Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUSİBLEnedirve ne için kullanıhr?

2. FLUSİBLE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUSİBLEnasılkullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUSİBLE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLUSİBLE nedir ve ne için kullanılır?

FLUSİBLE damar içine uygulanan renklendirici içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir. Her bir karton kutu 1 adet flakon içermektedir.

FLUSİBLE, oftalmik diagnostikler olarak isimlendirilen ilaç grubuna aittir. Etkin maddesi fluoreseindir.

FLUSİBLE, göz operasyonu sırasında gözün arkasındaki kan damarlarını görülebilir yapan (bu işlem fluoresein anjiyografisi (damar görüntülemesi) olarak bilinir) boyalı bir enjeksiyonlukçözeltidir. Bu ilaç sadece diagnostik (teşhis amaçlı) kullanım içindir. Herhangi bir durumu tedavietmek için kullanılmaz.

2. FLUSİBLE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLUSİBLE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• fluoreseine veya FLUSİBLE'ın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz(alerjiniz) var ise

Eğer floureseine veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

FLUSİBLE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•kalp hastalığı ya da şeker hastalığı gibi önceden mevcut olan bir rahatsızlığınız varsa,

•bozulmuş böbrek fonksiyonunuz varsa.

Fluoresein anjiyografisi sonrasında kontrastlaindüklenen nefropati (bozulmuş böbrek fonksiyonu) olabileceği yönünde kanıt düzeyi düşüksınırlı sayıda yayın olduğu için dikkatli olunmalıdır. Anjiyografi testinin sizin için güvenli olupolmadığını öğrenmek için lütfen doktorunuza danışın. Eğer gerekirse, doktorunuz size dahadüşük bir FLUSİBLE dozu verecektir.

•beta-blokör olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız.

Beta blokörler yüksek kanbasıncı tedavisinde ve bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılır veya ayrıca glokom (göztansiyonu) tedavisinde kullanılan göz damlaları içerisinde yer alır. FLUSİBLE'a karşı alerjikbir reaksiyon kan basıncında aniden düşüşe neden olabilir. Bu duruma beta-blokör (atenolol,sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol gibi) kullanan hastalarda daha çok rastlanabilir.

•daha önce fluoreseine veya FLUSİBLE içeriğindeki herhangi bir maddeye karşıreaksiyonunuz oldu ise

. FLUSİBLE uygulaması gerekli ise bu durumla ilgili doktorunuzubilgilendiriniz.

•düşük sodyum diyetindeyseniz.

FLUSİBLE doz başına 11,25 milimol sodyum içerir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUSİBLE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde uygulandığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuzla paylaşınız.

Hamileyseniz FLUSİBLE ancak doktor reçeteye yazdıktan sonra kullanılmalıdır. Deneyimin sınırlı olmasından dolayı, gebelik esnasında FLUSİBLE kullanımının düşünüldüğü hallerde dikkatliolunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza emzirme döneminde olduğunuzu söyleyiniz. FLUSİBLE'ın etkin maddesi fluoresein anne sütüne geçer ve sütten yavaşça temizlenir. Bu yüzden, FLUSİBLE kullandıktan sonra 7 günboyunca bebeğinizi emzirmeyiniz. Bu süreçte, anne sütü dışarı alınmalı ve atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Göz operasyonu sırasında, göz bebeğinizi büyüten göz damlaları uygulanabilir. Bu geçici olarak sizin görüşünüzü ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Görüşünüz normaledönünceye kadar araç veya makine kullanmayınız.

FLUSİBLE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozda 11,25 milimol sodyum (sofra tuzunun başlıca bileşeni) içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyeti olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• FLUSİBLE, bazı kan ve idrar değerlerini 3-4 gün boyunca etkileyebilir.

• Digoksin ve kinidin (kalp hastalığında kullanılan ilaçlar) gibi ürünler için tedavi edici ilaçizlemesi gerçekleştiriliyorsa dikkat edilmelidir.

• Organik anyonların (bir tür kimyasal madde grubu) aktif taşınmasını engelleyen veya onlarlayarışan bileşenler (örn. probenesit) fluoreseinin genel davranışını etkileyebilir.

• FLUSİBLE'ın beta-blokör ilaçlarla (bir çeşit yüksek tansiyon ilacı) birlikte kullanılması (gözdamlaları dahil) nadiren ciddi anaflaktik reaksiyonları (ani aşırı duyarlılık tepkisi) uyarabilir.Beta-blokör ajanlar vasküler dengelemeyi anafilaktik şoka indirgeyebilir ve kardiyovaskülerkollaps (dolaşım yetmezliğinin sebep olduğu kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum veileri derecede halsizlik) varlığında adrenalinin etkisini düşürebilir.

• Etkileşim ihtimalinden sakınmak için diğer çözeltilerin eş zamanlı veya FLUSİBLE ile diğerçözeltilerin karıştırılarak kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FLUSİBLE nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FLUSİBLE'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

FLUSİBLE, sadece doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Durumunuza bağlı olarak doktorunuz dozu değiştirebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Genellikle 1 flakon FLUSİBLE enjeksiyon koldaki bir damardan verilir. FLUSİBLE, intratekal (beyin-omirilik sıvısı içine) veya intrarterial (atardamar içine) olarak enjekte edilmemelidir.

FLUSİBLE'ın nasıl enjekte edildiği ile ilişkili diğer sorularınız için doktorunuza danışınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ürün çocuklarda çalışılmadığı için, çocuklar için doz uyarlama verileri bulunmamaktadır. Bu nedenle belirlenmemiş etkililik ve güvenlilik açısından bu ürün 18 yaşın altındaki hastalardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

FLUSİBLE, yaşlı hastalar tarafından erişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Diyaliz hastalarında dozun yarıya indirilmesi önerilir. Böbrek yetmezliğinde eğer gerekirse, doktorunuz size daha düşük bir FLUSİBLE dozu verecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer FL USİBLE 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUSİBLE kullandıysanız:

FLUSİBLE sadece doktorlar tarafından uygulanır. Dozlamaya doktor karar verir.

FLUSİBLE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUSİBLE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

FLUSİBLE uygulaması sonrası aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutmada zorluk, kurdeşen.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUSİBLE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

• Bulantı

Yaygın:

Baygınlık (senkop)

Damar dışına kan ya da sıvı sızması Karında rahatsızlıkKusmaKaşıntı

Yaygın olmayan:

Aşırı duyarlılık Uyuşma (karıncalanma)

Baş dönmesi Baş ağrısı

Toplardamar içinde iltihap oluşumu Karın ağrısıÖksürük

• Boğaz kuruluğu

• Kurdeşen

• Konuşma bozukluğu

• Ağrı

Sıcaklık hissi

Seyrek:

• Şiddetli alerjik reaksiyon

• Kalp durması

• Tansiyon düşmesi (hipotansiyon)

• Şok

• Nefes almada zorluk veya hırıltı (bronşların spazmı)

Çok seyrek:

Anaflaktik şok Havale (konvülsiyon)

Göğüste şiddetli ağrı (angina pektoris) Kalp atım hızının yavaşlamasıKalp atımının hızlanmasıYüksek tansiyon (hipertansiyon)

Kan damarlarında kramp Kan damarlarında genişlemeBaldır kaslarında krampDolaşım zorluğuDeride kızarıklıkSolgunlukSıcak basmasıSolunum durmasıAkciğerlerde sıvıAstım

Azalmış solunum fonksiyonu Gırtlak ödemiNefes alma güçlüğüBurunda ödemAksırma

Bilinmiyor:

• İnme

• Göğüs ağrısı

Bilinç kaybı Titreme

Deride anormal veya azalan his

Döküntü

Soğuk ter dökme

Deride yangı

Terleme

Ödem

Genel zayıflık

Miyokard enfarktüsü (kalp krizi)

Boğazda tahriş

Deride renk değişikliği

Anormal tat alma hissi

Üşüme

Öğürme

Beyin sapına zayıf kan akışı

FLUSİBLE uygulandıktan sonra tat almanızda bir değişiklik meydana gelebilir. Deriniz sarımsı bir görünüm alabilir; bu renk değişikliği genellikle 6-12 saat sonrasında kaybolur. İdrarınız da yineparlak sarı bir hale gelebilir; bunun normale dönmesi 24-36 saat sürebilir.

Enjeksiyondan sonra, damar yangısı ve damarda kan pıhtıları meydana gelebilir. Eğer enjeksiyon esnasında çözelti damardan çevredeki dokulara sızarsa, bu deride hasara ve enjeksiyon yerine yakındamarlarda, sinirlerde ve dokularda yangıya neden olabilir ve şiddetli ağrıya yol açabilir. Eğerenjeksiyon yerinde ağrı veya başka bir problem fark ederseniz bunu doktorunuza söyleyin; bukonuda yardımcı olmak amacıyla size ağrı kesici ilaçlar verilmesi veya başka bir tedaviuygulanması gerekli olabilir.

Daha önce belirtildiği gibi, fluoreseinin beklenmeyecek ölçüde şiddetli yan etkileri olabilir. Eğer daha önce fluoreseine karşı bir reaksiyon gösterdiyseniz veya alerjiniz (gıda ya da ilaç alerjisi gibi),egzamanız, astımınız ya da saman nezleniz varsa bunların meydana gelmesi ihtimali dahayüksektir.

Kan ve idrar testleri

FLUSİBLE, uygulamadan sonraki 3 ila 4 gün süresince belirli kan ve idrar değerini etkileyebilir. FLUSİBLE aldığınız zaman içerisinde kan, idrar testi ve röntgen çektirecekseniz FLUSİBLEkullanmadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. FLUSİBLE'ın saklanması

FLUSİBLE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUSİBLE'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUSİBLE'ı kullanmayınız.

Çözelti uygulama öncesi partikül veya renk solması açısından görsel kontrol edilmelidir. Çözelti, sadece partikülsüz ve berrak ise kullanılmalıdır.

Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri:

Bu kullanma talimatı

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Faks: 0282 675 14 05

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 10 06

Faks: 0282 675 14 05

./_

tarihinde onaylanmıştır.

K--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ EK BİLGİLER SADECE BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK UZMANLARINA YÖNELİKTİR:

FLUSİBLE yalnızca floresan anjiyografisi uygulama ve yorumlama konusunda teknik uzmanlığa sahip hekimler tarafından uygulanmalıdır.

Bu ürün sadece intravenöz olarak uygulanır.

Fiziksel geçimsizlik reaksiyonlarından sakınmak için tıbbi ürünün kullanımından önce ve sonra intravenöz kanüller, sodyum klorür çözeltisi (%0,9) ile yıkanır. Enjeksiyon, 23 gauge kelebek iğnekullanılarak, damar dışına sıvı sızmasından sakınmak için gerekli önlemler alınarak antekubitalvene süratle (normalde saniyede 1 mL tavsiye edilir) uygulanmalıdır. Luminesans genellikle retinave koroidal damarlarda 7 ila 14 saniyede görülür.

Fluoresein sodyum, ciddi intolerans reaksiyonlarına sebep olabilir. Bu intolerans reaksiyonları, her zaman tahmin edilemez ama daha önce fluoresein enjeksiyonu sonrası bir advers reaksiyon (bulantıve kusma dışındaki semptomlar) deneyimleyen hastalarda, ürtiker, astım, ekzema, alerjik rinitesebep olan yiyecek veya ilaç alerjisi hikayesi olan hastalarda veya bronşiyal astım hikayesi olanhastalarda oluşması daha sıktır. İntradermal deri testleri, bu intolerans reaksiyonlarını tahminetmek için güvenilir değildir ve bu yüzden kullanımları tehlikeli olabilir. Bu teşhisi yaparken özelalerji konsültasyonu yapılmalıdır.

İlk anjiyografi esnasında ciddi intolerans reaksiyonları olması durumunda ilave fluoresein anjiyografisinin yararı, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları riski (bazı vakalarda ölümlesonlanabilen) ile dengelenmelidir.

Böbrek fonksiyonunu etkileyen, önceden var olan herhangi bir sistemik durum(lar) hasta için ek risk oluşturabilir. Hekim, fluoresein kullanmadan önce potansiyel risk ve faydayı belirlemek içinartan serum kreatininine, hastanın yaşına, tıbbi geçmişine ve mevcut sağlık durumuna dayalı olaraktıbbi karar vermelidir.

Anjiyografiden önce her bir hastanın detaylı sorgulamasında herhangi bir kardiyovasküler hastalık hikayesi veya alerjisi ya da eş zamanlı tedavileri (örn. beta-blokör ilaçlar, göz damlaları dahil)araştırılmalıdır (Beta-blokör ilaçlar ile birlikte kullanım için bakınız Kısa Ürün Bilgileri Bölüm 4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Aşırı duyarlılık reaksiyonugösterme riski taşıdığı belirlenen hastalar ve beta-blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) tedavi görenhastalar için muayene gerçekten gerekli ise muayene, yoğun bakımda (canlandırma) deneyimli birhekimin gözetimi altında yapılmalıdır. Beta-blokör ilaçlar, anaflaktik şoka kadar vaskülerdengeleme reaksiyonlarını azaltabilir ve kardiyovasküler kollaps halinde adrenalinin etkililiğiniazaltabilir. Fluoresein sodyum enjeksiyonundan önce hekim, beta blokör ilaçlarla birlikte tedavihakkında bilgi edinmelidir.

Ön tedavi uygulanabilir. Buna rağmen ciddi advers ilaç reaksiyonlarmm meydana gelme riski hala olabilir. Ön tedavi esas olarak fluoresein enjeksiyonundan önce oral antihistaminik H1 ilaçlarıtakiben kortikosteroid alımını içerir. Bu advers reaksiyonların düşük insidansı göz önünealındığında, bu tür bir ön tedavi tüm hastalar için önerilmemektedir.

Fluoresein ile aşırı duyarlılık reaksiyonlarının riski aşağıdakileri gerektirir:

• Muayeneyi yapan oftalmolog tarafından hasta muayene boyunca ve sonrasında en az 30 dakikayakından izlenir.

• İnfüzyon yolu olası ciddi advers reaksiyonun gecikmeden tedavi edilebilmesi için en az 5dakika boyunca hazır tutulur.

• Acil canlandırma için uygun tek kullanımlık materyal, plazma hacminin düzeltilmesini(plazmanın koloidal bileşeni veya poliyonik sulu çözeltisi) sağlamak ve tavsiye edilen dozajdaadrenalinin intravenöz enjeksiyonu için ikinci bir intravenöz yolun açılması için hazırlanır.

Not:

Fluoresein çözeltisinin yüksek pH'ı nedeniyle enjeksiyon esnasında ekstravazasyonun (damar dışına sıvı sızmasının) ciddi lokal doku hasarına (bir kaç saat kolda şiddetli ağrı, deride soyulma,yüzeysel flebit) yol açabileceği dikkate alınmalıdır. İğne ucunun doğru intravenöz pozisyondaolduğundan emin olunmalıdır. Damar dışına sızma görülürse, enjeksiyon derhal kesilmelidir.Hasarlı dokunun tedavisi ve acının azaltılması için gerekli önlemler alınmalıdır.