ayrıca nefes alıp verirken kullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendi

kendinize nefes alıp verene kadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra nefes almak için yardıma ihtiyacınız olur (yapay havalandırma).

SUGAMESTEZİ tekrar kendi başınıza solunum yapabilmenize imkan vermek için ameliyattan sonra kaslarınızın iyileşmesini hızlandırmak için kullanılır. SUGAMESTEZİ bunuvücudunuzdaki roküronyum bromür ya da veküronyum bromür ile birleşerek yapar.SUGAMESTEZİ yetişkinlerde roküronyum bromür ya da veküronyum bromürün kullanıldığıher durumda ve çocuklarda ve ergenlerde (2-17 yaş arası) roküronyum bromür orta düzeydegevşeme amaçlı kullanıldığında uygulanabilir.

2. SUGAMESTEZİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SUGAMESTEZİ'yiaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; SUGAMESTEZİ'nin içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

SUGAMESTEZİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- SUGAMESTEZİ böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığıyaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,

- Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa.

- Vücudunuz su topluyorsa (ödem),

- Kanama riskini arttırdığı bilinen hastalıklarınız varsa (kanın pıhtılaşmasındabozukluklar) veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız.

Bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç 2 yaşından küçük bebeklere önerilmez.

SUGAMESTEZİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan SUGAMESTEZİ için, ameliyat öncesinde herhangi bir şey yemediğimiz ve içmediğimiz içinaç olmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz veya emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Hamile olsanız da SUGAMESTEZİ almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Belge Dc^Emzİ^rme : lZW56SHY3ZW56S3k0RG83RG83S3k0ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Sayfa 2/6

SUGAMESTEZİ emzirme döneminde kullamlabilir.

Sugammadeksin anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir. Bebeği emzirmenin faydası ve SUGAMESTEZİ'nin annenin tedavisine yararı göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmekya da sugammadeks tedavisini kesip/kesmemek konusunda anestezi uzmanınız karar vermenizeyardımcı olacaktır.

Araç ve makine kullanımı

SUGAMESTEZİ'nin araç ve makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir bilinen etkisi bulunmamaktadır.

SUGAMESTEZİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Çözeltinin her 1 ml'si 9,7 mg sodyum içermektedir. Bu tıbbi ürün her 1 ml'sinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Eğer 2,4 ml çözeltininuygulanması gerekirse, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olup olmadığı dikkatealınmalıdır. Kontrollü sodyum diyetine devam ediyorsanız bunu anestezi uzmanınızasöyleyiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

SUGAMESTEZİ ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar SUGAMESTEZİ'nin etkisini azaltır.

Aşağıdaki ilaçları yakın bir tarihte aldıysanız bunları anestezi uzmanınıza söylemeniz önemlidir:

• Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)

• Fusidik asit (bir tür antibiyotik)

SUGAMESTEZİ hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir.

SUGAMESTEZİ vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (Üreme ile ilgili bir tür hormon) azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç (spiral-RIA)dahil olmak üzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir.SUGAMESTEZİ kullanımına bağlı progestojen hormonundaki azalma miktarı, bir doz oralkontraseptif (doğum kontrol ilacı) atlanmasına eşittir.

^ Eğer SUGAMESTEZİ aldığınız gün hap alırsanız, hapın kullanma talimatındaki atlanan doz durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.

^ Diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini (örneğin, vajinal halka, implant ya da RİA) kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca hormon içermeyen ilave bir doğum kontrol yöntemi(prezervatif gibi) kullanmalısınız ve kullanma talimatındaki tavsiyelere uymalısınız.

Kan testlerine olan etkiler

Genel olarak, SUGAMESTEZİ'nin laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen adlı hormon için yapılan kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. SUGAMESTEZİ aldığınız günprogesteron düzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuzaVeyaaCZdCfnifSbunldUhakk-mda bilgi veriniz.

3ZW56S3k0RG83RG83S3k0ZlAx Belge Takip Adresi:https://\^w.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys3. SUGAMESTEZI nasıl kullanılır?

SUGAMESTEZİ size bir anestezi uzmanı tarafından veya anestezi uzmanının gözetiminde verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan SUGAMESTEZİ dozunu size verecektir.

Normal doz, yetişkinler ve 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2 - 4 mg'dır. Kas gevşemesinden acil iyileşme gerekliyse yetişkinlerde 16 mg/kg'lıkbir doz kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SUGAMESTEZİ anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanılması:

Normal doz, 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığı başına 2 - 4 mg'dır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır.

Ancak ağır böbrek yetmezliğinde SUGAMESTEZİ kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer SUGAMESTEZİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SUGAMESTEZİ kullandıysanız

Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için SUGAMESTEZİ'den fazla miktarda almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi birprobleme neden olmayacaktır.

SUGAMESTEZİ'yi kullanmayı unutursanız

SUGAMESTEZİ'yi anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SUGAMESTEZİ da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından fark edilip tedavi edilecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Belge DoJayg^ınZxl?6^h^ian^ıfiseⁿM8'^bl^rİ^dll^öt^üleb^^lir" BeirTXTes.https://www.turM^

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın Birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Sayfa 4/6

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olan yan etkiler:

• Öksürük

• Havayolları sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi hareket

• Hafif Anestezi- Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaçduyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize nedenolabilir.

• Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar

• Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefesdarlığı. (bronkospazm)

• Allerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları)- örneğin, deride döküntü ve kızarıklık,dilin ve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesiylesonuçlanan kan basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli allerjik veya allerji benzerireaksiyonlar hayatı tehdit edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde alerjik reaksiyonlardaha yaygın olarak bildirilmiştir.

• Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi

Sıklığı bilinmiyor

• SUGAMESTEZİ uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasınagelecek kadar yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.

Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder, veya bu listede yer almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anesteziuzmanınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SUGAMESTEZİ'nin saklanması

Belge DoS3k0ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Ük kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra, 2°C -25°C'de 48 saat boyunca kimyasal ve fızil<|

kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır. Ürün % 0,9'luk sodyum klorür ile seyreltildikten sonra 2-8 ^oC'de ve 25 ^oC'de fiziksel ve kimyasal açıdan 48 saat stabildir Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilenürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım sırasındakisaklama süreleri ve koşulları kullanıcı/uygulayıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollüve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa genellikle 2 °C ile 8 °C'de 24 saatten fazladeğildir.

SUGAMESTEZİ; 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür, 50 mg/ml glukoz (%5), 4,5 mg/ml sodyum klorür (%0,45) ve 25 mg/ml glukoz (%2,5), Ringer laktat çözeltisi, Ringer çözeltisi, 50 mg/mlglukoz (%5) ve 9 mg/ml sodyum klorür (%0,9) çözeltileri ile fiziksel ve kimyasal açıdangeçimlidir

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Flakon ve karton kutudaki son kullanma tarihinden sonra SUGAMESTEZİ'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

SANDOZ AG/ İsviçre adına Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi,

Rüzgarlıbahçe Mah.

Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805 Kavacık-Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ljublj ana/Slovenya

Bu kullanma talimatı 06.10.2023 tarihinde onaylanmıştır.

Belge DoS3k0Zl Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys