Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COLCHICUM-DISPERT® nedir ve ne için kullanılır?

2. C0LCHICUM-DISPERT®'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLCHICUM-DISPERT®nasıl uygulanır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLCHICUM-DISPERT®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COLCHICUM-DISPERT® nedir ve ne için kullanılır?

COLCHICUM-DISPERT, kırmızı renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet şeklinde sunulmaktadır. Kolşisin etkin maddesini içermektedir.

COLCHICUM-DISPERT akut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Hummasının (karın ağrısı, eklem ağrısı, şişlik ve ateşle nöbetler halinde seyreden kalıtımsal bir hastalık)profilaksi (hastalığın oluşumunu veya gelişimini önlemek amacıyla yapılan koruyucu tedavi)ve tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı (ağızda ve cinsel bölgede ağrılı yaralar, gözproblemleri ve deri bulgularıyla seyreden, vücudun kendi hücrelerine karşı antikoroluşturduğu bir hastalık) sendromunun tedavisinde kullanılır. COLCHICUM-DISPERT aynızamanda akut veya reküren (tekrarlayan) perikardit (kalbi çevreleyen zarın iltihaplanması)tedavisinde ve kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında uygun medikal tedaviyerağmen tekrarlayan kardiyovasküler olaylar yaşayan hastalarda veya diğer risk faktörlerininyeterince kontrol edilemediği hastalarda kullanılır.

COLCHICUM-DISPERT, 50 film kaplı tablet içeren blister ambalajda, hasta kullanma talimatını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmuştur.

2. COLCHICUM-DISPERT®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOLCHICUM-DISPERT®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kolşisine ve COLCHICUM-DISPERT'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığınız veya alerjiniz var ise,

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız var ise (kreatinin klerensi değeri 10mL/dakika'nın altındaise),

• Ciddi karaciğer rahatsızlığınız var ise,

• Kötü huylu kan hastalığınız var ise,

• Size hemodiyaliz uygulanıyorsa,

• Hamileyseniz

COLCHICUM-DISPERT®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Önemli uyarı!

Kolşisinin size önerilen kullanım dozunu aşmayın. İlaç etkileşimleri göz ardı edilerek de dahil olmak üzere ilacın aşırı doz uygulanması, ölümle sonuçlanan ölümcül, çok ağrılı ve geridönüşü olmayan bir zehirlenmeye yol açabilir. Bu kullanma talimatının, 2. COLCHICUM-DISPERT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler, 3. COLCHICUM-DISPERT nasıluygulanır? ve 4.Olası yan etkiler nelerdir? bölümlerini inceleyin. Bu tıbbi ürün, kullanılmadanönce ve kullanım sonrasında, başkalarının erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.

Etkili bir kolşisin dozu ile ilaç intoksikasyonu (zehirlenmesi) belirtilerine neden olan bir doz arasında, küçük bir fark vardır; bu durum, biraz fazla yüksek bir dozun bile bir ilaçzehirlenmesinin akut belirtilerine neden olabileceği anlamına gelir. Bulantı (kendini hastahissetme), kusma, mide ağrısı ve ishal gibi belirtiler yaşarsanız, kolşisin almayı bırakın vederhal doktorunuzla iletişime geçin (ayrıca bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse COLCHICUM-DISPERT kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

Eğer,

• Herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız var ise,

• Herhangi bir kalp-damar rahatsızlığınız var ise,

• Mide veya bağırsak rahatsızlıklarınız var ise,

• Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise,

• Yaşlı ve güçten düşmüş iseniz,

• Herhangi bir kan rahatsızlığınız var ise,

Kolşisin, kemik iliği fonksiyonunda ciddi bir azalmaya (belirli beyaz kan hücrelerinin kaybolması (agranülositoz), kan trombositlerinin eksikliğine (trombositopeni), kırmızı kanhücrelerinin üretim eksikliği nedeniyle kırmızı kan hücrelerinde ve pigmentte azalmaya(aplastik anemi) neden olabilir.

Kan hücrelerinde meydana gelebilecek herhangi bir değişikliği izlemek için düzenli kan testleri yaptırmalısınız.

Ateş, ağızda iltihaplanma, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt problemleri gibi belirtiler yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun. Bunlar ciddibir kan sorununuz olduğuna dair işaretler olabilir ve doktorunuz hemen kan testi yaptırmanızıisteyebilir (ayrıca bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir”).

Kolşisinin P-gp inhibitörleri (örn. siklosporin, verapamil veya kinidin) ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin,itrakonazol veya ketakonazol) adı verilen ilaç grubu ile birlikte uygulanması kolşisinemaruziyetin artmasına ve bu durum da, ölümle sonuçlananlar dahil, kolşisin kaynaklızehirlenmelere yol açabilecektir. Normal böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonuna sahip birhasta iseniz ve bir P gp inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavinizgerekiyorsa, kolşisin dozunuzun azaltılması ve kolşisinin istenmeyen etkileri açısındandikkatle izlenmeniz gerekebilir. Eğer böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz vardabu tür inhibitörlerin ve kolşisinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Diğer ilaçlarile birlikte kullanımı).

COLCHICUM-DISPERT sperm yapımında bozukluğa yol açabilmektedir.

Uzun süreli kolşisin kullanımı B12 vitamini eksikliğine yol açabilir. Doktorunuz vitamin takviyesi almanızı isteyebilir.

Ayrıca COLCHICUM-DISPERT idrarda yapılan eritrosit (kırmızı kan hücresi) ve hemoglobin (kana rengini veren eleman) tahlillerinde yanlış sonuç alınmasına nedenolabilmektedir. Bu nedenle herhangi bir tahlil yaptırmadan önce doktorunuza COLCHICUM-DISPERT kullandığınızı söylemelisiniz.-

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLCHICUM-DISPERT®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kolşisin tedaviniz süresince greyfurt suyu içmemelisiniz.

Bazı sindirim şikayetlerini önlemek için ilacınızı yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra bol su ile alınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gut tedavisinde:

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, gut için COLCHICUM-DISPERT tedavisi sırasında ve sonlandırılmasını takiben en az 3 ay boyunca etkili doğum kontrolüuygulamalıdır. Yine de bu süre içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlıkgörevlendirilmelidir.

Hamileyseniz veya hamile olma ihtimalinizvarsa COLCHICUM-DISPERT

kullanmamalısınız. Yine de COLCHICUM-DISPERT ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 3 ay içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlıkgörevlendirilmelidir.

Ailevi Akdeniz Hummasının tedavisinde:

Ailevi Akdeniz Humması hastalığının tedavisiz seyri de hamileliği olumsuz etkileyebileceğinden, hamilelik sırasında COLCHICUM-DISPERT kullanımı potansiyelrisklere karşı dikkatle değerlendirilmeli ve klinik olarak gerekliyse ilacın uygulanmasıdüşünülmelidir.

Fertilite (doğurganlık):

Gut tedavisinde, erkek hastalar, kolşisin tedavisi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasını takip eden en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdır. Yine de bu süre içinde hamilelik meydanagelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir.

Ailevi Akdeniz Humması hastalığının tedavisiz seyri de kısırlığa yol açabileceğinden, COLCHICUM-DISPERT kullanımı potansiyel risklere karşı dikkatle değerlendirilmeli veklinik olarak gerekliyse ilacın uygulanması düşünülmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde kolşisin anne sütüne geçer.

Emziren kadınlarda gut hastalığı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Ailevi Akdeniz Humması rahatsızlığı olan emziren annelerde, emzirmenin çocuk için yararı ile kolşisinin anne için yararı göz önünde bulundurulup değerlendirilerek ya emzirmeninkesilmesine ya da tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

COLCHICUM-DISPERT'in araç ve makine kullanımım üzerine etkisine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bununla birlikte, uyuşukluk ve baş dönmesi olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

COLCHICUM-DISPERT®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COLCHICUM-DISPERT laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

COLCHICUM-DISPERT renklendirici madde olarak Ponceau 4R ve FD&C Yellow #6 Alüminyum Lake içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

COLCHICUM-DISPERT'in, kan sayımınızı bozabilecek veya karaciğer ve böbrek fonksiyonunuzu olumsuz etkileyebilecek ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmasıönerilir. Bu gibi durumlarda doktorunuza başvurunuz.

COLCHICUM-DISPERT aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile birlikte alınırsa, kolşisin toksisitesine bağlı yan etkilerin görülmesi daha olasıdır ve bu yan etkiler çok ciddi olabilir.Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuz veya eczacınıza danışın:

• Eritromisin, telitromisin, klaritromisin ve azitromisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavietmek için kullanılan bazı antibiyotik ilaçlar). Kolşisin tedavisi gördüğünüz dönemde butür antibiyotiklerin kullanılması ilaç intoksikasyonuna (zehirlenmesine) neden olabilir.Mümkünse kolşisin tedavisi gördüğünüz süre boyunca bu tür antibiyotikleri kullanmayın.Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz kolşisin dozunuzu düşürebilir ve sizigözlem altında tutabilir;

• Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (anti-fungal, mantar hastalıklarına karşı etkili,ilaçlar). Kolşisin tedavisi gördüğünüz süre boyunca bu ilaçları kullanmamalısınız;

• Ritonavir, atazanavir, amprenavir, sakinavir, nelfinavir, fosamprenavir ve indinavir (HIV,İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü, enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bazı proteazinhibitörleri). Kolşisin tedavisi gördüğünüz süre boyunca bu ilaçları kullanmamalısınız;

• Verapamil, kinidin ve diltiazem (kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar).

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayarak vücudun enfeksiyona karşı direncini azaltmak için kullanılan bir ilaç).

Ayrıca aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kolşisin tedavisi gördüğünüz süre boyunca aşağıdaki ilaçları almak ciddi bir kashastalığına (miyopati) ve kas dokusunun bozulmasına, buna kas krampları, ateş ve idrarınkırmızı-kahverengi renk almasına neden olabilir (rabdomiyoliz):

• simvastatin, fluvastatin veya pravastatin (statinler, kolesterolü düşürmek içinkullanılan ilaçlar)

• fibratlar (kolesterolü ve kandaki bazı yağları düşürmek için kullanılan ilaçlar)

• digoksin (kalp yetmezliği ve aritmileri tedavi etmek için kullanılan ilaç)

• Simetidin (bağırsak veya mide ülserlerini tedavi etmek için kullanılır) ve tolbutamid (kanşekerini düşürmek için kullanılır). Bu ilaçlar kolşisinin etkisini artırabilirler.

• B12 vitamini (siyanokobalamin). B12 vitamininin gastrointestinal sistemden emilimikolşisin ile azalabilir.

COLCHICUM-DISPERT aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalı veya dikkatli kullanılmalıdır:

• Alkol

COLCHICUM-DISPERT ile birlikte alkol kullanıldığında, özellikle alkoliklerde sindirim sistemi üzerine zararlı etkiler artmaktadır. Ayrıca alkol kandaki ürik asit düzeylerini artırır vebu da koruyucu gut tedavisinin etkinliğini azaltabilir.

• Ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlar:

Bu ilaçlar COLCHICUM-DISPERT ile birlikte kullanıldığında bazı kan rahatsızlıklarının riskini artırabilir.

• Kanser ilaçları, hücre bozulmasına yol açan ilaçlar veya bumetanid, diazoksit, tiazid grubuidrar söktürücüler, etakrinik asit, furosemid, mekamilamin, pirazinamid veya triamterenmaddelerini içeren ilaçlar

Bu ilaçlar kandaki ürik asit miktarını artırabilir ve koruyucu gut tedavisinin etkinliğini azaltabilir.

• Kötü huylu kan bozukluklarına yol açan, kemik iliğini bozan ilaçlar, radyasyon tedavisiCOLCHICUM-DISPERT bu ilaçların kemik iliği ve kan üzerine zararlı etkileri artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COLCHICUM-DISPERT® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• COLCHICUM-DISPERT'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangibir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Çok yüksek dozda COLCHICUM-DISPERT potansiyel olarak toksiktir, bu nedenledoktorunuz tarafından reçete edilen dozu aşılmaması oldukça önemlidir.

• COLCHICUM-DISPERT'in dozu hastalığın şiddetine göre ayarlanmaktadır.

Yetişkinlerde kullanımı:

Akut gut hastalığı (ayrıca kalsiyum pirofosfat birikmesi):

Koruyucu olarak (krizlerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için sürekli olarak): Başlangıçta günde bir defa 1 film kaplı tablet kullanılır. Gerekirse doz günde iki defa 1'er film kaplıtablete çıkarılabilir. Hafif şiddetteki durumlarda haftada 1-4 defa 1'er film kaplı tabletkullanımı yeterli olabilir.

Akut atak durumunda:

Tedavi amacıyla ilk belirti ile birlikte 1 veya 2 film kaplı tablet alınır. Daha sonra, ağrı geçinceye kadar veya bulantı, kusma ve ishal oluncaya kadar veya toplam 6 mg'lıkmaksimum doza (12 film kaplı tablet) ulaşılıncaya kadar her 1-2 saatte bir 1'er film kaplıtablet ile devam edilir. Atak geçtiği zaman ilaç alımı durdurulur.

Ailevi Akdeniz humması ve amiloidoz (organlarda amiloid proteini birikimi ile oluşan bir hastalık) baskılanmasında:

Koruyucu amaçla: Önce günde 1 defa 1 film kaplı tablet verilir. Gerekiyorsa ve doz tolere edilebiliyorsa günde 2 mg'a kadar toplam doz bölünerek verilebilir. 2 veya 3'e bölünmeksuretiyle toplam 2 mg'a kadar günlük dozlara çıkılabilir.

Akut atağın baskılanması için: Saatte bir olmak üzere 4 defa 1'er film kaplı tablet ile başlanır. Daha sonra o gün için iki saatte bir 2 defa 1'er film kaplı tablet ile devam edilir. Daha sonra12 saatte bir 1 film kaplı tablet uygulamasıyla iki gün daha tedavi sürdürülür. Bu üç günlüktedavinin herhangi bir anında atak bariz olarak kontrol altına alınmışsa uygulama kesilebilir.

Behçet Hastalığında:

3'e bölerek günlük 1-1,5 mg doz kullanılır.

Akut veya reküren perikardit tedavisinde ve kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında:

Günde 0,5- 1 mg doz kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Tabletler bir bütün halinde, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Ailevi Akdeniz Hastalığı olan çocuklarda kullanımı:

5 yaşından küçük olanlarda günde bir defa 1 film kaplı tablet; 5 yaş ve daha büyük olan çocuklarda günde iki defa 1'er film kaplı tablet.

Çocuklar büyüdükçe dozun ayarlanması gerekebilir.

Not: Tedaviye başladığında 5 yaşından küçük olan çocuklarda, genellikle 7 yaş civarında dozda artış (günde 2 film kaplı tablete artış) gerekmektedir ve 5 yaşından sonra tedaviyebaşlanılan çocuklar ise 12,5 yaş civarında doz artışına ihtiyaç duymaktadır (günde 3 film kaplıtablet) bildirilmektedir.

COLCHICUM-DISPERT'in bu hastalık dışında çocuklarda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuz dozunuzu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekmektedir.

Böbrek fonksiyon yetmezliği (kreatin klerensi 10 - 50 mL/dak. arasında) olan erişkinlerde doz:

Koruyucu kullanım için: Günde bir defa 1 film kaplı tablet.

Akut atak tedavisinde: Normal dozun yarısı (günde en fazla 3 mg).

Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer COLCHICUM-DISPERT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COLCHICUM-DISPERT kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLCHICUM-DISPERT kullandıysanız veya bir çocuk yanlışlıkla herhangi bir tablet aldıysa, zehirlenme riski mevcuttur. Derhal doktorunuza,eczacınıza veya size en yakın hastaneye başvurmalısınız.

Zehirlenme belirtileri:

• Çok yüksek dozda kolşisin tabletlerinin alınmasından sonra, doz aşımının erken belirtileriancak birkaç saat sonra ortaya çıkar. Bu belirtiler arasında boğazda, midede ve derideyanma hissi, bulantı, kusma, karın krampları ve kanın pH değerinin çok düşmesine sebepolabilecek kanlı ishal, dehidrasyon (su kaybı), kan basıncının düşmesi ve şok yer alır.

• Devamında, çok yüksek bir dozun alınmasından 24-72 saat sonra, aşağıdaki yaşamı tehditeden komplikasyonlar meydana gelebilir: olası sanrıların görülmesi ile birlikte bilinçbozukluğu (deliryum), koma, felç belirtileri, solunum depresyonu, akciğerlerde sıvıtutulması, böbrek hasarı, kan değerlerinde düşüşler ve kardiyak arest (ani kalp durması).

• Çok yüksek bir dozun alınmasından yaklaşık 7 gün sonra beyaz kan hücrelerinde geçicibir artış (lökositoz) ve saç dökülmesi meydana gelebilir.

COLCHICUM-DISPERT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.COLCHICUM-DISPERT®'! kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacınızı kullanmayı unutursanız ve bir sonraki dozunuzun zamanı yakın değilse hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozunuz yakın ise bekleyip o dozunuzu alınız. Her iki durumdada ilacınızı normal şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.COLCHICUM-DISPERT® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bu ilacı almayı aniden bıraktığınızda, tedaviye başlamadan önce yaşadığınız semptomlar tekrarlayabilir. İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Kolşisin almayıbırakmayı düşünüyorsanız, öncesinde mutlaka doktorunuzla konuşun.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLCHICUM-DISPERT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLCHICUM-DISPERT®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklardaşişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta) gibi şiddetli alerjik reaksiyonbelirtileri. Bu yan etkilerin sıklığı, sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecekkadar az hastada görülebilir)

• Bazı kan değerlerinde azalmalar (agranülositoz, trombositopeni), kemik iliği bozukluğu,aplastik anemi (bir çeşit kansızlık). Bunlar kan testi ile anlaşılır. Yüksek ateş, şiddetliboğaz ağrısı ve ağızda ağrı ve ciddi bir anemi türü (aplastik anemi) gibi belirtilerleenfeksiyon. Bu yan etkilerin sıklığı, seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000hastanın birinden fazla görülebilir)

• Bulantı, kusma, karın krampları ve ishal. Bu yan etkilerin sıklığı, yaygın (10 hastanınbirinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir). Yüksek dozlarda şiddetli ishalve sindirim sisteminde kanama meydana gelebilir

• Kaslarda zayıflık (miyopati), idrarda kırmızı ila kahverengi renk değişikliği(rabdomiyoliz), kas ağrısı, yorgunluk. Bu yan etkilerin sıklığı, sıklığı bilinmeyen (eldekiveriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir)

• Saç dökülmesi, döküntü

• Cilt rahatsızlıkları, ciltte kanamalar

• Boğaz ağrısı

• Seminal sıvıdaki sperm hücrelerinin sayısının azalması veya seminal sıvıda spermhücrelerinin tamamen yokluğu

• Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), periferal nevrit(ağrıya, uyuşukluğa ve bazen sinir fonksiyonunda bozulmaya neden olabilen sinir iltihabı)

• 6 ay veya daha uzun süreyle mensturasyon (adet) görülmemesi, adet sırasında ağrı ve/veyakrampların yaşanması

• B12 vitamini eksikliği

• Karaciğer hasarı, karaciğer enzimlerinde yükselme
• Böbrek hasarı (idrara çıkamama, idrarda kan bulunması gibi durumlar ile anlaşılabilir)Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. COLCHICUM-DISPERT®'in saklanması