Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RİVELİME nedir ve ne için kullanıhr?

2. RİVELİME'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİVELİME nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİVELİME'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RİVELİME nedir ve ne için kullanılır?

RİVELİME 7,5 mg sert kapsül, soluk sarı renkli, siyah mürekkep ile “DEVA” baskılı kapak ve beyaz renkli, siyah mürekkep ile “7.5 mg” baskılı gövde; beyazımsı renkte toz dolu sertjelatin kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır. RİVELİME, lenalidomid isimli etkinmaddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilenimmünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

RİVELİME, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

• Kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak

• Kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak

• Kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak

RİVELİME yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

1. Multipl miyelom

2. Miyelodisplastik sendrom

3. Mantle hücreli lenfoma

4. Foliküler lenfoma

Multipl miyelom

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durumkemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma 'tedaviye yanıt' adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda

RİVELİME kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame

tedavisi olarak kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli olamayan hastalarda

RİVELİME diğer ilaçlarla ile birlikte alınır. Bunlar şunları içerebilir:

• “bortezomib” adlı kemoterapi ilacı

• “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaç

• “melfalan” adlı bir kemoterapi ilacı ve

• “prednizon” adlı bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç.

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve RİVELİME'i tek başına almaya devam edeceksiniz.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında

RİVELİME, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.

RİVELİME, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği degösterilmiştir.

Miyelodisplastik sendrom

Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda,düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitliişaret ve belirtiler görülebilir.

RİVELİME tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:

1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaçduyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)

2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan“del (5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterlimiktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.

3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıtalınamadığında

RİVELİME, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Mantle hücreli lenfoma (MHL)

Mantle hücreli lenfoma, “B-lenfositler” veya “B-hücreleri” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir parçasının (lenf dokusunun)kanseridir. MHL, B hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemikiliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır.

RİVELİME daha önce diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda kullanılır.

Foliküler lenfoma (FL)

FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL'niz olduğunda, bu Blenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızdatoplanabilir.

RİVELİME, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

2. RIVELİME'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

RİVELİME tedevisine başlamadan önce RİVELİME ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız.

RIVELIME'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.Çünkü

RIVELlME'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir

(bakınız“Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri),

• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız,hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğumkontrolü bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekliönlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,

• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen RİVELİME'in içindekidiğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanızdoktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, RİVELİME almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

RİVELİME'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya

hemşirenize söyleyiniz:

Eğer:

• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, RİVELİME ile tedavi sırasında toplardamarve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.

• Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,

• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeğivirüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi birzamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz.RİVELİME ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir.Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonugeçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.

• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz RİVELİME dozunuzu ayarlayacaktır.

• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigaraiçiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasındagörülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjikreaksiyonlarınız varsa.

Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerindenbunlar DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaçReaksiyonları veya ilaç hipersensitivite sendromu olarak adlandırılan ciddi ciltreaksiyonlarının işaretleridir. Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız“Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veyaçift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde birdeğişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafızakaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bubelirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi vepotansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. RIVELİME iletedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklikolduğunda doktorunuza söyleyiniz.

• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklardaveya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin.Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi birdurumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4).

Testler ve kontroller

RİVELİME ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü RİVELİME enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanınpıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.

Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

• bundan sonra en az ayda bir kez.

RİVELİME ile tedavi öncesinde ve sırasında kardiyopulmoner problem belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz.

Eğer RİVELİME kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz;

Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa ve RİVELİME kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen anigelişen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi birhastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, RİVELİME'in, sizdeAML'nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz,RİVELİME ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilerebakmak için testler yapabilir.

Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,

3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez, (daha fazla bilgi için Bölüm 3 "Tedavi kürü"nebakınız),

• bundan sonra her kürün başlangıcında ve,

• en az ayda bir kez.

Eğer RİVELİME kullanan foliküler lenfoma hasta iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,

• 2 ila 4. kürler arasında iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 "Tedavi döngüsü"ne bakın),

• bundan sonra, her kürün başında ve,

• en az ayda bir kez.

Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve budurumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarakadlandırılır).

Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.

Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğerkoşullara göre tedavinizi değerlendirebilir.

Kan bağışı

Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RIVELİME'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİVELİME kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “RİVELİME nasıl kullanılır”).

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİVELİME kullanan kadınlar:

Hamileyseniz, RİVELİME kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca RİVELİME kullanırken hamile kalmamalısınız.

Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).

Eğer RİVELİME ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

RİVELİME kullanan erkekler:

Eğer siz RİVELİME kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız(bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİVELİME alırken emzirmeyiniz. RİVELİME'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Doğum kontrolü

RİVELİME alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce

doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü vekapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun)doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında sizehamilelik testi yapılacaktır.

• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygundoğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

RİVELİME alan erkekler

RİVELİME erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanızdahi tedavi boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.Tedavi sırasında ve tedavi bitiminden sonra en az 7 gün meni veya sperm bağışındabulunmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

RİVELİME kullandıktan sonra sersemlik, yorgunluk, uyku hali hissederseniz ve denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) veya bulanık görme durumunuz olursaaraç veya makine kullanmayınız.

RIVELİME'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİVELİME kapsüller susuz laktoz (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayamksızlığmız olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RİVELİME diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar RİVELİME'in işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz:

• RİVELİME'in etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeyeyönelik bazı ilaçlar,

• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,

• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RİVELİME nasıl kullanılır?

RİVELİME, multipl miyelom, miyelodisplastik sendrom, mantle hücreli lenfoma ve foliküler lenfoma tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

• RİVELİME, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalardamultipl miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz.Bölüm 1 “RİVELİME nedir ve ne için kullanılır?”).

• RİVELİME, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastiksendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.

• RİVELİME, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, "rituksimab" adıverilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

RİVELİME'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

Eğer RİVELİME'i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi kürü

RİVELİME 3 hafta (21 gün) boyunca belirli günlerde alınır.

• Her 21 günde bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır.

• Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde

ilaçlardan herhangi birini almazsınız.

• Her 21 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 21 gün boyunca sürecek yeni bir “kürü”başlatmalısınız.

ya da

RİVELİME 4 hafta (28 gün) boyunca belirli günlerde alınır.

• Her 28 günde bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır.

• Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde

ilaçlardan herhangi birini almazsınız.

• Her 28 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 28 gün boyunca sürecek yeni bir “kürü”başlatmalısınız.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size

• RİVELİME'i hangi miktarda almanız gerektiğini,

• RİVELİME ile birlikte almanız gereken diğer ilaçlar varsa, hangi miktarda kullanacağınızı,

• her ilacı tedavi döngünüzün hangi günlerinde alacağınızı açıklayacaktır.

RİVELİME tedavisinin süresi:

RİVELİME, her biri 21 ya da 28 gün (“Tedavi Kürü” bölümüne bakınız) süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erkenkesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• RİVELİME kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz.

• Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir RİVELİME kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun vesu ile iyice yıkayınız.

• Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.

• Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tekkullanımlık eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek içineldivenler dikkatlice çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmelive yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyiceyıkanmalıdır. Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blisterveya kapsülü ellememelidir.

• RİVELİME planlanan günlerde yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.

Kapsülü blisterden çıkartmak için:

• Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın

• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

RİVELİME 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

RİVELİME yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlıolarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer RİVELİME'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RIVELİME kullandıysanız:

RİVELİME kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RİVELİME'i kullanmayı unutursanız

Eğer RİVELİME'i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,

• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatindealınız.

RİVELİME'in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RİVELİME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

RİVELİME ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa RIVELİME kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonların semptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişlik, nefes almadazorluk veya kaşıntı.Bir bölgede kızarıklık olarak başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın derikaybı ile yayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens Johnson sendromu ve / veya toksikepidermal nekroliz).Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimlerinde yükselmekanda anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu(DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve SistemikSemptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları). (bakınız “RİVELİME'i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ”).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,

• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi birmüdahale sonrasında görülen kanama,

• Göğüs ya da bacak ağrısı,

• Nefes darlığı,

• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesine bağlı olabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, zihinbulanıklığı veya yorgunluk.

RİVELİME, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin, burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin(kan pulcukları) sayısını azaltabilir. RİVELİME, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına(tromboz) da neden olabilir.

Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır, ve bu riskin RİVELİME tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size RİVELİME'ireçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Çok yaygın

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk vegüçsüzlüğe yol açabilen anemi)

• Kızarıklık, kaşıntı

• Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı,sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama

• Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik

• Halsizlik, yorgunluk

• Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı, öksürük vetitreme dahil)

• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi,titreme, iştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması

Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu ve kızarıklıkta artış Kilo kaybı

Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi Kanda düşük potasyum veya kalsiyum ve/veya sodyum düzeyleriTiroidin olması gerekenden daha az çalışması

Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılanakciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)

Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer ve üst solunum

yolu enfeksiyonu dahil

Nefes darlığı

Bulanık görme

Gözde bulutlanma (katarakt)

Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları Anormal karaciğer test sonuçları,

Karaciğer testlerinde artış

Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)

Kan şekerinin düşmesi Baş ağrısıBurun kanamasıCilt kuruluğu

Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü Öksürük

Kan basıncında düşme

Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme Boğazda iltihap, ağız kuruluğuSu kaybı

Yaygın

Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi)

Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu Diş eti, mide veya bağırsakta kanama

Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı

Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde miktarındaki artış

Vücutta iltihabı gösteren protein türünde artış

Cildinizin koyulaşması, altta kanamaya bağlı olarak cildinizde renk değişikliği, tipik olarak morarma, kanla dolu ciltte şişme, morarmaKandaki ürik asit artışı

Cilt döküntüleri, ciltte kızarıklık, ciltte çatlama, pullanma veya soyulma, kurdeşen (deri üzerinde kaşıntı ve yanmalarla birdenbire beliren kabartılı durum)

Artan terleme, gece terlemeleri

Yutma güçlüğü, boğaz ağrısı, ses kalitesinde zorluk veya ses değişiklikleri

• Burun akması

• Normalden çok daha fazla veya çok daha az idrar üretimi veya ne zaman idrara çıkılacağınıkontrol edememe

• İdrarda kan tespit edilmesi

• Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)

• Ereksiyon zorluğu

• İnme, bayılma, baş dönmesi (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak problemi), geçicibilinç kaybı

• Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluksoluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileriolabilir)

• Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği

• Boyun ağrısı, göğüs ağrısı

• Üşüme

• Eklemlerde şişme

• Karaciğerde safra akışı yavaşlaması veya engellenmesi

• Kanda düşük fosfat veya magnezyum düzeyleri

• Konuşmada zorluk

• Karaciğer hasarı

• Denge bozukluğu, hareket zorluğu

• Sağırlık, kulak çınlaması

• Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his

• Aşırı demir yükü

• Susuzluk

• Zihin karışıklığı

• Diş ağrısı

• Yaralanmaya neden olabilecek düşme

Yaygın olmayan

• Kafa içi kanama

• Dolaşım problemleri

• Görme kaybı

• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı

• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı vegüçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma

• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyurenkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarınınbelirtileri olabilir)

• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın bağırsak iltihabı

• Renal tübüler nekroz (Böbrek probleminin hücrelerinde hasar)

• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet

• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu

• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkanmetabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünlerinedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum,fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptiknöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]

• Akciğerleri besleyen kan damarlarındaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon).

Bilinmiyor

• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı - bubelirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir.

• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuruöksürük

• Bir kısmı, RİVELİME bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığındameydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımıvakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir.

• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyietkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)

• Mide veya bağırsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara nedenolabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya bağırsakalışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster -zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde sararmaya,koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine ve kusmayaneden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)

• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi)

Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsidelmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. RİVELİME'in saklanması

RİVELİME'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİVELİME'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİVELİME'i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullammları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIRTedavi sonunda kullanılmayan RİVELİME kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-posta: [email protected]

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.