Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MORPHINE HCI nedir ve ne için kullanılır?

2. MORPHINE HCI'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MORPHINE HCI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MORPHINE HCI 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MORPHINE HCI nedir ve ne için kullanılır?

• MORFİN HİDROKLORÜR, etkin madde olarak narkotik ağrı kesiciler grubunda yer alan çok güçlübir ağrı kesici olan morfin içeren bir ilaçtır.

• 1 mL'lik 10 ampul içeren karton kutu içerisinde ambalajlıdır. Her 1 mililitrelik ampul 0,01 g morfinhidroklorür ve yardımcı madde olarak sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içeren berrrak, partikülsüzve renksiz çözeltidir.

• MORFİN HİDROKLORÜR aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Ani başlangıçlı (akut) ve şiddetli ağrılar: Kırık, çıkık, yaralanma, uzuvların kopması, ezilmesi, yanıklar, travmalar, miyokard enfartüsü, böbrek taşına bağlı spazm ağrıları (kolik ağrı), delici ülserağrıları.

- Kanser ağrıları, kanserin başka bir organa sıçraması (metastatik karsinom), son dönem (terminal)hastalıklar: Bu hastalarda morfin uzun süre ve düzenli verilmelidir.

- Ameliyat sonrası ağrılar: Hastanın erken harekete geçmesine yardımcı olur.

- Doğum sırasında ağrı kesici olarak.

- Ortopedik ve tanısal girişimler.

- Akciğerlerin su toplaması (akciğer ödemi) ve kalbin aniden yetmezliğe girmesi (akut sol ventrikülyetmezliği): Morfin korku ve endişeyi gidermesi, oksijen sarfiyatını azaltması ve sıvı toplanmışakciğerden kanı çevresel vücut dokularına yöneltmesi ile bu durumda dramatik bir iyileşme sağlar.

Ancak tahriş edici etkenlere bağlı oluşmuş akciğer ödeminde kullanılmamalıdır.

Anestezi öncesi (preanestezik medikasyon): Doktorunuz bu ilacı size eğer sizde diğer anestezi öncesi ilaçların kullanılamadığı durumlar varsa kullanacaktır.

Kalp-damar ameliyatlarında (kardiyovasküler cerrahi): Solunum yoluyla kullanılan anestezi ilaçlarının yerine ya da damar yoluyla kullanılan anestezi ilaçlarının kalp ve dolaşım işlevlerini olumsuzetkileyebileceği hastalarda bu ilaçların yerine kullanılabileceği bildirilmiştir.

2. MORPHINE HCI'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMORPHINE HCI' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Morfine veya ilacın içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; Akciğer fonksiyonunuzda azalmaya bağlı soluk alıp vermenizde ani bir bozulma varsa;

Nedeni bilinmeyen ani başlangıçlı (akut) karın şikayetleriniz varsa;

Sindirim sisteminde spazmlar ve şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa;

Safra yollarıyla ilgili cerrahi bir girişim geçirdiyseniz;

Soluk alıp vermeniz ileri derecede zayıflamışsa, özellikle buna morarma ve aşırı bir balgam çıkışı eşlik ediyorsa;

Herhangi bir kafa travması geçirdiyseniz, kafa içi basınç artışı, havale, koma koma durumu varsa,

Alkol zehirlenmesi (bir defada çok miktarlarda alkol alma) veya barbitürat içeren maddelerden dolayı bir zehirlenme olduysa,

Paralitik ileus varsa (çeşitli hastalıklara bağlı olarak barsaklarınızda hareketlerin kaybolarak tıkanıklık oluşması);

Ağır merkezi sinir sistemi baskılanması varsa;

Solunumunuzun baskılanmasına bağlı kanınızın asitlik derecesi artmışsa (respiratuvar asidoz); Şok durumundaysanız;

Gebelik zehirlenmesine bağlı havale geçirme durumu (eklampsi) varsa;

Miksödem (Tiroit hormonunun yetersizliğine bağlı olarak ortaya çıkan ve düşünme yavaşlığı, tepkisizlik, üşüme, inatçı kabızlık, nabzın yavaşlaması, terlemede azalma, deri renginin sarı vesoluk olması, derinin kuruluğu ve pütürlü oluşu gibi çeşitli belirti ve bulguların olduğu bir hastalıktablosu) varsa;

• Kor pulmonale (akciğer yapı ve/veya fonksiyonunu etkileyen hastalıklara bağlı gelişen akciğeratardamarlarındaki basınç yükselmesine yanıt olarak meydana gelen kalbin sağ tarafınıngenişlemesi ve kalp yetmezliği) varsa;

• Astım varsa;

• Sara hastalığı varsa ya da sürekli havale geçiriyorsanız;

• Beyninizde sıvı toplanması (beyin ödemi) varsa;

• Kardiyak aritmi (kalbinizde ritim bozukluğu) varsa;

• Kanama varsa ve kan hacminiz ileri derecede azalmışsa;

• MAO inhibitörleri kullanıyor iseniz veya son 14 gün içinde kullandıysanız bu ilacı kullanmayınız.

MORFİN HCI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Morfin bağımlılığa neden olabilen narkotik bir ilaçtır; fiziksel, psikolojik ve tekrarlayankullanımlardan sonra gelişen bir bağımlılık yapar.

• Uzun süreli bir tedavinin aniden bırakılması bağımlılık etkisi yaratır; bu nedenle bırakmaişlemi yavaş yavaş ve tedavi süresi, verilen doz, ağrıya göre yapılmalıdır.

• Bağımlılık sendromu uzun süreli tedavinin bırakılmasından sonra meydana gelir ve aşağıdakietkiler görülmektedir: Göz bebeğinin anormal büyümesi, gözyaşı, burun akıntısı, hapşırma, kastitremesi, halsizlik, terleme, anksiyete (aşırı endişe durumu), sinirlilik, uykusuzluk, bulantı,kusma, ishal, dehidratasyon (vücudun susuz kalması), hemokonsantrasyon (kanın yoğunluğununartması) ve lökositoz (akyuvar sayısında artış), karın ve kas krampları, kalp rahatsızlıkları, çokyüksek ateş, çok yüksek tansiyon.

• Morfin 1 yaş altı çocuklara, yeni doğan ve prematüre bebeklere ameliyat öncesi dönemdeuygulanmamalıdır.

• Psikotrop ilaçlara bağımlılık öyküsü olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

• Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda, yaşlılarda ve düşkün hastalarda doz azaltılmalıdır.

• Morfin, ağır myastenia (bir tür kas hastalığı) hastalarına, böbrek, karaciğer ve böbrek üstü bezininyetmezliği olan hastalara, tiroid bezinin işlevlerinin yetersiz olduğu (hipotiroidi) hastalara, kafaiçi basıncın arttığı hastalarda, prostat bezinin büyümüş olduğu hastalarda ve şok durumundadikkatli uygulanmalıdır.

• Solunum yetmezliği olan hastalarda soluk alıp vermenin normal olup olmadığı takip edilmelidir.Uykuya meyil, dekompansasyonun (dengelenememe) bir belirtisidir.

• Tedavi öncesinde ve sırasında kabızlık durumu takip edilmelidir.

• Kan hacminin azaldığı (hipovolemi) olgularında morfin kollapsusa (yaşam merkezlerinin felçolduğu anestezi dönemi) neden olabilir. Hipovolemi morfin enjeksiyonundan önce düzeltilmelidir.

• MAO inhibitörleri ile tedavi sırasında veya yakın zamanda bırakılmış olması durumlarındadikkatli olunmalıdır.

• İlaç hiçbir koruyucu içermemektedir, bu nedenle mikroorganizmalar ampullerin açılmasındansonra gelişebilir. Farmasötik çözeltinin hazırlandı ğı şırınga tek ve bireysel kullanıma yöneliktir vetekrar kullanılamaz.

• MORFİN HİDROKLORÜR'ü enjekte etmeniz gerekiyorsa steril bir şırınga kullanılmalıdır veampul açıldıktan sonra çözelti hemen şırıngaya çekilmelidir. Mikroorganizmaların girişiengellenmelidir. Kullanılmayan veya kalan tıbbi çözelti yürürlükteki yönetmeliklere uygun olarakimha edilmelidir.

• MORFİN HİDROKLORÜR'ü serum olarak kullanmanız gerekiyorsa, çözeltiye ve seruma işlemboyunca mikroorganizmaların bulaşması engellenmelidir. Kullanılmayan veya kalan tıbbisolüsyon yürürlülükteki yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir. Hastane dışında 4-6saatten fazla bir süre kullanımı önerilmez.

• Çok hızlı veya uzun süreli uygulama ile enjeksiyon yerinde tahriş, nekroz (ölü doku) veya

tromboflebit (Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu) oluşma riski vardır. Tromboflebit riskini azaltmak için her 24 saatte bir uygulama yeri değiştirilmelidir.

• Eğer çözelti berrak değilse kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MORPHINE HCI 'in yiyecek ve içecek ile knllamlması

Morfinin yatıştırıcı etkisi alkol ile arttığından alkollü içecek ve alkol içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Morfinin fetüs/yeni doğanda doğum kusurlarına neden olmadığı gözlemlenmiştir. Tedbir amaçlı, hamilelik sırasında morfin kullanılmaması gerekir.

Morfin plasentadan geçer ve yeni doğanda solunum depresyonuna yol açabilir. Anne bağımlılık durumunda yeni doğanda bağımlılık, sinirlilik, kusma, havale ve artan ölümcül etki meydangelebilir. Bu durumda yenidoğan izlenmelidir

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne morfinin geçip geçmediği ile ilgili bilgiler yetersizdir. Emzirilen çocuk için risk durumu dışlanmamalıdır. Anne veya çocuk yararı düşünülerek tedavinin veya emzirmenindurdurulması düşünülmelidir.

Araç ve makine kullanımı:

Merkezi sinir sistemi üzerinde morfinin depresan etkisi ve dikkati azaltması nedeniyle

enjeksiyondan sonra 48 saat içinde araç ve/veya makine kullanmayınız.

MORFİN HCI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MORFİN HCI her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermediği

kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diğer morfin türevleri, benzodiazepinler, barbitüratlarla kullanılırsa solunum depresyonu riskiartar.

• Morfinin depresan etkileri merkezi sinir sisteminde baskılanma oluşturan şu ilaçlar tarafından

arttırılmaktadır: anestezikler, hipnotik ve anksiyolitikler, antidepresanlar, sedatif H1

antihistaminikler, fenotiyazinler, nöroleptikler, antihipertansifler, talidomid, baklofen.

• Opioid agonistleri-antagonistleri (buprenorfin, nalbufin, pentazosin): yoksunluk sendromuoluşma riski artar; morfinin ağrı kesici ve öksürük kesici etkileri azalabilir.

• Rifampisin: morfinin konsantrasyonlarının ve etkinliğini ve azaltabilir. Rifampisin tedavisisırasında ve sonrasında, klinik izleme ve morfinin doz ayarı gereklidir.

• Aynı zamanda MAO inhibitörleri (bir tür antidepresan) kullanılıyorsa, morfinin sedatif etkisiartabilir ve tansiyon düşebilir.

• Alkol: birlikte alındığında morfinin sedasyon etkisini artırabilir ve dikkat bozukluğuna sebepolur.

Morfin birlikte kullanıldığında kas gevşeticilerin etkisini güçlendirir.

• Morfin bazı akrep cinslerinin zehir etkisini kuvvetlendirdiğinden bu tür akrep sokmalarında morfin kullanılmamalıdır.

> Morfin konjestif kalp yetmezliğinde kullanılan diüretik ilaçların etkisini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MORPHINE HCI nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizde alışkanlık oluşmasını önlemek için morfin enjeksiyonlarınız etkili en ufak dozda ve mümkün olabilen en uzun aralarla yapılacaktır. Eğer yüksek risk taşıyorsanız, çok genç ve çok yaşlıysanızya da sinir sistemi depresanı ilaç kullanıyorsanız ilaç dozunuz azaltılacaktır.

Cilt altı (subkütan) veya kas içine (intramüsküler) enjeksiyon için olağan morfin dozu 70 kg'lık bir kişi için 10 mg'dır. Bu doz gereğine göre azaltılıp arttırılarak (doz sınırları 5-20 mg) 4 saatte birtekrarlanabilir.

Damar içine (intravenöz) uygulanan olağan doz ise 2,5-5 mg'dır. Bu doz 4-5 dakikada yavaş olarak verilebileceği gibi çoğu zaman bölünmüş dozlarda ve istenilen ağrı kesici (analjezi) etkiyeulaşılana kadar yaklaşık her 10 dakikada bir 1 -3 mg arası uygulanır. İntravenöz doz 1 -2 saataralarla tekrarlanabilir. Size intravenöz morfin enjeksiyonu yapılırken hekiminiz bazı gerekli ilaç

ve cihazları (oksijen tüpü, maskesi, yapay solunum cihazları) el altında bulunduracak ve sizi ağrı, sedasyon ve solunum hızı açısından takip edecektir.

Eğer size hasta kontrollü analjezi uygulanıyorsa, yani ağrınız şiddetlendikçe düğmeye basıp bir doz alıyorsanız; bir dozu aldıktan en az 10 dakika geçtikten sonra ikinci bir 0,5-1 mg'lık bir dozubir defada uygulayabilirsiniz.

Kronik ağrılarda önceden ağızdan morfin tedavisi almamışsanız günlük başlangıç dozunuz vücut ağırlığınızın kilosu başına 0,3 mg olacaktır; önceden ağızdan morfin tedavisi almışsanız günlükbaşlangıç dozu, almış olduğunuz dozun üçte biri olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç size kas içine (intramüsküler), damar içine (intravenöz) veya cilt altına (subkutan) enjekte edilerek verilebilir. Eğer tedavi bir süre devam edecekse kas içi uygulama seçilecektir (subkutanenjeksiyonlar uygulandığı bölgede ağrı, tahriş ve sertleşmelere sebep olabilir). Subkutan yolvücudunda sıvı toplanması olan (ödemli) hastalar için uygun değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa hekiminiz ilacınızın dozunu azaltacaktır. Sirozlu ve ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa hekiminiz ilacınızın dozunu azaltacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Morfin çocuklarda genelde intravenöz (damar içi) olarak yavaş bir şekilde uygulanmaktadır. 0,025-0,1 mg/kg'lık başlangıç dozu sonrasında gerektiğinde 5-10 dakikada bir 0,025 mg/kg birdefada (bolus) ile istenilen ağrı kesici (analjezi) etkisine ulaşılana kadar uygulama yapılabilir.

Ayrıca saatte 0,01-0,02 mg/kg dozunda sürekli damar içi (intravenöz) infüzyon şeklinde de uygulanır. İntravenöz uygulama ile hasta kontrollü analjezi 6 yaşından itibaren yapılabilir. Bolusdoz (bir defada damar içi uygulanan doz) 0,015-0,02 mg/kg arasındadır.

Çocuklarda cilt altı (subkutan) ve kas içi (intramüsküler) morfin dozu 0,1-0,2 mg/kg'dır.

Maksimum pediyatrik doz 15 mg'dır.

Eğer MORFİN HİDROKLORÜR 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MORFİN HİDROKLORÜR kullandıysanız

Aşırı dozun belirtileri şunlardır: Nefes almakta zorlanma ile takip eden sersemlik, göz bebeğinin aşırı derecede küçülmesi, kan basıncında azalma, vücut sıcaklığında azalma, koma.

İlk yardım uzmanlaşmış bir hastanede yapılacaktır ve şunları içerecektir: geçerli morfin tedavisini durdurma, CPR (kalp masajı), 0,4 mg intravenöz nalokson verilmesi ve gerekliolduğu takdirde her 2 ile 5 dakika arasında tekrarlanabilir (bölünmüş dozlar halinde 0,4-4 mg).Çocuklar için başlangıç dozu 0,01 mg/kg'dır. 2 ile 3 doz sonra hiçbir etki yoksa tanısorgulanmalıdır.

Önlem: morfin bağımlısı kişilerde, çok yüksek dozdaki bir nalokson enjeksiyonu bağımlılık sendromuna yol açar. Bu hastalarda nalokson kademeli dozlarla dikkatli bir şekilde enjekteedilmelidir.

MORFİN HCI kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuzMORFİN HCI'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MORFİN HİDROKLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MORFİN HCI uzun süreli kullanımda bağımlılığa yol açabilecek bir analjezik olduğundan, hasta tedaviyi ani bir şekilde durduramaz çünkü yoksunluk etkisi oluşabilir.

Doktor size dozu kademeli bir şekilde nasıl bırakacağınızı anlatacaktır.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuzdan veya eczacınızdan daha fazla bilgi isteyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MORPHINE HCl 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MORFİN HİDROKLORÜR'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Döküntü, kaşıntı

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MORFİN HCI'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın: Builacı kullanan her 10 hastadan 1'inden fazlasında görülen yan etkiler.

Yaygın: Builacı kullanan her 100 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.

Yaygın olmayan: Builacı kullanan her 1000 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.

Seyrek: Builacı kullanan her 10.000 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.

Çok seyrek: Bu ilacı kullanan her 10.000 hastadan 1'inden azında görülen yan etkiler.

Bilinmeyen: Mevcut verilerden hesaplanamayan sıklık derecesine sahip yan etkiler.

Çok yaygın:

• İlacın ani bir şekilde bırakılmasından dolayı bağımlılık sendromuna yol açan doz ve süreye göre fiziksel ve psikolojik bağımlılık riski. Sendrom belirtileri: göz bebeğinin büyümesi,gözyaşı ve burun akıntısı, hapşırma, kas titremesi, zayıflık, terleme, anksiyete (aşırı endişe hali),huzursuzluk, uykusuzluk, mide bulantısı, kusma, kabızlık (konstipasyon), dehidrasyon(vücudun susuz kalması), kan konsantrasyonları ve beyaz kan hücrelerinin artışı, karın ve kas

krampları, kalp atışının artması, vücut sıcaklığının yükselmesi, kan basmcmm artışı

Yaygın olmayan:

• Sedasyon, zihin karışıklığı, kâbus, halüsinasyon, huzursuzluk (ajitasyon), uyku hali

• Karıncalanma, kurdeşen, döküntü

• Enjeksiyon yerinde ağrı veya tahriş

Seyrek:

• Kafatası içinde aşırı basınç

• Solunum depresyonu, apne (solunumun geçici olarak durması)

• Kusma

• İdrar yaparken ağrı (dizüri), idrar retansiyonu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. MORPHINE HCI' in saklanması