Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. Asist C nedir ve ne için kullanıhr?

2. Asist C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. Asist C nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. Asist C'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ASİST C nedir ve ne için kullanılır?

ASİST C, etkin madde olarak asetilsistein ve askorbik asit içeren, karakteristik portakal, çok hafif kükürt kokulu sarı toz içeren saşe halindedir.

Kağıt-alüminyum polietilen folyodan ısıyla kapatılmış 20 ve 30 saşe, karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

ASİST C, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda, bronşiyalsekresyon bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik bir ilaçtır.

ASİST C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Asetilsistein, askorbik asit (C vitamini) veya ASİST C'nin diğer bileşenlerine karşı alerjinizvarsa,

• Hiperoksalüri (idrarda bol miktarda oksalat bulunması), asidüri (idrarın asidik olması) veyanormal idrar pH'sı ve oksalüri (idrarda oksalat çıkması) ile birlikte görülen böbrek taşıprobleminiz var ise bu ilacı kullanmayınız.

ASİST C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:

• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, ASİST C'yi kullanmadanönce mutlaka doktorunuza başvurunuz.

• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve gözçevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve Lyell's sendromu (deride içisıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık gibi şiddetli cilt tepkilerinin(reaksiyonlarının) oluşumu nadiren bildirilmiştir.

• Karaciğer veya böbrek hastalığınızı var ise,

• Mide ve bağırsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibirahatsızlıklarınız var ise,

• Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

• Histamin intoleransınız varsa (belirtileri: baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntıvb.) bu ilacı dikkatli kullanınız.

• ASİST C'yi kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. Kızarıklık,kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcık, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

• Böbrek taşı oluşturmaya eğilimli iseniz, ASİST C'yi dikkatli kullanınız.

• ASİST C idrarda şeker testi sonuçlarında yanlışlıklara neden olabilir. Diyabet testi yapılmadanönce ASİST C alımı kesilmelidir.

• ASİST C içeriğindeki askorbik asit, demir absorbsiyonunu arttırdığından yüksek dozlarhemokromatoz (demir depolama hastalığı), talasemi (akdeniz anemisi), polisitemi (kandaeritrosit artışı), lösemi (kan kanseri) ya da sideroblastik anemili (bir çeşit kansızlık) hastalardatehlikeli olabilir.

• Aşırı demir yükü hastalığı durumunda, ASİST C alımı minimumda tutulmalıdır.

• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrogenaz) enzim eksikliğiniz varsa (kan şekeri metabolizmasındahayati önem taşıyan enzimin eksik olması ve yeterince aktif olmaması) dikkatli kullanınız.

• Yüksek dozda askorbik asidin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı, hastalarda gutartritine (ürik asitin eklemlerde birikmesiyle oluşan bir çeşit eklem iltihabı) neden olabilir.

• Askorbik asidin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiğidüşünülmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASİST C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASİST C'nin yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı ASİST C'nin mukolitik (balgam söktürücü) etkisini destekler.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST C'nin anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, ASİST C'yi kullanmadan öncedoktorunuza danışınız. Doktorunuz hamilelik sırasında ASİST C kullanmanın potansiyelyararını, doğmamış çocuk üzerindeki potansiyel riskine üstün görürse kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST C'nin içeriğindeki asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir; ancak askorbik asit süte geçmektedir. Emzirme döneminde zorunluolmadıkça ASİST C kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiğikonusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ASİST C'nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

ASİST C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ASİST C içeriğindeki aspartamdan dolayı, fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

ASİST C sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ASİST C'nin ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir. ASİST C'ye ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

• ASİST C'nin antitussif (öksürüğü kesen) ilaçlarla bir arada kullanımı uygun değildir.

• ASİST C antibiyotik grubu ilaçlarla (örn. tetrasiklin, aminoglikozid, penisilin) beraberkullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa, alınmaları arasında 2 saatlik birsüre olmalıdır.

• ASİST C'yi nitrogliserin (kalp hastalığında kullanılır) içeren ilaçlarla ve karbamazepin(epilepside kullanılır) ile birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Aktif kömür ASİST C ile birlikte kullanılmamalıdır.

• ASİST C içeriğindeki askorbik asit, laboratuvar sonuçlarında değişikliğe sebebiyet verebilir.

• Diyabet (şeker hastalığı) hastalarında askorbik asit diyabetin kontrolünü etkileyebilir.

• Kan diyalizine (kanın temizlenmesi işlemi) giren hastalarda bir tür organik asit olan oksalikasitin kan plazmasındaki düzeylerinde artmaya neden olabilir.

Ayrıca aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Aspirin (ateş düşürücü, ağrı kesici ilaç)

• Barbitürat (sakinleştirici, uyku getirme ve anestezi amacıyla kullanılır)

• Varfarin, dikumarol (pıhtılaşmaya karşı kullanılır)

• Flufenazin gibi fenotiyazinler (psikolojik hastalıklarda kullanılır)

• Meksiletin (kalp ritim bozukluğunun tedavisinde kullanılır)

• Oral kontraseptifler (gebeliği önlemek için kullanılan doğum kontrol ilaçları)

• Kansızlık tedavisinde kullanılan demir içeren ilaçlar (bu tür ilaçlar C vitamini, demiremilimini arttırır)

• Disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır)

• Antikonvülsan ilaçlar (sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılır)

• Alüminyum içeren antiasitler (hazımsızlık için kullanılan ilaçlar)

• Amigdalin (bir tamamlayıcı tıp ilacı)

• Desferrioksamin (demir ve alüminyum zehirlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ASİST C nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde;

Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez 1 saşe uygulanır.

ASİST C kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

ASİST C yalnızca ağız yolu ile kullanılır.

İlacınızı çözelti haline getirildikten sonra aç veya tok karnına alabilirsiniz.

İlacın hazırlanması:

Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Saydam olmayan (opalesan) görünümdekiçözelti ağız yolundan uygulanır.

Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

Bol sıvı alımı ASİST C'nin mukolitik (balgam söktürücü) etkisini destekler.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

14 yaş altındaki çocuklarda, ASİST C'nin güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubu çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur; erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa, ASİST C'yi kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diyabet (şeker) hastası iseniz veya böbrek taşı oluşturmaya eğilimli iseniz, ilacı hekim kontrolünde kullanınız.

Eğer ASİST C'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİST C kullandıysanız

ASİST C'nin içeriğindeki asetilsisteinle ilişkili olarak; bulantı, kusma ve is hal gibi mide bağırsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir. Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yanetkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir. Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırıartması tehlikesi vardır.

ASİST C'nin içeriğindeki C vitamininin yüksek miktardaki dozları, ishale ve idrara sık çıkmaya neden olabilir. İdrarınızın asidik olması bazı durumlarda böbrek taşı oluşumuna neden olabilir.

ASİST C'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedaviuygulayabilir.ASİST C'yi kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. ASİST C'yi almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise, bu dozu atlayıp gelen dozuzamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ASİST C ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ASİST C tedavisi sonlandırıldığında oluşan herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ASİST C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASİST C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışındahızlanma ve kan basıncının (tansiyonun) düşmesi).

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar, döküntü, kaşıntı,terleme, baş dönmesi, yüz, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması,bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılıkreaksiyonları kapsamında ASİST C içeriğindeki asetilsistein kullanımına bağlı kanamaoluşumu bildirilmiştir.

• Nadiren de olsa yüksek dozlarda alındığında diürez (idrara sık çıkma), ishal ve diğer midebağırsak hastalıkları

• Oksalat kristalleri (böbrek taşı varlığı)

• Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde (kan şekeri metabolizmasında hayatiönem taşıyan enzimin eksik olması ve yeterince aktif olmaması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASİST C'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı

• Ateş

• Kaşıntı

• Kurdeşen (ürtiker)

• Döküntü

• Egzantem (enfeksiyon hastalıklarında görülen deri üzerindeki kızartı veya lekeler vekabarıklar)

• Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)

• Tansiyon düşmesi

• Ağız içinde iltihap

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Kulak çınlaması

Seyrek:

• Nefes darlığı (dispne)

• Hazımsızlık

• İdrar yapmada güçlük

• Bronkospazm (bronş düz kaslarının kasılması), zor soluk alıp verme

Çok seyrek:

• Mide krampı

• Kanama

Bilinmiyor:

• Al basması

• Yüzde ödem

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ASİST C'nin saklanması