Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AUGMENTİNnedir ve ne için kullanıhr?

2. AUGMENTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AUGMENTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AUGMENTİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AUGMENTİN nedir ve ne için kullanılır?

AUGMENTİN, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen birpenisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit(potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

Potasyum klavulanat üretiminde inek sütünden elde edilen hammadde kullanılmaktadır.

AUGMENTİN, sulandırıldığında 70 mLve 100 mL süspansiyon elde edilen kuru toz halinde çocuk korumalı kapak içeren şeffaf cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 mL'lik biradet ölçü kaşığı bulunur.

AUGMENTİN, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Tekrarlayan bademcik iltihabı, bakterilerin neden olduğu sinüzit, akut orta kulakiltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları

• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı, kadın üreme sistemi(genital sistem) enfeksiyonları, belsoğukluğu (gonore) gibi üreme organları ve idraryolları ile ilgili enfeksiyonlar

• Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

• Kemik ve eklem enfeksiyonları (Osteomiyelit gibi)

2. AUGMENTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAUGMENTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona AUGMENTİN vermeyiniz:

• Çocuğunuzun amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindekiyardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjisi varsa (yardımcı maddeler, buKullanma Talimatının başında belirtilmektedir).

• Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyse. Bureaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir.

• Çocuğunuz daha önce bir antibiyotik kullanımını takiben sarılık veya karaciğer sorunugeçirdiyse.

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, AUGMENTİN tedavisi derhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uyguntedaviye başlamalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen(anti-peristaltik) ilaçlar vermeyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri çocuğunuz için geçerliyse, çocuğunuza AUGMENTİN vermeyiniz.AUGMENTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona AUGMENTİN vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız:

• Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa,

• Çocuğunuzun karaciğer sorunları varsa,

• Çocuğunuzun böbrek sorunları varsa,

• Çocuğunuzun glandüler ateşi varsa (Epstein Barr virüsünün yapmış olduğu boğazağrısı, yorgunluk ve ateş ile ortaya çıkan enfeksiyoz mononükleoz diye adlandırılanbir hastalık),

• Düzenli olarak idrara çıkmıyorsa.

Ayrıca:

• Çocuğunuzun “enfeksiyoz mononükleoz” adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir hastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (AUGMENTİN

kullanımım takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

• AUGMENTİN'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun sürelikullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.

• Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygunmiktarda sıvı almasını sağlayınız.

• AUGMENTİN, aspartam içerir. Eğer çocuğunuzun fenilketonürisi varsa,AUGMENTİN onun için zararlı olabilir.

Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, çocuğunuza AUGMENTİN vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısınadanışınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak, çocuğunuza AUGMENTİN'in farklı bir dozu veya farklıbir ilaç verilebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

AUGMENTİN, önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsakiltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için, çocuğunuzAUGMENTİN kullanırken belirli belirtilere karşı dikkatli olmalısınız.

Bölüm 4'teki “Dikkatetmeniz gereken durumlar" kısmına bakınız.Kan ve idrar testleri

Eğer çocuğunuz için kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) yapılıyorsa, çocuğunuzun AUGMENTİN kullandığınıdoktorunuzun veya hemşirenizin bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, AUGMENTİN'in bu tiptestlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.

AUGMENTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AUGMENTİN, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı almak üzere olan kişi hamileyse veya emziriyorsa, hamile olabileceğini düşünüyorsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN, bağırsaktaki faydalı bakterileri etkileyebilir ve doğum kontrolü için kullanılan ilaçların bağırsaktan emilimini azaltabilir. Bunedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemiuygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı almak üzere olan kişi hamileyse veya emziriyorsa, hamile olabileceğini düşünüyorsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Araç ve makine kullanımı

AUGMENTİN yan etkilere neden olabilir ve belirtiler sizi araç kullanımına elverişsiz hale getirebilir.

Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.

AUGMENTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• AUGMENTİN, aspartam içerir ve bu nedenle fenilalanin için bir kaynak içermektedir.Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Vücudunu düzgün bir şekilde hareketettirememesi nedeniyle nadir bir genetik bozukluk olan “fenilketonüri” (PKU) adıverilen bir durumla doğan çocuklar için zararlı olabilir.

• AUGMENTİN süspansiyonun içeriğinde bulunan tatlandırıcılar maltodekstrin (glukoz)ve benzil alkol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazışekerlere karşı tahammülsüzlüğü (intoleransı) olduğu söylenmişse bu ilacı almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilacın her ml'sinde 0,00124 mg benzil alkolbulunmaktadır. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir ve solunumproblemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riskiyle ilişkilendirilmiştir. Küçükçocuklarda “nefes darlığı sendromu” olarak bilinir. Doktorunuz tarafından tavsiyeedilmedikçe yeni doğmuş bebeğinize (4 haftaya kadar) bu ilacı vermeyiniz.Doktorunuz veya eczacınız tarafından tavsiye edilmedikçe küçük çocuklarda (3yaşından küçük) bir haftadan fazla kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa, son zamanlarda kullandıysa veya kullanacaksa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

AUGMENTİN aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:

• Çocuğunuz AUGMENTİN'le birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya nedenolan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa, alerjik derireaksiyonu gelişme olasılığı artabilir.

• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır), doktoru AUGMENTİNdozunu ayarlama kararı verebilir.

• Çocuğunuz AUGMENTİN'le birlikte kan pıhtılaşmasını önlemeye yardım eden ilaçlar(varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yaptırması gerekebilir.

• AUGMENTİN, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

• AUGMENTİN, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etkigösterme biçimini etkileyebilir.

• Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN, bağırsaktaki faydalı bakterilerietkileyebilir, doğum kontrolü için kullanılan ilaçların bağırsaktan emilimini azaltabilir.Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemiuygulanmalıdır.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AUGMENTİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı çocuğunuza her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde veriniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erişkinler ve 40 kg veya üzeri çocuklar:

Bu süspansiyon erişkinler ve 40 kg ve üzeri çocuklar için genellikle önerilmemektedir. Doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyesini alınız.

40 kg altı çocuklar:

Tüm dozlar çocuğunuzun kilogram olarak ağırlığına bağlı olarak hesaplanmaktadır. Doktorunuz bebeğinize veya çocuğunuza ne kadar AUGMENTİN vermeniz gerektiğini sizesöyleyecektir. Size bir plastik ölçü kaşığı verilebilir. Bebeğinize veya çocuğunuza doğru dozuvermek için talimatları uygulayınız.
• Önerilen doz - ikiye bölünmüş dozlar halinde uygulanmak üzere her bir kilogram içingünde 25 mg/3,6 mg ila 45 mg/6,4 mg.

• Yüksek doz - ikiye bölünmüş dozlar halinde uygulanmak üzere her bir kilogram içingünde 70 mg/10 mg'a kadar.

Uygulama yolu ve metodu:

AUGMENTİN süspansiyonun hazırlanması:

Şişenin kapağını açınız. Şişenin ağzında yer alan emniyet bandının bozulmamış olduğundan emin olunuz. Şişenin kapağını kapatınız.

1. Tüm toz dağılıp serbestçe akana kadar şişeyi sallayınız.

2. Şişenin kapağını açınız.

3. Emniyet bandını çıkarınız.

4. Aşağıda gösterildiği şekilde su ekleyiniz.

AUGMENTİN süspansiyonlarda sulandırma çizgisi, şişenin etrafını çevreleyen şeffaf bir girinti şeklinde gösterilmiştir. Sulandırma çizgisi (şeffaf girinti) 70 mL ve 100 mL şişelerdefarklı seviyelerde bulunmaktadır.

5. Şişe üzerinde sulandırma çizgisinin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz veşişeyi iyice çalkalayınız (süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş sutercih edilmelidir).

6. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

7. Daha sonra şişe üzerindeki sulandırma çizgisine gelecek kadar (kalan 1/3) su ekleyerekşişeyi yeniden çalkalayınız (süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuşsu tercih edilmelidir).

8. Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 mL'lik ölçü kaşığını kullanarakhastaya veriniz.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

AUGMENTİN'i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz.

Dozları gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız. İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.

Çocuğunuza AUGMENTİN'i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8 ^oC) saklayınız ve dondurmayınız.

Sulandırılan süspansiyon 7 gün içinde kullanılmalıdır.

AUGMENTİN'in rengi, kullanımı sırasında sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanımı: Yukarıda belirtildiği şekildedir.

• Yaşlılarda kullanımı:Herhangi bir doz ayarlamasının gerekli olduğu

düşünülmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir. Eğer çocuğunuzun karaciğersorunları varsa, karaciğerinin nasıl çalıştığını görmek için daha sık kan testi yaptırılabilir.

Eğer AUGMENTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AUGMENTİN kullandıysanız:

Eğer çocuğunuza çok fazla AUGMENTİN verdiyseniz, bulguları şunlar olabilir: mide rahatsızlığı (hasta hissetme, hasta olma veya ishal) veya konvülsiyon (nöbet). Çocuğunuzkullanması gerekenden daha fazla AUGMENTİN kullandıysa en kısa zamanda doktorunuzlagörüşünüz. Doktorunuza göstermek için ilacın şişesini alabilirsiniz.

Çocuğunuz AUGMENTİN'den kullanması gerekenden fazlasını kullanmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AUGMENTİN'i kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza AUGMENTİN vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almasını sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz; bir sonraki dozu vermek için yaklaşıkdört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.AUGMENTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar AUGMENTİN vermeye devam ediniz.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AUGMENTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.

Dikkat etmeniz gereken durumlarAşağıdakilerden biri olursa, AUGMENTİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar:

- Deri döküntüsü

- Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit). Deri üzerinde kırmızı veya mor kabarıknoktalar şeklinde gözle görülebilir, ancak vücudun başka kısımlarını daetkileyebilir.

- Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasık bezlerinde şişme

- Bazen yüzde veya boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik(anjiyoödem)

- Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır birçöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

- Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkiligöğüs ağrısı (Kounis sendromu)

Eğer çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri olursa

derhal bir doktorla iletişime geçiniz.AUGMENTİN kullanımmı sonlandırınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun AUGMENTİN'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)

DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur.Diğer semptomlar karın ağrısı, uyuşukluk, ishal ve düşük kan basıncını içerebilir.

Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit)

Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz

.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Pamukçuk

(candida -

vajina, ağız veya deri tabakalarında bir çeşit mantar enfeksiyonu)(mukokutanöz kandidiyazis)

• Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında.

Eğer bu etki varsa AUGMENTİN yemekle birlikte alınmalıdır.

• İshal (çocuklarda)

• Kusma

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Kabarmış, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

Kan testlerinde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler:

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimlerde) artış

Seyrek:

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen

eritema multiforme)

• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin

sayıca azalması)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor:

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüneneden olması (anjiyonörotik ödem)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudundiğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almadazorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenfdüğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığıbenzeri sendrom)

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösterendamar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit)

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)(Eozinofili ve sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).

• Özellikle göz, ağız, burun ve genital bölge çevresinde oluşan ve kabartılar ve deridesoyulmayla görülen yaygın döküntü (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden vederinin (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasının) tabaka halinde soyulması ile son bulanciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genelrahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).

• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (büllozdöküntülü dermatit)

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (akut generalizeekzantemöz püstüller)

Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız.

• Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren döküntü(lineer IgA rahatsızlığı)

• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sıkmeydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlüagranülositoz)

• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte vegözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitikanemi) (kan testlerinde görülebilir)

• Antibiyotik kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishalle seyredebilenpsödomembranöz veya hemorajik kolit (kalın bağırsak iltihabı)

• Dilin renginin siyah renk alması

• Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)) (idrar testlerinde görülebilir)

İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer iltihabı (hepatit) ve kolestatik sarılık Kan pıhtılaşmasında güçlük

Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açabilen, kandaki bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılıkGeri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

Kasılma, nöbet ya da çırpınma (konvülsiyon) (yüksek dozda AUGMENTİN alan veya böbrek sorunları olan hastalarda görülebilir)

Diş rengi değişikliği (çocuklarda)

Genellikle fırçalama ile giderilebildiğinden, iyi bir ağız hijyeni dişte renk değişimini önlemeye yardımcı olabilir.

Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması

Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma (kan testlerinde görülebilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AUGMENTİN'in saklanması

AUGMENTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmamış tozu 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8 °C) saklayınız ve 7 gün içinde kullanınız.Buzluğa koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AUGMENTİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Kapaklı, Tekirdağ

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.