Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

oBu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DALMAN nedir ve ne için kullanıhr?

2. DALMAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DALMAN nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DALMAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DALMAN nedir ve ne için kullanılır?

DALMAN nazal (burun) spreyin içindeki aktif madde flutikazon propiyonattır.
DALMAN ucuna ölçülü atomizer bir pompa, nazal adaptör ve toz muhafazası takılmış HDPE şişelerde beyazımsı mat, homojen sulu süspansiyon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.DALMAN'ın her şişesi yaklaşık olarak 120 doz püskürtme içerir.

DALMAN vücudun doğal kimyasallarma benzeyen kortikosteroidler denilen bir ilaç grubunun üyesidir. Kortikosteroidler, bazı vücut geliştiriciler ve sporcular tarafından yasa dışı olarakkullanılan anabolik (yapıcı) steroidlerle aynı değildir. Bu iki çeşit ilaçlar tamamen farklıdır.Kortikosteroidler doğrudan olarak burun içine uygulandığında alerjik reaksiyonlarınbelirtilerini azaltmak ve önlemek için kullanılırlar.

DALMAN yetişkinlerde ve 4 yaşın üstündeki çocuklarda saman nezlesi dahil mevsimsel alerjik nezle ve mevsimsel olmayan nezlenin belirtilerinin (aşağıda gösterilmiştir) tedavisinde veönlenmesinde kullanılır.

• Aksırma,

• Kaşıntı, burun akıntısı,

• Tıkanmış burun,

2. DALMAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDALMAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Flutikazon propiyonat veya DALMAN'ın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjik iseniz(kullanma talimatının başındaki yardımcı madddeler listesine bakınız).

DALMAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız,

• Burun içinde bir enfeksiyonunuz varsa veya son zamanlarda olduysa

• Adrenal bezinizde fonksiyon bozukluğu olduğu söylenmişse

• Burun ameliyatı geçirdiyseniz

• Ritonavir adı verilen bir ilaç kullanıyorsanız

• Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozukluklarınız olursa

• Tablet veya enjeksiyon şeklinde herhangi bir çeşit steroid kullanıyorsanız veya sonzamanlarda kullandıysanız

• Çocuklarda büyüme geriliği var ise

Yüksek dozda uzun süredir DALMAN kullanıyor iseniz,

Aşağıdaki durumlarda ilave steroidlere ihtiyacınız olabilir:

• Aşırı stres zamanlarında

• Ciddi bir kaza veya yaralanmadan sonra hastaneye kabul sırasında

• Cerrahi bir operasyondan önce

Doktorunuz size tabletler veya enjeksiyon gibi ilave steroid ilaçları verebilir.

DALMAN uygulanmasını takiben seyrek olarak göz içi basınçta artış bildirilmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DALMAN'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

DALMAN'ı günün herhangi bir zamanında öğünlerden etkilenmeksizin kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla görüşmeden DALMAN kullanmayınız Doktorunuz, hamileyken DALMANkullanmanızın size olan yararını ve bebeğe olan zararını değerlendirecektir. redav/n/z

sırasındahamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DALMAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız, DALMAN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

DALMAN'ın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi beklenmez.

DALMAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Dalman burunda tahrişe yol açabilen benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür uzun süre kullanıldığında burun mukozasında ödem oluşturabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya yeni ilaçlar almaya başlayacaksanız doktorunuzla konuşunuz. Bu durum reçetesiz satılan ilaçlar için de geçerlidir.Bazı ilaçlar FLİXONASE'ın çalışma şeklini etkileyebilir ve yan etkiler yaşamanıza sebepolabilir.

• Bu ilaçlar aşağıdaki gibidir;Ritonavir (HIV-AIDS tedavisinde kullanılır)

• Ketokanozol (mantar enfeksiyonlarım tedavi etmek için kullanılır)

• Uzun süredir ister enjeksiyon şeklinde ister ağızdan kullanılan steroidler

• Flutikazon propiyonatın etkilerini arttırabilecek, proteaz inhibitörü olarak bilinen birantiviral ilaç tipi (örn. ritonavir) ya da kobisistat içeren ilaçlar alıyorsanız.

Eğer bu ilaçları alıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DALMAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Önerilen dozu aşmayınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tam olarak etki göstermesi için DALMAN'ı birkaç gün kullanabilirsiniz ve DALMAN'ı düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzsöylemedikçe tedaviyi bırakmayınız.

Eğer düzenli kullanımdan sonra belirtileriniz düzelmezse veya daha kötüye giderse, ne yapacağınız gerektiğini söylemesi için doktorunuza danışınız.

Doz;

• Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar

Olağan doz günde bir kez tercihen sabahları her iki burun deliğine 2 püskürtmedir. Eğer bulgular çok kötü ise, doktorunuz bulgular kontrol altına alınana kadar maksimum dozu, sabahve akşam olmak üzere günde iki kez her bir burun deliğine 2 püskürtmeye kadar çıkarabilir.Bulgular kontrol altına alındıktan sonra, dozu günde bir kez her bir burun deliğine 2püskürtmeye düşürülebilir. Maksimum günlük doz her burun deliğine 4 püskürtmeyigeçmemelidir.

• 4-11 yaş arası çocuklar

Olağan doz günde bir kez tercihen sabahları her bir burun deliğine 1 püskürtmedir. Eğer bulgular çok kötü ise, doktorunuz bulgular kontrol altına alınana kadar dozu, sabah ve akşamolmak üzere günde iki kez her bir burun deliğine 1 püskürtmeye kadar çıkarabilir. Doktorunuzdaha sonra dozu günde bir kez her bir burun deliğine 1 püskürtmeye düşürebilir. Maksimumgünlük doz her burun deliğine 2 püskürtmeyi geçmemelidir. Çocukluk yaş grubunda zorunlukalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

Yalnızca burun içine uygulanmalıdır.

DALMAN'ı kullanmadan önce ellerinizi yıkamalı ve üzerindeki toz muhafazasını çıkarmalısınız.

SPREYİ KULLANIMA HAZIRLAMA

Eğer yeni veya birkaç gün boyunca kullanılmamış bir şişe ise, iyi çalışması için spreyi kullanıma hazırlamalısınız.

• Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına baş parmağınızı ve püskürtücü başlığın her ikiyanına da parmaklarınızı yerleştiriniz.

• Kendinizden uzak bir yöne çevirerek şişeyi dik konumda tutmaya devam ediniz.

• Baş parmağınızı sabit tutarak parmaklarınızla aşağıya doğru bastırınız. Sprey ince bir dumanşeklinde dışarı çıkacaktır.

Eğer çalışırsa:

Eğer sprey çalışmadı ise:

bölümüne geçiniz. Tıkanıklığı açmak veya sprey deliğini büyütmek için iğne ya da keskin bir cisim

kullanmayınız

SPREYİ KULLANMA (Aşağıdaki talimatları dikkatle takip ediniz.)

1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız.

2. Hafifçe sümkürerek burnunuzu temizleyiniz.

3. Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına başparmağınızı ve püskürtücü başlığın her ikiyanına da parmaklarınızı yerleştiriniz.

4. Burun deliklerinizden birini parmağınızla kapatınız ve spreyin püskürtücü başlığını açık olanburun deliğinize yerleştiriniz.

5. Şişeyi dik konumda tutabilmek için başınızı hafifçe öne eğiniz. Burnunuzdan nefes almayabaşlayınız ve parmaklarınızla aşağıya doğru bastırınız. Ağzınızdan nefes verirkenpüskürtücü başlığı burun deliğinizin içine tutunuz.

6. Yukarıdaki 5. adımı eğer ikinci püskürtme yapılacaksa tekrar ederek aynı burun deliğinetekrar sprey püskürtünüz.

7. Püskürtücü başlığı dışarı çıkarınız ve 3 - 6. adımlardaki işlemlerin aynısını diğer burundeliğiniz için de tekrar ediniz.

8. Spreyi kullandıktan sonra, püskürtücü başlığı temiz bir bezle siliniz ve toz muhafazasınıtakınız.

Spreyinizi kullandıktan hemen sonra;

- Biraz hapşırabilirsiniz ancak hapşırma kısa süre sonra durur.

- Çok nadir olarak hoş olmayan bir tat veya koku aldığınızı fark edebilirsiniz.

SPREYİ TEMİZLEME

• Nazal spreyinizi haftada en az bir kere temizlemelisiniz.

• Toz muhafazasını çıkarınız ve sonra spreyin püskürtücü başlığını çıkarmak için yukarı doğruçekiniz.

• Püskürtücü başlık ve toz muhafazasını ılık musluk suyu ile yıkayınız. Oda sıcaklığındakurumaya bırakınız, daha sonra püskürtücü başlığı ve toz muhafazasını şişeye tekraryerleştiriniz.

• Eğer püskürtücü başlık tıkandıysa, yukarıdaki gibi çıkarıp ılık su içinde bekletebilirsiniz.Soğuk musluk suyu ile durulayınız, kurutunuz ve yerine yerleştiriniz.

Değişik yaş grupları:• Çocuklarda kullanım:

4 yaş altı çocuklarda kullanmak için uygun değildir.

• Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

Veri yoktur.

Eğer DALMAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DALMAN kullandıysanız:

DALMAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DALMAN'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyin, gelecek dozu olağan zamanında alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DALMAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DALMAN'ın tam olarak etki göstermesi 3 ile 4 günü bulabilir ve DALMAN'ı düzenli kullanmanız önemlidir. Doktorunuz önerdiği sürece DALMAN kullanmaya devam ediniz.Doktorunuz söylemeden ilacınızı almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DALMAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DALMAN'ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Fazla hırıltı, öksürük veya nefes almada zorluk

- Dudakların, yüzün ve dilin şişmesi

- Ciltte döküntü veya kızarıklık

- Aniden güçsüz hissetme veya sersemlik (bayılmaya ve bilinç kaybına neden olabilir)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DALMAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Burun kanaması

Yaygın

• Boğaz ya da burunda kuruluk veya tahriş

• Baş ağrısı, hoş olmayan tat ve koku

Çok seyrek görülen

• Alerjik reaksiyonlar

• Gözde lenste bulanıklık (katarakt), görme sorununa yol açabilen gözde basınç artışı(glokom). Bu göz sorunları DALMAN'ı uzun süre kullanan hastalarda ortaya çıkmıştır.

• Burun içinde burun deliklerini ayıran bölmede ufak deliklerin oluşması (perforasyon)

Bilinmiyor

• Bulanık görme

• Burunda yara

Çok nadiren vücudunuzdaki normal steroid üretimi etkilenebilir. Uzun süre yüksek doz kullanırsanız bu durum daha olasıdır. Doktorunuz, semptomlarınızı kontrol eden en düşüksteroid dozunu kullandığınızdan emin olarak bunun olmasını durdurmaya (engellemeye)yardımcı olacaktır. Çocuklarda bu yan etki, nadiren diğerlerinden daha yavaş büyümelerineneden olabilir. Bu tedaviyi uzun süre alan çocukların boyları düzenli olarak doktorlarına kontrolettirilmelidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DALMAN'ın Saklanması