KULLANMA TALİMATI
• LEVOXIMED da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geridönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
- Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması
- Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)
- Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veyahissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykubozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOXIMED kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• LEVOXIMED da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüneyol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myasteniagravis öyküsü olanlarda LEVOXIMED kullanımından kaçınılmalıdır.
• LEVOXIMED'in da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarlailişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.
- Akut bakteriyek sinüzit (yeni gelişen sinüs iltihabı)
- Komplike olmayan üriner enfeksiyon (erişkinlerde görülen üriner sistemin yapısal veanatomik bozukluklarının eşlik etmediği, sağlıklı bireylerde görülen enfeksiyonlar)
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarınınkalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)
LEVOXIMED 250 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:
250 mg levofloksasin'e eşdeğer miktarda 256,15 mg levofloksasin hemihidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Krospovidon, hidroksipropil metilselüloz, mikrokristalin selüloz PH 102, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit (E 171), talk, polivinil alkol, makrogol,Ponceau 4R lak, kinolin sarısı alüminyum lak.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LEVOXİMED nedir ve ne için kullanıhr?
2. LEVOXİMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LEVOXİMED nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LEVOXİMED'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. LEVOXİMED nedir ve ne için kullanılır?
LEVOXİMED tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 250 mg levofloksasin içeren 7 ve 10 adet film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tabletçentiklidir.
LEVOXİMED bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasınısağlar.
LEVOXİMED etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz LEVOXİMED'i sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:
• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (sinüzit)
• Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi
• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)
• İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idraryolu enfeksiyonları
• Komplikasyonsuz idrar yolları enfeksiyonları
• Prostat iltihabı
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derininbulaşıcı, yüzeysel, mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yaraenfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları.
2. LEVOXİMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LEVOXİMED'in dâhil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir.
Yaygın olarak görülen yan etkiler: kas-iskelet ve çevresel sinir sistemi (tendon (kas ile kemik arasında uzanan yuvarlak, yassı bir doku) iltihabı, tendon yırtılma, tendonlarda şişme veyailtihap, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzliğü,eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı(atralji), kas ağrısı(miyalji), çevresel sinirsistemi hasarı ve merkezi sinir sistemi etkileridir (gerçekte olmayan bir sanının varlığına inanma(halüsinasyon), endişe (anksiyete), depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk (insomnia), şiddetlibaş ağrısı ve (konfüzyon) bilinç bulanıklığı).
Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOXİMED dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
LEVOXİMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlargrubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşıalerjiniz varsa,
Alerji belirtileri: Kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,
• Kinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon (eklem ile kas arasındaki bağ)rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız,
• Hamileyseniz,
• Bebek emziriyorsanız,
• Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerdeLEVOXİMED'i kullanmayınız.
Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
LEVOXİMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başkabir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir).
• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılmanöbetleri yaşadıysanız,
• İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa,
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabıolduğu durumlarda: LEVOXİMED film kaplı tablet tedavisi sırasında veya sonrasındaşiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse LEVOXİMED tedavisi hemen sonlandırılmalıve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhaldoktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık,hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendonyırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
• LEVOXİMED kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. LEVOXİMED kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veyasolaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.
• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonunbaşlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençliolmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacıile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedaviyöntemlerini uygulayacaktır. QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere veani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolonverilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatliolunmalıdır:
- İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız,
- Karaciğer problemi yaşadıysanız,
- Kortikosteroid kullanıyorsanız,
- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük
olması)
- Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
- Kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)
- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III ritm düzenleyici
ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler ve antipsikotikler)
• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,
• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde yükselme):Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçlarıkullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kanşekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmeniziisteyebilir.)
• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizdemevcutsa
• Myastenia gravisi (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) öykünüz var ise LEVOXİMEDkullanımından kaçınınız. LEVOXİMED Miyastenia Gravis'in yeniden alevlenmesine sebepolabilir.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırıduyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmelive acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: LEVOXİMED, Stevens-Johnsonsendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) vetoksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibiağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemendoktorunuza başvurunuz.
• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma vetehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve siziniçin uygun tedavi yöntemini belirler.
• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVOXİMED'i dikkatli kullanınız.
• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir vesizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
LEVOXİMED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVOXİMED'in emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Eğer demir tuzları içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat ya da didanozin (yalnızca magnezyum ya daalüminyum içeren tampon maddelere sahip didanozin formülasyonları) kullanmanızgerekiyorsa, bu ürünler LEVOXİMED'in emilimini etkiyebileceğinden, LEVOXİMED'i builaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOXİMED gebelik dönemindekullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOXİMED emzirme dönemindekullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LEVOXİMED kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yolaçabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdekiazalma bir risk teşkil edebilir.
LEVOXİMED kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
LEVOXİMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEVOXİMED'in içeriğinde bulunan ve boyar madde olarak kullanılan yardımcı maddeler, duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin: LEVOXİMED ilebirlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer.
- Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin benzeri steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçlar (LEVOXİMED ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbetieşiği düşer)
- Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin:LEVOXİMED'in vücuttan atılımı azalır.
- Sukralfat (mide ülseri tedavisinde kullanılır) LEVOXİMED emilimini azaltır
- Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar)
- Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin).
(Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
- Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)
• Sınıf Ia antiaritmikler (kalp ritm bozukluğuna karşı kullanılan ilaçlar) (kinidin) ve sınıf IIIantiaritmikler (amiodaron)
• Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin)
• Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin)
• Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır).
- Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEVOXİMED'in etkisini değiştirmesibeklenmez.
- Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)
- Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitifsonuç verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEVOXIMED nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. LEVOXIMED erişkinlerde kullanılır.
LEVOXİMED film kaplı tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
LEVOXİMED'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Kullanım yeri |
Günlük dozaj
(enfeksiyonun şiddetine göre)
|
Tedavi süresi |
Akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki havaboşluklarının iltihabı)
|
Günde tek doz 500 mg
|
10-14 gün
|
Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akutalevlenmesi
|
Günde tek doz 250 - 500 mg
|
7-10 gün
|
Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre)
|
Günde tek doz veya 2 kez 500mg
|
7-14 gün
|
Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrektegelişen iltihap)
|
Günde tek doz 500 mg
|
7-10 gün
|
Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
|
Günde tek doz 500 mg
|
7-14 gün
|
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
|
Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 500 mg
|
7-14 gün
|
Kronik bakteriyal prostatit (prostat iltihabı)
|
Günde tek doz 500 mg
|
28 gün
|
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOXİMED kullanımı hastanın ateşi düştükten veenfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
LEVOXİMED film kaplı tablet ağızdan alınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraberveya yemek arasında alabilirsiniz.
Emiliminde azalma olabileceğinden, LEVOXİMED'i demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Güneş ışığından korunma
Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenleyüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızıaçık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.
Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:
LEVOXİMED çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEVOXIMED'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOXİMED dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.
Kreatinin klirensi (böbrek fonksiyon testlerinde kullanılan maddenin vücuttan temizlenme hızı)
< 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVOXİMED dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Doktorunuz LEVOXIMED ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer LEVOXİMED 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOXİMED kullandıysanız:
LEVOXİMED 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG'de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.
LEVOXİMED'i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEVOXİMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan LEVOXİMED tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LEVOXİMED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOXİMED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek
• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme,nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)
Bilinmiyor:
• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVOXİMED'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek
• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondurve bazı durumlarda tendon kopabilir.
• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).
Bilinmiyor:
• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerininbelirtileri olabilir.
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
• Kalp ritminde bozulma, çarpıntı
• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.
• Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
Bulantı, kusma, diyare
Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,
Baş ağrısı, sersemlik Uykusuzluk
Yaygın olmayan
Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç gelişmesi Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen, aşırı terlemeKarın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık, karında gaz, kabızlıkBaş dönmesi (vertigo)
Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozuklukNefes darlığı (dispne)
Eklem ya da kas ağrıları
Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı) Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)
• Halsizlik
Seyrek
• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir.
• Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlik edebildiğiruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,
• Anormal rüyalar, kabuslar
• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları
• Kulak çınlaması
• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları içinönemli bir durumdur.
• Düşük kan basıncı
• Kalbin hızlı atması, çarpıntı
• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarmaolabilir
• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)
• Ateş
• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrekreaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği
Çok seyrek
• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)
Bilinmiyor:
• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma
• Kan şekerinin yükselmesi
• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar
• Tat duyusu kaybı
• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları
• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı)
• İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı
• Geçici görme kaybı
• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
• Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi).Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı ciltsoluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.
• Ağız içinde inflamasyon (stomatit)
• Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).
• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)
• Alerjik kaynaklı zatürre
• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri
LEVOXİMED 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVOXİMED'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
PHARMAPLACE İLAÇ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ Çerkezköy / Tekirdağ
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 28.09.2023 tarihinde onaylanmıştır.