Crestor 5 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

CRESTOR 5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

5 mg rosuvastatine eşdeğer 5,2 mg rosuvastatin kalsiyum

•

Yardımcı maddeler:

Sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz,kalsiyum fosfat, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz, gliserol triasetat, titanyumdioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172)

Bu kullanma talimatında:

1. CRESTOR nedir ve ne için kullamlır?

2. CRESTOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CRESTOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CRESTOR'um saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CRESTOR nedir ve ne için kullanılır?

CRESTOR 5 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

CRESTOR tabletler, yuvarlak, sarı renkte, üzeri “ZD4522 ve 5” baskılı, film kaplı tabletlerdir, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize CRESTOR yazılmıştır; çünkü:

•Yüksek kolesterolkalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz. CRESTOR 5 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.

• Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazlaegzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç)almanız önerilmiştir. CRESTOR aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenmediyetinize ve egzersizlerinizeedevâ»ıfitmgli6ja^zianmıştır.

veya

• Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi artıran diğerfaktörlere sahipsiniz.

Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

CRESTOR kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?

CRESTOR, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

• CRESTOR “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.

• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olaraketki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırmakabiliyetini artırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kandamarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkilisağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile CRESTOR almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü CRESTOR, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızdabirikmesine engel olur

. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamilekalırsanız CRESTOR kullanmamalısınız.

2. CRESTOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CRESTOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CRESTORdaha önce alerjik etki yaşadıysanız,

Hamile isenizilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

CRESTOR alan kadınlar, uygun birkorunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Karaciğer hastalığınız varsa,

Ciddi böbrek problemleriniz varsa,

Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevirilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız,

Belge Do

• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Ayrıca, CRESTOR 40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya aileselkas problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlaraldığınızda görülen kas problemleri hikayeniz varsa,

• Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilenilaçlar kullanıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

CRESTOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizde sorun varsa,

• Karaciğerinizde sorun varsa,

• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya

ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veyaateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlakadoktorunuza başvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veyaeczacınıza söylemelisiniz.

• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genelkas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarındagüçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinlerbazen durumu ağırlaştırabilir veya miyasteni oluşumuna yol açabilir (Bkz. Bölüm 4).

• Eğer CRESTOR veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsüveya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz,

• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilengruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha öncekullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veyaatazanavir ile ritonavir, kullanıyorsanız. Lütfen CRESTOR ve “Diğer ilaçlarlabirlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

• Oral yolla veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir ilaç)içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız.

Fusidik asit ve CRESTOR'un birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine

(rabdomiyoliz) neden olabilir, lütfen CRESTOR ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Çocuklar ve ergenler:

• Hasta 6 yaş altında çocuk ise: CRESTOR 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: CRESTOR 20 mg, heterozigot ailesel yüksekkolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

• Hasta 18 yaşın altında ise: CRESTOR 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındakiergenlerde kullanım için uygun değildir.

• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun CRESTOR'un size uygun başlangıç dozunakarar vermesi gerekir.),

• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).Doktorunuzun CRESTOR'un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. CRESTOR'un herhangibir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CRESTOR tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonlarıbildirilmiştir. Bölüm 4'te belirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhalCRESTOR kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, CRESTORkullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasınıisteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleriyüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CRESTOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CRESTOR'u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz CRESTOR kullanmayınız. CRESTOR kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz

derhal kullanmayı durdurunuz

ve doktorunuza söyleyiniz. CRESTOR kullanankadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız CRESTOR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan CRESTOR alırken araba ve makine kullanabilir, çünkü CRESTOR bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler CRESTOR kullanırken baş dönmesihissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

CRESTOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz veya süt şekeri) karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz. Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen “yardımcı maddeler” bölümüne bakınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),

Varfarin,

Klopidogrel veya tikagrelor (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),

Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi),

Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),

Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),

Eritromisin (bir antibiyotik),

Fusidik asit (bir antibiyotik),

Doğum kontrol hapı,

Regorafenib (kanser tedavisinde kullanılır),

Darolutamid (kanser tedavisinde kullanılır),

Capmatinib (kanser tedavisinde kullanılır),

Hormon yerine koyma tedavisi,

Fostamatinib (düşük platelet sayısını tedavi etmek için kullanılır),

Febukstat (kanda yüksek ürik asit düzeylerinin tedavisi ve önlenmesi için kullanılır), Teriflunomid (multipl skleroz tedavisinde kullanılır),

• Tek başına veya kombinasyon şeklinde viral enfeksiyonların (HIV veya hepatit C enfeksiyonu dahil) tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri (Lütfen“CRESTOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız):ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir,dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekapirevir, pibrentasvir

CRESTOR bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar CRESTOR'un etkilerini değiştirebilir.

Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. CRESTOR'u tekrar almayabaşlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. CRESTOR'unfusidik asitle birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veyaağrısına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz.Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

CRESTOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CRESTOR'u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar CRESTOR'u yüksek kolesterol için alıyorsanızBaşlangıç dozu

CRESTOR ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da

5 mg veya 10 mg dozla

başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz,

• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

• Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.Doktorunuza size en uygun CRESTOR başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

•Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

•70 yaşından büyükseniz,

• ^{Orta derecede böbr}e^k PJioblemİn^zvâEganza ne imzalanmıştır.

Belge DoKKK^ LİĞRFTAMIVEISAÖÖıLIıFFıYAŞÂMAFİIKSNIZ VA?SAE(M^YOPATı:)TTps ://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Dozun artırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.

5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg vedaha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük CRESTOR dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterliderecede düşmeyen hastalar içindir.

CRESTOR'u kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

CRESTOR'u günde bir kez alınız. CRESTOR'u günün herhangi bir vaktinde aç veya tok karnına alabilirsiniz.

CRESTOR tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu artırmaya karar verebilir, böylece size en uygun CRESTOR dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:

Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg'dir. Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, CRESTOR'un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir.Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda CRESTOR'un maksimum günlük dozu tedaviuygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg'dir. Dozunuzu günde bir kerealınız. CRESTOR 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

• Yaşlılarda kullanımı:

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Belge DcHâ^fifavSdo^rta^rBce4e^bö^bf^ekl|avSdo^rta^rBce4e^bö^bf^ekl|

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda CRESTOR'un hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozuolarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

CRESTOR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer CRESTOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CRESTOR kullandıysanız:

CRESTOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline CRESTOR aldığınızı söyleyiniz.

CRESTOR'u kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

CRESTOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CRESTOR kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. CRESTOR kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CRESTOR da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan biri olursa, CRESTOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızıngelişen nefes alma zorluğu,

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutmazorluğu,

• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma,

• Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı,hedef benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlarve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar(Stevens-Johnson sendromu) öncesinde olabilir.

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromuveya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).

Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa CRESTOR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:

•Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağan dışı ağrı veya sancıvarsa.

Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre dahayaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edicietkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehditedebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

•Eğer kas yırtılması yaşarsanız.

•Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa

(kaşıntı, eklem rahatsızlıkları vekan hücrelerindeki etkileri içeren).

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın:

Baş ağrısı Karın ağrısıKabızlıkHasta hissetmeKaslarda ağrıGüçsüzlük hissiBaş dönmesi

İdrar proteininde artış (yalnızca CRESTOR 40 mg). Bu durum genellikle CRESTOR kesilmeden kendi kendine normale döner.

• Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksekolanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırkendoktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan:

• Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

• İdrar proteininde artış (yalnızca CRESTOR 5, 10 ve 20 mg). Bu durum genellikleCRESTOR kesilmeden kendi kendine normale döner.

Seyrek:

• Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefesalmada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı.

Bir alerjik durumlakarşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, CRESTOR kullanımını DERHALkesiniz

ve tıbbi yardım için başvurunuz.

• Yetişkinlerde kas hasarı:

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağan dışıağrı veya sancı varsaCRESTOR kullanımını DERHAL kesiniz

ve

doktorunuza başvurunuz.

• Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

• Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolaymorarma veya kanama

• Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindekietkileri içeren)

• Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek:

• Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

• İdrarda kan belirtisi

• Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

• Eklem ağrısı

• Hafıza kaybı

• Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

• Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Bilinmiyor:

• Diyare (ishal)

• Öksürük

• Nefes darlığı

• Ödem (şişlik)

• Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

• Cinsel problemler

• Depresyon

• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

• Tendon hasarı

• Kalıcı kas zayıflığı

• Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

• İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmaküzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (gözkaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareketsonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesiveya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

Belge DoWww.titc^k^gov5.tr^gov5.tr

3 l^ekl^laEii^l|5^Yani>^k§nMnavtı^klayar^syak^d&c⁰e8⁰⁰

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CRESTOR'un saklanması

CRESTOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRESTOR'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, 'EXP'den sonra belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Blister şeritlerini 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

AstraZeneca İlaç. San. ve Tic. Ltd. Şti Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok,

Kat:3- 4 Levent / İstanbul

Üretim yeri:

AstraZeneca UK Limited İngiltere adına, IPR Pharmaceuticals Inc., Canovanas/Porto RikoBu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.