Flumasin 100mg/50ml İ.v. İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFLUMASİN 100 mg/50 mL İ.V. infüzyonluk çözelti Steril

Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her torbada 100 mg flukonazol içerir.

• Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUMASİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. FLUMASİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUMASİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUMASİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLUMASİN nedir ve ne için kullanılır?

FLUMASİN berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Şeffaf overpouch içerisine yerleştirilen, polipropilen port ve polipropilen kır-aç (break-off) cinsi kapaklı, 50 Mlinfüzyon çözeltisi içeren 100 mL'lik PP (Polipropilen) torba içerisinde bulunmaktadır.

FLUMASİN, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

FLUMASİN, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının enyaygın nedeni

CandidaYetişkinler

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

• Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

• Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza girenmantarın neden olduğu bir hastalıktır)

•

Candida

adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (ör.kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

• Mukozal pamukçuk (ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mantarenfeksiyonu)

Aşağıdakiler için de size FLUMASİN verilebilir:

• Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

• Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önleme

•

CandidaÇocuklar ve ergenler (0-17 yaş arası)

• Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek içinverilebilir: Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon)

•

Candida

adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (ör.kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

• Kriptokokal menenjit (beyinde bir mantar enfeksiyonu)

Aşağıdakiler için de size FLUMASİN verilebilir:

•

Candida

adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsave düzgün çalışmıyorsa)

• Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

2. FLUMASİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUMASİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:

- Flukonazol veya FLU^ASİN'in içerisinde bulunan herhangi bir bileşene

- Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Belirtiler; kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibi

psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız

• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektriksel etkinliğine aitkayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eş zamanlı ilaç alıyorsanız

• Günde 400 mg'dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisinde kullanılanbir ilaç alıyorsanız

FLUMASİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da nefes almada güçlük gelişirse

• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonlarıgelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AİDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonlarıgösterme eğilimi daha yüksektir.

• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlar sizdemevcutsa

• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”)

• Böbreküstü bezlerinin kortizol gibi bazı steroid hormonların yeterli miktarda üretilmediği böbrekyetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas zayıflığı, iştahazalması, kilo kaybı, karın ağrısı)

• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaron kullanıyorsanız.

• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt döküntüsü ya da soyulması ve/veya ağız yaraları gelişirse.

• Tinea kapitis (saçlı deride çocukluk döneminde sık görülen bir mantar enfeksiyonu) tedavisigörüyorsanız.

Flukonazol tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu ve sistemik belirtiler (DRESS sendromu) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıylailgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUMASİN kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbiyardım isteyiniz.

Alternatif mantar enfeksiyonu tedavisi doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUMASİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUMASİN'i yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz söylemedikçe FLUMASİN kullanmamalısınız. Bu ilacı alırken veya en son alınan dozdan sonraki 1 haftaiçerisinde hamile kalırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Hamileliğin ilk üç ayında kullanılan flukonazol, düşük riskini arttırabilir. İlk üç ayda düşük dozlarda alınan FLUMASİN, bebeğin kemiklerini ve/veya kaslarını etkileyen doğum anormalileri ile doğmariskini biraz artırabilir.

Hamileliğin ilk 3 ayında FLUMASİN günlük 400-800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUMASİN anne sütüne geçmektedir. 150 mg' a kadar tek doz FLUMASİN aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak FLUMASİN kullanıyorsanızemzirmeye devam etmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

FLUMASİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUMASİN'in içeriğinde sodyum klorür bulunur. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunugöz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar FLUMASİN ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUMASİN ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlamasıgerektirir:

Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin Atopik egzama olarak da bilinen atopik dermatit tedavisinde kullanılan abrositinibAnestezide kullanılan alfentanil, fentanilDepresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilinCiddi mantar hastalıkları için kullanılan amfotersin B, vorikonazolKan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler Sara hastalığı nöbetlerini kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepinKan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,amlodipin, verapamil ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerlerKan basıncını düşürücü olan losartanYumurtalık kanseri tedavisinde kullanılan olaparib

Organ nakli reddini önlemek için siklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus ve çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan siklosfosfamid, vinka alkaloidleri (vinkristin, vinblastin)

Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

Selekoksib, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak, ibuprofen, flurbiprofen gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve atorvastatin, simvastatin veya fluvastatin gibi lipid bozukluklarıiçin kullanılan ilaçlar

Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon Doğum kontrol ilaçları

Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon (steroid)

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin ve AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir ve klorpropamid, glibenklamid,glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçlarıAstımı kontrol etmek için kullanılan teofilinRomatoid artrit tedavisinde kullanılan tofasitinib

Hiponatremi (kanınızdaki sodyum seviyesinin düşük olması) tedavisinde veya böbrek fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatmak için kullanılan tolvaptanA Vitamini

Kistik fibroz tedavisinde kullanılan ivakaftor (yalnız ya da diğer ilaçlar ile birlikte)

Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan amiodaron İdrar söktürücü olarak kullanılan hidroklorotiyazid

• Kan kanseri tedavisinde kullanılan ibrutinib

• Şizofreni tedavisinde kullanılan lurasidon

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FLUMASİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacın farklı enfeksiyonlar için önerilen dozları aşağıdaki gibidir. Size neden FLUMASİN verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Yetişkinlerde kullanımı

Durum Doz Kriptokokal menenjit tedavisi İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila 400 mg olmak üzere 6 ile 8 hafta boyunca veyagerektiğinde daha uzun süre. Bazen doz 800 mg'akadar arttırılabilir. Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 200 mg'dır. Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi 11 aydan 24 aya kadar (Gerekiyorsa daha uzun süre) günde 1 kez 200 mg ila 400 mg'dır. Bazendoz 800 mg'a kadar arttırılır. Kandida türü mantarların neden olduğu iç organların mantar enfeksiyonlarının tedavisi İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg'dır Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mukozal enfeksiyonları tedavisi İlk gün 200 mg-400 mg'dır. Sonra hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar gündebir kez 100 mg-200 mg'dır. Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.) Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar 7-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg-400mg'dır. Ağız iç tabakasını etkileyen tekrarlayan enfeksiyonların tedavisi Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez 100 mg-200 mg veya haftada 3 kez 200 mg'dır Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sisteminiz zayıf vedüzgün çalışmıyorsa) Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez 200 mg-400 mg'dır.

Günlük doz mantar enfeksiyonunun cinsine ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantarenfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonunnüksetmesine neden olur.

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından toplar damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

FLUMASİN, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Kullanma Talimatı metninin son bölümünde sağlık çalışanları içindaha fazla bilgi bulunmaktadır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:12-17 yaş arası çocuklarda kullanımı:

Hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı).

11 yaşından küçük çocuklarda kullanımı:

Maksimum doz günde 400 mg'dır. Doz, çocuğun kilosuna (kg) göre belirlenmelidir.

Durum	Doz
Kandida türü mantarların neden olduğu mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonunbulunduğu yere ve şiddetine bağlıdır.)	Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk gününde 6 mg/kg olarak verilebilir.)
Kandida türü mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) yada iç mantar enfeksiyonları tedavisi	Günde 1 kez 6 mg-12 mg/kg
Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjitin (Kriptokokal menenjit)tekrarlamasını önlemek için	Günde 1 kez 6 mg/kg
Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sistemi düzgünçalışmıyorsa)	Günde 1 kez 3 mg-12 mg/kg

0-4 haftalık bebeklerde kullanımı:

3-4 haftalık bebeklerde kullanımı:

Yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

0-14 günlük bebeklerde kullanımı:

Yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir. Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karacier yetmezlii:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Eğer FLUMASİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUMASİN kullandıysanız:

Size çok fazla FLUMASİN verilmiş olabileceğinden endişeleniyorsanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme,düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir.

FLUMASİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FLUMASİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUMASİN ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece FLUMASİN almayı durdurmayınız. FLUMASİN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUMASİN kullanımı ile ilgiliherhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, FLUMASİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUMASİN kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:

• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve lenf bezi şişmesi (DRESS sendromu veya ilaca karşı aşırı duyarlılık sendromu)

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUMASİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma

• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme

• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler

• Deri döküntüsü

• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).

• AIDS hastasıysanız, FLUMASİN dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınızdaha yüksektir.

FLUMASİN karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

• Yorgunluk

• İştah kaybı

• Kusma

• Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)

FLUMASİN böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

• Yorgunluk

• Kas zayıflığı

• İştah kaybı

• Kilo kaybı

• Karın ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUMASİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa FLUMASİN almayı bırakınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.

10.000 hastada birden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal ve karaciğer fonksiyonu kan testisonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kan alkalinfosfatazda artış)

• Döküntü

Yaygın olmayan

• Soluk renkli deriye, yorgunluğa ve nefes darlığına neden olabilecek kırmızı kan hücreleri sayısındaazalma, kansızlık (anemi)

İştah azalması

Uykusuzluk, uykulu hissetme

Nöbetler, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma hissi, tat bozukluğu

• Kabızlık, sindirim bozukluğu, gaz ve ağız kuruluğu

• Kas ağrısı

• Karaciğer hasarı, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)

• Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık

• Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş

Seyrek

• Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri sayısında ve kanamayı durdurmaya yardımcı kanhücreleri sayısında azalma

• Düşük trombosit (kan pulcuğu) sayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerden kaynaklıderide kızarma veya morarma

Yüksek kolesterol, yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi)

Kan potasyum düzeyinde düşme Titreme

Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi

(torsades de pointes)

Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite, karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasarıVücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerjisonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere), kabarmaya nedenolan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veya dudaklarda şişmenin görüldüğü alerjikreaksiyonlar (bazen ciddi boyutta).

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu),ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (akut yaygınekzantematöz püstülöz), eksfoliyatif eri hastalıkları, yüzde ödemSaç dökülmesi

Bilinmiyor

• Ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, bir tip beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma ile aşırı duyarlılıkreaksiyonu (İlaç reaksiyonu veya eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu(DRESS) ile döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. FLUMASİN'in saklanması

FLUMASİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUMASİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUMASİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB Ergene/TEKİRDAĞ

Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB Ergene/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Flukonazol hem oral hem de dakikada 10 mL aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksiniyaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. FLUMASİN, %0,9 sodyum klorür çözeltisi içindeformüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 mL torba) 7,5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl^- ihtiva eder.FLUMASİN dilüe bir tuz çözeltisi içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, sıvıuygulama hızına dikkat gösterilmelidir. FLUMASİN intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvılarıile uyumludur.

a) Ringer çözeltisi

b) Hartmann çözeltisi

c) %4,2 Sodyum bikarbonat

d) Fizyolojik tuzlu su

FLUMASİN mevcut bir İ.V. setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de infüzyondan önce herhangi diğer bir ilaç ilekarıştırılması tavsiye edilmez.