Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. İZOVEF nedir ve ne için kullanıhr?

2. İZOVEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İZOVEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İZOVEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İZOVEF nedir ve ne için kullanılır?

İZOVEF, ağır iltihabi veya egzamalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya aratedavisi için kullanılır.

İZOVEF'in ambalaj büyüklüğü 15 g'dır ve 1g İZOVEF 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir.

Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıklarını tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunubaskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.2. IZOVEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİZOVEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya İZOVEF'in içeriğindebulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili derilezyonlarınız varsa,

• Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster),

• Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonu varsa(perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.İZOVEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İZOVEF kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İZOVEF kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:

• Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavietmek için İZOVEF'e ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir.

• İZOVEF 'i yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin.

• Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıyla örtülüalanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tümvücudu etkileyen) riskini artırır.

• İZOVEF'i sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanızveya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşması riski vardır.Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikâyetiniz olduysa doktorunuzubilgilendiriniz.

• Eğer İZOVEF genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatifler veyadiyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolüveya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu etkileriniyitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

• İZOVEF ile tedavinin başarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esastır.Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız:

- Çamaşırlar günlük olarak değiştirilmelisiniz (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, iç

çamaşırlarınız tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile

yıkamalısınız.

• Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullamyorsamz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.IZOVEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İZOVEF'i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DoktorunuzİZOVEF kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.

Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişiminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, İZOVEF'i özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İZOVEF'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emziriyorsanız,

- İZOVEF'i göğüs bölgesine uygulamayınız.

- İZOVEF'i özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarına uygulamaktankaçınmalısınız.

- İZOVEF 'i uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız.

- İZOVEF kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.Araç ve makine kullanımı

İZOVEF ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

IZOVEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan setostearil alkol nedeniyle bölgesel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İZOVEF ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.3.İZOVEF nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İZOVEF'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

İZOVEF, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde İZOVEF kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise,doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Buözellikle İZOVEF 'in kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir.

İZOVEF ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır. (Bkz. Bölüm 2 İZOVEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).Uygulama yolu ve metodu:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İZOVEF 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

İZOVEF 'in 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Sistemik absorbsiyonunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklardadikkatli kullanılmalıdır.Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği

Topikal kortikosteroidlerin yüksek güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile

^{sistemik absorbsi}y°^{nu (e}^^i⁾vJâ^ki^igfirⁱye i^dânü§üffl^{lü hi}p°^talamik p^{ituiter adrenal}Belge Do(HPAe'feseff'ba§kianffiasi^(sieroid§a^fan'ma döngösü^b^ask^nmasi7'meyd:anifeiir.-''''y^

Eğer İZOVEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla IZOVEF kullandıysanız:

İZOVEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İZOVEF'ibir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.IZOVEF'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İZOVEF de kullanan herkeste görülmeyen yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.Yaygın:

Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi Yaygın olmayan:

Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi şerit oluşumu)Bilinmiyor:

Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül)

İZOVEF gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):

Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki derideiltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne ve/veya İZOVEF'inbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. İZOVEF bileşenleri vücuttarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde debaşka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.

Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir(düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.

Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5.İZOVEF'in saklanması

İZOVEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İZOVEF'i kullanmayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İZOVEF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Belge Do

Ruhsat sahibi:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İstanbulTelefon: (0212) 438 70 85Faks : (0212) 438 70 87

Üretim yeri:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beylikdüzü/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.