Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

:

1.

RİNİZON nedir ve ne için kullanılır?

2. RİNİZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİNİZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

RİNİZON'un saklanmasıBaşbkları yer almaktadır.1. RİNİZON nedir ve ne için kullanılır?

RİNİZON, kortizon grubvma ait bir aktif madde olan beklometazon dipropiyonat içeren ve solvmıun yollannda şişliği ve iltihabı (enflamasyonu) azaltan bir ilaçtır.

RİNİZON 30 mL'lik Tip III amber renkli cam şişede 120 ve 200 püskürtme sağlayan ambalaj halinde sunulur. Burun içine uygulanan herbir püskürtme dozu, 100 mikrogram beklometazondipropiyonat içerir.

RİNİZON; yıl boyunca devam eden nezle (pereniyal alerjik rinit), saman nezlesi (mevsimsel aleijİk rinit) ve hapşırma, koku alma duyusunun azalması, burunda daimi akıntı, kaşıntı vetıkanıklığın (vazomotor rinit) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

2.

RİNİZON'kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRİNİZON'aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZEğer

• RİNİZON'un içeriğindeki herhangi bir maddeye aşın duyarlı (aleijİk) iseniz

• RİNİZON ile tedaviye başlamadan önce burun ve burun boşluğu iltihaplanmalan,akciğer veremi, tedavi edilmemiş mantar hastalığı, deride mi

kr

obik iltihaplanmalar veuçuklar uygun bir şekilde tedavi edilmelidir.

RINIZON'^^aki

durumlarda mKKATU KULLANINIZ Eğer

• Saman nezlesi ve yıl boyunca devam eden nezle tedavisinde üç hafta kullanmanızarağmen belirtilerde önemli düzelme olmazsa RİNİZON kullanımına son veriniz.RİNİZON'u doktorunuza danışmadan 1 aydan daha uzun süre kullanmayınız.

• Burun yollarında ve sinüslerde infeksiyon varsa, bu durum yara iyileşmesinigeciktireceğinden RİNİZON kullanmadan önce bu durumlar uygun olarak tedaviedilmelidir.

• Sistemik kortikosteroid tedavisi görüyorsanız ve böbrek üstü bezinin işlevlerininetkilendiğini düşündürecek bir neden (yorgunluk, kilo kaybı iştahsızlık, deri vemukozanın renginin değişmesi v.b.) varlığı durumunda RİNİZON tedavisinebaşlayacaksanız.

• RİNİZON'dan kullanmanız gerekenden fazla ve uzun süre kullanmışsanız veya özelhassasiyetiniz varsa veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisinedeniyle hassaslaşmış iseniz, RİNİZON kemik erimesi (osteoporoz), mide veyaonikiparmak bağırsağında yara (peptik ülser) ya da sekonder adrenal yetmezlikbelirtileri (iştah kaybı, kan basıncında düşme, kann ağnsı, kilo kaybı, yorgunluk, başağrısı, mide bulantısı ve kusma) gibi sistemik yan etkiler gösterebilir.

• Burun ameliyatı sonrası ve burunda yaralar bulunması halinde yara i)dleşmesinigeciktirebileceğinden yara i)dleşene dek RİNİZON kullanılmamalıdır.

• Ağır polen aleijisine maruz kalmışsanız özellikle gözdeki aleiji belirtileri için ilavetedavi almanız gerekebilir.

• Çocuklarda kullanımı büyüme hızında yavaşlamaya sebep olabilir. Uzun sürelikullanımlarda doktor gözetiminde olunmalıdır.

• Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek dozda uzun süreli tedavilerde, sistemiketkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı ağız yoluyla alman (oral)kortikosteroidlere göre daha azdır ve gerek kişiler arasmda gerekse kortikosteroidilaçlar arasmda farklılık göstermektedir. Olası sistemik etkiler; kilo artışı, yüzdeyuvarlaklaşma ve kan basıncında artışla kendini gösteren bazı böbrek üstü bezihastalddan (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanmave özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi gibi belirtilerle seyreden CushingSendromu, Cushing benzeri belirtiler), böbrek üstü (adrenal) bezlerin yeterli miktardasteroid hormonu üretememesi durumu (adrenal baskılanma), çocuklarda ve ergenlerdebüyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, göz tansiyonu(glokom) ve daha nadiren fiziksel ve ruhsal aşın hareketlilik durumu (psikomotorhiperaktivite), uyku bozukluklan, aşın endişe (anksiyete), depresyon veya salduganhkhali (özellikle çocuklarda) dahil bir dizi psikolojik bozukluk veya davranışbozukluklandır.

• RİNİZON kullanımı esnasmda bulanık görme veya diğer görme bozukluklan meydanagelirse derhal bir göz doktoruna başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

RİNİZON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinlerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Aç veya tok kamına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile

olduğunuzdan şüpheleniyorsanız RİNİZON kullanmayınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabileeek zararları, sağlayacağı yararlan ile karşılaştınimalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RİNİZON'un araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

RİNİZON'^^ maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, potasyum sorbat içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

D^er ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olarak kullanılan ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

Böbrek üstü bezinin fonksiyonunda değişiklik (adrenal baskılanma) riskini artırabileceğinden kortizon içeren sistemik (öm. tablet) veya burun içine uygulanan (nazal) ilaçlarkullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir.

Ritonavir ve kobisistat gibi AİDS tedavisinde kullanılanlar da dahil bazı ilaçlar RİNİZON'un etkilerini artırabilir ve bu ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuz durumunuzu yakından takipetmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RİNİZON nasd kullandır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RİNİZON'u daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanın ve emin değilseniz doktorunuza veya eczacmıza danışın.

Yetişkinler için kullanım günde 1 kez her burun deliğine 2 püskürtmedir. Ancak günlük toplam doz 4 püskürtmeyi geçmemelidir.

Tam bir tedavi için RİNİZON'u düzenli kullanınız. Doktorunuzun belirttiği doz uygulamalarına uymalısınız, ilk birkaç günlük uygulamadan sonra maksimum rahatlamahissedeceksiniz.

Doktorunuz aksini söylemedikçe RİNİZON'u bir aydan daha uzun süre kullanmayın.

Uygulama yolu ve metodu RİNİZON burun içine uygulanır.

Her kullanım öncesi şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Ayrıca tedaviye başlamadan önce, püskürtme mekanizmasını çalıştırmak üzere koruyucu kapağı (2), koruyucu halkayı (3)çıkarınız ve sprey pompasmı (4) birkaç kez çalıştmnız.

RİNİZON uygulaması için aşağıdaki işlemleri yapınız:

1. Burnunuzu özenle temizleyiniz. Şişeyi iyice çalkalaymız.

2. Koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Pompayı bloke eden yandaki koruma haUcasmı çıkarmız.

4. Şişeyi şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Püskürtme mekanizmasını çalıştırmak için spreypompasını birkaç kez bastınnız ve püskürme oluştuğunu görünüz.

5. Uygulama ucunu (nazal aplikatör) burun deliğine sokunuz ve diğer burun deliğiniparmağınızla kapatınız. Nefes alınız ve aynı zamanda şekilde görüldüğü gibi nazal aplikatörebastınnız. Bu şekilde, tam olarak ölçülmüş tek bir doz verilir. Aynı işlemi diğer burun deliğiiçin tekrarlayınız.

6. Doz uygulamalannız bittikten sonra, koruyucu kapağı ve mavi halkayı yerlerine takınız.Uygulama ucunun (nazal aplikatör) tıkanmış olması halinde uçtaki deliği sivri cisimleaçmayınız, ılık su ile hafif ve dikkatlice yıkayınız.

D^^ik ^^)ları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer RİNİZON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RİNİZON kullandıysanız

RİNİZON yanlışlıkla çok fazla kullanılırsa yan etkilerin görülme riski artar. Böyle bir durumda uygun önlemlerin alınabilmesi için derhal doktorunuzla iletişime geçmenizönemlidir.

RİNİZON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RİNİZON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RİNİZON ile tedavi sonlandırüdığındaki olunabilecek etkiler

RİNİZON'u doktorunuzun size söylediği sürece kullanın. Tedavi sonlandınidığmda herhangi bir olumsuz etkinin görülmesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RİNİZON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aleijİk ve anafilaktik reaksiyon yan etkileri:

Aşağıdakilerden biri olursa, RİNİZON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın duyarlılık reaksiyonlan (Anafilaktik reaksiyonlar). Bu reaksiyonlar:

• Döküntü

• Ürtiker (kurdeşen)

• Kaşıntı

• Kızanklık

• Gözlerde, yüzde,dudaklarda ve boğazda şişlik

• Nefes darlığı (dispne)

• Bronşların daralması (bronkospazm)

Bunların hepsi çok eiddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİNİZON'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

RİNİZON tedavisi esnasında karşılaşabileceğiniz diğer olası yan etkiler, sıklıklanna göre aşağıdaki gibidir.

Aşağıdakilerden herhangi hirini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etki sıklığı aşağıdaki şekilde gruplanmıştır:

: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygm

Döküntü

Kurdeşen (Ürtiker)

Kaşıntı

Kızanklık

• Hoş olmayan tat ve koku

• Burun kanaması

• Burun kuruluğu ve tahrişi

• Boğaz kuruluğu ve tahrişi

Çok seyrek

• Göz içi basmemda artış (glokom)ve göze perde inmesi (katarakt)

• Burun boşluğunu iç duvarının haşan (nazal septal perforasyon)

Çok nadir olarak vüeudunuzun normalde salgılamakta olduğu steroid hormonunun üretimi etkilenebilir. Bu durum, uzun süre ve yüksek doz kullanımda daha olasıdır. Bu nedenledoktorunuz, belirtilerinizi kontrol altına alan en düşük steroid dozunu kullandığınızdan eminolarak tedavinizi sürdürmek isteyecektir. Çocuklarda bu yan etki nadiren diğerlerinden dahayavaş büyümelerine neden olabilir. Bu tedaviyi uzun süre gören çocuklann gelişimleri,doktorlan tarafından düzenli olarak kontrol edilecektir.

Bilinmiyor

• Bulanık görme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

ki

miniz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattmı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacm güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RİNİZON'un saklanması

RİNİZON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİNİZON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon No: 0216 564 80 00

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 02/10/2023 tarihinde onaylanmıştır.KULLANMA TALMATIRİNİZON 100 mcg burun spreyi, süspansiyon Burun içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her püskürtme dozu, 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat içerir.100 mİ süspansiyon, 100 mg beklometazon dipropiyonat anhidrus ihtiva eder.

•

Yardımcı maddeler:

Mİkrokristalin selüloz / Karmelloz sodyum, glikoz (susuz),feniletil alkol, disodyum edetat, polysorbate 80, potasyum sorbat, hidroklorik asitderişik, sodyum hidroksit, saf su içermektedir.