Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde

bu ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.VERXANTnedir ve ne için kullanıhr?

2.VERXANTkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.VERXANTnasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VERXANT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VERXANT nedir ve ne için kullanılır?

VERXANT, kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözeltidir. Çözelti berrak ve renksiz ila hafif sarıdır. VERXANT, 1 veya 2 kullanıma hazır dolu enjeksiyonkalemi içeren paketler halinde takdim edilmektedir.

VERXANT, secukinumab etkin maddesini içerir. Secukinumab, Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde üretilen bir rekombinant, tamamen insan monoklonal antikordur. Monoklonalantikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.

VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, IL-17A adı verilen ve sedef hastalığı (psoriasis), hidradenitis süpürativa, sedef hastalığına bağlı eklemhastalığı (psoriatik artrit) ve başta omurga eklemlerini etkileyen eklem rahatsızlığı (aksiyalspondiloartrit) gibi hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan bu proteinin aktivitesininötrleştirmek suretiyle etki gösterir.

VERXANT aşağıda yer alan inflamatuar hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Plak psoriasis

• Hidradenitis süpürativa

• Psoriatik artrit

• Aksiyal spondiloartrit,

o Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve o Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.

Plak psoriasis

VERXANT, “plak psoriasis” adı verilen, deriyi etkileyen enflamasyona neden olan bir deri hastalığının tedavisinde kullanılır. Eğer sizde orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis varsa sizeilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınız bu ilaçlara iyi yanıt vermezse, plakpsoriasis'in işaret ve belirtilerini azaltmak için size VERXANT verilecektir. VERXANT,enflamasyonu ve bu hastalığın diğer semptomlarını hafifletir. VERXANT, orta dereceli ilaşiddetli plak psoriasis hastası yetişkinlerde kullanılır.

Plak psoriasiste VERXANT kullanmanız, derideki hastalıklı tabakanın uzaklaştırılmasını sağlayarak ve pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak size faydasağlayacaktır.

Hidradenitis süpürativa

VERXANT, bazen akne inversa veya Verneuil hastalığı olarak da adlandırılan hidradenitis süpürativa adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu hastalık, kronik ve ağrılıinflamatuar bir deri hastalığıdır. Semptomlar irin sızdırabilen hassas nodüller (topaklar) veapseler (çıbanlar) içerebilir. Genellikle göğüs altı, koltuk altı, uyluk içleri, kasık ve kalça gibiderinin belirli bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara izi de oluşabilir.

VERXANT, sahip olduğunuz nodüllerin ve apselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla ilişkilendirilen ağrıyı azaltabilir. Eğer sizde hidradenitis süpürativa varsa, size ilk olarak başkailaçlar verilecektir. Eğer hastalığınız bu ilaçlara iyi yanıt vermezse, size VERXANTverilecektir.

VERXANT, hidradenitis süpürativalı antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.

Psoriatik artrit

VERXANT, "psoriatik artrit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum, eklemlerin iltihaplı bir hastalığı olup bu hastalığa sıklıkla psoriasis eşlik etmektedir. Eğer sizde aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıtvermezseniz, aktif psoriatik artritin işaret ve belirtilerini azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmekve hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak içinsize VERXANT verilecektir.

VERXANT, aktif psoriatik artrit hastası yetişkinlerde kullanılır ve tek başına ya da metotreksat adlı başka ilaçlarla birlikte kullamlabilir.

VERXANT'ı psoriatik artritte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak, hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak ve normalgünlük aktiviteleri yapma becerinizi artırmak suretiyle fayda sağlayacaktır.

Aksiyal spondiloartrit

o

Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) veRadyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.

VERXANT, "ankilozan spondilit" ve “radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit” adı verilen hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu durum, iltihaplı bir hastalık olup temeldeomurgayı etkiler ve omurga eklemlerinde iltihaba yol açar. Eğer sizde ankilozan spondilitveya radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa size ilk olarak başka ilaçlarverilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak,iltihabı azaltmak ve fiziksel işlevi iyileştirmek için size VERXANT verilecektir.

VERXANT, aktif ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit hastası yetişkinlerde kullanılır.

VERXANT'ı ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartritte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak ve fiziksel işlevinizi düzeltmeksuretiyle fayda sağlayacaktır.

2. VERXANT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVERXANT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Secukinumaba ya da VERXANT'ın diğer içerik maddelerine karşı

alerjiniz varsa,

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, VERXANT'ı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız.

• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü,

aktif bir enfeksiyonunuz varsa

.Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.

Böyle bir durumda VERXANT kullanmamalısınız.

VERXANT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Halen bir enfeksiyonunuz varsa.

• Uzun süredir devam eden veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.

• Tüberkülozunuz varsa.

• Latekse alerjiniz varsa.

• Crohn hastalığınız (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.

• Ülseratif kolitiniz (kalın bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.

• Yakın zamanda size aşı yapıldıysa ya da VERXANT ile tedaviniz sırasında aşıolacaksanız.

• Psoriasis için başka tedavi alıyorsanız; örn., bağışıklık sistemini baskılayan diğerilaçlar (siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ilefototerapi.

Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, VERXANT'ı kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize söyleyiniz.

Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit)

Karın krampları ya da karın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan ya da bağırsak problemlerine işaret eden başka bir belirti fark ederseniz, VERXANT kullanmayı bırakın ve hemendoktorunuza haber verin ya da tıbbi yardım alın.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

VERXANT ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa derhal tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar

VERXANT, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi yan etkilere sebep olabilir. VERXANT kullandığınız süre boyunca bu rahatsızlıklarınbelirtilerine karşı dikkatli olmalısınız.

Bu tip işaretler bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında listelenmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VERXANT'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

VERXANT aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Hamilelikhacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın gebe kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Eğer gebe kalma potansiyeli olan bir kadın iseniz, VERXANTkullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta süreyleyeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir. Gebe iseniz, gebe kalmışolabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Emzirip emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birliktekarar vermelisiniz. İkisini bir arada yapmamalısınız. VERXANT kullandıktan sonra, sondozdan itibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

VERXANT'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkileri göz ardı edilebilir düzeydedir.

VERXANT'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:

• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa.

• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız. VERXANT kullanırken belirli tip aşıları (canlı aşılar gibi) olmamanız gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VERXANT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

VERXANT iğne yoluyla derinizin altına yapılır (deri altı enjeksiyonu olarak bilinir). VERXANT'ı kendi kendinize enjekte edip etmeyeceğinize siz ve doktorunuz kararvermelisiniz.

Bir doktor, hemşire ya da eczacı tarafından eğitim almadan kendi kendinize iğne yapmayı denememeniz önemlidir. Ayrıca size bakan kişi de uygun eğitimden sonra size VERXANTiğnesini yapabilir.

VERXANT'm nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları' başlığı altına bakınız.

VERXANT'a ne kadar ve ne süreyle ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.

Plak psoriasis

• Önerilen doz, deri altına iğne ile 300 mg'dır.

• 300 mg'lık her bir doz,

150 mg'lık iki iğne şeklinde verilir.

• Hekim değerlendirmesi sonucu bazı hastalar için 150 mg da kullanılabilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık iğneler olacaksınız. Bu uygulama zamanlarının her birinde size, 150 mg'lık iki iğne şeklindeverilen 300 mg'lık doz uygulanacaktır.

Tedavinizde 150 mg'ın tercih edildiği durumlarda başlangıç dozları ilk dozdan sonra 1, 2, 3 ve 4. haftalarda tek iğne şeklinde yapılacaktır.

Hidradenitis süpürativa

• Önerilen doz, deri altına iğne ile 300 mg'dır.

• 300 mg'lık her bir doz,

150 mg'lık iki iğne şeklinde verilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık iğneler olacaksınız. Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz tarafından dozunuzda daha fazlaayarlama yapılması önerilebilir.

Psoriatik artrit

Aynı zamanda orta ila şiddetli plak psoriasisi olan psoriatik artrit hastalarında önerilen dozlama rejimi plak psoriasise yönelik dozlama rejimiyle aynıdır.

Tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:

• Önerilen doz deri altına iğne ile 300 mg'dır.

• 300 mg'lık her bir doz,

150 mg'lık iki iğne şeklinde verilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık iğneler olacaksınız. Bu uygulama zamanlarının her birinde size, 150 mg'lık iki iğne şeklindeverilen 300 mg'lık doz uygulanacaktır.

Diğer psoriatik artrit hastaları için:

Yükleme dozu ile veya yükleme dozu olmaksızın uygulanabilir.

•

Yükleme dozu ile:

Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg'dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık iğneler olacaksınız.

•

Yükleme dozu olmaksızın:

Önerilen doz deri altına ayda bir 150 mg'dır.

• Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu ayda bir 300 mg'a çıkarabilir.

Ankilozan spondilit (Radyografik aksiyal spondiloartrit)

Yükleme dozu ile veya yükleme dozu olmaksızın uygulanabilir.

•

Yükleme dozu ile:

Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg'dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

•

Yükleme dozu olmaksızın:

Önerilen doz deri altına ayda bir 150 mg'dır.

• Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu ayda bir 300 mg'a çıkarabilir. Her 300mg'lık doz, 150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.

Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit

Yükleme dozu ile veya yükleme dozu olmaksızın uygulanabilir.

•

Yükleme dozu ile:

Önerilen doz deri altına 150 mg'dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

•

Yükleme dozu olmaksızın:

Önerilen doz deri altına ayda bir 150 mg'dır.

VERXANT uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.

İğnelerinizin ve takip randevularınızın hangi tarihlerde olacağı hakkında doktorunuzla görüştüğünüzden emin olunuz.

Doktorunuzun size söylediği süre boyunca VERXANT'ı kullanmaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

VERXANT'ın nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları' başlığının altına bakınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

VERXANT, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) araştırılmadığından, bu yaş grubundaki hastalarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin verilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği:

VERXANT, bu hasta gruplarında araştırılmamıştır. Herhangi bir doz önerisinde bulunulamamaktadır.

Eğer VERXANT'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VERXANT kullandıysanız:

VERXANT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz, doktorunuzun reçete ettiğinden daha yakın zamanda uygulandıysa, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VERXANT'ı kullanmayı unutursanız

VERXANT iğnenizi yapmayı unutursanız, doktorunuzla görüşünüz.

VERXANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VERXANT kullanmayı bırakmak tehlikeli değildir. Eğer bırakırsanız, psoriasis, psoriatik artrit veya aksiyal spondilartrit ile ilgili şikayetleriniz tekrar oluşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VERXANT'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyon

- işaretleri aşağıdakileri içerebilir:

• Nefes alma ve yutma güçlüğü

• Düşük kan basıncı: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik

• Kırmızı deri döküntüsü veya kabarık yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı

Olası ciddi enfeksiyon

- işaretleri aşağıdakileri içerebilir:

• Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri

• Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük

• Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü

• İdrara çıkarken yanma hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz.

Çok yaygın

:

• Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)

Yaygın:

Uçuk (oral herpes) İshal

Burun akıntısı (rinore) Baş ağrısıBulantıYorgunluk

Yaygın olmayan:

Ağızda pamukçuk (oral kandidiyaz)

Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi düşük beyaz kan hücresi düzeyi belirtileri (nötropeni)

Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)

Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjunktivit)

Kaşıntılı döküntü (ürtiker)

Alt solunum yolu enfeksiyonu

Karında kasılmalar ve ağrı, ishal, kilo kaybı ve dışkıda kan olması (bağırsak hastalığı) Avuç içlerinde, ayak tabanlarında ve el ve ayak parmaklarının kenarlarında küçük,kaşıntılı kabarcıklar (dishidrotik egzama)

Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis)

Seyrek:

• Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

• Vücutta geniş alanları kapsayan kaşıntılı ve ağrılı kızarıklıkların ve döküntülerinolması (döküntülü deri iltihabı)

• Kırmızı veya mor küçük şişlikler ile deri döküntüsüne yol açabilen kılcal kandamarlarının iltihabı (vaskülit)

Bilinmiyor:

• Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantarenfeksiyonu (özefageal kandidiazis) dahil)

• Ağrılı şişlik ve deri ülserasyonu (pyoderma gangrenosum)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VERXANT'm saklanması

VERXANT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Enjeksiyon kalemini, ışıktan korumak için tamamen kapalı kutusu içinde tutunuz.

Buzdolabında 2°C-8°C arasında tutunuz. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

Gerekirse, bir kereye mahsus olarak, VERXANT buzdolabından çıkarılıp, 30°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında 4 güne kadar bırakılabilir. 4 günden daha az süre 30 °C'nin altındabuzdolabının dışında bekletilen ilaç tekrar buzdolabına koyulabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERXANT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, sıvı kolaylıkla görülebilir parçacıklar içeriyorsa, bulanıksa ve belirgin şekilde kahverengi ise VERXANT'ıkullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi Suryapı & Akel İş MerkeziRüzgarlıbahçe Mah.

Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805 Kavacık - Beykoz / İstanbul

Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre

tarihinde onaylanmıştır.

Bu kullanma talimatıEnjeksiyon kaleminin kullanım talimatları

İğneyi yapmadan önce bu talimatları sonuna kadar okuyunuz.

Bu talimatlar, VERXANT enjeksiyon kalemini kullanarak doğru şekilde iğne yapmanızda size yardımcı olma amaçlıdır.

Bir doktor, hemşire veya eczacı tarafından eğitilene kadar kendinize iğne yapmamanız önemlidir.VERXANT enjeksiyon kaleminiz:

Kutusu içindeki VERXANT enjeksiyon kaleminizi buzdolabında, 2°C ile 8°Carasında ve çocukların erişemeyeceğiyerlerde muhafaza ediniz.

• Kalemi dondurmayınız.

• Kalemi çalkalamayınız.

• Eğer kapağı çıkarılmış vaziyettedüşürülmüş ise, kalemi kullanmayınız.

Daha rahat bir enjeksiyon için, oda sıcaklığına ulaşmasını sağlamak üzerekalemi, iğneyi yapmadan 15-30 dakikaönce buzdolabından çıkarınız._

İğne
İğne muhafazası
Kapak

İzleme penceresi İç iğne kapağı

Resimde kapağı çıkarılmış VERXANT kalem görülüyor. Enjeksiyona hazır olana kadarkapağı çıkarmayınız.

İğneyi yapmak için gerekenler:

Kutu içinde olanlar: Kutu içinde olmayanlar: • Alkollü bez Yeni ve önceden kullanılmamış • Pamuk topları veya VERXANT kalem (300 mg doz gazlı bez ^^ için iki kalem gerekir). • Kesici/delici alet kabı ^ + O + g

İğneyi yapmadan önce:1. İğneyi yapmadan önceki önemli emniyet kontrolleri:

Sıvı, berrak olmalıdır. Rengi, renksiz ile hafif sarı arasında değişebilir.

Eğer sıvı içinde kolaylıkla görülebilen parçacıklar varsa, bulanık ise veya belirgin şekilde kahverengi ise,

kullanmayınız

. Küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz, bunormaldir.

Son kullanma tarihikullanmayınızEmniyet mührükullanmayınız

.

Kalem bu kontrollerden herhangi biri için uygunsuz sonuç

verirse, eczacınızla görüşünüz.2a. İğne yerinizi seçin:

• Önerilen bölge, uyluklarınızın ön kısmıdır. Ayrıca alt karnıda kullanabilirsiniz fakat göbek deliğinin 5 cmçevresindeki alanı

kullanmamalısınız

.

• Kendinize her iğne yaptığınızda farklı bir yeri seçiniz.

• Cildin hassas, bereli, kırmızı, pullu ya da sert olduğualanlara iğne yapmayınız. Yara ve deri çatlağı izlerininolduğu alanlardan kaçınınız.

2b. Sadece bakıcılar ve sağlık uzmanları için:

• Eğer size iğnenizi bir

bakıcısağlık uzmanı3. İğne yerinin temizlenmesi:

• Ellerinizi sabun ve sıcak su ile yıkayınız.

• Dairesel hareketler kullanarak iğne yapacağınız yerialkollü bez ile temizleyiniz. İğneden önce kurumayabırakınız.

• İğneden önce temizlenen bölgeye tekrar dokunmayınız.

4. Kapağın çıkarılması:

• Kapağı sadece kalemi kullanmaya hazır olduğunuzdaçıkarınız.

• Kapağı, oklar yönünde çevirip açınız.

• Çıkardıktan sonra kapağı atınız.

Kapağı yenidentakmaya çalışmayınız

.

• Kapağı çıkardıktan sonraki 5 dakika içerisinde kalemikullanınız.

5. Kalemin tutuluşu:

• Kalemi, temizlenen iğne yapacağınız yere dik olacak(90 derece açı) şekilde tutunuz.

Doğru

IĞNEYI YAPMADANOKUMALISINIZ.ÖNCEBURAYI

İğne esnasında

iki tık sesi

duyacaksınız.

Birinci

tık sesiikinci tık sesineredeyse

tamamlandığı anlamına gelir.

Pencereyi dolduran

yeşil işareti6. iğneye başlama:

• İğneye başlamak için kalemi cildinize doğru sıkıca bastırın.

• Birinci

tık sesi

, iğnenin başladığı anlamına gelir.

• Kalemi cildinize doğru sıkıca

tutmaya devam edin

.

•Yeşil işaret7. İğnenin tamamlanması:

•İkinci tık sesinineredeyse

tamamlandığı anlamına gelir.

•Yeşil işareti

kontrol edin: pencereyi doldurmalı veartık hareket etmemelidir.

• Kalem artık çıkarılabilir.

8. Yeşil işaretin pencereyi doldurup doldurmadığını kontrol edin:

• Doldurmuş olması, ilacın uygulanmış olduğu anlamınagelir. Yeşil işaret görünmüyorsa doktorunuzla görüşün.

• İğne yerinde az miktarda kan olabilir. İğne yapılanyerin üzerine pamuk parçası veya gazlı bez bastırıp 10saniye tutabilirsiniz. İğne yapılan yeri ovalamayınız.Gerekirse iğne yerini küçük bir yara bandı ileörtebilirsiniz.

9. VERXANT SensoReady kaleminizin atılması:

• Kullanılan kalemi, kesici/delici aletler kutusu (örn.,delinmeye dirençli kapaklı kap veya benzeri) içineatınız.

• Kalemi tekrar kullanmaya kesinlikle kalkışmayınız.