JUSTUS 50MG-2ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri » Deksketoprofen

"ry.

A^'i CAM AĞCA
ve '^ıbo! Ürû^'^ier

dJl—^ . :

¦; j -'3

^IKULLANMA TALİMATI

JUSTUS 50mg/2ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.

• Etkin madde:

50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol

• Yardımcı maddeler:

Etanol (yüzde 96), Sodyum klorür. Sodyum hidroksit (pH'nm ayarlanması için), Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. JUSTUS nedir ve ne için kullanılır?

2. JUSTUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S. JUSTUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5, JUSTUS *un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L JUSTUS nedir ve ne için kullanılır?

JUSTUS, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAli'ler) olarak adlandınlan ilaç grubundan bir ağn kesicidir.
Tablet şeklinde ilaç alması mümkün olmayan hastalarda orta ile şiddetli derecedeki ameliyat sonrası ağn, renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) ve bel ağnsının semptomatik tedavisi için kullanılır.
JUSTUS 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve herbiri 2 mİ berrak ve renksiz çözelti içeren 3 ve 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

2. JUSTUS' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

*

JUSTUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• deksketoprofen trometamole veya JUSTUS'un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarhhk) varsa;
• asetiİsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı aleıjiniz varsa;
• Astımınız varsa veya geçmişte asetiİsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut aleijik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
• peptik ülseriniz varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;
• steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlann (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa
• Süregelen sindirim sorunlanmn (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) veya süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya üİseratif kolit) varsa;
• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunlan veya ciddi karaciğer sorunlannız varsa;
• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

JUSTUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• geçmişte süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (Üİseratif kolit, Crohn hastalığı);
• mide ve bağırsak sorunlannız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;
• peptik Ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetiİsalisilik asit gibİ kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, JUSTUS almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (Ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
• kalp sorunlannız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (Örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışımz. JUSTUS gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokardiyal enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
• yaşlıysamz: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülserlerin kanama ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;
• aleıji şikayetiniz varsa veya geçmişte aleijik sorunlannız olduysa;
• sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunlann herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
• diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşın idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunlan yaşıyorsanız;
• doğurganlık problemleriniz varsa (JUSTUS doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu ' nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı
kullanmayınız);
• hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
• kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;
• sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya kanşık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozukluklan);
• 18 yaşın altındaysanız.
• tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelirse, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesine benzer koyu renkte parçalar gelirse;
• hazımsızlık veya mide yanması, abdominal bölgede ağrı (midenizde ağn) veya diğer anormal mide semptomlanndan şikayetçiyseniz, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JUSTUS' un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bİr uyan gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca JUSTUS'u kullanmayınız.
Çok gerekli olmadıkça JUSTUS'u hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi boyunca almamak en iyi seçim olacaktır.
Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız JUSTUS kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsamz JUSTUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

JUSTUS, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

JUSTUS' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her JUSTUS ampulü doz başına 5 mİ biraya veya 2.08ml şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu ilaç ürünü doz başına l mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

JUSTUS'un yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçlann birarada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar Kan pıhtılannı önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar Belirli duygudurum bozukluklann tedavisinde kullanılan lityum
Romatoid artrit (eklemlerde ağn ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifılin ve okspentifilin Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
)ikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin, levofloksasin)
Bağışıklık sistemi hastalıklan tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
Streptokİnaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
Gut tedavisinde kullanılan probenesid Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)
Trombosit agregasyonu (kan pulcuklanmn kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteii yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. JUSTÜS nasıl kuUanılır?

Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar:

JUSTUS'u her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almız. Emin olmadığmız zaman doktorunuza danışmız.
Hastalığmızm belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacımz olan JUSTUS'un dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg) JUSTUS'dur. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük 150 mg JUSTUS (3 ampul) dozunu aşmaymız.
Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanmız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmaymız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.

Uygulama yolu ve yöntemleri;

JUSTUS damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir." bölümünde verilmektedir):
JUSTUS kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

18 yaş altındaki çocuklarda JUSTUS kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşh kişiler günlük toplam 50 mg JUSTUS dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg JUSTUS dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Eğer JUSTUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JUSTUS kullandıysanız:

JUSTUS' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajım veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

JUSTUS' u kullanmayı unutursanız

*¦

Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bölüm 3'te "JUSTUS Nasıl Kullanılır?"a göre).
Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacımza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de JUSTUS yan etkilere sebep olabilir, aynca JUSTUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelerimiştir. Bu tablo bu yan

etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygm	100 hastada l'den fazla ve 10 hastada Tden az
Yaygın olmayan	1000 hastada l'den fazla ve 100 hastada l'den az
Seyrek	10.000 hastada l'den fazla ve 1.000 hastada l'den az
Çok seyrek	izole edilmiş raporlar dahil 10.000 hastada l'den az

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Enjeksiyon bölgesinde ağn,
• Enflamasyon, morarma ve kızanklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler;

Kanlı kusma.
Düşük kan basıncı.
Ateş,
Bulamk görme.
Baş dönmesi,
Uyku hali.
Uyku düzensizlikleri Baş ağn sı,
Kansızlık,
Kann ağnsı,
Kabızlık,
Sindirim rahatsızhklan,
İshal
Ağız kuruluğu Al basması.
Döküntü,
Dermatit,
Kaşıntı,
Aşırı terleme.
Yorgunluk,
Ağn,
Üşüme.
Seyrek yan etkiler:
• Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi,
• Yüksek kan basıncı,
• Bayılma,
• Çok yavaş nefes alma,
• Kan pıhtısı nedeniyle yüzeysel toplar damarlannm iltihabı (yüzeysel tromboflebit)
• İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)
• Hızlı kalp atışı,
• Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik),
• Duyularda anormallik
• Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme,
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Kaşıntılı döküntü,
• Sanlık,
• Akne
• Sırt ağnsı
• Böbrek ağnsı,
• Sık idrara çıkma,
• Adet düzensizlikleri,
• Prostat sorunlan,
• Kas katılığı,
• Eklem katılığı,
• Kas krampı,
• Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri).
Çok seyrek
• Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromlan),
• Yüzde şişme veya dudaklann ve boğazın şişmesi (anjiyonörotik ödem),
• Hava yollanmn etrafındaki kaslann kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
• Nefes darlığı
• Pankreatit,
• Karaciğer hücresi haşan (hepatit),
• Deri hassasiyet reaksiyonlan ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet,
• Böbrek haşan,
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni),
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni),
Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağnsı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçlann uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez JUSTUS kullanımını bırakımz. Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
JUSTUS gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokardiyal enfarktüs") veya inme riskinde hafif bir artış ile ^iHşkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya kanşık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
JUSTUS kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. JUSTUS' un saklanması

JUSTUS 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutulannda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JUSTUS' u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JUSTUS' u kullanmayımz.
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştınimamahdır. Artık kullanmadığınız ilaçlann nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçlan ve enjektörlerin uygun atım yollannı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığım ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, JUSTUS' u kullanmayınız. JUSTUS tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

Ruhsat sahibi:

Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kore Şehitleri Cad. No: 19 Zincirlikuyu-İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 26/1 i/2012 tarihinde onaylanmıştır.