Pitamin 1 Mg Efervesan Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPİTAMİN 1 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir efervesan tablet 1 mg pitavastatine eşdeğer miktarda 1,045 mgpitavastatin kalsiyum içerir.

•

Yardımcı madde (ler):,Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PİTAMİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. PİTAMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİTAMİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİTAMİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

PİTAMİN, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır. En yaygını kolesterol olan, lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılır.PİTAMİN, sarı benekli, beyaz renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler içermektedir.PİTAMİN aluminyum/alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur - “kötü kolesterol” (LDL-C) ve “iyi kolesterol” (HDL-C) -. PİTAMİN, “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.
PİTAMİN, size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp krizi geçirme veya inme riski altındasınız.
Kolesterolünüz kontrol seviyelerine getirilmiş olsa dahi, PİTAMİN almaya devam etmelisiniz, çünkü PİTAMİN kolesterol seviyenizin tekrar yükselmesini engelleyecektir.Bununla birlikte, eğer hamile kaldıysanız veya doktorunuz söylediyse, ilacı kullanmayıbırakmalısınız.
PİTAMİN'i kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kolesterol seviyenizi düzenlerseniz, kalp krizi veya inme geçirme riskinizi azaltabilirsiniz.PİTAMİN,
Diyet ile birlikte;

• Klinik olarak kalp-damar hastalığı olmayan yüksek kolesterolü olan hastalarda kalp vekan damarlarıyla ilgili ölüm ve kalıcı hasarı (ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalpkrizi, yeniden damarlanma ihtiyacı) azaltmada kullanılır

• Klinik olarak kalp-damar hastalığı olan yüksek kolesterolü olan hastalarda ikincilolayları (ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, ölümcül olan veya ölümcülolmayan inme, geçici iskemik atak (beyne giden kan akımında azalma), yenidendamarlanma ihtiyacı ve kalp damar hastalıklarından kaynaklı ölüm) azaltmadakullanılır

• Total kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein B ve trigliserid düzeylerindeki artışla(Frederickson Tip IIa, IIb ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde(kan yağlarının yüksek olması) artmış yağ düzeylerini azaltmada kullanılır.

PİTAMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• PİTAMİN'e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa.

• Hamile veya emzirme dönemindeyseniz. Eğer PİTAMİN'i kullanırken hamilekaldıysanız hemen ilacın kullanımına son verip doktorunuza söyleyiniz. PİTAMİNkullanan bayanlar, uygun korunma yöntemlerini uygulayarak hamile kalmaktankaçınmalıdırlar.

• Aktif karaciğer hastalığınız varsa.

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

• Eğer tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız varsa.

• Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır) olarak adlandırılan ilaçlardankullanıyorsanız.

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

PİTAMİN'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Miyoglobinüriye (idrarda kaslara oksijen taşımakla görevli olan miyoglobin varlığı)ikincil olarak gelişen akut böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kas hastalığına zemin hazırlayan faktörlere sahipseniz (örneğin, 65 yaşınüzerindeyseniz, böbrek yetmezliğiniz varsa ve tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa),

• Kolesterolünüzü ve yağ seviyelerini düşürmek için fibratlar veya niasin olarakisimlendirilen ilaçlardan alıyorsanız.

• Karaciğer enzimlerinizde artış varsa

• Kas hastalığınız varsa veya olduğundan şüpheleniliyorsa

• Kas hastalığına neden olacak herhangi durumda veya iskelet yıkımına ikincil olarakböbrek yetmezliği gelişmesine zemin hazırlayan durumlarda (düşük tansiyon, sukaybı, önemli cerrahi girişim, enfeksiyon, kontrol edilememiş nöbetler, endokrin veelektrolit bozuklukları)

• Açıklanamayan kas ağrılarınız ile birlikte, özellikle ateşiniz varsa ve kendinizi iyihissetmiyorsanız

• Düzenli olarak yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız.

• HIV enfeksiyonuna karşı örneğin, liponavir/ritonavir gibi ilaçları kullanıyorsanız.

• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarındagüçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinlerbazen durumu ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4).

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz);

PİTAMİN'i kullanmayınız ve PİTAMİN'in herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİTAMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİTAMİN, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. PİTAMİN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PİTAMİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Pitavastatinin araç ve makine kullanma üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

PİTAMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 2.79 mmol (64.3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

PİTAMİN 22,640 mg sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

PİTAMİN, 15 mg aspartam içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılan),

• Varfarin (veya kanı inceltmek için kullanılan baska bir ilaç),

• Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) veya diğer kolesterol düsürücü ilaçlar (ezetimibgibi),

• Eritromisin (bir antibiyotik),

• İtrakonazol (antifungal ilaçlar),

• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır),

• Rifampin (tüberküloz tedavisinde etkili),

• Atazanavir (HİV tedavisinde etkili),

• Lopinavir/ritonavir (HİV tedavisinde etkili),

• Enalapril (yüksek kan basıncı tedavisinde) ilaçlarından birini veya greyfurt suyukullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaçların etkileri PİTAMİN tarafından değiştirilebilir veya bu ilaçlar PİTAMİN'in etkilerini değiştirebilirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PİTAMİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PİTAMİN için doz aralığı günde bir kere oral olarak alınan 1-4 mg'dır. Önerilen başlangıç dozu 2 mg ve maksimum doz 4 mg'dır.

PİTAMİN ile tedaviye başlangıç dozunuz aşağıdaki durumlara göre değişecektir:

Kolesterol seviyeniz

• Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz

• Muhtemel yan etkilere karşı sizi daha hassas yapabilecek faktörlerin varlığıSize uygun PİTAMİN başlangıç dozunu doktorunuz size söyleyecektir.

Doktorunuz PİTAMİN ile tedavi sırasında, PİTAMİN dozunu değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PİTAMİN'i bir bardak suda eritiniz. Sonrasında da bol su içiniz.

PİTAMİN, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşla ilgili doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda PİTAMİN doktor kontrolünde dikkatle kullanılmalıdır.

Ağır böbrek yetmezliğinde PİTAMİN kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

PİTAMİN, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer PİTAMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PİTAMİN kullandıysanız:

PİTAMİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİTAMİN'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PİTAMİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinizin süresi ve sonlandırılması doktorunuz tarafından belirlenecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİTAMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİTAMİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda karaciğer enzimlerinin artması,

• Kanda bilirubin (safra pigmenti) seviyelerinin yükselmesi

• Kanda şeker seviyesin yükselmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Sırt ağrısı,

Kabızlık,

İshal,

Kas ağrısı,

Kol ve bacaklarda ağrı,

Eklem ağrısı,

Baş ağrısı,

Grip,

• Nazofarenjit (burun ve yutak iltihabı)

Bunlar PİTAMİN'in hafif yan etkileridir.

Bilinmiyor:

• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzeregenel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarındagüçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşengüçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görmeyaşarsanız doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. PİTAMİN'in saklanması

PİTAMİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİTAMİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PİTAMİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBULTel : 0850 201 23 23Faks : 0212 481 61 11e-mail :[email protected]

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 04.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.