Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TARİVİD nedir ve ne için kullanılır?

2. TARİVİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TARİVİD nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.TARİVİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TARIVİD nedir ve ne için kullanılır?

TARIVİD, her film kaplı tablette 400 mg ofloksasin etkin maddesini içerir. Açık sarımsı beyaz renkte, her iki tarafı çentikli, film kaplı tabletlerdir. 5 film kaplı tablet içeren blisterambalajda kullanıma sunulmuştur.

TARIVİD 200 mg film kaplı tablet dozu da mevcuttur.

• TARIVİD, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Kinolonlar adı verilen bir antibakteriyal ilaç grubuna dahildir. TARIVİDduyarlı olan bakterileri öldürerek, bu bakterilerin vücutta neden olduğu enfeksiyonun tedaviedilmesini sağlar.

•Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan idrar yoluenfeksiyonlarında alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riskinedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilâve olarak idrar yolu enfeksiyonlarındaantibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.

Doktorunuz size TARIVİD'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş

olabilir:

- İdrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi (mesane ve böbrek enfeksiyonu)

- Erkeklerde ve kadınlarda üreme organlarındaki enfeksiyonların (örneğin cinsel yolla bulaşan bir hastalık olan gonore (bel soğukluğu)) tedavisi

- Pelvik enfeksiyonların (yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihabı) başka ilaçlarla kombinasyon halinde tedavisi

- Kemik veya eklemlerde meydana gelen enfeksiyonların tedavisi

- Deri ve kaslar dahil deri altındaki dokularda (yumuşak doku) oluşan enfeksiyonların tedavisi

- Sinüzit tedavisi

- Zatürre veya kronik solunum hastalıkları olan hastalarda bronş veya ciğerlerdeki enfeksiyonların tedavisi

- Vücutta enfeksiyonlara karşı direncin azaldığı durumlarda (örneğin, kanser) duyarlı

bakterilere bağlı enfeksiyonlara yakalanmayı önlemek için koruyucu amaçla

Tedaviniz öncesinde doktorunuz durumunuzun belirli özelliklerini tespit ederek, TARIVİD

kullanmanın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

2. TARIVID'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

UYARI: TENDINIT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma ve yırtılma), PERIFERAL NÖROPATI (MERKEZDEN UZAKSINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR - DUYU KAYBı), SANTRALSINIR SISTEMI (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENIA GRAVIS'IN(BIR TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALıĞı) ŞIDDETLENMESINI DE IÇEREN CIDDI

ISTENMEYEN ETKILER

• TARIVİD de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayandoku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlımorarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)

o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak veellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihareğilimi, uykusuzluk,''®8İddetli'''#aşa iteğpfsı™vet“zihin karışıklığı (konfüzyon)

56b3NRRG83Q3NRaklUQ3NRSHY3S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-eb'TARIVID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• TARIVİD'in içindeki etkin madde olan ofloksasine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı ya da bir başka kinolona karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlarıiçerir: kızarıklık, yutma veya nefes alma sorunları, dudaklarınızın, yüzünüzün, boğazınızınveya dilinizin şişmesi.

• Nöbet geçirdiyseniz, örneğin epilepsi (sara) veya diğer beyin hasarlarının bir sonucu olarak (örn. yaralanmalar, iltihaplanma veya inme). Çünkü bu ilacın nöbetleri tetikleme riski vardır.

• Beyninizi etkileyen bir travma, iltihabi bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğinidüşüren rahatsızlıklar geçirdiyseniz ya da sinir sisteminizde hasara yol açan bir hastalığınızvarsa,

• Florokinolon grubu bir ilaç kullanımından sonra herhangi bir zamanda tendinit gibi tendonbozukluklarınız olduysa. Bunun nedeni tendon kopması riskidir.Hamileyseniz veya bebeğiniziemziriyorsanız

TARIVİD, çocuklarda ve gelişimini henüz tamamlamamış (18 yaşın altındaki) gençlerde eklem kıkırdağındaki hasar kesin olarak göz ardı edilemeyeceğinden kullanılmamalıdır.

TARIVID'i aşağıdaki durumlarda DIKKATLI KULLANINIZ

• Daha önce başka kinolonlarla tedavi olurken sizde, ciddi sinir sistemi reaksiyonları gibi ciddi yan etkiler oluştuysa. TARIVID kullanırken sizde bu tarz reaksiyonların görülme riskidaha yüksek demektir.

• Felç veya kafa travması sonucu beyin hasarı geçirdiyseniz, nöbet geçirmeye yatkınlığınız olabilir. Bu durum aynı zamanda, romatizmal durumlar ve ağrı için belli ilaçlar veya teofilinkullanıyorsanız da sizin için geçerlidir (''Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı'' bölümünebakınız). Nöbet geçirirseniz derhal bir doktor tarafından tedavi edilmelisiniz. TARIVIDkullanmayı bırakmalısınız.

• Güçlü UV ışınına maruz kalıyorsanız. TARIVID tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 48 saate kadar cildinizi şiddetli güneş ışığından korumalı ve güneş ışığından ve yapay UV (örn.

Belge Douoröa^te^soⁱdu:^r3ivRe£efio]abıtQ^vl^yİYİİl^aryum'Sⁱ|ⁱ⁾;3^şi^nlârınp4anw^kauçınmgal^ıtsAng^ı&-tit^ÇüPy^kü

TARIVID kullanırken cildiniz özellikle hassaslaşacaktır.

davranışlarına (intihar girişimi dahil) dönüşmüştür. Eğer kendinizi normal olmayan bir şekilde düşük hissediyorsanız veya kaygı, gerçeklik algısının kaybolması gibi bazı psikolojikbelirtiler hissederseniz, tedaviyi bırakmalı ve doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Doktorunuzuygun önlemelerin alınması ve tedaviniz için gerekli kararları verecektir.

• Kas güçsüzlüğüne yol açan “miyastenia gravis” adlı bir hastalığınız varsa. Bu rahatsızlığı olan hastalarda kinolonlarla olan tedavi sırasında, ölümle sonuçlanan veya solunum desteğigerektiren vakalar dahil olmak üzere ciddi kas güçsüzlükleri ortaya çıkmıştır.

• Daha önceden merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlık geçirmiş olmanızdandolayı nöbet geçirmeye yatkınlığınız varsa,

• Şeker hastalığı için ağız yoluyla alınan ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin glibenklamid) veya insülin kullanıyorsanız. Kan şekeriniz dikkatli bir biçimde takip edilecektir; çünkü düşük kanşekeri (hipoglisemik) komaya kadar ilerleyebilecek belirtilere neden olabilir. Düşük kanşekerinin belirtileri aşırı açlık hissi, sinirlilik, terleme ve titreme olabilir. Florokinolonlarlatedavide kan şekeri seviyesinde bir yükselme de oluşabilir.

• Sizde sinirsel bir rahatsızlığa (periferal nöropati) dair belirtiler oluşursa. Bu tip hastalıklar kendini kas güçsüzlüğü, ağrı, yanma, karıncalanma, dokunma ve sıcaklık hissinde azalmaveya oryantasyon bozukluğu (kişinin yer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunudeğerlendirememesi), uyuşma hissi ve diğer duyusal rahatsızlıklarla gösterebilir. Kendinizdesinirsel bir rahatsızlığa dair belirtiler fark ettiğiniz anda doktorunuzu bilgilendiriniz. Kalıcı birhasar oluşma riskini en aza indirmek için TARIVİD tedavisinin durdurulması gerekir.

•Tendinit ve tendon yırtılması (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma ve yırtılma), periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülenbozukluklar - duyu kaybı) ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan vepotansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar

• Nadiren eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonlarda iltihap veya yırtılma meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaş ve üzeri), size organ nakli yapıldıysa, böbrek problemleriniz varsa veyakortikosteroid adı verilen ilaçlarla tedavi alıyorsanız, sizin için bu risk daha yüksektir.Tendonlarda iltihaplanma ve yırtılma, tedavinin başlamasından sonraki 48 saat içinde ve hattatedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar bile gelişebilir. Bir tendon ağrısına veyailtihabına ilişkin ilk belirtide (örneğin ayak bileği, el bileği, dirsek, omuz veya dizde),TARIVİD almayı durdurunuz, doktorunuza başvurunuz ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz.Tendon yırtılması riskini arttırabileceğinden, gerekli olmayan hareketlerden kaçınınız.

• Nadir olarak, özellikle ayaklar ve bacaklar veya eller ve kollarda olmak üzere, ağrı, yanma,karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık benzeri sinir hasarı (nöropati) belirtileriyaşayabilirsiniz. Böyle bir durum oluşursa, TARIVID kullanmayı bırakınız ve potansiyel geridönüşsüz bir durumun gelişmesini önlemek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

• TARIVID dâhil florokinolon/kinolon grubu antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süreli olan(aylarca veya yıllarca devam eden), yaşamsal faaliyetleri kısıtlayıcı ve potansiyel geridönüşsüz çok nadir fakat ciddi istenmeyen etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu istenmeyen etkilerşunları içerir: üst ve alt uzuvlara ait tendon, kas ve eklemlerde ağrı, yürüme güçlüğü,karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma gibi anormal duyular (parestezi), görme, tatve koku alma ve duymada bozukluk gibi duyusal bozukluklar, depresyon, bellek zayıflığı,aşırı yorgunluk, ve şiddetli uyku bozuklukları.

• TARİVİD aldıktan sonra bu yan etkilerin herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devametmeden derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, başka bir sınıfa ait bir antibiyotikkullanmanızı da değerlendirerek, tedaviye nasıl devam edeceğinize sizinle beraber kararverecektir. Bu reaksiyonlar, TARIVİD başladıktan sonra saatler ya da haftalar içindegörülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, buistenmeyen reaksiyonları yaşamıştır.

urumunda TARIVİD derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla Dağlantıh olarak

Ej

bu ciddi istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda TARIVİD dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Geçmişte kinolon veya florokinolon grubuna ait bir ilaç kullanırken herhangi bir ciddi yan etki yaşadıysanız, TARIVİD de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon grubu antibakteriyelbir ilaç kullanmamalısınız. Böyle bir durumda en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.

Döküntü, yutkunma ve nefes almada güçlük veya dudak, yüz, boğaz ve dilin şişmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileri fark ederseniz TARIVİD kullanmayı bırakınız ve doktorunuzubilgilendiriniz (bkz. Bölüm 4).

Görme bozukluğu veya gözle ile herhangi bir belirti fark ederseniz, derhal bir göz doktoruna danışınız.

TARIVİD ile tedavi sırasında, idrarda bakılan opiat ve porfirin (kırmızı kan pigmentinin içeriğinde bulunan ve bozunma ürünleri) laboratuvar testleri yanlış pozitif sonuçlar verebilir.Eğer gerekli görülürse pozitif sonuçlar daha detaylı testlerle doğrulanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TARIVID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler TARIVİD'in emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktardaçiğnemeden yutunuz. TARIVİD ile birlikte alkol kullanmayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlar üzerinde yapılan çalışmaların eksikliği ve kinolonların anne karnında gelişmekte olan 3 aydan büyük bebekte eklem kıkırdağına olası hasarı nedeniyle hamilelik sırasındaTARIVİD almamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınızgüvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoEmzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda ofloksasin anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe olası eklem hasarı ve diğer ciddi hasar riski nedeniyle, emziriyorsanız TARIVİD almamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Sersemlik/baş dönmesi, uyuşukluk veya görme bozukluklarıgibi bazı istenmeyen yan etkiler (bkz. Bölüm 4) konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi etkileyebilir.. Bu durum, bubecerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin, araba kullanmak veya makinekullanmak) bir risk oluşturabilir. Alkol tüketimi bu riski artırır.

TARIVID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TARIVİD laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz

.

Bu tıbbi ürün her tablette 1,39 mmol (32 mg) sodyum (tuz) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

TARIVİD, mide asitliğini azaltan (mineral antasitler) veya mide zarını korumak için kullanılan ilaçlarla (örn. sukralfat) birlikte verildiğinde daha az etkili olabilir. Bu durum,spesifik metal iyonları (alüminyum, demir, magnezyum veya çinko) içeren diğer ilaçlar içinde geçerlidir. Bu nedenle TARIVİD'i bu ilaçlardan yaklaşık 2 saat önce almalısınız.

Nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlar, kinolonlarla aynı anda verilirse epileptik nöbetlerin ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Bunlara örneğin romatizmal bozukluklar ve ağrı için çeşitliilaçlar (steroid yapıda olmayan iltihap önleyici ilaçlar, örn. fenbufen) veya antiastım ilacıteofilin dahildir. Bu ilaçlarla aynı zamanda ofloksasin alırken çok dikkatli olmalısınız(“TARIVİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız).

Kinolonlar ve diğer ilaçlar (örn. probenesid [gut önleyici ilaç], simetidin [mide asidine karşı ajan], furosemid [idrarın atılmasını desteklemek için kullanılan ilaç] veya metotreksat[örneğin tümör veya romatizma tedavisinde kullanılan ilaç]) böbrekler yoluyla ilaç atılımınakarşılıklı olarak müdahale eder. Bu durum, bu maddelerin vücutta birikmesine ve yanetkilerin artmasına neden olabilir.

Ofloksasin, fenprokumon ve varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını durduran ve bazı durumlarda ciddi kanamalara yol açabilen ilaçların etkisini artırabilir. Bu nedenle, bu ilaçlarbirlikte kullanılırken kanın pıhtılaşma kapasitesi yakından izlenmelidir.

1•111•Bu belgejgüvenli elektrofiik İmza İle imzalaHmıştır.11ı •! \ ı- ı • ı ı i'

Ofloksasin, kandaki glibenklamid (yüksek kan şekeri için kullanılan ilaç) düzeylerinde hafif bir artışa neden olabilir ve bu da kan şekerini düşürebilir ( “TARIVİD'i aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız). Bu nedenle, TARIVİD ve glibenklamid'i birlikte kullanıyorsanız kan şekeri seviyenizi özellikle yakından izlemelisiniz.

Kalp ritminizi etkileyebilecek diğer ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

• Kalp ritminin düzeltilmesinde kullanılan kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,sotalol, dofetilid, ibutilid gibi antiaritmik ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar

• Bazı antibiyotikler (makrolid grubuna dahil olanlar)

• Bazı mantar önleyiciler (imidazol)

• Sıtma önleyici ilaçlar

• Bazı sakinleştirici olmayan alerji veya iltihap durumunu önleyen ajanlar (örn. astemizol,terfenadin ve ebastin)

• Bazı antipsikotikler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TARİVİD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl, hangi dozda ve ne kadar süre boyunca kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Bu enfeksiyonunuzun tipine ve ciddiyetine bağlıdır.

TARIVİD erişkinlerde kullanılır.

Genel doz, doktorunuz başka şekilde reçetelemediyse, günde 2 kez 1 adet TARIVİD 200 mg film kaplı tablet (veya günde 2 kez 1/2 adet TARİVİD 400 mg film kaplı tablet) şeklindedir.

Şiddetli enfeksiyonu (örn. solunum yollarında veya kemiklerinde) olan veya tedaviye yeterince tepki vermeyen bazı hastalarda, antibiyotiğe az ya da çok duyarlı olan bakteriyiuzaklaştırmak için dozun yükseltilmesi gerekebilir. Bu vakalarda, doz günde 2 kez 2 adetTARİVİD 200 mg film kaplı tablete (veya günde 2 kez 1 adet TARİVİD 400 mg film kaplıtablete) yükseltilebilir. Bu aynı zamanda komplikasyonlu enfeksiyonlar için de geçerlidir.

Açık şekilde zayıflatılmış bağışıklık sistemi olan hastaların enfeksiyondan korunması için önerilen doz günde 2 ile 3 adet TARİVİD 200 mg film kaplı tablet (veya günde 1 veya 1,5TARİVİD 400 mg film kaplı tablet) şeklindedir.

Tek seferde en fazla 2 adet TARİVİD 200 mg film kaplı tablet (veya 1 adet TARİVİD 400 mg film kaplı tablet) alınabilir. Günlük toplam doz sabah ve akşam dozlarına bölünmelidir.Dozlar arasındaki sürenin yaklaşık aynı olması önemlidir. Eğer tek seferde 2 adet TARİVİD200 mg film kaplı tablet alınması gerekirse, tercihen sabah alınmalıdır.

Tedavinizin süresi bakterinin ilaca vereceği tepkiye ve genel sağlık durumunuza bağlıdır. Temel olarak, ateş düştükten ve hastalık belirtileri hafifledikten sonra 2 ila 3 gün dahatedaviye devam edilmesi tercih edilir.

tops://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Doktorunuz tedavi süresini enfeksiyonunuzun tipine ve ciddiyetine göre karar verecektir. Bazı durumlarda haftalarca sürebilir.

Daha fazla deneyim elde edilene kadar, tedavi süresi 2 ayı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

TARIVİD ağızdan alınır.

Film tableti ezmeden, yeterli miktarda (1/2 - 1 bardak) sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasındaalabilirsiniz.

Mide asidini azaltmak veya mide zarını korumak için kullanılan ilaçlar ile birlikte verildiğinde TARİVİD'in etkisi azalabilir. Bu durum bazı metal iyonlarını (alüminyum,demir, magnezyum veya çinko) içeren ilaçlarla da geçerlidir. Bu nedenle, TARIVİD'i bu tipilaçları almadan yaklaşık 2 saat önce kullanmalısınız (''Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı''bölümüne bakınız).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TARIVİD çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa göre TARIVİD dozajının ayarlanması gerekmez. Yaşınız ileriyse doktorunuz sizin böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı değerlendirerek, gereken doz ayarlamasını yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Aşağıdaki bilgiler, böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuzun dozu belirlemesi için bir kılavuz niteliğindedir:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj:

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (örneğin siroz), ofloksasinin vücutta parçalanması azalabilir. Böyle bir durumda bir günde alabileceğiniz maksimum doz 400 mg'ı(1 tablet TARİVİD 400 veya 2 tablet TARİVİD 200 mg film kaplı tablet) aşmamalıdır.

Eğer TARİVİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TARIVİD kullandıysanız:

rrı, r,İTTTT^ , 1 11Bu bclgB, güv^li clektrojıik imza ilc inKalanmıştır.ı-ı ı-ı

Belge

^fai^zi^{asını k}mianmyşsamzp^birv^^doktor.gveyag\eczof-ihi^le

konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla gerekenden daha fazla ilaç alınması durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Belirtiler; bilinç bulanıklığı, baş dönmesi, bilinç bozukluğu venöbetler gibi merkezi sinir sistemi semptomları, aynı zamanda kalp problemleri (QT aralığıuzaması (''2. TARİVİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'' bölümüne bakınız)ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi mide bağırsak sistemiyle ilgili reaksiyonlardır. Burahatsızlıklar tıbbi takibi ve bazen acil müdahaleyi gerektirebilir.

Eğer gerekli dozun yalnızca iki katını almışsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz ve herhangi bir yan etki yaşıyorsanız bu konuda doktorunuza danışmanız yeterlidir. TARİVİD tedavisineplanlandığı gibi devam ediniz.

Eğer yanlışlıkla almanız gereken TARİVİD dozunun iki katından fazlasını almışsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz gerekli ise sizi takibe alacak veya sizin için uyguntedaviyi başlatacaktır

TARIVID' i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan bir dozu mümkün olan en kısa sürede telafi etmeli ve daha sonra başlangıçta planlandığı gibi tedaviye devam etmelisiniz. Ancak maksimum günlük doz aşılmamalıdır.Emin değilseniz tavsiye için bir doktora danışınız.

TARIVID ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDAKI OLUŞABILECEK ETKILER:

Düzensiz dozlar, çok düşük tek veya günlük dozlar ve çok kısa tedavi süresi tedavi başarısını olumsuz etkileyebilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TARİVİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TARIVID'İ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir: Döküntü, yutma veya nefes almada güçlük, dudaklarınızın, yüzünüzün, boğazınızın veya dilinizinşişmesi. Çok nadir durumlarda, alerjik reaksiyon ile tansiyonunuzda ciddi bir düşüş

, , , .,. Bu belge, güvenli elektronil^mza ile imzalanmıştır.ı. ı•11ı

Belge Do3N«RakTal^

kullandığınızda dahi ortaya çıkabilir ve hızla ilerleyebilir (ilacın alınmasını takibe"

dakikalar veya saatler içerisinde). Böyle bir durumda, gerekli olan genel acil durum önlemleri doğrultusunda derhal acil tıbbi müdahale başlatılmalıdır. TARİVİDkullanmaya devam etmeyiniz.

• Tendonlarda veya bağ dokularda olası bir kopma/yırtılmanın söz konusu olduğu ağrı ve iltihaplanma. En sık etkilenen tendon aşil tendonudur.

• Komaya kadar ilerleyebilen kan şeker düzeylerinde düşme (hipoglisemik koma). Bu durum özellikle şeker (diyabet) hastaları için önemlidir (''2. TARİVİD'i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler'' bölümüne bakınız.)

Çok seyrek

• Yanma hissi, kaşıntı veya uyuşma hissi. Bunlar nöropati adı verilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

• Muhtemelen krampların ve ateşin eşlik ettiği, kanlı da olabilen sulu ishal. Bunlar ciddibir bağırsak hastalığının (psödomembranöz kolit) belirtileri olabilir. Bu durumda,yalnızca şüphe ediliyorsa bile, gerekli görmesi halinde doktorunuz derhal uyguntedaviye başlayacaktır. Bağırsak hareketini engelleyen (peristaltizm) ilaçlarkullanılmamalıdır. TARİVİD tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuzkarar verecektir.

• Nöbetler. Doktorunuz tim gerekli acil müdahale önlemlerini alacak ve TARİVİDtedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

• Akut böbrek yetmezliği. Bu durumun belirtileri, üre atılımında belirgin bir artış veya düşüştür. Buna hasta hissetme hali eşlik eder.

Çok seyrek veya bilinmiyor

• Döküntü, dudak, göz, ağız, burun veya genital bölgede derinin soyulması, kabarcıklar

oluşması veya döküntüler gibi ciddi deri veya mukoz membran reaksiyonları (eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut jeneralizeekzantematöz püstülozis), deride yaygın pul pul dökülme ile birlikte kızartılar(eksfoliyatif dermatit)

• Bazı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi, lökopeni, trombositopeni, agranülositoz veya pansitopeni), kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemolitik anemi), bazı beyaz kanhücrelerinin sayısında artış (eozinofili), kan hücresi oluşumunda ciddi bozukluklar(kemik iliği baskılanması). Bu kan rahatsızlıklarının belirtileri aşağıdakiler olabilir:

• Solgunluk ve güçsüzlük, kırmızı renkli idrar

• İltihaba bağlı olarak mukoz membranlarda değişiklikler (örneğin ağız ve boğaz, anal ve genital bölgeler), boğaz ağrısı ve beklenmeyen uzun süreli veyatekrarlayan ateş

• Kanama eğiliminde artış (örneğin morarma eğiliminde artış) ve peteşilerin (deride mukoz membranlarda oluşan küçük, iğne ucu büyüklüğünde kırmızınoktalar) oluşumunda artış

Bilinmiyor

• İştah azalması, ciltte ve gözlerde sarı renk, koyu renkli idrar, kaşıntı veya hassas mide (karın). Bunlar ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere karaciğerproblemlerinin belirtileri olabilir (hepatit, ciddi karaciğer hasarı)

• Kan şeker düzeylerinde düşme (hipoglisemi). Bu durum özellikle şeker (diyabet) hastaları için önemlidir (bkz. Bölüm 2 )

TARİVİD tedavisi sırasında görme bozuklukları veya gözle ilgili herhangi bir başka belirti farkederseniz, derhal bir gözdoktoruna #aş!vurunazş imzalanmıştır.

Kinolon ve florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadir vakalarda, bazı vakalarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, uzun süreli(aylarca veya yıllarca devam eden) veya kalıcı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Buistenmeyen etkiler şunları içerebilir: tendon iltihaplanması, tendon yırtılması, eklem ağrısı, elve kol veya ayak ve bacaklarda ağrı, yürüme güçlüğü, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma,yanma veya ağrı gibi anormal duyular (nöropati), depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları,bellek zayıflığı, duyma, görme, tat alma ve koku almada bozukluk.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yaygın olmayan

• Başka bakteri veya mantar üremesi, Candida adı verilen bir mayanın neden olduğu, muhtemelen tedavi gerektiren enfeksiyonlar

• Endişe/gerginlik, uyku sorunları, uykusuzluk

• Yerinde duramama/huzursuzluk, denge kaybı, baş ağrısı

• Gözde tahriş, gözlerde yanma hissi, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı)

• Sersemlik

• Çarpıntı

• Boğazda tahriş, burun ve boğazın iltihaplanması, burun akıntısı

• Mide rahatsızlıkları, karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma

• Deride döküntü veya kaşıntı gibi deri reaksiyonları

Seyrek

İştahsızlık

Olmayan şeyler görme (halüsinasyonlar), kaygı (anksiyete), zihin karışıklığı (konfüzyon), yoğun rüyalar (kabuslar dahil), depresyon ile seyreden ruhsal psikotikreaksiyonlar

Uyuklama hali, anormal algılama gibi (örneğin karıncalanma ve uyuşukluk hissi) duyusal bozukluklar, dokunma uyaranlarının algılamasında artış veya düşüş(hiperestezi veya hipoestezi), tat (disguzi) ve koku (parosmi) alma bozuklukları (kokualma duyusunun kaybı dahil)

Görme yeteneğinde bozulma (örneğin bulanık görüş, çift görme ve renk görüşünde değişme)

Denge bozuklukları Kalp hızında artış (taşikardi)

Kan basında düşüş, kan basında artış

Nefes darlığı, hava yollarında spazm (bronkospazm)

Bağırsak iltihaplanması (enterokolit, izole vakalarda ek olarak dışkıda kan)

Karaciğer enzimlerinde ve/veya bilirubin (kandaki safra pigmenti) artış ile beraber karaciğer fonksiyonlarında bozulma

Sıcak basması, aşırı terleme (hiperhidroz), kurdeşen (ürtiker), akıntılı (püstüler) veya kabarcıklı döküntü

Böbrek fonksiyonlarında bozulma (kanda böbrek işlevini gösteren kreatinin maddesinin artması ile anlaşılabilir)

Hafıza bozukluğu

Ç^{ok seyrek} belge

Kan şekeri düzeylerinde artış (bkz. Bölüm 2)

Psikotik reaksiyonlar ve depresyon ile kendine zarar verme davranışı, hatta intihar düşünceleri veya eylemleri (bkz. Bölüm 2), sinirlilik Titreme, hareket bozuklukları(örneğin dengesiz yürüyüş), tat alma duyusunun kaybı, anlık bilinç kaybı (senkop)

Göz iltihabı (üveit)

Duyma bozuklukları

Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi Kalp ritmindedeğişiklikler(kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği

elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”)

Nefes almada ciddi zorluk, ciğerlerde alerjik iltihaplanma (pnömoni)

Sindirim bozuklukları (dispepsi), şişkinlik, kabızlık, pankreas iltihabı Fiks ilaç erüpsiyonu (neden olan ilaç alındıktan sonra hep aynı yerde çıkan, madenipara büyüklüğünde yuvarlak kızarıklıklar), ağız mukoz membranlarında iltihaplanmaKas dokusunda hasar (rabdomiyoliz, miyopati), kas güçsüzlüğü (ciddi bir kas hastalığıolan miyastenia gravis hastalarında bu durum özellikle önemli olabilir), kas yırtılması,kas kopması, bağ dokuda yırtılma/kopma, eklem iltihabı (artrit)

Ani gelişen böbrek hasarına yol açan böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)

Kan yapısındaki bozukluğa bağlı gelişen porfiri hastalığında atak gelişmesi (nadir bir metabolik bozukluk)

Güçsüzlük, ateş, ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacak ağrısı dahil)

Kan basıncındaki düşüş sonrası bilinç kaybı ile beraber dolaşım sisteminin çökmesi Bulanık görme durumunun eşlik ettiği veya bulanık görme durumu olmaksızın uzunsüreli baş ağrısı (benign intrakraniyal hipertansiyon)

Çok seyrek vakaların dışında (örneğin koku, tat ve duyma bozukluklarına dair bireysel vakalar), gözlenen yan etkiler hastaların TARİVİD kullanmayı bırakmasından sonrakaybolmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

Bu D^ge, guv^Iıel^ıronW imza ne imzalanmıştır. jo

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TARİVİD'in saklanması

TARİVİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TARİVİD'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.