Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GASTROSİDİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. GASTROSİDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GASTROSİDİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GASTROSİDİN' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. GASTROSİDİN nedir ve ne için kullanılır?

GASTROSİDİN etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin H2 reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.

GASTROSİDİN, açık kahve renkli, yuvarlak, konveks bir yüzü çentikli, ikiye bölünebilen film tabletler şeklindedir ve 30 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.

GASTROSİDİN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

• Mide (gastrik) ve ince bağırsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesive tekrarının önlenmesi için,

• Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu(gastroözofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için,

• Midenin çok fazla miktarda asit salgılamasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromuve multipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

GASTROSİDİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• GASTROSİDİN'de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisinealerjiniz varsa,

• Aynı ilaç grubundan (H2 reseptör antagonistleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz,

• Emziriyorsanız.

GASTROSİDİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozdaalmanızı isteyebilir.

• GASTROSİDİN tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümörolasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle GASTROSİDİN tedavisine başlanmadan öncedoktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyiyapmalıdır.

• Hastalığın altında yatan neden olarak Helikobakter pilori infeksiyonu söz konusu iseGASTROSİDİN'i dikkatli kullanmalısınız.

• 50 yaşın üzerinde iseniz ve ilk kez mide yanması meydana geldiyse veya yaşınızdanbağımsız olarak istemsiz kilo kaybı yaşıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuzadanışmalısınız.

• H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi GASTROSİDİN'in de devamlı kullanımında 2hafta sonra tolerans gelişebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

GASTROSİDİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GASTROSİDİN tabletleri öğünlerden farklı bir zamanda alınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GASTROSİDİN'i ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GASTROSİDİN anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız GASTROSİDİN kullanmayınız ya da emzirmeye araveriniz.

Araç ve makine kullanımı

GASTROSİDİN kullanırken sersemlik ve baş ağrısı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

GASTROSİDİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GASTROSİDİN laktoz (inek sütü kaynakı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile GASTROSİDİN'in birlikte kullanımı

Eğer reçetelendirilmemiş ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka bir ilaç aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa eczacınıza veya doktorunuza bildiriniz. Özellikleaşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:

• Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)

• Probenesid (gut için kullanılır)

• Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)

• Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)

• Sukralfat (mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinde kullanılır)

• Rilpivirin (HIV tedavisi için kullanılır)

• Siyanokobalamin (B12 eksikliği tedavisinde kullanılır)

• Ulipristalin (korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yönteminbaşarısı olmasından sonra hamileliği önlemek için kullanılır)

• Vandetanib, imitinib hariç tirozin kinaz inhibitörleri (çeşitli kanser türlerinintedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GASTROSİDİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GASTROSİDİN'i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:

- Duodenal ülser ve gastrik ülser:

Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek içindevam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg'dır.

- Gastroözofageal reflü (GÖRH):

Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

- Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşırı salgılamahallerinde):

Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GASTROSİDİN sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarı gerekmez.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa ve/veya hemodiyaliz uyguluyorsanız, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özelolarak ayarlayacaktır. Doktorunuz GASTROSİDİN dozunu yarıya düşürebilir. Etkinmaddenin bir kısmı hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırıldığı için GASTROSİDİNhemodiyaliz işleminden hemen sonra veya daha sonrasında verilebilir.

Eğer GASTROSİDİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GASTROSİDİN kullandıysanız:

GASTROSİDİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GASTROSİDİN'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normal şekildealmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GASTROSİDİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GASTROSİDİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa GASTROSİDİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi ya da yutma güçlüğü, yutma sırasında ağrı,şiddetli kusma, simsiyah dışkı, boğulma veya göğüs ağrısı oluşması

• Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk,solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvarsayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tipbeyaz kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerindeazalma

• Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası biriltihabın göstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilentoksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildinsoyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı

Yaygın

• Baş ağrısı, sersemlik hissi

• Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan

• İştah kaybı, anoreksi (iştahsızlık)

• Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz

• Ağız kuruluğu

• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• Yorgunluk

• Disguzi (tat alma bozukluğu)

Seyrek

• Jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme)

• Somnolans (uyku hali, uykuya meyil) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinikçalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır

• Kırıklık

Çok seyrek

• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarındanormalden farklılık ortaya çıkması

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon),zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içerengeri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadankaybolur.

• Generalize tonik-klonik nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda),parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uykusuzluk, insomnia (uykudagüçlük), nöbet

• GASTROSİDİN'in bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardanuygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarındabozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri

• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)

• Göğüs kafesinde sıkışma hissi, rahatsızlık

• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğerdeki içindeki safra yollarında bir engelsonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit(bir karaciğer iltihabı)

• Saç dökülmesi, Stevens Johnson Sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adıverilen ciddi cilt reaksiyonları

• Eklem ağrısı, kas krampları

• İktidarsızlık, libido azalması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. GASTROSİDİN'in saklanması

GASTROSİDİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GASTROSİDİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GASTROSİDİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz/Kırkl areli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.