Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorumuza bu ilacıkullandığımızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. ilaç hakkımda size önerilen dozum dışımdayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. REKFİL nedir ve ne için kullanılır?

2. REKFİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REKFİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REKFİL saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REKFİL nedir ve ne için kullanılır?

REKFİL 2.5 mg, sarı tabletler halindedir. Oval, bikonveks şeklindedirler ve bir yüzünde “T2.5” işareti bulunur. 28 tabletlik blister ambalajdadır.

REKFİL, erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğinkorunamaması durumudur.

REKFİL, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben REKFİL, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarakkanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer

^sertleş^{me sorununuz} y°^{ksa REK}g^FiLya^re^dıfflfiıko.^lffl%y9fia^kt^.ür.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda REKFİL'in tek başına işe yaramayacağı önemle not edilmelidir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuşgibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

2. REKFİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REKFİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tadalafil veya REKFİL'in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlarkullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisindekullanılmaktadır. REKFİL'in bu ilaçların etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Eğerherhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzubilgilendiriniz.

• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz.

• Yakın zamanda felç geçirdiyseniz.

• Tansiyonunuz çok düşükse ya da kontrol altına alınamamış yüksek tansiyonunuzvarsa.

• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)nedeniyle görme kaybınız olduysa.

REKFİL'in aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Aşağıdaki nedenler, REKFİL'in sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuzile konuşunuz.

• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multiplmiyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirinkorunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda REKFİL'in etkili olup olmadığıbilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, REKFİL kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış (kanın akışkanlığının azalması) hastalarda retinal ven oklüzyon (gözdeki retina tabakasındaki toplardamarda tıkanıklık) riski artmaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

^ KEKriL, kadımarm veya I0 yaş alti erkeklerin kullanımı için tasarlanmamışur.REKFİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REKFIL'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullammınm etkileri için bölüm 3'e bakınız.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda REKFIL kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizibilmeniz gerekir.

REKFİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REKFİL, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte REKFIL kullanmamalısınız.

Alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, bazen yüksek tansiyon ve büyümüş prostat tedavisinde kullanılır. Bunlardan herhangi biri için tedavi görüyorsanız ya da yüksek tansiyon için başkailaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

CYP3A4 adı verilen bir enzimi etkisiz hale getiren ilaçlar (örneğin ketokonazol veya HIV tedavisi için proteaz inhibitörleri) kullanıyorsanız, yan etkilerin sıklığı artabilir.

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte REKFIL'i kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, REKFIL'i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REKFİL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REKFIL'i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Belge aktivitgdKfâİP^'-?(3''mkil^âfife^âliiİâögWM^ir.

10 mg tadalafılin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'a yükseltilebilir. Günlif^"^

maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg'lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda, hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük dozdüşünülebilir. Bu hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireyseltolerabiliteye göre doz günde 1 defa 2,5 mg'a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanımuygunluğu periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer REKFİL aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda başdönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da dahafazla olmamalı) kaçınınız.

REKFİL'i günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ.

Uygulama yolu ve metodu:

REKFİL tabletler ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. REKFİL aç veya tok karna alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

REKFİL, 18 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazlaREKFİLkullandıysanız

REKFİL'den

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REKFİL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

REKFİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REKFİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REKFİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon (döküntü dahil)

Kurdeşen

Görmede bulanıklık Göz kapaklarının şişmesiGöz ağrısı ve gözde kızarıklıkBayılmaYüzün şişmesi

4 saatten daha uzun süren uzamış ve ağrılı sertleşme

Tek veya iki gözde, görme yeteneğinde kısmi, ani, kalıcı veya geçici azalma ya da görme kaybı

Göğüs ağrısı (Cinsel aktivite sırasında veya sonrasında göğüs ağrısı olursa nitrat KULLANILMAMALIDIR)

Nöbetler

Geçici hafıza kaybı

REKFİL kullanan erkeklerde nadiren kalp krizi ve felç bildirilmiştir. Bu belirtileri gösteren erkeklerin hepsinde olmamakla birlikte çoğunda, bu ilacı almadan önce dekalp rahatsızlığı olduğu bilinmektedir. Bu belirtilerin doğrudan REKFİLkullanımıyla alakalı olup olmadığını tespit etmek mümkün değildir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalbin hızlı atması

• Yüksek tansiyon veya düşük tansiyon

• İşitmede ani azalma ya da işitme kaybı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

• Karın ağrısı

• Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (reflü)

• Terlemede artış

Seyrek yan etkiler

• Burun kanaması

Diğer yan etkiler (görülme sıklıkları eldeki verilerden tahmin edilemiyor) REKFİL kullanan erkeklerde, klinik araştırmalarda görülmeyen, tahmini görülme sıklığı seyrek olan bazıbaşka yan etkiler olmuştur.

• Migren

• Ciddi deri döküntüleri

• Göze kan akışını etkileyen bazı bozukluklar

• Düzensiz kalp atışı

• Kalbe yetersiz kan gelmesi sonucunda meydana gelen geçici göğüs ağrısı (anjina)

• Ani kalp durması sonucu ölüm

Bir hayvan türünde, üreme bozukluğuna işaret edebilecek etkiler görülmüştür. Her ne kadar bazı erkeklerde sperm yoğunluğunda bir azalma görülse de, erkeklerde yapılan sonrakiçalışmalar, insanlar üzerinde bu etkinin olmadığını göstermiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.