Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZYTIGA nedir ve ne için kullanıhr?

2. ZYTIGA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZYTIGA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZYTIGA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZYTIGA nedir ve ne için kullanılır?

- ZYTIGA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ZYTIGA vücudunuzuntestesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarakbilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir.ZYTIGA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavietmek için kullanılır.

- Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ZYTIGA erkekcinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikteverilmelidir.

- ZYTIGA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavietmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha öncekemoterapi almamış hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamışhastaların tedavisinde kullanılır. ZYTIGA'yı alırken alırken doktorunuz size prednizonveya prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekildetansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya davücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.

- ZYTIGA mor, bir yüzünde “AA” ve diğer yüzünde “500” yazılı, oval şekilli, film kaplıtablettir.

- Her bir 30 günlük karton, her biri 12 film kaplı tabletten oluşan 5 karton cüzdanda 60 adetfilm tablet içerir.

2. ZYTIGA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZYTIGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Abirateron asetata ya da ZYTIGA'nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı

duyarlılığınız) varsa.

- Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ZYTIGA sadece erkek hastalarda kullanılır.

- Şiddetli karaciğer hasarınız varsa.

- Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

ZYTIGA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

- Karaciğer problemleriniz varsa

- Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilenelementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir)

- Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka problemleriniz varsa

- Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa

- Nefes darlığınız varsa

- Hızla kilo aldıysanız

- Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa

- Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız

- Bu ilacı prednizon veya prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi almaya ihtiyacınız varsa

- Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi almaya ihtiyacınız varsa

- Yüksek kan şekerine sahipseniz.

Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil herhangi bir kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız.

Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantı veya kusma hissederseniz, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğindendoktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması(akut karaciğer yetmezliği de denir) yaşanabilir.

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, cinsel istekte (libido) azalma, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.

ZYTIGA, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

ZYTIGA ve prednizon/prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223'ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.

Kan değerlerinizin izlenmesi

ZYTIGA karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz bu ilacı kullanırken ZYTIGA'nın karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olupolmadığını kontrol etmek için size belirli zamanlarda kan testi uygulayacaktır.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ZYTIGA'nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktoragöstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ZYTIGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

- ZYTIGA yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “ZYTIGA nasıl kullanılır”)

- ZYTIGA'yı yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.ZYTIGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

- Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zararverebilir.

- Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye ZYTIGA'yıverecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.

- Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumundaprezervatif (kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

- Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe korumakiçin prezervatif (kondom) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.ZYTIGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

-Emziriyorsanız ZYTIGA'yı kullanmayınız.Araç ve makine kullanımı

ZYTIGA'nın araç veya makine kullanımı üzerinde olası bir etkisi bulunmamaktadır.

ZYTIGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

- ZYTIGA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşıduyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

- Bu tıbbi ürünün iki tabletlik her bir dozu 27 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir.Bu miktar Dünya Sağlık Örgütü'nün yetişkinler için tavsiye ettiği günlük maksimum 2 gsodyum alımının % 1,35'ine eşittir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ZYTIGA kalpilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) vediğer ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçlarındozunu değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ZYTIGA'nın etkilerini artırabilir ya daazaltabilir. Bu durum yan etkilere ya da ZYTIGA'nın gerektiği kadar etkili olmamasına nedenolabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız söyleyiniz:

- Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit,amiadoron ve sotalol);

- Kalp ritmi problemleri riskini artırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici vebağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir çeşit antibiyotik),antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZYTIGA nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg'dır (iki tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

- Bu ilacı ağızdan alınız.

-ZYTIGA'yı yemeklerle birlikte almayınız.

ZYTIGA yemek ile birlikte alındığında,ilaç vücut tarafından gereğinden fazla emilebilir ve bu yan etkilere neden olabilir.

- ZYTIGA tabletleri günde bir kez aç karnına tek doz olarak alınız. ZYTIGA yemekyedikten en az iki saat sonra alınmalı ve ZYTIGA'yı aldıktan sonra en az bir saat boyuncayemek yenmemelidir. (lütfen Bölüm 2 "ZYTIGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması"bölümüne bakınız).

- Tabletleri bir bütün olaraksuyla yutunuz.

- Tabletleri bölmeyiniz.

- ZYTIGA, prednizon veyaprednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır.

Prednizon veya prednizolonu tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız.

- ZYTIGA aldığınız sürece her gün prednizon veya prednizolonu da almalısınız.

- Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonunmiktarının değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonunmiktarı değiştirilmesi gerekiyorsa doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediğisürece almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonu almayı bırakmayınız.

ZYTIGA'yı prednizon veya prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

ZYTIGA çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç

değildirYaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına ilişkin çalışma yapılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZYTIGA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiyeedilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ZYTIGA'yı kan değerleriniz düzelenekadar veya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ZYTIGAkullanılırken dikkatli olunmalıdır. ZYTIGA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Yüksek tansiyon:

Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ZYTIGA ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyonşikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz ZYTIGA tedavisi sırasında tansiyonunuzunölçülmesini isteyecektir.

Eğer ZYTIGA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYTIGA kullandıysanız:

ZYTIGA'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.ZYTIGA'yı kullanmayı unutursanız:

- ZYTIGA'yı veya prednizon veya prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesi günnormalde almanız gereken dozu alınız.

- ZYTIGA'yı veya prednizon veya prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazla süreyleunuttuysanız, ertelemeksizin bu durumu doktorunuz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZYTIGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından size söylenmedikçe ZYTIGA veya prednizon veya prednizolon almayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZYTIGA yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZYTIGA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlarkanınızdaki potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.

- Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılıdöküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZYTIGA' ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

- Bacak ya da ayaklarınızda sıvı;

- Kanınızdaki potasyum seviyesinde azalma,

- Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,

- Tansiyonunuzda yükselme,

- İdrar yolu enfeksiyonu,

- İshal

Yaygın:

- Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler,

- Göğüs ağrısı,

- Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),

- Kalp yetmezliği,

- Kalbinizin normalden hızlı çalışması,

- Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar,

- Kemik kırıkları,

- Hazımsızlık,

- İdrarda kan,

- Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

- Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),

- Kalp ritminde anormallik (aritmi),

- Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı

Seyrek:

- Akciğer tahrişi (alerjik alveolit olarak da adlandırılır),

- Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).

Bilinmiyor:

- Kalp krizi,

- EKG'de -elektrokardiyogram'da- değişiklik (QT uzaması), yutma veya nefes almadagüçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjikreaksiyonlar

Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ZYTIGA, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZYTIGA'nın saklanması

ZYTIGA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Karton, karton cüzdan ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez.

30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızısağlayacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYTIGA'yı kullanmayınız.

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Patheon S.A.S. / Bourgoin Jallieu / Fransa

Bu kullanma talimatı.../.../......tarihinde onaylanmıştır.