KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDINIT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma ve yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangibir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinirsistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER

• LEVOWORLD de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan vegeri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememeolabilir)

o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ileuyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

LEVOWORLD kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse LEVOWORLD kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• LEVOWORLD'ün içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dâhil olmak üzereflorokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsaLEVOWORLD kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

LEVOWORLD 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

100 ml enfüzyon çözeltisinde 500 mg levofloksasine eşdeğerde 512,46 mg levofloksasin hemihidrat

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin içim reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacım kullamımı sırasımda, doktora veya hastameye gittiğimizde doktorumuza bu ilacıkullamdığmızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılamlara aynen uyumuz. İlaç hakkımda size önerilen dozum dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayımız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVOWORLD nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVOWORLD'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVOWORLD nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.LEVOWORLD'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEVOWORLD nedir ve ne için kullanılır?

LEVOWORLD, damar içine uygulanan saydam, yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 ml'sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 ml çözelti içeren bir adet camşişe bulunur.

LEVOWORLD bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yokolmasını sağlar.

LEVOWORLD etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu LEVOWORLD formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu içinreçete etmiş olabilir:

o

Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

oo

Prostat iltihabı

o

Deri veyumuşakdoku enfeksiyonları:Apse(irinkesesi),selülit,furonkül,impetigo(derinin
bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları.

oo2.LEVOWORLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLEVOWORLD aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı alerjiniz varsa,

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

• Kinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız (Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.),

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız,
• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerdeLEVOWORLD'ü kullanmayınız.

• Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

LEVOWORLD aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)

• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız

• İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı olduğu durumlarda: LEVOWORLD tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlıishal görülürse LEVOWORLD tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygundestekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz.Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendonyırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

• LEVOWORLD kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. LEVOWORLD kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreylekuvvetligüneşışığına çıkmayınızveyasolaryumgibiyapayultraviyoleışınlarınamaruz

kalmayınız.

• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayanorganizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile siziyakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemleriniuygulayacaktır.

• 60 yaş ve üstündeyseniz

• Organ nakli olduysanız

• Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız

• Karaciğer problemi yaşadıysanız

• Kalp problemleriniz varsa
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız: Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünebakınız),

Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),

Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse),

Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),

Kalp yetmezliğiniz varsa,

Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,

Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG'de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,

• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde yükselme):Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçlarıkullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kan şekerinizyükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)

• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa

• Myastenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravislihastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlamasonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravisbulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli veacil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.

• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: LEVOWORLD, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) vetoksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibiağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemendoktorunuza başvurunuz.

• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin içinuygun tedavi yöntemini belirler.

• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVOWORLD'ü dikkatli kullanınız.

• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve siziniçin uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudunuç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemietkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyenreaksiyonlar

• LEVOWORLD dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüzciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen istenmeyenreaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendonyırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklardauyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklemağrısı), miyalji (kas romatizması, kas ağrısı), periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı,uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon,anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon(zihin karışıklığı) (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

• Bu reaksiyonlar, LEVOWORLD başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Heryaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

• Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya berlirtilerinin ortaya çıkması durumundaLEVOWORLD derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddiistenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOWORLD dâhilflorokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ilezemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlossendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığıgibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOWORLD yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOWORLD gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOWORLD emzirme dönemindekullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEVOWORLD kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yolaçabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdekiazalma bir risk teşkil edebilir.

LEVOWORLD kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

LEVOWORLD içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEVOWORLD'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 100 ml dozunda 15,8 mmol (363 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (LEVOWORLD ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar)

• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (LEVOWORLD ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeyeyatkınlığınız artar)

• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin (LEVOWORLD'ün vücuttan atılımını azaltır)

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (siklosporine ait yan etkilerin görülmeolasılığını arttırabilir)

• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.

• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

• Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

•Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar, örn. amitriptilin, imipramin)

•Makrolidler (bir antibiyotik grubu)

•Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

- Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

- Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir.

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEVOWORLD'ün etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEVOWORLD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LEVOWORLD size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir. LEVOWORLD erişkinlerde kullanılır.

Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (Levofloksasin hemihidrat 500 mg film kaplı tablet) geçebilir.

LEVOWORLD aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri	Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)	Tedavi süresi
Toplumdan edinilmiş zatürre	Günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit)	Günde tek doz 500 mg	7-10 gün
Komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları	Günde tek doz 500 mg	7-14 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg veya tek doz iki kez 500 mg	7-14 gün
Prostat iltihabı	Günde tek doz 500 mg	28 gün
Hastanede edinilmiş zatürre	Günde tek doz 750 mg	7-14 gün
Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma	Günde tek doz 500 mg	8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOWORLD kullanımı hastanın ateşi düştüktenve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

LEVOWORLD uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş enfüzyonla uygulanır. Enfüzyon süresi, 500 mg LEVOWORLD çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.

Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksekkoruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açıkbırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LEVOWORLD çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEVOWORLD'ün dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOWORLD dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klerens < 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)

Karaciğer yetmezliği

:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVOWORLD dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LEVOWORLD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzadanışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer LEVOWORLD 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOWORLD kullandıysanız:

LEVOWORLD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVOWORLD uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.

LEVOWORLD kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVOWORLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan LEVOWORLD tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVOWORLD'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOWORLD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anjiyoödem)

Bilinmiyor:

• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu (anafilaktikşok, anafilaktoid şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEVOWORLD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek

:

• Tendonlarmızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor:

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerininbelirtileri olabilir.

• Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiğielektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”)

• Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalpritmi (ventriküler aritmi)

• Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalpritmi)

• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.

• Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

• Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabı

• Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu)

• Eklem iltihabı

• Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü)

• İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın

:

• Bulantı, kusma, ishal

• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme

• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet

• Kan damarı iltihabı (flebit)

• Baş ağrısı, sersemlik

• Uykusuzluk

Yaygın olmayan

:

• Mantar enfeksiyonları (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer mikroplardadirenç gelişmesi

• Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen, aşırı terleme

• Karın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık, karında gaz, kabızlık

• Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo)

• Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk Nefes darlığı (dispne)

Eklem ya da kas ağrıları

Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)

Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısınbda artış (eozinofili)

Halsizlik, güçten düşme (asteni).

Seyrek

:

Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir. Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlik edebildiğiruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,

Anormal rüyalar, kabuslar Bulanık görüş dahil görme bozukluklarıKulak çınlaması

Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdurDüşük kan basıncıKalbin hızlı atması, çarpıntı

Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir

Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)

Ateş

Uyuşma ve karıncalanma hissi

Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek

:

• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

Bilinmiyor:

• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

• Kan şekerinin yükselmesi

• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

• Tat duyusu kaybı

• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı)

• İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı

• Geçici görme kaybı, göz iltihabı

• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

• Bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma(agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı kan

hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

Ağız içinde inflamasyon (stomatit)

Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).

Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm)

Alerjik kaynaklı zatürre

Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma Pankreas iltihabı (pankreatit)

Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

Bunlar LEVOWORLD'ün hafif yan etkileridir.

Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. LEVOWORLD'ün saklanması

LEVOWORLD 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOWORLD 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

LEVOWORLD 'ü

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, Kurtköy, Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı

tarihinde onaylanmıştır.

12