Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ELNAGLİP nedir ve ne için kullanıhr?

2. ELNAGLİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELNAGLİP nasıl kullanır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. ELNAGLİP'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ELNAGLİP nedir ve ne için kullanılır?

ELNAGLİP, pembe renkli, bikonveks, bir yüzü düz, diğer yüzü “5” yazılı yuvarlak film kaplı tablettir. ELNAGLİP 30 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulur.

ELNAGLİP, linagliptin etkin maddesini içerir ve “oral antidiyabetikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Oral antidiyabetik ilaçlar, yüksek kan şekeri düzeylerini tedavi etmek içinağız yoluyla kullanılır. Bu ilaçlar, vücudunuzda kan şekeri seviyesinin düşürülmesine yardımcıolur.

ELNAGLİP, erişkin Tip 2 diyabetli hastalarda, eğer hastalık oral antidiyabetik ilaçlardan (metformin veya sülfonilüreler) biri ile veya tek başına diyet ve egzersiz ile yeterince kontrol

^edilemiy^{orsa kullanılır}. ^ELNAG^LİPİ ele^diğfif i„^tİ^d^İ^beti^k. ^ilaÇ^{larla, örneğin metformin,} sülfonilüre grubu ilaçlar (örneğin, glimepirid, glipizid) veya insülin ile birlikte kullanılabilir.

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından size önerilen diyet ve egzersize uymanız çok önemlidir.

2. ELNAGLİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerELNAGLİP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; linagliptin veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz ELNAGLİP kullanmayınız. Yardımcı maddeler, bu kullanma talimatınınbaşlangıç kısmında verilmiştir.

ELNAGLİP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tip 1 diyabetiniz (bu durumda vücudunuz insülin üretmez) veya diyabetik ketoasidoz adıverilen (şeker hastalığında yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile görülenbir komplikasyon) bir durumunuz varsa. Bu durumların tedavisi için ELNAGLİPkullanılmamalıdır.

• Sülfonilüre (örneğin, glimepirid, glipizid) olarak bilinen ilaç grubuna ait bir antidiyabetik ilaçkullanıyorsanız. ELNAGLİP'i bu ilaçlardan biri ile birlikte kullanmanız halinde, doktorunuz,kan şekerinizin çok fazla düşmesine engel olmak üzere sülfonilüre dozunu azaltabilir.

• Kan şekerinizi kontrol altında tutmak için kullandığınız diğer ilaçlara karşı daha önce alerjinizolduysa.

• Hali hazırda pankreas hastalığınız varsa veya eskiden pankreas hastalığı geçirmişseniz.

İnatçı, şiddetli karın ağrısı gibi akut pankreatit (aniden gelişen pankreas iltihaplanması) belirtilerinizin olması halinde doktorunuza danışmalısınız.

Cildinizde içi sıvı dolu kabarcıklar oluşursa, bu büllöz pemfigoid adı verilen bir durumun belirtisi olabilir. Doktorunuz, bu durumda ELNAGLİP tedavisini sonlandırabilir.

ELNAGLİP kullanımı ile bildirilmemiş olsa da DPP-4 inhibitörleri denilen ilaçlarla şiddetli eklem ağrıları meydana gelmiştir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda doktorunuz ilacınızıdeğiştirebilir.

Diyabetik cilt lezyonları şeker hastalığı ile birlikte sık görülen rahatsızlıklardır. Bu nedenle doktorunuzun cilt ve ayak bakımı ile ilgili önerilerine çok dikkatle uymalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ELNAGLİP'in yiyecek ve içeceklerle kullanılması

ELNAGLİP, yiyeceklerle birlikte veya ayrıca alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmaya başlamadan önce lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

ELNAGLİP'in, doğmamış bebeğe zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, hamile iseniz, ELNAGLİP kullanımından kaçınmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELNAGLİP'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye devam edip etmeyeceğinize veya ELNAGLİP tedavisini bırakıp bırakmayacağınıza ya da bu tedaviyebaşlanıp başlanmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

Araç ve makine kullanımı

ELNAGLİP'in araç ve makine kullanımı üzerinde ya hiç etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir düzeyde etki oluşturur.

ELNAGLİP'in sülfonilüre grubu ilaçlarla ve/veya insülin ile birlikte kullanılması, kan şekerinizin çok fazla düşmesine (hipoglisemi) neden olabilir. Bu durum, güvenle araç vemakine kullanmanızı veya güvenli bir şekilde çalışmanızı etkileyebilir. Bununla birlikte,ELNAGLİP'i özellikle sülfonilüre ve/veya insülin ile birlikte kullanıyorken, hipoglisemi riskinien aza indirmek için daha sık kan glikoz testi yapılması önerilebilir.

ELNAGLİP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELNAGLİP'in içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Özellikle, aşağıda listelenen etkin maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin. Bu ilaçlar nöbetleri (konvülziyonlar) veyauzun süreli ağrıları kontrol etmek için kullanılabilir.

• Rifampisin. Bu ilaç tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan birantibiyotiktir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ELNAGLIP nasıl kullanır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

ELNAGLİP'in önerilen dozu günde bir kez 5 mg'dır. Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Doktorunuz ELNAGLİP'i, ağızdan alınan diğer bir antidiyabetik ilaçla birlikte kullanmanızı isteyebilir. Sağlığınızla ilgili en iyi sonucu elde edebilmek için, tüm ilaçlarınızı tam olarakdoktorunuzun size önerdiği şekilde kullanmayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

10-17 yaşındaki pediyatrik hastalarda bir klinik çalışmada etkinlik gösterilememiştir. Bu nedenle, çocuk ve adölesanlarda linagliptin ile tedavi önerilmemektedir. Linagliptin ile 10 yaşınaltındaki pediyatrik hastalarda çalışma mevcut değildir.

•Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa dayalı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

•Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

•Karaciğer yetmezliği:

Bu hastalarda klinik deneyim yoktur.

Eğer ELNAGLİP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ELNAGLİP kullandıysanız

ELNAGLİP 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ELNAGLİP'i kullanmayı unutursanız

ELNAGLİP kullanmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez ilacınızı alınız. Ama eğer bir sonraki dozun zamanı yakınsa unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Aynı gün içinde kesinlikle 2 doz kullanmayınız.ELNAGLİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden ELNAGLİP kullanmayı b.ırakmayınız. ELNAGLİP'i keserseniz kan

şekeriniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELNAGLİP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELNAGLİP kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Titreme, terleme, kaygılı olma durumu, görmede bulanıklık, dudaklarda titreme, solukluk,davranış değişiklikleri veya zihin karışıklığı. Bu belirtiler kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)halinde görülür. Hipoglisemi, ELNAGLİP'in metformin ve bir sülfonilüre ile birliktekullanılması sırasında gözlenen bir yan etkidir. Görülme sıklığı “çok yaygın” (10 kişide 1kişiden fazlasını etkileyebilir) olarak tanımlanır.

• Bazı hastalarda, ELNAGLİP tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarlabirlikte kullanıldığında, ciddi seyredebilen alerjik etkiler ortaya çıkmıştır (aşırı duyarlılık;sıklığı: yaygın olmayan, yani 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir). Bu alerjik etkilerarasında, hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı (bronşiyal hiperaktivite; sıklığı: bilinmiyor, yanieldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) bulunur. Bazı hastalarda cilt döküntüleri (sıklığı:yaygın olmayan), ürtiker (kurdeşen; sıklığı: seyrek, yani 1.000 kişiden 1 kişiye kadarınıetkileyebilir) ve nefes almada ve yutkunmada güçlüğe yol açabilen, yüzde, dudaklarda, dildeve boğazda şişme durumu (anjiyoödem; sıklığı: seyrek) görülmüştür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELNAGLİP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu durumda ELNAGLİP kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuzu arayınız. Acil tıbbimüdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Doktorunuz bu alerjik etkileri tedavietmek için size bir ilaç verebilir ve şeker hastalığınızın tedavisinde kullandığınız ilacıdeğiştirebilir.

• Bazı hastalarda, ELNAGLİP tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarlabirlikte kullanıldığında, pankreasta yangı (pankreatit; sıklığı: seyrek, yani 1.000 kişiden 1 kişiyekadarını etkileyebilir) görülmüştür. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birinin ortayaçıktığını fark ederseniz ELNAGLİP kullanmayı DURDURUNUZ ve derhal doktorunuzabaşvurunuz: Bulantı ve kusmanın yanı sıra sırtınıza doğru çıkan şiddetli ve inatçı karın ağrınız(mide civarında) varsa. Bu belirtiler, pankreasınızın iltihaplandığı (pankreatit) anlamınagelebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Tek başına veya diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte ELNAGLİP alan bazı hastalarda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Btı belge, güvenli elektrönık nnza ile imzalanmıştır.

- Kan lipaz düzeylerinin artması

• Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

- Burun veya boğazda yangı (nazofarenjit),

- Öksürük

- Kabızlık (insülin ile birlikte kullanıldığında)

- Kan amilaz düzeyinin yükselmesi

• Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

- Deride kabarcıklar (büllöz pemfigoid)

Bunlar ELNAGLİP'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeden herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ELNAGLİP'in saklanması

Belge D(E^ttaitcosaba@8abailac8Bomj^w56akiuMOFyS3ko Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys56akiuMOFyS3ko Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 05/10/2023 tarihinde onaylanmıştır.