra vücudunuzun organı reddetmesini önlemek içinkullanılan bir ilaç

• Mifepriston- gebeliği sonlandırmak için kullanılan bir ilaç

• Mifepriston kullanımı takip eden 8 - 12 gün içerisinde CATOXFEN kullanmayınız.

• Lityum- bazı zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç

• Metotreksat- kanser ve sedef hastalığında kullanılan bir ilaç

• Pentoksifilin- Beyindeki limbik sistemdeki kan dolaşımına yardımcı olan bir ilaç

• Takrolimus- Organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç

• Probenesid- Gut hastalığı için kullanılan ilaç

• Zidovudin- HIV (AIDS) için kullanılan bir ilaç

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CATOXFEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CATOXFEN'in dozu kullanım nedenine göre günde 1-2 ampul arasında değişir. Günlük doz 2- 3 enjeksiyonda uygulanmalıdır.

Tedavi süresi 2-3 gündür. Daha sonra tedaviye ağızdan veya makattan devam edilir.

Mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

CATOXFEN, sadece kas içine derin enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Steril koşullara azami dikkat gösterilerek, kalçanın üst dış kadranına derin ve yavaş intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Enjeksiyon tekrarlandığında, uygulanantaraf her enjeksiyonda değiştirilmelidir. İğnenin ucunun kan damarı içine girmediğinden eminolmak için, enjeksiyon öncesinde aspirasyon yapılmalıdır.

Enjeksiyon sırasında şiddetli ağrı olması halinde, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Kalça protezi olanlarda, enjeksiyon karşı tarafa uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Güvenlilik ve etkililik verilerinin bulunmaması nedeniyle 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer CATOXFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CATOXFEN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla CATOXFEN kullandıysanız derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Hastaneye başvururken ilacınızın kutusunuyanınızda bulundurunuz. Bu sayede doktorunuz da hangi ilacı aldığınızı görebilecektir.Kullanmanız gerekenden daha fazla CATOXFEN kullandığınızda aşağıdaki belirtilerigörebilirsiniz:

• Sersemlik hissi

• Mide ağrısı

• Hasta hissetme

• Kan basıncınızı düşmesi nedeniyle bayılma

• Nefes almada zorlanma

• Güçlükle ve gürültülü bir şekilde solumak

• Göğüste daralma hissi, sıkışma

• Dışkıda kan

CATOXFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıyla konuşunuz.CATOXFEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.CATOXFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, CATOXFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde bazı yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CATOXFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı, hırıltılı soluma

• Kan basıncında (tansiyonda) aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı

• Yüz, dil, boğazda şişme (anjiyoödem)

• Ürtiker (kurdeşen) ve kaşıntı, deri döküntüleri

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddibir hastalık), akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yaygın kızarık cilt üzerinde, çok sayıdatoplu iğne başı büyüklüğünde içi iltihapla dolu kabartılar ve yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıklailaç kullanımı sonrası, gelişen bir hastalık)

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok)

• Midenizde açlıkla birlikte hissedilen yanma hissi ve ağrı. Bu belirtiler midenizdeki ülserdenveya guttan kaynaklanıyor olabilir.

• İdrarda kan, idrar miktarında değişiklik veya özellikle bacak, bilek veya ayaklarda şişlik. Bubelirtiler ciddi bir böbrek sorunundan kaynaklanıyor olabilir.

• Kalp ağrısı ve ani ve şiddetli baş ağrısı. CATOXFEN kalp krizi riskinde küçük bir artış ileilişkilendirilebilir.

• Kan kusma, şiddetli mide ağrıları veya koyu renkli dışkılama.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CATOXFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerinhepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (1/1000'den az kişide görülen)

• Ciltte uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma veya ürperme (parestezi)

• Ciltte vurmaya bağlı morarma normalden daha kolay gerçekleşiyorsa ve uzun süren kanamaoluyorsa. Bu ciddi bir kan probleminden kaynaklanıyor olabilir.

• Ciltte solgunluk veya yorgun hissetme, baygınlık veya baş dönmesi. Bu belirtiler kansızlık ileilişkili olabilir.

• Bulanık görme

• Gözde veya ciltte sararma (sarılık). Bu belirti karaciğerle ilgili bir problemin belirtisiolabilir.

Sıklığı bilinmeyen

• Crohn hastalığında veya kolitte kötüleşme

• Işığa veya ultraviyole lambasına karşı cillte reaksiyon (ışığa duyarlılık)

• Saç dökülmesi

• Normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Bu belirti ciddi bir kan düzensizliğindenkaynaklanıyor olabilir.

• Hastalık nöbetleri

• Gözlerde ağrı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (1/10'dan az kişide görülen)

• Sindirim güçlüğü, mide ekşimesi, göğüste yanma hissi, mide ağrısı. Bu etkiler ilacın yemeklerile birlikte kullanılmasıyla azaltılabilir.

• Hasta hissetme (bulantı) ve kusma

Yaygın olmayan (1/1000'den az kişide görülür)

• Kabızlık, ishal veya gaz

• Ciltte döküntü ve kaşıntı

• Su tutulmasına bağlı olarak kollarda ve bacaklarda şişme

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşuk veya uykulu hissetme, yorgunluk veya kendini iyi hissetmeme

Seyrek (1/1000'den az kişide görülür)

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Kilo artışı

• Ağızda iltihaplanma

Çok seyrek (1/10000'den az kişide görülür)

• Şiddetli mide ve sırt ağrısı. Bu pankreatit (pankreasta iltihaplanma) belirtisi olabilir.

Sıklığı bilinmeyen

• Denge problemleri (vertigo), baş dönmesi

• Uykulu hissetme veya uyuyamama, ruh hali değişikliği

• Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)

• Tat almada değişiklik

• Burunda akma, batma, hapşırma, burunda tıkanıklık

• Ciltte kızarma

• Depresyon

• Zihin bulanıklığı

• Olmayan şeyleri duyma veya görme

Kan testleri

Kan testlerinizde karaciğer veya böbreklerinizin çalışmasıyla ilgili değişikler görülebilir.

Bunlar CATOXFEN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. CATOXFEN'in saklanması

CATOXFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CATOXFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CATOXFEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri:

Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB Ergene/TEKİRDAĞ

Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.