Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

BU KULLANMA TALIMATıNı SAKLAYıNıZ. DAHA SONRA TEKRAR OKUMAYA IHTIYAÇ DUYABILIRSINIZ.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• BU ILAÇ KIŞISEL OLARAK SIZIN IÇIN REÇETE EDILMIŞTIR, BAŞKALARıNA VERMEYINIZ.

• BU ILACıN KULLANıMı SıRASıNDA, DOKTORA VEYA HASTANEYE GITTIĞINIZDE DOKTORUNUZA BU ILACıKULLANDıĞıNıZı SÖYLEYINIZ.

• BU TALIMATTA YAZıLANLARA AYNEN UYUNUZ. İLAÇ HAKKıNDA SIZE ÖNERILEN DOZUN DıŞıNDAyüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REKFİL nedir ve ne için kullanıhr?

2. REKFİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REKFİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REKFİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REKFİLnedir ve ne için kullanılır?

REKFİL 5 mg, bej renkli tabletler halindedir. Oval, bikonveks şeklindedirler ve bir yüzünde “T5” işareti bulunur ve diğer yüzü çentiklidir. 14 veya 28 tabletlik blister ambalajdadır.

REKFİL, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

REKFİL 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Erektil disfonksiyon,

cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. REKFİL'in cinsel aktivite için uygun penissertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyarıyıtakiben REKFİL, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanınpenis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşmesorununuz yoksa REKFİL yardımcı, olmayacaktır.,

•'Bu Belge, güvenli eTektroniK imza ile imzalanmıştır.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda REKFİL'in tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaçalmıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

İyi huylu prostat büyümesi (Benign prostat hiperplazisi) ve/veya iyi huylu prostat büyümesi (Benign prostat hiperplazisi) ile erektil disfonksiyonun bir arada görüldüğü durumlardakullanılır.

2. REKFİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREKFİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tadalafil veya REKFİL'in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlarkullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı(anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. Tadalafil'in bu ilaçların etkileriniartırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emindeğilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizigeçirdiyseniz.

• Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

• Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da dahaağır kalp yetmezliğiniz varsa.

• Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.

• Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mm Hg) ya da kontrol altına alınamamış yüksektansiyonunuz varsa.

• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)nedeniyle görme kaybınız olduysa.

• Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyelhipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kroniktromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. REKFİL gibi PDE5inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguatkullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

REKFİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

REKFİL'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi prostatkanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. REKFİL'in prostatkanseri tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Aşağıdaki nedenler, REKFİL'in sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren

rsa, ilacı almadan önce doktorunuz

p Adresı:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multi]:

2/8

miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.

Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirinkorunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda REKFİL'in etkili olup olmadığıbilinmemektedir.

Özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış (kan akımının yavaşladığı bir durum) hastalarda retinal ven oklüzyonu (gözün retina tabakasındaki toplardamarın tıkanması) riski artmaktadır.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, REKFİL kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybıyaşarsanız, REKFİL kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz

REKFİL, kadınların kullanımı için değildir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REKFİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REKFİL'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız. Greyfurt suyu REKFİL'in etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzlakonuşunuz.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Fertilite

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açmasıolası değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizibilmeniz gerekir.

_ Bu belge

Belge Do

REKFİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REKFİL, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte REKFİL kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları REKFİL birlikte kullanacaksanız REKFİL ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

- Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya daiyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)

- Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

- Riosiguat

- 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

- Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIVenfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

- Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)

- Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantarenfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte REKFİL'i kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, REKFİL'i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer regeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda knlamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REKFİL nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REKFİL'i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg'dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'a yükseltilebilir. Günlükmaksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg'lık dozları öngörülen cinselaktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda, hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük doz düşünülebilir. Buhastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre dozgünde 1 defa 2,5 mg'a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodikolarak tekrar değerlendirilmelidir.

İyi huylu prostat büyümesi (Benign prostat hiperplazisi) ve/veya İyi huylu prostat büyümesi (Benign prostat hiperplazisi) ile erektil disfonksiyonun bir arada görüldüğü durumlarda:

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg'lık tablettir. İyi huyluprostat büyümesi (Benign prostat hiperplazisi) için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyenya da bu dozun etkili olmadığı hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer REKFİL aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkolalımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

REKFİL'i günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ.

• Uygulama yolu ve metodu:

REKFİL tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. REKFİL aç veya tok karnına alınabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

REKFİL, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

• Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur. „ , , ,,

Eğer REKFİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorw\ veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REKFİL kullandıysanız

REKFİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4'te belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

REKFİL'i kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Rekfil'i günde bir kezden fazla almamalısınız.

REKFİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REKFİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, REKFİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil)

• Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız

• REKFİL kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm

Eğer bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

• Ani görüş kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, REKFİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın

Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı, hazımsızlık.

Yaygın olmayan

Belge buMfdf

idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşi|

tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.

Seyrek

Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.

Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,angina ve ani kardiyak ölüm.

75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla raporedilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. REKFİL'in saklanması

REKFİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

REKFİL tabletler, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraREKFİL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REKFİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18Ataşehir/İstanbul0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim Yeri:

Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Plastikçiler OSB Mah. 9. Cadde No: 2Gebze/Kocaeli0 262 751 31 01