Augmentin Es 600 Mg+42.9mg/5 Ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kullanma Talimatı

AUGMENTİN ES 600 mg+42,9 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her 5 ml'de; 600 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer 688,75 mg amoksisilintrihidrat, 42,9 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer 51,1 mg potasyum klavulanat (üretimindeinek sütünden elde edilen hammadde kullanılmaktadır) içerir,

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AUGMENTİN ES nedir ve ne için kullanıhr?

2. AUGMENTİN ES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AUGMENTİN ES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AUGMENTİNES'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AUGMENTİN ES nedir ve ne için kullanılır?

AUGMENTİN ES enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilinve amoksisilinin etkisiz hale gelmesini engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanatolarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir,

Potasyum klavulanat üretiminde inek sütünden elde edilen hammadde kullanılmaktadır.

AUGMENTİN ES, sulandırıldığında 100 ml süspansiyon elde edilen, serbestçe akabilen, karakteristik çilek kokulu, kırık beyaz, kuru toz halinde çocuk korumalı kapak içeren, çıkarılabiliremniyet bandı ile kapatılmış şeffaf cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 ml'lik ölçü kaşığıbulunur.

AUGMENTİN ES bakterilerin neden olduğu, çocuklarda görülen aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları (tekrarlayan veya kronik orta kulak iltihabı gibi KBBenfeksiyonları dahil olmak üzere)

- Bademcik ve solunum yolu enfeksiyonu (tonsillo-farenjit) ve sinüs iltihabı (sinüzit)

- Alt solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı gibi)

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. AUGMENTİN ES'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenlerAUGMENTİN ES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer,

• Çocuğunuzun amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki yardımcımaddelerin herhangi birine alerjisi varsa,

• Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyse: Bureaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir. Eğer herhangi birantibiyotik alırken çocuğunuzda alerjik bir reaksiyon (döküntü gibi) oluşmuşsa,AUGMENTİN ES'i vermeden önce doktorunuza danışmalısınız.

• Çocuğunuzda AUGMENTİN ES'i alırken karaciğer hastalığı oluşmuşsa veya sarılık (sarımsıcilt ve/veya gözler) varsa,

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, AUGMENTİN ES tedavisiderhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviyebaşlamalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik)ilaçlar vermeyiniz.

AUGMENTİN ES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona AUGMENTİN ES vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız:

• Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa

• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun glandüler ateşi (Epstein Barr virüsünün yapmış olduğu boğaz ağrısı, yorgunlukve ateş ile ortaya çıkan enfeksiyoz mononükleoz diye adlandırılan bir hastalık) varsa

• Çocuğunuz düzenli idrara çıkmıyorsa

Ayrıca:

• Çocuğunuzun enfeksiyöz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle birhastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (AUGMENTİN ESkullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkiliolabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

• AUGMENTİN ES'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun sürelikullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.

• Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygunmiktarda sıvı almasını sağlayınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza AUGMENTİN'in farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

AUGMENTİN ES önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsak iltihabı yeralır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuz AUGMENTİN ES alırkenbelirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız (bkz. Bölüm 4).

Kan ve idrar testleri

Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun AUGMENTİN ES almakta olduğunu doktorunuzunbilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, AUGMENTİN ES'in bu tip testlerin sonuçlarınıetkileyebilmesidir.

AUGMENTİN ES'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

AUGMENTİN ES mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hekim tarafından zorunlu bulunmadıkça gebelik sırasında kullanımından kaçınınız.

Bu ilacı alacak olan kişi hamileyse veya emziriyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN ES, bağırsak florasını etkileyebilir, kadınlık hormonunun (östrojen) geri emiliminin (reabsorpsiyon) azalmasına neden olur ve doğum kontrolhaplarının (kombine oral kontraseptifler) etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif,etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alacak olan kişi hamileyse veya emziriyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AUGMENTİN ES yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımına elverişsiz hale getirebilir. Araç ve makine kullanımım etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar,sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabilir.

AUGMENTİN ES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar içinzararlı olabilir.

• AUGMENTİN ES tatlandırıcı olarak maltodekstrin (glukoz) içerir. Eğer daha öncedendoktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AUGMENTİN ES ile aynı anda alındığında istenmeyen etkilere neden olurlar.

AUGMENTİN ES aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:

• Çocuğunuz AUGMENTİN ES'le birlikte allopurinol (Eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olanürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonugelişme olasılığı artabilir.

• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut için kullanılır); doktoru AUGMENTİN ES dozunuayarlama kararı verebilir.

• Çocuğunuz AUGMENTİN ES'le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfaringibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yaptırması gerekebilir.

• AUGMENTİN ES, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

• AUGMENTİN ES, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki göstermebiçimini etkileyebilir.

• AUGMENTİN ES ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarınınetkililiğini azaltabilir.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AUGMENTİN ES nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı çocuğunuza her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde veriniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

AUGMENTİN ES'i günün aynı zamanlarında vermeniz önemlidir. Yemekle birlikte veriniz.

AUGMENTİN ES süspansiyonun hazırlanması:

AUGMENTİN ES toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. AUGMENTİN ES'i sulandırmak için aşağıdaki yönlendirmeleri takip ediniz:

Şişe ağzında yer alan emniyet bandının bozulmamış olduğuna emin olunuz. 1) Tüm toz dağılıp serbestçe akana kadar şişeyi sallayınız.

AUGMENTİN ES için sulandırma çizgisi, şişesinin etrafını çevreleyen şeffaf bir girinti şeklinde gösterilmiştir.

4) AUGMENTİN ES 600 mg+42,9 mg/5 mL oral süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindekisulandırma çizgisinin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon halinegetirmek için şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış vesoğutulmuş su tercih edilmelidir).

5) İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

6) Kalan suyu (1/3) şişe üzerindeki sulandırma çizgisine kadar doldurunuz ve

şişeyi yenidençalkalayınız (100 mL süspansiyon için toplam 90 mL su ilave edilmelidir).

Süspansiyonhazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir,

7) Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 ml'lik ölçü kaşığını kullanarak hastayaveriniz.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

AUGMENTİN ES'i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz.

Her seferinde ilacın tamamının yutulduğundan emin olunuz.

Önerilen doz, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde 90/6,4 mg/kg/gün'dür. Vücut ağırlığına göre uygun doz için aşağıdaki tabloya bakınız.

Vücut Ağırlığı (kg)	90/6,4 mg/kg/gün dozajını sağlayan AUGMENTİN ES miktarı
8	Günde iki kez 3 ml
12	Günde iki kez 4,5 ml
16	Günde iki kez 6 ml
20	Günde iki kez 7,5 ml
24	Günde iki kez 9 ml
28	Günde iki kez 10,5 ml
32	Günde iki kez 12 ml
36	Günde iki kez 13,5 ml

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8 °C) saklayınız ve dondurmayınız. Sulandırılan süspansiyon 7-10 gün içinde kullanılmalıdır.

AUGMENTİN ES'in rengi, kullanımı sırasında sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Çocuğunuza AUGMENTİN ES'i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Eğer AUGMENTİN ES'i 2 yaşından küçük bir çocuğa verecekseniz, süspansiyonu vermeden hemen önce su kullanarak çalkalayıp seyreltebilirsiniz. Seyreltilmiş süspansiyonu saklamayınız.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanım: Yukarıda belirtildiği şekildedir.

• Yaşlılarda kullanımı: Uygulanabilir değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka birtedavi uygulayacaktır.

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer AUGMENTİN ES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kullanmanız gerekenden daha fazla AUGMENTİN ES kullandıysanız:

Çocuğunuza çok fazla AUGMENTİN ES verirseniz, belirtileri mide bozukluğu (bulantı, kusma veya ishal) veya havale olabilir. Çocuğunuza bol su içiriniz ve en kısa zamanda doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuza AUGMENTİN ES'in ambalajını gösteriniz.

Çocuğunuza AUGMENTİN ES'ten kullanması gerekenden fazlasını vermişseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AUGMENTİN ES'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu vermeyi unutursanız, vermeyi hatırladığınız anda veriniz. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz. Ancakunuttuğunuzu sonraki dozu verme zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çiftdoz vermeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.AUGMENTİN ES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar AUGMENTİN ES vermeye devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AUGMENTİN ES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, AUGMENTİN ES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

• Deri döküntüsü

• Kan damarlarının iltihaplanması

(vaskülit);

deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar

şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,

• Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik

(anjiyoödem)

•

Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü

tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

• Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkili göğüs

ağrısı (Kounis sendromu)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AUGMENTİN ES'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)

DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur. Diğer semptomlarkarın ağrısı, uyuşukluk, ishal ve düşük kan basıncını içerebilir.

Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit)

Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz

.

Çoğu insanda AUGMENTİN ES kullanımına bağlı yan etkiler görülmemiştir.

En çok raporlanan istenmeyen etkiler diyare (ishal), bulantı ve kusmadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis- vajina, ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu)

• Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında ¹Eğer bu etki varsa AUGMENTİN ES yemekle birlikte alınmalıdır.

• Diyare (çocuklarda)

• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü (hazımsızlık)

• Deride döküntü²

• Kaşıntı²

• Artan kaşıntılı döküntü (ürtiker)²

Yaygın olmayan yan etkiler kan testlerinde gözlenebilir:

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (AST ve/veya ALT enzimleri) artış³

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında dahaaçık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)²

• Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıcaazalması)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması(anjiyonörotik ödem)⁴

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerlekendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)⁴

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerininşişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)⁴

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veyaciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırıduyarlılık vasküliti)⁴

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrekgörülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)²

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinintabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş,üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis)³.

• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülüdermatit)²

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalize ekzantemözpüstüller)⁵

Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi) (kantestlerinde görülebilir)

İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal Kanama ve protrombin zamanında uzama^{1 2 3 4 5 6}

İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri(akut böbrek hasarına yol açan))⁷ (idrar testlerinde görülebilir)

Beyaz kan hücresi (lökosit) sayısında ciddi azalma (kan testlerinde görülebilir)

Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması ( (aseptik menenjit)

Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofıli ve sistemiksemptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).

Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil olmak üzere antibiyotiğe bağlı kolit¹¹ (kalın bağırsak iltihabı)

Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız.

• Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA rahatsızlığı)

Dilin renginin siyah renk olması

Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

Geri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

Kasılma, nöbet ya da çırpınma⁸ (konvülsiyon) (yüksek dozda AUGMENTİN ES alan hastalarda veya böbrek sorunları olan hastalarda görülebilir)

İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)⁹ ve kolestatik sarılık⁹ Kan pıhtılaşmasında güçlük

Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılıkDişte renk değişikliği (çocuklarda)¹⁰

gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullanımı kontrendike hale gelir.

⁶Amoksisilin/klavulanik asit alan hastalarda protrombin zamanında

uzama nadiren bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlamayapılması gerekebilir.
⁷Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektronik dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi gözlenmiştir.
⁸Böbrek fonksiyonunda bozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar görülebilir. ⁹Bu olaylar diğer penisilinler ve sefalosporinler ile bildirilmiştir.
Karaciğer ile ilgili olaylar ağırlıklı olarak erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir, uzun süreli Tedaviyle ilişkilendirilebilir ve çocuklarda çok nadiren rapor edilmiştir. Genellikle geridönüşümlüdür. Karaciğer olayları şiddetli olabilir ve çok nadir durumlarda ölümler bildirilmiş,
neredeyse her zaman birlikte ciddi hastalığı olan veya karaciğere etki potansiyeli olduğu bilinen ilaçları eşzamanlı kullanan hastalarda meydana gelmiştir.
¹⁰Çocuklarda çok nadir olarak yüzeysel dişte renk değişikliği bildirilmiştir. Genellikle fırçalama ile giderilebildiğinden, iyi bir ağız hijyeni dişte renk değişimini önlemeye yardımcı olabilir.

¹¹ Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti, hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir. Bu sebeple, herhangi bir antibiyotiktedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir.Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, amoksisilin/klavulanik asit tedavisi derhal kesilmeli, birdoktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AUGMENTİN ES'in saklanması

AUGMENTİN ES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi kutunun üzerinde yazılıdır.
Sulandırılmamış tozu 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2 - 8 °C) saklayınız ve 7-10 gün içinde kullanınız.

Süspansiyonu dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AUGMENTİN ES'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretim yeri:

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

¹

Bulantı çoğu kez daha yüksek oral dozlarla ilişkilendirilir. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, bunlar amoksisilin/klavulanik asit yemekle birlikte alınarak azaltılabilir. Eğer bu etki varsaAUGMENTİN ES yemekle birlikte alınmalıdır.
²
Herhangi bir aşırı duyarlılık dermatit reaksiyonu meydana gelirse tedavi bırakılmalıdır.
³

Beta-laktam sınıfı antibiyotikler ile tedavi edilmiş hastalarda AST ve/veya ALT'de orta düzeyde artış bildirilmekle birlikte bu bulguların anlamı bilinmemektedir.
⁴
Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
⁵
Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan ve duyarlı bireylerde
⁶
görülmesi daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde, AUGMENTİN ES tedavisi
⁷
kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle acil
⁸

durum tedavisi gerektirir. Hastanın entübe edilmesi de dahil olmak üzere oksijen, damar yoluyla steroid tedavisi ve hava yolu kontrolü gerekebilir.
⁹

^Tedavinin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralize eksantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon AUGMENTİN ES'in bırakılmasını
¹⁰