Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TOBI nedir ve ne için kullanıhr?

2. TOBI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOBI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOBI'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TOBI nedir ve ne için kullanılır?

TOBI, bir antibiyotik olan tobramisin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu antibiyotik aminoglikozitler sınıfındandır. TOBI, uygun bir kompresöre bağlandığında ilacın solunumyolu ile alınmasına imkân veren spesifik bir cihaz (nebulizör) yardımıyla kullanılan birçözeltidir; çözelti kullanıma hazır ampuller içerisinde bulunmaktadır.

TOBI, altı yaş ve üstündeki kistik fibroz hastalarında

Pseudomonas aeruginosaPseudomonas aeruginosa,

kistik fibrozhastalarının neredeyse tümünü yaşamlarının bir döneminde enfekte eden, çok sık karşılaşılanbir bakteridir. Bazı hastalar bu enfeksiyonu yaşamlarının geç dönemine kadar geçirmezken,bazıları da çok erken dönemde geçirirler. Kistik fibroz hastalarına en çok zarar verenbakterilerden biridir. Enfeksiyonun doğru bir şekilde tedavi edilmemesi, akciğerlerin zarargörmeye devam etmesine ve solunum ile ilgili başka sıkıntıların da ortaya çıkmasına yolaçacaktır. TOBI'yi teneffüs ettiğinizde antibiyotik doğrudan akciğerlerinize ulaşarak,enfeksiyona yol açan bu bakteri ile mücadele eder ve nefes alıp vermenizi rahatlatır.

TOBI, teneffüs edilerek kullanılır ve kullanıma hazır ampul şeklindedir. Her bir kutuda 28 gün için yeterli sayıda, yani 56 ampul bulunmaktadır. Her kutuda, her birinde 14 ampulbulunan dört folyo torba bulunmaktadır. İlacın günde iki kez, 12 saat arayla kullanılmasıgerektiğinden bir folyo torba 7 günlük ilaç ihtiyacını karşılamaktadır. Her ampul, tek seferdekullanılmak üzere 300 mg tobramisin içermektedir.

Bu ilaçla en iyi sonuçları elde edebilmek için lütfen bu kullanma talimatında belirtilenlere uygun olarak kullanınız.

2. TOBI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTOBI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Tobramisine ya da aminoglikozit sınıfında yer alan diğer antibiyotiklere veya bu tıbbiürün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

TOBI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• İşitme sorunlarınız (kulakta çınlama ve baş dönmesi dahil) varsa veya annenizdeTOBI'nin içinde bulunduğu aminoglikozid grubu ilaçlardan birinin kullanımına bağlıişitme sorunu yaşanmışsa veya sizde, annenizden geçen işitme bozukluklarıyla ilgili belirligen varyantları (gendeki bir değişiklik) varsa,

• Böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa,

• Öksürürken balgamınız kanlı geliyorsa,

• Nefes almada olağan dışı güçlük, hırıltı veya öksürük, göğüste sıkışma varsa,

• Genellikle miyasteni veya Parkinson hastalığı gibi hastalıklarla ilişkili bir semptom olan,kalıcı ya da zamanla kötüleşen kas zayıflığınız varsa.

İnhaler (solunum yoluyla alınan) ilaçlar, göğüste sıkışma ve hırıltıya sebep olabilir ve bu durum TOBI inhalasyonundan hemen sonra görülebilir.

Enjeksiyon yoluyla tobramisin veya başka bir aminoglikozit antibiyotik kullanıyorsanız, bu, bazen işitme kaybı, baş dönmesi ve böbrek hasarına yol açabilir ve anne karnındaki bebeğezarar verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOBI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

TOBI'nin uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle ya da tek başına kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız TOBI kullanmayınız. Hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmenizönemlidir.

Tobramisin ve diğer aminoglikozit antibiyotikler enjeksiyon yoluyla kullamldıklarmda anne karnındaki bebekte sağırlık gibi hasara yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz TOBI'yi kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır. Emzirme sırasında TOBI tedavisi tavsiyeedilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TOBI, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir.

TOBI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOBI'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Furosemid veya etakrinik asit gibi diüretikler ('idrar söktürücüler' olarak da bilinir),

• Üre veya damar yolu ile kullanılan mannitol (bu ilaçlar hastane ortamında hayatı tehditeden bazı ağır sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılır),

• Sinir sisteminize, böbreklerinize veya işitmenize zarar verebilecek diğer ilaçlar.

TOBI'yi teneffüs ederek kullanmanın yanı sıra tobramisin veya diğer aminoglikozitleri enjeksiyon yolu ile de alıyor olabilirsiniz. Bu tür enjeksiyonlar, TOBI'nin teneffüs ederekkullanımının sonucunda vücutta oluşan çok düşük aminoglikozit seviyelerini artırabilir. Busebeple, aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir:

• Amfoterisin B, sefalotin, siklosporin, takrolimus, polimiksin

• Platin bileşikleri (örneğin karboplatin, sisplatin)

• Antikolinesterazlar (örneğin, neostigmin ve piridostigmin) botulinum toksin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TOBI'yi nebulizörün içinde başka herhangi bir ilaçla karıştırmamalı veya seyreltmemelisiniz.

Kistik fibroz nedeniyle TOBI'ye ek olarak aşağıdaki tedavileri de alıyorsanız bunları aşağıdaki sıralamada almalısınız:

• bronkodilatör (örneğin salbutamol)

• göğüs fizyoterapisi

• dornaz alfa gibi teneffüs edilerek alınan diğer ilaçlar

• ardından TOBI

Bu sıralamayı, doktorunuzla da kontrol ediniz.

3. TOBI nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doz, 6 yaş ve üzerindeki herkes için aynıdır.

• 28 gün boyunca günde iki ampul kullanınız. Bir ampulü sabah, diğer ampulü de akşamteneffüs ederek kullanınız. Dozlar arasında 12 saatlik bir ara olmalıdır.

• 28 günlük yeni bir tedaviye başlamadan önce 28 gün boyunca tedaviye ara verilecektir.

• 28 günlük tedaviniz sırasında günde 2 kez TOBI kullanmanız ve 28 gün kullanım /28 gün dinlenme dönemine dikkat etmeniz önemlidir.

TOBI kullanılan dönem	TOBI kullanılmayan dönem
TOBI'yi 28 gün boyunca her güngünde iki kezkullanınız	Sonraki 28 gün boyunca TOBIkullanmayınız

Devreleri tekrarlayınız

• TOBI'nin her gün aynı saatte alınması ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Sabahları ve akşamları PARI LC PLUS nebulizöraracılığıyla birer ampul içeriğini inhalasyon yoluyla uygulayınız. Sabah ve akşam dozlarıarasında 12 saatlik süreyi mümkün olduğunca korumaya çalışmalısınız.

• Birkaç farklı inhaler tedaviyi birlikte kullanıyor ve kistik fibroz tedavileri uyguluyorsanız, TOBI'yi bunların tümünden sonra almalısınız. İlaçlarınızın kullanımsırasını doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:TOBI inhalasyonu için ihtiyaç duyduğunuz ekipman

• TOBI, temiz ve kuru haldeki PARI LC Plus nebulizör ve uygun bir kompresörle birliktekullanılmalıdır. Hangi kompresörü kullanmanız gerektiğine dair tavsiye için doktorunuzadanışınız.

• Doktorunuz ilacınızın uygun kullanımı ve ihtiyaç duyduğunuz aletler hakkında sizetavsiyede bulunabilir. Dornaz alfa gibi teneffüs edilerek kullanılan diğer ilaçlar için farklınebulizörlere ihtiyaç duyabilirsiniz.

İlacınızı almaya başlamadan önce aşağıdakileri hazırlamalısınız:

• TOBI ampul

• Uygun bir kompresör

• PARI LC Plus nebulizör

• Nebulizör ile kompresör arası bağlantı borusu

• Temiz kağıt veya bez havlular

• Burun klipsi (gerekirse)

İlacı kullanmaya başlamadan önce nebülizörünüz ve kompresörünüzün doğru şekilde çalışıp çalışmadığını üretici talimatlarına göre kontrol ediniz.

TOBI'nin inhalasyon için hazırlanması:

• Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayıp ve tam olarak kurulayınız.

• Her bir folyo torbada birbirine bağlı 14 ampul bulunmaktadır. Folyoyu kesin veya yırtarakaçınız. Bir TOBI ampulü dibinden hafifçe çekerek bağlı olduğu diğer ampullerdenayırarak çıkarınız.

Kalan ampulleri folyo torbanın içine geri koyunuz ve buzdolabında muhafaza ediniz.

Nebulizörünüzün (PARI LC PLUS) tüm parçalarını; yani nebulizörün üst kısmını (a) ve alt kısmını (b), solunum valfi kapağını (c), valfli ağızlığı (d) ve bağlantı borularını (e)temiz bir kağıt veya bez havlu üzerine seriniz.

• Uygun bir kompresörünüzün ve nebulizör ile kompresörü bağlamak için uygun birborunuzun olduğundan emin olunuz.

• Kullandığınız nebulizör tipine ilişkin talimatlara uymaya özen gösteriniz, üreticininnebulizör ile birlikte verdiği broşürü okumanız gerekir. İlacınızı kullanmaya başlamadanönce nebulizör ve kompresörün üretici talimatlarına uygun olarak doğru şekildeçalıştığından emin olunuz.

TOBI'nin PARI LC PLUS nebulizör ile kullanımı

Nebulizörün kullanımı ve bakımı hakkında ayrıntılı bilgi için lütfen PARI LC PLUS ile

birlikte verilen broşürü okuyunuz.

1. Nebulizörün üst kısmını, saatin aksi yönünde çevirip çıkararak nebulizörün alt kısmındanayırınız. Üst kısmı, havlunun üzerine koyup, nebulizörün alt kısmını havlu üzerinde dikbir şekilde tutunuz.

2. Bağlantı borusunun bir ucunu kompresörün hava çıkışına bağlayınız. Bağlantı borusununrahat bir şekilde oturduğundan emin olunuz. Kompresörü elektrik prizine takınız.

6. Kompresörü çalıştırınız. Ağızlıktan buhar çıkışını kontrol ediniz. Buhar çıkışı yoksa, tümboru bağlantılarını kontrol ediniz ve kompresörün doğru şekilde çalıştığından emin olunuz.

7. Normal bir şekilde nefes alıp verebileceğiniz dik bir konumda oturunuz ya da ayaktadurunuz.

9. Tüm TOBI bitene ve artık buhar çıkmayıncaya kadar bu işleme devam ediniz. Tedavinin uygulanması 15 dakika kadar sürer. Nebulizörün alt kısmı boşaldığında bir fışkırma sesiduyabilirsiniz.

10. Tedaviden sonra nebulizörünüzü üretici talimatlarına uygun olarak temizlemeyi ve dezenfekte etmeyi unutmayınız. Asla kirli veya tıkalı bir nebulizörkullanmamalısınız. Nebulizörünüzü başkalarıyla paylaşmamalısınız.

Tedaviniz sırasında öksürmeniz halinde ya da ara vermeniz veya dinlenmeniz gerekirse, kompresörü kapatarak ilacınızın ziyan olmasını önleyiniz.

Tedaviye yeniden başlamaya hazır olduğunuzda kompresörü yeniden çalıştırınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

TOBI, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. TOBI, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş veya üstündeyseniz, doktorunuz TOBI'nin sizin için uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla ek testler yapabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliğinde TOBI'de doz değişikliği yapılması yönünde veya aleyhinde önerileridestekleyen veri mevcut değildir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TOBI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBI kullandıysanız:

TOBI'yi çok fazla tenneffüs etmeniz halinde bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOBI'yi yutmanız halinde endişelenmeyiniz, fakat mümkün olan en kısa zamanda durumu doktorunuza bildiriniz.

TOBI'yi kullanmayı unutursanız:

TOBI almayı unutursanız ve bir sonraki dozu almanıza 6 saatten daha uzun zaman varsa, dozunuzu mümkün olan en kısa zamanda alınız. Kalan süre 6 saatten daha azsa bir sonrakidozu bekleyiniz.

Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.TOBI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

TOBI ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TOBI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok Yaygın:

Burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma Ses değişikliği (seste kabalaşma)

Öksürükle çıkardığınız balgamda renk değişikliği Akciğer fonksiyon testi sonuçlarında kötüleşmeAltta yatan akciğer hastalığında ağırlaşma

Yaygın:

Kulak çınlaması Genel olarak iyi hissetmemeKas ağrısı

Boğaz ağrısı ve yutmada güçlük ile birlikte ses değişikliği (larenjit)

Diğer yan etkiler

Kaşıntı

Döküntülü kaşıntı DöküntüSes kaybı

Boğaz ağrısı, ağız ve yutakta ağrı (orofaringeal ağrı)

İşitmede azalma (kulaklarda çınlama işitme kaybı için olası bir uyarıcı sinyaldir), kulaklarda sesler duyulması (tıslama gibi)

Kaslarda gerilme sonucu hava yollarında daralma (bronkospazm)

Balgamda artış Göğüs ağrısıİştahta azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TOBI'nin saklanması

TOBI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Buzdolabının olmadığı durumlarda (örneğin ilacınızı bir yere taşırken) folyo ambalajları (açılmış veya açılmamış) oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 28güne kadar saklayabilirsiniz.

28 günden daha fazla süreyle oda sıcaklığında saklanmış olan TOBI ampullerini kullanmayınız.

Açılmış bir ampulü asla saklamayınız. Ampuller açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

TOBI, çok güçlü ışığa karşı duyarlı olduğu için ampulleri orijinal ambalajında saklayınız. TOBI normalde sarımsı bir renktedir ancak bu değişebilir ve bazen daha koyu bir sarı olabilir.Saklama koşullarına uyulmuş olması halinde bu durum TOBI'nin etkisini değiştirmez.

Bulanıklaşma veya çözelti içerisinde parçacıklar görürseniz TOBI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra TOBI'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOBI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Ortaköy/Beşiktaş/İstanbul

Woodstock Sterile Solutions, Inc. Woodstock/Illinois/ABD

Nebülizörünüzün temizlenmesi

• Püskürtme başlığı tıkalı olan bir nebülizörü kesinlikle kullanmayınız (buhar çıkışınınolmayışından, püskürtme başlığının tıkalı olduğunu anlayabilirsiniz.) Tıkanma varsanebulizörünüzü değiştiriniz.

• Her uygulamanın ardından nebülizörünüzün tüm parçalarını fizyoterapi uzmanınız veyadoktorunuzun talimatları doğrultusunda iyice temizlemeniz son derece önemlidir. Aksitaktirde, nebülizörün mikropların yerleşme riski nedeniyle (kontaminasyon) enfeksiyon vehastalık riskiyle karşı karşıya kalırsınız.

1. Nebülizördeki tüm boruları çıkartın ve nebülizörü bir kenara koyunuz.

2. Tüm parçaları (bağlantı borusu hariç) ılık su ve sıvı sabunla yıkayınız.

3. Ilık suyla güzelce durulayınız.

Kullanılmamış TOBI çözeltisini, kullanımdan hemen sonra nebülizörünüzden

temizlemelisiniz. Nebülizörün iç kısmında TOBI kuruyup kalırsa, temizlemek oldukça güç

olacaktır.

4. Nebülizörün parçalarını kurumaya bırakın veya temiz, liflenmeyen bir bezle siliniz. Tümparçalar kuruduğunda, tekrar bir araya getirip nebülizörünüzü kaldırınız.

5. İsterseniz nebülizörün tüm parçalarını (bağlantı borusu hariç) bulaşık makinesindeyıkayabilirsiniz. Nebülizör parçalarını bulaşık makinesinin üst rafına yerleştiriniz. İşlemtamamlandıktan sonra parçaları çıkartıp kurutunuz.

Nebülizörünüzün dezenfekte edilmesi

• Nebülizörünüzü kesinlikle başka kişilerle paylaşmayınız.

• Ayrıca nebülizörünüzü, şu yöntemlerden birini kullanarak her tedavi gününde düzenliolarak dezenfekte etmeniz son derece önemlidir.

1. Nebülizörünüzü belirtilen şekilde temizleyiniz. Her tedavi gününde tüm parçaları(bağlantı borusu hariç) karıştırdığınız 1 hacim sirke ile 3 hacim sıcak su içinde bir saatbekletiniz.

Nebülizörün tüm parçalarını sıcak suyla güzelce durulayıp temiz liflenmeyen bir bezle kurulayınız. İşiniz bittiğinde sirkeli suyu atınız.

2. Nebülizörün parçaları (bağlantı borusu hariç) 10 dakika süreyle suda kaynatarak dadezenfekte edilebilir. İşiniz bittiğinde parçaları temiz, liflenmeyen bir bezle kurulayınız.

Kompresörünüzün bakımı

Kompresörünüzün bakımı ve kullanımı ile ilgili olarak lütfen üreticinin talimatlarını izleyiniz.