Alvastin 20 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

ALVASTİN® 20 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her tablet 20 mg atorvastatine eşdeğer 21,7 mg atorvastatin kalsiyum içerir.

•Yardımcı maddeler:[Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz, titanyumdioksit (E 171), triasetin içerir].Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ALVASTİN® nedir ve ne için kullanıhr?

2. ALVASTİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALVASTİN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALVASTİN® in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALVASTİNnedir ve ne için kullanılır?

Her bir film kaplı tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer 21,7 mg atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

ALVASTİN® beyaz, yuvarlak, bir tarafında "20" baskılı diğer tarafı çentikli film kaplı tablettir.

ALVASTİN® statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normalbüyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandakikolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına vesonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir.

kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini artırdığı kabul edilmektedir.

ALVASTİN®, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniznormal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, ALVASTİN® bu riskinazaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devametmelisiniz.

2. ALVASTİN®'! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerALVASTİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Atorvastatine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjinizvarsa,

• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,

Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,

Aşırı miktarda alkol aldıysanız,

Hepatit C tedavisinde glecaprevir/pibrentasvir kombinasyonunu kullanırsanız.

ALVASTİN®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,

• Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa,kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa,

• Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da önceki inmelerinizebağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa,

• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kassorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü vb.),

• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,

• Bazı şekerlere karşı intoleransınız var ise,

• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,

• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,

• 70 yaşından daha yaşlı iseniz,

• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığıgeliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızdayüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa;şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.

• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla Fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonlarıntedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız. Fusidik

^{asit ve ALVASTİ}N®Bⁱn eiberafeer e^kuüaft^ılffiftsj irfii^ddkıka^{s rahatsızlıklarına (rabdomi}y°^liz) y°^l

• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere ges

güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilirya da miyasteni oluşumuna yol açabilir. (bkz. bölüm 4)

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz ALVASTİN® tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleriyapmaya ihtiyaç duyacaktır. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kas hastalığıolan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir.

Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALVASTİN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALVASTİN® kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek ALVASTİN®'in etkilerinideğiştirebilir.

Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız ALVASTİN® kullanmayınız. Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız sürece ALVASTİN®almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ALVASTİN® kullanmayınız.

Hamilelik ve emzirme döneminde ALVASTİN® 'in güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.

Araç ve makine kullanımı

_®

ştALVıA&TıİN® kullaatmintn'ıa

olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız.. ^

makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.

ALVASTİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALVASTİN® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almış olma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar ALVASTİN®'in etkililiğini değiştirebilir yada bazı ilaçların etkililiği ALVASTİN® tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçlarınbirinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca Bölüm 4'te açıklanan rabdomiyoliz diyebilinen, önemli kas zayıflatıcı durum da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetiniartırabilir.

ALVASTİN® ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkiliilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol,vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit

• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fibratlar, kolestipol

• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortayaçıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin amlodipin,diltiazem

• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, verapamil, amiodaron

• Letermovir (sitomegalovirüs hastalığına yakalanmanıza engel olan bir ilaç)

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar

• Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir, boceprevir veelbasvir/grazoprevir kombinasyonu

• ALVASTİN® ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar;

- ezetimib (kolesterol düşürücü),

- varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır),

- doğum kontrol hapları,

- stiripentol (sara nöbeti engelleyici),

- simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır),

- fenazon (ağrı kesici),

- kolşisin (gut tedavisinde kullanılır),

- antiasitler (alüminyum ya da magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları),

- sarı kantaron (St.John's Wort)

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanız ALVASTİN® kullanmayı geçici olarak durdurun. Doktorunuz size ne zaman yeniden ALVASTİN®kullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir. ALVASTİN® ile fusidik asitin birlikte

11111•ıBu beİ2e._2üi«nU elektronik imza ilenmzalanıjııstır. ^/ı.j • ı*\ ıı>*ı*

kullanılması nadiren kas z al^ıf^gı^,Rİis^sasiyılkyâk#L§ğr^^ınaX^ra.^bdy^oemo^^roiigzLyco^lebfç^abilir. Rabdomiyoliz ile dana fazla bilgi için bkz. Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ALVASTİN® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ALVASTİN®'in yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg'dır.

• Bu doz ihtiyacmız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından artmlabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygunhale getirecektir. ALVASTİN®'in en yüksek dozu günde bir kez 80 mg'dır.

• ALVASTİN® tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet ALVASTİN® tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

• ALVASTİN®'i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla veeczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• ALVASTİN® tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 80 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında ALVASTİN®'in güvenliliği, etkililiği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

ALVASTİN® aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikâyesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ALVASTİN® ile tedaviye başlamadan önceve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer ALVASTİN®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALVASTİN® kullandıysanız:

kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile

Belge Takip Adresi:nttps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysALVASTİN®'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki zamanlanmış dozunuzu doğru zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ALVASTİN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilere

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALVASTİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALVASTİN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik).Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemendoktorunuza bildiriniz.

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması veateş ile seyreden ciddi hastalık hali.

• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt döküntüsü.

• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renk değişimiolabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz çıktıysa buanormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyoliz) olmuş olabilir. Bu anormal kas yıkımıatorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğinden düzelmez. Hayatı tehditedebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.

Doktorunuz ALVASTİN® kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedeninibulmak için daha fazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar

ALVASTİN® kullanan 10.000 hastada 1'den azını etkiler (bu da ALVASTİN® kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesininbeklenmemesi anlamına gelir).

• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritemamultiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon(kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almadadeğişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileridahil).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır- :

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer olası yan etkiler:Yaygın

• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması

• Alerjik reaksiyonlar

• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatleizlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış

• Baş ağrısı

• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal

• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı

• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları

Yaygın olmayan

• İştah kaybı (anoreksiya), kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa,kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)

• Kabus görme, uykusuzluk

• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmayakarşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı

• Bulanık görme

• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama

• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı)

• ^{Hepatit (karaciğer iltiha}fei⁾e

Belge Do¹®®'-httP®:""'"'"' tu"'kiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzereşişme (ödem), artmış sıcaklık

• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi

Seyrek

• Görme bozukluğu

• Beklenmeyen kanama veya morarma

• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)

• Tendon (kas kirişi) zedelenmesi

Çok seyrek

• Bir alerjik reaksiyon - belirtiler; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, gözkapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps (ani dolaşımyetmezliği)

• İşitme kaybı

• Jinekomasti (erkekte meme büyümesi)

Bilinmiyor

• Devamlı kas zayıflığı

• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genelkas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğeneden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutmagüçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuzadanışınız.

Statinlerle (ALVASTİN® ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:

• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı(konfüzyon)

• Cinsel zorluklar

• Depresyon

• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,

• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kiloluiseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz builacı kullanırken sizi izleyecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

^www.^titck.g°^v.^tr sitesind%,ygrgalanri^İlaçtr^Ysn^Et^ki i^^di£ⁱmⁱ” ^{ikonuna tıkla}y^arak y^{a da 0 800}

314

Belge Do

ALVASTtN®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALVASTİN® 'i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALVASTİN®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Belge Do lZW56Q3NRRG83Q3NRYnUyZW56ZlAxRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

¹

Boyun ağrısı, kas yorgunluğu