Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ACUFİX nedir ve ne için kullanıhr?

2. ACUFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACUFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACUFİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ACUFİX nedir ve ne için kullanılır?

ACUFİX etkin madde olarak ketorolak trometamol içermektedir. 5 ml'lik göz damlası; damlalıklı, opak beyaz renkli, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve pembe renkli, vidalıkapaktan oluşan ambalaj içerisinde sunulmaktadır. ACUFİX, ağrı kesici ve iltihap gidericietki gösteren non steroidal antiinflamatuarlar adı verilen ilaç grubuna dahildir.

ACUFİX, refraktif kornea cerrahisi adı verilen göz ameliyatını takiben gözde oluşan ağrı ve yabancı cisim hissi, ışığa karşı hassasiyet, yanma/batma ve göz yaşarması gibi belirtilerintedavisinde kullanılmaktadır.

Ayrıca ketorolak trometamol göz tansiyonunu olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.

2. ACUFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerACUFİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa(bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

ACUFİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önceden asetilsalisilik asit, fenilasetik asit ve türevleri ile diğer nonsteroidalantiinflamatuar ilaçlara karşı alerjiniz geliştiyse ya da astım hastalığı geçmişiniz varsa;

• Gözünüze cerrahi bir işlem uygulandıysa;

Bazı nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) kanama artışına neden olabilir.

• ACUFİX kullandığınız sırada gözünüze eşzamanlı olarak steroid (iltihaba etkili ilaçlar)de uyguluyorsanız;

Bölgesel olarak uygulanan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar ve steroidler birlikte kullanıldıklarında iyileşmeyi yavaşlatabilir ya da geciktirebilirler.

• Bölgesel olarak uygulanan nonsteroidal antiinflamatuar ilaç kullanımı keratit'e (gözün önkatmanının (kornea) iltihabı) neden olabilir ve karmaşık göz ameliyatları, korneadakisinir kaybı, korneanın en dıştaki katmanın hasarı, göz yüzeyi hastalıkları (örn. kuru gözsendromu) veya kısa bir süre içerisinde tekrarlanan göz ameliyatları gibi bazı gözhastalıklarının veya şeker hastalığı veya eklem iltihabı gibi diğer hastalıkların varlığındabölgesel uygulanan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar görmenizi tehdit eden istenmeyenetkilere yol açabilir.

• İlacınızı cerrahi işlemden önce 24 saatten fazla süreyle veya cerrahi sonrası 14 gündenfazla süreyle kullanacaksınız;

Uzun süreli kullanım göz yüzeyinde görülebilecek istenmeyen etkilerin ortaya çıkma ihtimalini ve şiddetini arttırabilir.

Kanamaya eğiliminiz varsa veya kanama zamanını uzatan başka ilaçlar kullanıyorsanız; Kontakt lens kullanıyorsanız:

ACUFİX koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontaktlensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontaktlenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACUFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACUFİX'in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın kullanımına, risk yarar oranını değerlendirerek hekiminiz karar vermelidir.

ACUFİX, sadece yararı cenin üzerindeki olası riskinden fazla ise kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir. İnsanlara yönelik olası risk bilinmemektedir.

Gebeliğin geç dönemlerinde ACUFİX kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı meydana gelirse, araç veya makine kullanmadan önce, görmeniz berraklaşıncaya kadar bekleyiniz.

ACUFIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACUFİX benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensitakmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerininbozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACUFİX'in iltihap giderici diğer bazı göz ilaçları ile birlikte kullanımı, iyileşme sorunlarına yol açabilir.

ACUFİX, başka bir göz damlası ile birlikte kullanılacaksa iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara bulunmalıdır.

ACUFİX, kanama eğilimi olanlarda veya kanama zamanını uzatan başka ilaçlar alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

ACUFİX, alfa agonistler, antibiyotikler, beta blokörler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sikloplejikler ve midriyatikler adı verilen gruplara dahil diğer göz ilaçları ile birlikte güvenlibir şekilde uygulanabilir. Ketorolak trometamin (trometamol) %0.5 oftalmik çözeltininantibiyotikler (örn. gentamisin, tobramisin, neomisin, polimiksin), sedatifler (örn. diazepam,hidroksizin, lorazepam, prometazin hidroklorür), miyotikler, midriyatikler, sikloplejikler (örn.asetilkolin, atropin, epinefrin, fizositigmin, fenilefrin, timolol maleat), hiyaluronidaz, lokalanestezikler (örn. bupivakain hidroklorür, siklopentolat hidroklorür, lidokain hidroklorür,tetrakain) ya da kortikosteroidler dahil ameliyat öncesinde, sırasında veya sonrasındaoftalmolojide kullanılan topikal ya da enjekte edilebilir ilaçlar ile etkileşimine dair herhangibir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ACUFİX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Ameliyat sonrasında ağrı ve yanma/batma için ameliyat edilen göze 4 gün süreyle günde 4 kez 1 damla uygulanır.

Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Uygulama yolu ve metodu

1. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın.

2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.

3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekildesıkın.

4. Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.

Damlayı gözünüzün içine damlatamadıysanız bir kez daha deneyin.

Göz enfeksiyonlarına yol açtığı bilinen bakteriler ile bulaşmasını önlemek için damlalığın uç kısmını göz ya da çevresindeki yapılar ile temas ettirmeyiniz. Bulaşmış çözeltilerinkullanılması sonucu gözde ciddi hasar ve görüş kaybı oluşabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Oküler kullanım ile ilgili olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer ACUFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ACUFİX kullandıysanız

ACUFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız, gözünüzü bol su ile yıkayınız. Doktorunuz belirtilerinize uygun bir tedavi uygulayacaktır.

ACUFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ACUFİX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.ACUFİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ACUFİX tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ACUFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACUFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACUFİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• İlacın damlatılmasını takiben geçici yanma ve batma

• Konjonktival hiperemi (gözde kızarıklık)

• Kornea infiltratları (göz yüzeyi üzerinde küçük, bulanık grimsi alanlar)

• Baş ağrısı

• Oküler ödem (gözde şişme)

• Gözde ağrı

Yaygın

• Alerjik reaksiyonlar (gözün şişmesi, göz kapağında ödem (şişme) ve hiperemi (bir dokunun normalden fazla kanlanması))

Kornea ödemi (göz yüzeyinin şişmesi)

İritis (gözün renkli tabakasının iltihabı)

Oküler inflamasyon (göz iltihabı)

Oküler irritasyon (gözde tahriş)

Yüzeyel keratit (göz yüzeyinin iltihabı)

Yüzeyel oküler enfeksiyonlar (gözde yüzeyel enfeksiyonlar)

Seyrek

• Korneal ülser (gözün saydam tabakasında yara)

• Göz kuruluğu

• Görme bozukluğu (bulanık görme)

Bilinmiyor

• Bronkospazm (solunum güçlüğüne yol açan nefes borusunda sıkışma)

• Astımın şiddetinde artış

• Korneal erozyon (gözün ön tarafının yüzeyel hasarı)

• Korneal perforasyon (göz yüzeyinin delinmesi)

• Korneal incelme (gözün saydam tabakasının incelmesi)

• Korneal erime/Epitelyal yıkım (gözün saydam tabakasını kaplayan yüzey hücrelerininyıkımlanması)

Aşağıda sıralanmış olan ciddi yan etkiler “ACUFİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümünde yukarıda bahsedilmektedir:

• İyileşmede Gecikme

• Çapraz Duyarlılık ya da Aşırı Duyarlılık

• Kanama Zamanında Artma

• Korneal (gözün ön katmanındaki) Etkiler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ACUFİX'in saklanması

ACUFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe bir kez açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACUFİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-posta: [email protected]

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kartepe / KOCAELİ

/tarihinde onaylanmıştır.